无菌药品(药品GMP指南) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组 著

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• 药品GMP
• 无菌药品
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• 药品质量
• 药品生产
• GMP规范
• 无菌技术
• 制剂
• 药学
• 质量管理

店铺： 文轩网旗舰店

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506750769

商品编码：1027600356

出版时间：2011-08-01

作  者:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组 定  价:256 出 版 社:中国医药科技出版社 出版日期:2011年08月01日 页  数:471 装  帧:平装 ISBN:9787506750769 ●目录
●1 前言
●1.1背景
●1.1.1指南说明
●1.1.2法规背景
●1.1.3技术背景
●1.2范围
●1.3框架
●2质量风险管理
●2.1质量风险点
●2.2质量风险管理案例
●2.2.1*终产品的质量风险评估案例
●2.2.2非*终产品的风险评估案例
●2.2.3注射剂车间风险评估实例
●3生产管理
●3.1无菌制剂工艺流程概述
●3.2产品生产实现要素
●3.2.1物料
●3.2.2厂房设施
●3.2.3  设备
●部分目录

内容简介

本书是《药品GMP指南》丛书之一，为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。
本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣新修谗的《药品生产质量管理规范》并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。介绍无菌药品的GMP相关知识，包括背景 法规要求、技术要求、实施指导、实例分析、要点备忘等板块，具体内容包括质量风险管理、生产 人员、清洗和准备、药液的配制、灌装、冻干、轧盖、方法、药品的很终处理、无菌工艺模拟 清洁和消毒、环境监控、无菌检查、吹灌封技术、隔离技术及实施案例等。
本书内容丰富，实用性强，为药品生产企业做好《药品生产质量管理规范》的实施工作提供有力的帮助。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

《无菌药品（药品GMP指南）》一书，顾名思义，聚焦于无菌药品生产过程中至关重要的一系列规范与准则。其核心目标在于指导药品生产企业，如何通过严格的质量管理体系，确保无菌药品的无菌性、安全性和有效性，从而最大限度地降低患者感染的风险。本书不仅仅是一部理论指导，更是一份实践操作的蓝图，旨在为所有涉足无菌药品研发、生产、质量控制以及监管的专业人士提供全面、系统且可操作的指南。 本书的编写，深刻洞察了当前药品质量管理领域，特别是无菌药品生产所面临的挑战和发展趋势。随着现代医药技术的发展，无菌药品的种类日益增多，从传统的注射剂、输液，到日益重要的生物制品、细胞与基因治疗产品等，其复杂性和技术要求也在不断攀升。与此同时，公众对药品安全性的关注度持续提高，监管机构对药品质量的审查也愈发严格。在此背景下，一本权威、专业的无菌药品GMP指南显得尤为重要。 《无菌药品（药品GMP指南）》的内容设计，遵循了药品生产全生命周期的逻辑，从物料管理、环境控制、人员管理、设备维护，到生产过程控制、无菌保证策略、灭菌验证、无菌检测、偏差处理、变更控制等关键环节，都进行了详尽的阐述。 在物料管理方面，本书强调了原辅料、包装材料等所有进入无菌生产区域的物料，都必须经过严格的供应商审计、入厂检验以及储存管理。对于直接接触药品的包装材料，更要求其具备优良的阻隔性、相容性，并且在生产前需经过必要的灭菌处理。本书详细介绍了各种物料的分类、储存条件、取样方法，以及如何建立有效的物料追溯体系，确保每一批次物料的可追溯性。 环境控制是无菌药品生产的生命线。本书深入剖析了洁净室的设计、建造、验证与维护。从空气净化系统（HVAC）的设计参数，如换气次数、压差控制、温湿度控制，到粒子监测、微生物监测（包括浮游菌、沉降菌、表面菌和人员微生物监测）的频率、方法和标准，本书都给出了明确的指导。此外，本书还强调了不同洁净度等级区域的划分及其严格的管理要求，例如，对操作人员着装、行为规范的详细规定，以及防止交叉污染的各项措施。 人员的管理与培训是确保无菌操作得以有效执行的基础。本书详细阐述了无菌药品生产操作人员的资质要求、健康监测、岗前培训、在岗培训以及持续教育的重要性。强调了员工对GMP基本原则、无菌操作技术、个人卫生规范以及异常情况报告程序的熟练掌握。对于直接参与无菌操作的人员，书中特别强调了无菌服的正确穿脱流程、手部消毒的规范化操作，以及在无菌区域内避免不必要动作和行为的准则。 设备的设计、验证与维护在无菌药品生产中扮演着关键角色。本书阐述了用于无菌生产的设备，如灭菌器、灌装机、封口机、隔离器（Isolators）等，其设计应符合GMP要求，易于清洁、消毒和灭菌。设备的清洁与消毒程序需要经过验证，并有详细的操作规程。设备的定期维护和校准，确保其性能稳定可靠，是避免生产过程中出现偏差和产品污染的重要保障。 生产过程控制是本书的核心章节之一。书中详细介绍了如何制定并执行标准操作规程（SOP），确保生产过程的标准化和重现性。对于关键的生产步骤，如无菌灌装、封口等，本书强调了工艺验证的重要性，以证明所采用的工艺能够持续稳定地生产出符合质量要求的产品。无菌屏障系统（如层流罩、隔离器）的使用与维护，以及在无菌环境下的操作技术，都进行了细致的讲解。 无菌保证策略是无菌药品生产的灵魂。本书深入探讨了灭菌技术（如最终灭菌法、在位灭菌法、无菌过滤法）的选择、验证与执行。对于热力灭菌、辐射灭菌、过滤灭菌等不同灭菌方法的原理、参数设置、验证方案以及日常监控，都提供了详细的指导。同时，书中也强调了如何通过设计、工艺和操作来最大限度地减少微生物污染的可能性，例如，使用一次性预灭菌的组件、采用密闭系统操作等。 无菌检测是验证无菌药品无菌性的最后一道防线。本书详细介绍了无菌检查的方法、程序、取样量、培养基选择、培养条件以及结果判定标准。强调了无菌检查的敏感性和特异性，以及如何对检测结果进行科学的分析和评估。此外，书中还介绍了相关的微生物限度检查，以监控非无菌原料或半成品中的微生物数量。 偏差处理与变更控制是GMP体系中不可或缺的环节。本书详细阐述了如何对生产过程中出现的任何偏离SOP或预期结果的事件进行详细记录、评估、调查和纠正。强调了对偏差的根本原因分析，并采取有效的纠正和预防措施（CAPA）。对于任何可能影响药品质量的变更，包括工艺、设备、物料、人员等方面的变更，本书都要求进行严格的变更评估、审批和验证，以确保变更不会对产品的质量产生不利影响。 质量风险管理（QRM）贯穿于本书的始终。书中强调了在无菌药品生产的各个环节，都应积极运用风险评估的工具和方法，识别潜在的质量风险，并采取相应的控制措施来降低风险水平。这包括从产品设计、工艺开发，到日常生产和质量监控，都需要基于风险的思维来制定策略和执行操作。 持续改进是药品质量管理的永恒主题。本书鼓励企业建立有效的反馈机制，通过对生产数据、偏差报告、客户投诉、审计发现等的分析，不断识别改进的机会，并推动质量体系的持续优化和提升。 总而言之，《无菌药品（药品GMP指南）》是一本集理论指导、法规要求与实践经验于一体的权威著作。它为无菌药品生产企业提供了一个清晰、完整且可操作的质量管理框架，帮助企业建立和维护符合GMP要求的无菌药品生产体系。本书的编写，不仅参考了国际上最新的GMP指南和法规要求，也结合了国内药品生产的实际情况，旨在为中国无菌药品产业的健康发展贡献力量，最终为广大患者提供更安全、更有效的药品。本书内容详实，逻辑严谨，语言专业，必将成为无菌药品行业从业人员案头必备的参考书。

评分☆☆☆☆☆

说实话，一开始拿到这本书，我内心是有些抵触的，觉得“GMP指南”这种东西一定晦涩难懂，充满了各种条条框框。但当我真正翻开这本书，却惊喜地发现它并没有我想象中那么枯燥。这本书的语言风格非常清晰，逻辑性也很强，即使是像我这样对制药行业不太了解的读者，也能大致理解其中的内容。它并没有回避专业术语，但会在适当的地方进行解释，或者通过生动的比喻来帮助读者理解。我尤其喜欢书中关于“洁净度级别”的划分和管理，它让我意识到，即使是空气的洁净度，也需要经过精密的计算和严格的控制。这本书让我看到了制药行业背后默默付出的努力，以及为了保障我们每一次用药的安全，他们所做的细致工作。虽然我可能不会直接参与到无菌药品的生产中，但通过阅读这本书，我能够更好地理解相关的行业标准，也对那些为我们生产安全药品的工作人员充满了敬意。

评分☆☆☆☆☆

我之前就职于一个与药品相关的行业，虽然不是直接的制药领域，但对药品行业的规范化操作一直非常感兴趣。拿到这本《无菌药品》（药品GMP指南）后，我立刻被其中严谨的逻辑和系统性的框架所吸引。书中详细介绍了无菌药品生产过程中涉及的各项关键控制点，从设计规划、设施设备、人员管理到生产过程控制、质量保证，几乎涵盖了所有重要的方面。我特别注意到书中关于“验证”和“确认”的章节，这对于确保工艺稳定性和产品质量至关重要。它不是简单地告诉你“怎么做”，而是深入探讨了“为什么这么做”，以及如何通过科学的方法来证明这些操作的有效性。书中的图表和流程图也很有帮助，能够清晰地展现复杂的生产流程和质量控制体系。作为一名对行业有一定了解的人，我能够深刻体会到书中知识的价值，它不仅是指导生产的蓝图，更是提升行业整体水平的基石。这本书对于所有在无菌药品领域工作的专业人士来说，绝对是一本不可多得的案头参考书。

评分☆☆☆☆☆

作为一名即将步入医药行业的大学毕业生，我对各种专业知识都充满了渴望。这本书《无菌药品》（药品GMP指南）简直就是我学习路上的“指路明灯”！在学校里，我们学到的是基础的药理学和制剂学，但对于如何将这些知识转化为实际的、符合法规要求的药品生产，心中总有些不安。这本书正好填补了我的知识空白。它用非常系统的方式，将GMP（药品生产质量管理规范）的核心理念贯穿于无菌药品的整个生产流程中。书中对无菌灌装、灭菌方法、无菌隔离器等关键技术都有详尽的介绍，让我对这些高精尖的设备和技术有了直观的了解。更重要的是，书中强调了风险管理和持续改进的理念，这对于我未来进入职场，应对各种生产挑战非常有帮助。读完这本书，我感觉自己对无菌药品的生产过程有了更清晰、更全面的认识，也对未来从事相关工作充满了信心。

评分☆☆☆☆☆

我是一名资深药品质量检验员，多年来接触了大量的药品，也深知无菌药品质量的重要性。这本《无菌药品》（药品GMP指南）简直是我的“工作宝典”！书中对于无菌药品的微生物限度控制、无菌检查方法的验证、以及一旦发生偏差后的处理流程，都进行了非常详细的阐述。我尤其欣赏书中关于“偏差管理”和“变更控制”的章节，这直接关系到我们质量检验工作的严谨性和有效性。书中提到的“供应商审计”和“原材料放行”等环节，也是我们工作中必须高度关注的重点。通过阅读这本书，我不仅巩固了现有的知识，还学到了很多新的理念和方法，比如如何更有效地进行过程控制，如何利用数据分析来预测和预防潜在的质量问题。这本书的专业性毋庸置疑，它为我们提供了一个坚实的技术支撑和质量管理的框架，让我们能够更加自信地开展工作，为保障公众用药安全贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

这本书真是让我大开眼界！我是一名对药品质量安全一直很关注的普通读者，平时看一些科普类的文章，但对于“无菌药品”这个概念，总觉得有些模糊。这本书虽然名字听起来很专业，但读起来却一点也不枯燥。它用非常生动形象的语言，解释了为什么无菌药品如此重要，以及在生产过程中需要达到什么样的严苛标准。我尤其喜欢书中关于“无菌环境”的描述，作者通过大量的案例和细节，让我仿佛置身于一个高度洁净的生产车间，看到了那些看不见的微生物是如何被层层阻挡的。从原材料的选择，到生产设备的清洁消毒，再到空气的过滤与监测，每一个环节都经过了细致入微的阐述。让我印象深刻的是，书中还提到了人作为生产过程中的一个重要因素，强调了人员培训和行为规范的重要性。这让我意识到，生产无菌药品不仅仅是设备的堆砌，更是一项系统性的工程，需要每个参与者都具备高度的专业素养和责任感。这本书真的让我对药品生产有了全新的认识，也更加理解了为什么我们能安心使用那些注射剂、眼药水等无菌药品。