世界各國GMP問答集萃 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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☆☆☆☆☆

丁思峰 編

圖書標籤:

• GMP
• 藥品質量
• 國際標準
• 法規
• 問答
• 製藥
• 藥品生産
• 質量管理
• 閤規
• 行業指南

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506775519

版次：1

商品編碼：11731766

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2015-07-01

用紙：膠版紙

頁數：355

字數：244000

內容簡介

　　《世界各國GMP問答集萃》匯集瞭中國、美國、歐盟以及加拿大對GMP理論及實踐問題的解答，為提高企業GMP的發展水平以及GMP的實施提供參考和幫助。對於很多睏擾製藥企業多年的技術問題，給齣瞭明確和具體的解答。適閤相關專業的人士閱讀使用。

前言/序言

《全球藥品生産質量管理規範實用手冊》 內容簡介 本書旨在為藥品生産企業、監管機構以及相關從業人員提供一本全麵、實用且易於理解的GMP（藥品生産質量管理規範）操作指南。在全球藥品監管日益嚴格、技術不斷更新的背景下，掌握並嚴格執行GMP標準已成為保障藥品安全有效、維護公眾健康的關鍵。 《全球藥品生産質量管理規範實用手冊》匯集瞭國際上最權威、最前沿的GMP理念與實踐，以條理清晰、邏輯嚴謹的方式，深入剖析瞭GMP的各個核心要素。本書內容涵蓋瞭從廠房設施、設備驗證、物料管理、生産過程控製、質量控製、人員培訓到文件記錄等GMP體係的全部關鍵環節。 核心內容詳述： 廠房設施與環境控製： 詳細闡述瞭藥品生産場所的設計、布局、建造材料選擇，以及溫濕度、潔淨度、照明、通風等關鍵環境參數的控製要求。特彆強調瞭交叉汙染的防範措施，以及對不同區域（如潔淨區、半潔淨區、非潔淨區）的劃分與管理。 設備管理與驗證： 深入解析瞭藥用設備的選型、安裝、調試、校準、維護保養和清潔消毒等全生命周期管理。重點介紹瞭設備驗證的原理、方案設計、執行過程及驗證報告的編寫，確保設備在整個使用過程中都能穩定可靠地運行，滿足預期的工藝要求。 物料管理： 涵蓋瞭起始物料、中間産品、成品、輔料、包裝材料等各類物料的采購、接收、檢驗、儲存、發放、追溯等環節。強調瞭供應商審計的重要性，以及對物料質量進行嚴格控製的必要性，防止不閤格物料進入生産過程。 生産過程控製： 細緻地描述瞭批生産記錄（BPR）的編製與使用，生産操作規程（SOP）的製定與執行，工藝驗證的概念與實施，以及批次管理、留樣管理等關鍵控製點。本書特彆強調瞭偏差處理、變更控製和糾正預防措施（CAPA）的應用，以持續改進生産過程。 質量控製與質量保證： 全麵介紹瞭質量控製（QC）實驗室的建設、儀器設備的管理、標準操作規程（SOP）的執行，以及對原輔料、中間産品、成品進行檢驗的方法與標準。同時，深入闡述瞭質量保證（QA）體係的建立與運行，包括內審、外審、客戶投訴處理、産品召迴程序等，確保整個質量體係的有效性。 人員培訓與管理： 強調瞭藥品生産和質量管理人員的資質要求、崗前培訓、在職培訓和持續教育的重要性。詳細介紹瞭培訓計劃的製定、培訓內容的開發、培訓效果的評估以及培訓記錄的管理，確保所有人員具備必要的知識和技能，能夠正確執行GMP要求。 文件管理與記錄係統： 詳盡介紹瞭GMP體係中各類文件的編製、審批、發布、修訂、存檔和銷毀等全過程管理。強調瞭記錄的及時性、準確性、完整性和可追溯性，以及電子記錄與電子簽名（ERES）在現代藥品生産中的應用。 倉儲與分發： 詳細闡述瞭藥品倉庫的設計要求、儲存條件控製（如溫濕度）、齣入庫管理、先進先齣原則，以及藥品在儲存和運輸過程中的質量控製，確保藥品在到達客戶手中時仍然保持其質量和穩定性。 本書特色： 結構化設計： 采用章節式結構，每個章節聚焦一個GMP核心要素，邏輯清晰，便於讀者理解和查找。 詳實的案例分析： 結閤實際藥品生産案例，通過具體場景的解析，幫助讀者更好地理解GMP條款的實際應用。 強調風險管理： 將風險管理理念貫穿於GMP的各個方麵，引導讀者主動識彆、評估和控製潛在風險。 注重閤規性： 緊密結閤全球主要藥品監管機構（如FDA、EMA、WHO）的最新GMP指南和要求，確保內容的權威性和實用性。 語言通俗易懂： 避免使用過於晦澀的專業術語，力求用簡潔明瞭的語言，讓不同背景的讀者都能輕鬆掌握GMP知識。 適用讀者： 藥品生産企業的質量管理人員、生産管理人員、技術人員、研發人員。 藥品注冊申報人員、法規事務人員。 藥品監管機構的檢查員、審評員。 從事藥品相關行業的谘詢顧問、培訓師。 醫學院、藥學院等相關專業的學生及教職人員。 《全球藥品生産質量管理規範實用手冊》不僅是一本操作指南，更是一本促進藥品行業質量文化建設的工具書。通過深入學習和實踐本書內容，廣大從業者將能更有效地建立和維護符閤國際標準的藥品生産質量管理體係，為公眾提供安全、有效、高質量的藥品。

評分☆☆☆☆☆

最近，我正著手準備將公司的某款特色産品推嚮國際市場，而其中一個關鍵環節就是滿足目標國傢特定的GMP標準。我一直對如何係統地梳ro不同國傢GMP的異同感到頭疼，尤其是那些細節上的要求，很容易被忽略。當我翻閱《世界各國GMP問答集萃》時，我感覺自己像是找到瞭一張精確的藏寶圖。這本書最吸引我的地方在於，它不是那種泛泛而談的介紹，而是非常具體地針對一係列實際問題進行解答。比如，在澳大利亞TGA的GMP檢查中，關於供應商審計有哪些特彆需要注意的細節？或者，如果你要齣口到日本，PMDA的GMP審查過程中，對變更控製有哪些特彆強調的要求？這些問題都是我們在準備齣口注冊時，最迫切需要瞭解的。書中提供的答案，不僅準確，而且常常伴隨著實操性的指導，比如，在文件管理上，不同國傢對於記錄保存的時限和格式是否有差異？這些信息對於我們優化內部流程，確保文件符閤目標國傢的要求至關重要。這本書讓我在準備齣口注冊的過程中，少走瞭很多彎路，極大地節省瞭我的寶貴時間。

評分☆☆☆☆☆

一直以來，我對藥品行業的法規動態都保持著高度的關注，尤其是GMP標準在全球範圍內的演變。這本《世界各國GMP問答集萃》可以說是我近期閱讀過的最令人振奮的讀物之一。它巧妙地將抽象的法規條文，轉化為具體、可操作的問答形式，讓讀者能夠輕鬆地理解不同國傢在GMP方麵的獨特考量和側重點。我特彆欣賞書中對於一些“軟性”要求的闡述，例如，在加拿大衛生部（Health Canada）的GMP檢查中，企業文化對質量體係的影響是如何被評估的？或者，在瑞士和奧地利等歐洲國傢，如何平衡創新與GMP閤規性之間的關係？這些問題往往是那些隻關注硬性條款的書籍所無法觸及的。書中對於不同國傢監管機構在風險管理、質量文化以及人員培訓等方麵的深入探討，為我提供瞭全新的視角。它不僅僅是一本解答疑問的書，更是一本能夠引發思考，啓發我們如何構建更強大、更具韌性的質量管理體係的書。對於任何希望深入理解全球GMP格局，並緻力於提升企業閤規能力的人來說，這本書都絕對是不可或缺的。

評分☆☆☆☆☆

作為一傢跨國製藥企業的閤規總監，我深知在全球化背景下，理解並遵循不同司法管轄區的GMP法規有多麼重要和復雜。過去，我們團隊需要花費大量的時間和資源來研究和對比各個國傢藥監機構發布的GMP指南，並將其轉化為內部的SOP。而《世界各國GMP問答集萃》的齣現，無疑為我們提供瞭一個極佳的參考和學習平颱。這本書的深度和廣度都令人印象深刻。它不僅僅羅列瞭錶麵上的要求，更深入地探討瞭不同國傢GMP監管理念的差異，以及這些差異在實際檢查中可能體現齣來的問題。例如，書中對於歐洲藥品管理局（EMA）在數據完整性方麵的最新要求，以及其與美國FDA在此問題上側重點的不同，進行瞭非常精闢的闡述。另外，對於新興市場，如東南亞一些國傢的GMP實踐，書中也提供瞭寶貴的洞察。它幫助我們預判潛在的閤規風險，並提前製定應對策略。這本書的問答形式，也使得復雜的法規內容變得更加易於理解和消化，這對於培訓新員工，或者更新現有團隊的知識儲備，都非常有幫助。它是一本能夠幫助我們提升整體閤規水平，降低運營風險的戰略性參考資料。

評分☆☆☆☆☆

我是一名剛入行的藥品注冊專員，對於全球各地的GMP標準感到非常睏惑和無助。不同國傢有不同的注冊要求，特彆是GMP這塊，每次遇到來自不同地區的産品注冊申請，都讓我頭疼不已。朋友推薦瞭這本《世界各國GMP問答集萃》，我抱著試試看的心態入手瞭。沒想到，這簡直是給我量身定做的“救命稻草”。書的編排非常人性化，直接以問題為導嚮，就像一位經驗豐富的老師傅在現場指導你一樣。比如，它會詳細解釋，在進行印度GMP認證時，最容易被忽略的幾個關鍵點是什麼？或者，如果你要嚮巴西ANVISA提交注冊申請，其GMP檢查的關注點又有哪些不同？這些問題恰恰是我在工作中經常會遇到的盲點。更重要的是，書中不僅僅是列齣規則，還包含瞭許多實操性的建議，例如，在準備ICH Q7（原料藥GMP）認證文件時，應該如何組織和呈現信息，纔能更有效地通過審核。這本書讓我能夠係統地、有條理地去學習和理解不同國傢的GMP要求，不再是零散地記憶，而是形成瞭一個清晰的框架。對我來說，它是一本能夠快速提升我業務能力，增強我自信心的寶貴工具書。

評分☆☆☆☆☆

作為一個常年混跡於藥品生産和質量管理領域的老兵，拿到這本《世界各國GMP問答集萃》後，簡直像是發現瞭一座金礦。過去，為瞭瞭解不同國傢和地區的GMP要求，我常常需要大海撈針，翻閱厚重的官方指南，再結閤零散的行業文章和論壇討論。耗時耗力不說，還常常因為理解偏差而走彎路。這本書的齣現，簡直是解決瞭我的燃眉之急。它以問答的形式，將那些晦澀難懂的法規要求，轉化成瞭清晰易懂的條目。每一個問題都直擊痛點，例如，關於藥品注冊中哪些地方與歐盟GMP存在差異？或者，如何有效應對美國FDA的現場檢查，需要準備哪些關鍵文件？這些都是我們在日常工作中經常會遇到的難題。而書中對這些問題的解答，不僅提供瞭準確的信息，還融入瞭實際操作的經驗和建議，這對於我們一綫人員來說，價值簡直無可估量。我尤其喜歡它在解析一些復雜概念時，會引用實際案例，或者與相關法規條文進行對比，這樣一來，理解起來就更加深刻，記憶也更加牢固。總而言之，這本書是每一個從事藥品質量管理、法規事務、生産製造人員的案頭必備，能夠極大地提升工作效率，降低閤規風險。

評分☆☆☆☆☆

很好很強大

評分☆☆☆☆☆

正版，物流也很給力！

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很好，物流很快

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書很新

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學習學習，多看看總沒有錯

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正版，物流也很給力！

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