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余琼 编

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• 生物制药
• 制药工程
• 生物工程
• 工艺学
• 生物技术
• 药物生产
• 发酵工程
• 蛋白质工程
• 生物反应器
• 下游分离

出版社： 高等教育出版社

ISBN：9787040291124

版次：1

商品编码：10553981

包装：平装

开本：16开

出版时间：2011-03-01

用纸：胶版纸

页数：316

内容简介

　　《生物制药工艺学》总共16章，分别为：绪论、生物制药工艺的GMP规程、生物材料的预处理及分离、萃取分离技术、凝胶过滤层析分离技术、离子交换层析技术、亲和层析技术、制备型高效液相色谱、抗生素类药物、脂类药物、维生素及辅酶类药物、氨基酸类药物、核酸及核苷酸类药物、多肽及蛋白质类药物、抗体工程药物和反义核酸类药物等内容，涵盖了生物制药领域的相关知识。
　　 　　《生物制药工艺学》内容丰富，突出了生物制药的基本理论与生产实际相结合的理念，尽可能地反映当代生物制药工艺及质量控制的进展。许多药物生产工艺路线及质量控制方法来自大型制药企业的生产第一线。
　　 　　《生物制药工艺学》的实用性及操作性强，有启发性，适合高等院校生物制药、制药工程、生化制药、生物法鉴、生物工程、食品工程、生物技术及应用等专业的教师和学生使用；也十分适合制药行业的从业人员及从事微生物药物、其他生物技术药物研究和生产的相关技术和管理人员以及生物制药相关学科的科技人员、大专院校师生使用和参考。

目录

1 绪论
1.1 生物制药的起源与发展
1.2 生物药物的概念
1.3 生物药物的分类
1.3.1 基因药物
1.3.2 基因工程药物
1.3.3 天然生物药物
1.3.4 生物制品
1.4 生物药物的用途
1.4.1 治疗药物
1.4.2 预防药物
1.4.3 诊断药物
1.4.4 其他生物医药用品
1.5 生物制药工艺的优化
1.5.1 生物药物的研究发展趋势
1.5.2 发展化学合成和蛋白质工程创制新结构药物
1.5.3 中西结合创制新型生物药物
1.5.4 生物制药的生产工艺过程
1.5.5 生物制药生产工艺的优化
1.6 生物制药中试放大工艺设计
1.6.1 生物制药工艺学的概念及研究内容
1.6.2 生物制药工艺学的主要任务
1.6.3 中试放大的目的和要解决的问题
1.6.4 中试放大的方法与研究内容
2 生物制药工艺的GMP规程
2.1 GMP规程简介
2.1.1 GMP的概念及发展简史
2.1.2 GMP实施的目的和意义
2.2 GMP实施的范围
2.2.1 机构与人员
2.2.2 厂房与设施
2.2.3 设备
2.2.4 物料
2.2.5 卫生
2.2.6 验证
2.2.7 文件
2.2.8 生产管理
2.2.9 质量管理与自检
2.2.10 药品销售与回收
2.2.11 投诉与不良反应报告
2.3 GMP认证
2.3.1 药品GMP认证的发展
2.3.2 《GMP认证管理办法》中的相关规定
2.3.3 GMP认证的机构职能
2.3.4 GMP认证检查员
2.3.5 GMP认证过程
3 生物材料的预处理及分离
3.1 生物材料的预处理
3.1.1 预处理方法的确定
3.1.2 动物材料的预处理
3.1.3 发酵液的预处理
3.2 生物材料的分离方法
3.2.1 过滤
3.2.2 离心
3.2.3 液-固分离的影响因素
3.2.4 液-固分离的选择准则
3.2.5 液-固分离技术的发展趋势
3.3 细胞破碎与分离
3.3.1 细胞破碎
3.3.2 细胞碎片分离
4 萃取分离技术
4.1 溶剂萃取法
4.1.1 溶剂萃取的理论基础
4.1.2 溶剂萃取的基本原理
4.1.3 溶剂萃取和理论收率的计算
4.1.4 影响溶剂萃取的因素
4.1.5 两相溶剂萃取在操作中的注.意事项
4.2 超临界流体萃取法
4.2.1 超临界流体萃取的基本原理和性质
4.2.2 影响超临界流体萃取的因素
4.2.3 超临界流体萃取的流程
4.2.4 超临界流体萃取的特点及应用
4.3 双水相萃取法
4.3.1 双水相萃取体系
4.3.2 双水相萃取的发展
4.3.3 双水相萃取的应用
4.4 溶剂回收
4.4.1 间歇精馏
4.4.2 间歇精馏回收废溶剂油中二甲苯和醋酸丁酯
4.4.3 四环素碱和盐酸盐结晶母液中所含丁醇的回收
5 凝胶过滤层析分离技术
5.1 凝胶层析的基本原理及特点
5.1.1 凝胶层析的基本原理
5.1.2 凝胶层析的特点
5.2 凝胶的种类与特性
5.2.1 聚丙烯酰胺凝胶
5.2.2 葡聚糖凝胶
5.2.3 琼脂糖凝胶
5.2.4 聚苯乙烯凝胶
5.2.5 多孔玻璃微球
5.2.6 疏水性凝胶
5.3 凝胶层析的实验条件和操作
5.3.1 凝胶的选择和处理
5.3.2 凝胶层析柱的设计和制备
5.3.3 凝胶层析的操作
5.4 主要参数的测算
5.4.1 ％及K的测算
5.4.2 分配系数Kd及K，的测算
5.4.3 分辨率
5.5 影响凝胶层析的因素
5.5.1 填料颗粒大小的影响
5.5.2 样品的体积和黏度的影响
5.5.3 流速
5.6 凝胶层析的扩展
5.6.1 上行凝胶层析
5.6.2 增加有效床高
5.6.3 薄层凝胶层析
5.7 凝胶层析中的常见问题及解决方案
5.7.1 凝胶层析中的注意事项
5.7.2 凝胶层析操作中常见的故障原因与排除方法
5.8 凝胶层析的应用
5.8.1 脱盐和浓缩
5.8.2 相对分子质量测定
5.8.3 凝胶层析在生物制药中的应用
5.9 凝胶层析应用举例
5.9.1 凝胶层析纯化辣木絮凝剂
5.9.2 凝胶层析纯化细胞色素C
6 离子交换层析技术
6.1 离子交换层析的基本原理及特点
6.1.1 离子交换层析的基本原理
6.1.2 离子交换层析的特点
6.2 离子交换树脂的种类
6.2.1 强酸性阳离子交换树脂
6.2.2 弱酸性阳离子交换树脂
6.2.3 强碱性阴离子交换树脂
6.2.4 弱碱性阴离子交换树脂
6.2.5 新型离子交换剂
6.2.6 多糖基离子交换剂的应用
6.3 离子交换树脂的结构
6.3.1 强酸性阳离子交换树脂
6.3.2 强碱性阴离子交换树脂
……
7 亲和层析技术
8 制备型高效液相色谱
9 抗生素类药物
10 脂类药物
11 维生素及辅酶类药物
12 氨基酸类药物
13 核酸及核苷酸类药物
14 多肽及蛋白质类药物
15 抗体工程药物
16 反义核酸类药物
主要参考文献
索引

精彩书摘

　　2.2.1 机构与人员
　　GMP规定，药品生产企业应建立生产和质量管理机构。GMP对药品生产企业的组织机构有一个共性的规定，就是要求所有的药品生产企业必须建立一个独立而且具有权威性的质量管理部门，这个质量管理部门对药品质量具有独立的否决权。
　　各级机构和人员的职责应明确，并且配备一定数量的与药品生产相对应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理入员和技术人员。
　　GMP对药品生产企业的人员素质要求十分严格，主要有以下三个方面：
　　（1）企业主管药品生产管理和质量管理的负责人
　　应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对GMP的实施和产品质量负责。
　　（2）药品生产管理部门和质量管理部门的负责人
　　应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。而且，这两部门的负责人不得互相兼任。
　　（3）从事药品生产操作及质量检验的人员
　　应经过专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。尤其是从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应的专业技术培训。
　　GMP要求对从事药品生产的各级人员进行全员培训和考核。因各级人员所接触的领域不同，对其素质要求也不同，所以应对企业的各级人员采取有针对性的培训，培训后进行必要的考核并存档。
　　培训的主要职能部门中，行政部门中主管人事的机构，主要负责制定培训的政策和制度、编制年度培训计划、组织和安排培训、保存相关的培训资料等职能；质量保证部门，是以帮助和监督行政部门完成对员工的培训为职责，指导员工贯彻GMP的规定，使全体员工能够树立“全员参与”的观念和GMP意识。
　　培训实施GMP的过程主要有：①制定培训计划；②选定培训项目；③确定培训人员和教师；④确定培训形式；⑤实施培训；⑥实施培训考核；⑦相关培训资料存档。
　　培训的内容主要是根据国家法律法规和岗位操作来制定的。
　　……

基因编辑：改写生命的蓝图 《基因编辑：改写生命的蓝图》是一部深度探索现代生物技术核心——基因编辑技术的科普读物。本书并非罗列具体的药物生产流程，而是聚焦于这项革命性技术如何从理论走向实践，又将如何重塑我们对生命本身的认知和干预能力。 内容概述： 本书将带领读者穿越基因编辑的演进史，从早期缓慢而笨拙的基因改造尝试，到如今精确、高效且应用广泛的CRISPR-Cas9系统。我们会追溯CRISPR技术的发现历程，了解其在细菌免疫系统中的天然功能，以及科学家们如何巧妙地将其“借用”并改造，使其成为一把强大的“分子剪刀”，能够精确地识别、切割并修改DNA序列。 在技术原理方面，本书将以通俗易懂的方式解析CRISPR-Cas9系统的核心机制。读者将了解到guide RNA（向导RNA）如何像“导航系统”一样，引导Cas9蛋白精准定位到目标基因；Cas9蛋白又如何如同“手术刀”般，在该位点进行切口。我们将进一步探讨不同类型的Cas9蛋白及其变体，以及它们在实现不同编辑策略（如敲除、插入、替换）中的作用。此外，本书还将介绍其他新兴的基因编辑工具，如碱基编辑器（base editors）和引导插入（prime editing），它们提供了更温和、更精确的基因编辑方式，极大地拓展了基因编辑的应用范围。 本书的重点将放在基因编辑技术的潜在应用领域，并以丰富的案例进行阐释，而非停留在概念层面。 疾病治疗的曙光： 基因编辑在治疗遗传性疾病方面展现出巨大的潜力。我们将详细探讨其在囊性纤维化、镰刀形贫血症、亨廷顿舞蹈病等单基因遗传疾病中的研究进展。读者将了解到，通过直接纠正致病基因的突变，基因编辑有望从根本上治愈这些长期困扰人类的疾病。本书将聚焦于基因疗法的策略，例如使用病毒载体将基因编辑工具递送到目标细胞，以及如何克服递送效率和脱靶效应等挑战。 癌症的精准打击： 癌症的发生发展与基因突变密切相关。基因编辑技术为开发新型抗癌疗法提供了新思路。本书将深入分析CAR-T细胞疗法（嵌合抗原受体T细胞疗法）的原理，解释如何通过基因编辑改造免疫细胞，使其能够识别并攻击肿瘤细胞。同时，我们还将探讨基因编辑在肿瘤抑制基因恢复、癌基因敲除等方面的应用前景，以及其在癌症疫苗开发中的作用。 农业的绿色革命： 基因编辑技术同样正在深刻地改变着农业生产。本书将介绍如何利用基因编辑技术培育抗病虫害、耐旱、高产的新品种作物，减少农药和化肥的使用，从而实现可持续农业。例如，通过编辑作物基因，可以提高其对特定病原菌的抗性，或者增强其在恶劣环境下的存活能力。我们还将探讨基因编辑在改良牲畜性状、提高生产效率方面的应用。 基础研究的强大工具： 在生命科学的基础研究领域，基因编辑已成为不可或缺的工具。本书将阐述基因编辑如何在模式生物（如小鼠、斑马鱼、果蝇）中创建基因敲除或敲入模型，以研究基因的功能和疾病的发病机制。这将帮助读者理解，正是通过这些精确的基因操作，科学家们才能深入洞察生命活动的奥秘。 伦理与社会挑战： 伴随着基因编辑技术的飞速发展，一系列深刻的伦理和社会问题也随之浮现。本书将以客观的视角，呈现关于“基因编辑婴儿”、生殖系基因编辑（heritable genome editing）的争议，以及对人类基因池可能产生的长远影响。我们将讨论基因编辑的边界在哪里，如何平衡技术进步与社会责任，以及国际社会在基因编辑监管方面的努力和挑战。本书并非提供简单的答案，而是引导读者进行深入的思考。 本书特色： 《基因编辑：改写生命的蓝图》的最大特色在于其科学的严谨性与科普的生动性的完美结合。作者力求在阐述复杂科学原理时，避免使用过多的专业术语，而是借助生动的比喻和形象的图示，让非专业读者也能轻松理解。书中引用了大量最新的科研成果和权威的学术研究，保证了内容的准确性和前沿性。 与许多仅聚焦于某一技术细节的书籍不同，本书更注重全局观，将基因编辑技术置于更广阔的生命科学和人类社会背景下进行审视。它不仅揭示了这项技术的强大力量，也直面了其可能带来的挑战，旨在培养读者的批判性思维。 本书不涉及具体的生物制药生产工艺，如发酵、纯化、制剂等流程，而是聚焦于“对生命体的根本性改造”这一层面。读者将不会在这里找到关于如何大规模生产药物的指南，而是将深入理解“我们是如何获得能够生产药物的生物体”的更深层次科学原理，以及“我们如何通过基因技术来创造或改造生物体以服务于人类健康”的未来图景。 总之，《基因编辑：改写生命的蓝图》是一部引人入胜的科普著作，它将带领读者走进基因编辑的迷人世界，了解这项技术如何开启生命科学的新篇章，并深刻思考它为人类未来带来的无限可能与挑战。

评分☆☆☆☆☆

这本书为我打开了一扇了解生物制药的全新视角。我之前对这个行业可能存在一些刻板印象，认为它只是科学家们埋头研究的象牙塔。但通过阅读这本书，我发现生物制药是一个高度跨学科、跨领域的综合性行业，它需要科学家、工程师、医生、市场营销人员、甚至是政策制定者的共同努力。我尤其欣赏书中对“质量管理体系”的详尽阐述。作者强调了GMP（药品生产质量管理规范）在生物制药生产中的重要性，并详细介绍了质量保证、质量控制、文件管理等各个环节的要求。这让我明白了，为什么生物药物的生产成本相对较高，因为它们需要遵循极其严格的质量标准，以确保最终产品的安全性和有效性。书中对“供应链管理”的讨论也让我受益匪浅，我认识到，一个高效稳定的供应链对于生物药物的及时交付至关重要。

评分☆☆☆☆☆

在阅读这本书的过程中，我深刻体会到了生物制药行业日新月异的发展速度。作者在书中不仅介绍了经典的生产工艺，还积极关注最新的技术进展和研究热点。我特别对书中关于“一次性生物工艺”的介绍印象深刻。这种新型的生产模式，通过使用一次性耗材和设备，极大地提高了生产效率，降低了交叉污染的风险，并且能够缩短工艺开发周期。作者还对“连续制造”等前沿技术进行了前瞻性的分析，让我对生物制药的未来发展方向有了更清晰的认识。同时，书中对“智能制造”和“工业4.0”在生物制药领域的应用也进行了探讨，让我看到了科技进步如何赋能传统产业，推动其向更高层次发展。我感觉自己仿佛置身于一个充满创新和活力的领域，对未来的生物制药发展充满了期待。

评分☆☆☆☆☆

阅读这本书的过程中，我最大的感受是它极大地拓宽了我的认知边界。我原本以为生物制药只是关于“生产药物”的技术，但这本书让我明白，它是一个更加宏大且涉及多学科交叉的领域。从分子生物学、细胞生物学、遗传学，到化学工程、过程控制，再到质量管理、法规事务，这本书都触及到了。我尤其对书中关于“过程开发与优化”的部分印象深刻。作者深入剖析了如何通过对关键工艺参数的理解和控制，来提高产品产量、纯度和稳定性，同时降低生产成本。这让我看到了生物制药工程师在保障药物可及性和经济性方面所扮演的重要角色。书中对“放大生产”的挑战进行的详细描述，也让我认识到，实验室里的小规模实验与大规模工业化生产之间，并非简单的线性关系，而是需要克服一系列的技术难题。例如，如何保证在放大过程中，温度、pH值、溶氧量等关键参数的均匀性和稳定性，这本身就是一项巨大的挑战。读到这里，我才真正理解到，为什么成功的生物制药企业往往拥有强大的工程技术团队。

评分☆☆☆☆☆

这本书的阅读体验堪称一次思维的盛宴。作者以其深厚的学术功底和丰富的实践经验，为我构建了一个全面而深入的生物制药知识体系。我尤其欣赏书中对“工艺放大与优化”的精细阐述。作者详细分析了从实验室规模到工业化生产过程中可能遇到的各种挑战，并提出了相应的解决方案。例如，在放大过程中，如何保持传质、传热的效率，如何控制微生物污染，如何保证产品质量的稳定性，这些都是极其关键的问题。书中对“质量控制与风险管理”的深入探讨，也让我对生物制药行业的严谨性和复杂性有了更深刻的认识。作者强调了风险评估在药物研发和生产过程中的重要性，并介绍了各种风险管理工具和技术。这让我明白，一款安全的生物药物，是经过重重考验、层层把关的。

评分☆☆☆☆☆

这本书不仅在内容上具有深度，在呈现方式上也独具匠心。作者善于运用各种图示、表格和流程图，将复杂的生物制药工艺流程变得一目了然。我尤其喜欢书中关于“生物反应器设计与操作”的章节。作者详细介绍了不同类型生物反应器的结构特点、工作原理，以及在不同工艺条件下的适用性。通过对图示的解读，我仿佛能够“亲手”操作这些庞大的设备，体会其中的精妙之处。书中对“下游纯化工艺”的讲解也十分精彩，作者不仅介绍了各种层析技术，还对膜分离、超滤、渗析等技术进行了详尽的阐述。我尤其被书中关于“工艺验证”的章节所吸引。作者强调了工艺验证在确保产品质量和安全性的重要性，并详细介绍了工艺验证的各个步骤和要求。这让我明白，生物制药行业之所以对质量有着如此严苛的要求，离不开系统性的验证和严格的质量控制体系。

评分☆☆☆☆☆

这本书带给我的不仅仅是知识，更是一种对科学探索精神的敬畏。作者在书中，不仅分享了生物制药的成熟技术和理论，还深入探讨了许多前沿的研究领域和未来的发展趋势。我特别对书中关于“新一代生物制药技术”，如CRISPR基因编辑、合成生物学等，在药物开发中的应用进行了详细的介绍。这让我看到了生物制药领域无限的可能性，以及科技发展如何不断突破人类的认知极限。书中还对“生物仿制药”的发展进行了探讨，分析了其带来的机遇和挑战，这让我对生物制药市场的竞争格局有了更深入的了解。我感觉自己仿佛走在一条充满未知和机遇的道路上，对未来的生物制药技术发展充满了好奇和期待。

评分☆☆☆☆☆

这本书就像一位循循善诱的老师，耐心地引导我一步步走进生物制药的奇妙世界。作者在讲解过程中，始终将理论与实践相结合，并通过大量生动的案例，将抽象的概念具象化。我尤其对书中关于“细胞株工程”的部分印象深刻。作者详细介绍了如何通过基因工程技术，构建出能够高效表达目标蛋白的细胞株，以及在细胞培养过程中，如何优化培养基的成分、温度、pH值等关键参数，以获得最佳的细胞生长和蛋白产量。读到这里，我才真正理解到，为什么有些生物药物的生产过程如此复杂，因为它们需要从最基础的细胞层面开始，进行精密的控制和调控。书中对“蛋白纯化”的讲解也让我大开眼界，各种层析、过滤、沉淀等技术，在作者的笔下变得清晰易懂，并且都与其在实际生产中的应用紧密联系。

评分☆☆☆☆☆

这本书带来的惊喜远不止于基础知识的普及，更在于它提供了对整个生物制药产业链的全面审视。在阅读的过程中，我发现作者不仅仅关注于具体的生产工艺，还将目光投向了整个行业的发展趋势和市场动态。比如，书中对当前生物制药行业的热点领域，如细胞疗法、基因疗法、mRNA疫苗等，都进行了深入的探讨，分析了它们的技术瓶颈、研发挑战以及未来的发展前景。这让我对生物制药这个领域的未来充满了无限的想象。我特别欣赏书中关于“从实验室到市场”这一过程的详细阐述。从早期研发、临床试验，到工艺开发、质量控制，再到最终的商业化生产和市场准入，作者都进行了详尽的介绍。这让我意识到，一款成功的生物药物背后，是无数科学家、工程师、临床医生以及政策制定者共同努力的结果，是一个漫长而艰辛的过程。书中对法规监管、知识产权保护以及成本效益分析等方面的讨论，也为我提供了更广阔的视野。我深刻理解到，生物制药并非仅仅是技术问题，更是一个涉及多方面因素的复杂系统工程。这本书就像一扇窗，让我得以窥见生物制药这个充满活力和创新力的世界的全貌，让我对这个行业的巨大潜力和社会价值有了更深刻的认识。

评分☆☆☆☆☆

这本书的结构安排堪称匠心独运，每一章节的过渡都十分自然流畅，仿佛一条蜿蜒的河流，带领读者循序渐进地探索生物制药的奥秘。作者在开篇便奠定了坚实的基础，从最基本的细胞株构建、发酵培养，一步步深入到下游的纯化、制剂以及最终的质量控制。我特别赞赏书中对各个工艺环节的细节处理，例如在蛋白质纯化部分，作者详细介绍了各种层析技术的原理、优缺点以及在实际应用中的注意事项。读到这里，我才恍然大悟，原来看似简单的“提取”和“分离”，背后蕴含着如此多的科学智慧和工程技术。书中还穿插了大量的案例分析，这些鲜活的实例让我能够更好地理解抽象的理论知识。比如，在介绍病毒载体生产工艺时，作者引用了某个成功的基因治疗药物的研发历程，从细胞系的建立、病毒扩增，到病毒的纯化和安全性评估，都进行了详细的讲解。这使得我能够将书本上的知识与实际应用紧密联系起来，加深了记忆和理解。更令人印象深刻的是，作者在讲解过程中，始终保持着一种严谨的态度，引用了大量可靠的文献和数据，确保了信息的准确性和权威性。

评分☆☆☆☆☆

这本书，我拿到手的时候，就被它厚重的纸质和清晰的排版所吸引。封面设计简洁大方，封底的书介更是直击要点，让我对它所涵盖的内容充满了期待。我之前对生物制药这个领域只是略知皮毛，知道它在现代医药发展中占据着举足轻重的地位，但具体是如何运作的，生产过程是怎样的，我一直感到十分模糊。拿到这本书后，我迫不及待地翻阅起来。从第一章开始，我就被作者严谨的逻辑和深入浅出的讲解所折服。那些关于细胞培养、蛋白质表达、纯化工艺等基础概念，在作者的笔下变得生动形象，不再是枯燥的技术术语。书中大量的图表和流程图更是起到了画龙点睛的作用，让原本复杂的技术流程一目了然。我尤其喜欢其中对不同生物制药生产技术进行对比分析的部分，比如单克隆抗体、基因治疗产品以及重组蛋白药物的生产工艺，作者都进行了详细的介绍和比较，让我对各种技术的优劣势有了清晰的认识。同时，书中还穿插了一些生物制药发展史上的经典案例，让我看到了人类在攻克疾病、改善生命质量方面所付出的努力和取得的巨大成就，这让我感到非常振奋。虽然我并非科班出身，但阅读这本书的过程，我感觉自己仿佛置身于一个先进的生物制药实验室，亲眼目睹着那些神奇的药物是如何从无到有，最终走向临床，造福人类的。作者在讲解过程中，并没有回避技术难点，而是用通俗易懂的语言，将复杂的生物学原理和工程学方法有机地结合起来，即使是初学者也能轻松理解。