世界各国GMP问答集萃 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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丁思峰 编

图书标签:

• GMP
• 药品质量
• 国际标准
• 法规
• 问答
• 制药
• 药品生产
• 质量管理
• 合规
• 行业指南

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506775519

版次：1

商品编码：11731766

包装：平装

开本：16开

出版时间：2015-07-01

用纸：胶版纸

页数：355

字数：244000

内容简介

　　《世界各国GMP问答集萃》汇集了中国、美国、欧盟以及加拿大对GMP理论及实践问题的解答，为提高企业GMP的发展水平以及GMP的实施提供参考和帮助。对于很多困扰制药企业多年的技术问题，给出了明确和具体的解答。适合相关专业的人士阅读使用。

前言/序言

《全球药品生产质量管理规范实用手册》 内容简介 本书旨在为药品生产企业、监管机构以及相关从业人员提供一本全面、实用且易于理解的GMP（药品生产质量管理规范）操作指南。在全球药品监管日益严格、技术不断更新的背景下，掌握并严格执行GMP标准已成为保障药品安全有效、维护公众健康的关键。 《全球药品生产质量管理规范实用手册》汇集了国际上最权威、最前沿的GMP理念与实践，以条理清晰、逻辑严谨的方式，深入剖析了GMP的各个核心要素。本书内容涵盖了从厂房设施、设备验证、物料管理、生产过程控制、质量控制、人员培训到文件记录等GMP体系的全部关键环节。 核心内容详述： 厂房设施与环境控制： 详细阐述了药品生产场所的设计、布局、建造材料选择，以及温湿度、洁净度、照明、通风等关键环境参数的控制要求。特别强调了交叉污染的防范措施，以及对不同区域（如洁净区、半洁净区、非洁净区）的划分与管理。 设备管理与验证： 深入解析了药用设备的选型、安装、调试、校准、维护保养和清洁消毒等全生命周期管理。重点介绍了设备验证的原理、方案设计、执行过程及验证报告的编写，确保设备在整个使用过程中都能稳定可靠地运行，满足预期的工艺要求。 物料管理： 涵盖了起始物料、中间产品、成品、辅料、包装材料等各类物料的采购、接收、检验、储存、发放、追溯等环节。强调了供应商审计的重要性，以及对物料质量进行严格控制的必要性，防止不合格物料进入生产过程。 生产过程控制： 细致地描述了批生产记录（BPR）的编制与使用，生产操作规程（SOP）的制定与执行，工艺验证的概念与实施，以及批次管理、留样管理等关键控制点。本书特别强调了偏差处理、变更控制和纠正预防措施（CAPA）的应用，以持续改进生产过程。 质量控制与质量保证： 全面介绍了质量控制（QC）实验室的建设、仪器设备的管理、标准操作规程（SOP）的执行，以及对原辅料、中间产品、成品进行检验的方法与标准。同时，深入阐述了质量保证（QA）体系的建立与运行，包括内审、外审、客户投诉处理、产品召回程序等，确保整个质量体系的有效性。 人员培训与管理： 强调了药品生产和质量管理人员的资质要求、岗前培训、在职培训和持续教育的重要性。详细介绍了培训计划的制定、培训内容的开发、培训效果的评估以及培训记录的管理，确保所有人员具备必要的知识和技能，能够正确执行GMP要求。 文件管理与记录系统： 详尽介绍了GMP体系中各类文件的编制、审批、发布、修订、存档和销毁等全过程管理。强调了记录的及时性、准确性、完整性和可追溯性，以及电子记录与电子签名（ERES）在现代药品生产中的应用。 仓储与分发： 详细阐述了药品仓库的设计要求、储存条件控制（如温湿度）、出入库管理、先进先出原则，以及药品在储存和运输过程中的质量控制，确保药品在到达客户手中时仍然保持其质量和稳定性。 本书特色： 结构化设计： 采用章节式结构，每个章节聚焦一个GMP核心要素，逻辑清晰，便于读者理解和查找。 详实的案例分析： 结合实际药品生产案例，通过具体场景的解析，帮助读者更好地理解GMP条款的实际应用。 强调风险管理： 将风险管理理念贯穿于GMP的各个方面，引导读者主动识别、评估和控制潜在风险。 注重合规性： 紧密结合全球主要药品监管机构（如FDA、EMA、WHO）的最新GMP指南和要求，确保内容的权威性和实用性。 语言通俗易懂： 避免使用过于晦涩的专业术语，力求用简洁明了的语言，让不同背景的读者都能轻松掌握GMP知识。 适用读者： 药品生产企业的质量管理人员、生产管理人员、技术人员、研发人员。 药品注册申报人员、法规事务人员。 药品监管机构的检查员、审评员。 从事药品相关行业的咨询顾问、培训师。 医学院、药学院等相关专业的学生及教职人员。 《全球药品生产质量管理规范实用手册》不仅是一本操作指南，更是一本促进药品行业质量文化建设的工具书。通过深入学习和实践本书内容，广大从业者将能更有效地建立和维护符合国际标准的药品生产质量管理体系，为公众提供安全、有效、高质量的药品。

评分☆☆☆☆☆

最近，我正着手准备将公司的某款特色产品推向国际市场，而其中一个关键环节就是满足目标国家特定的GMP标准。我一直对如何系统地梳ro不同国家GMP的异同感到头疼，尤其是那些细节上的要求，很容易被忽略。当我翻阅《世界各国GMP问答集萃》时，我感觉自己像是找到了一张精确的藏宝图。这本书最吸引我的地方在于，它不是那种泛泛而谈的介绍，而是非常具体地针对一系列实际问题进行解答。比如，在澳大利亚TGA的GMP检查中，关于供应商审计有哪些特别需要注意的细节？或者，如果你要出口到日本，PMDA的GMP审查过程中，对变更控制有哪些特别强调的要求？这些问题都是我们在准备出口注册时，最迫切需要了解的。书中提供的答案，不仅准确，而且常常伴随着实操性的指导，比如，在文件管理上，不同国家对于记录保存的时限和格式是否有差异？这些信息对于我们优化内部流程，确保文件符合目标国家的要求至关重要。这本书让我在准备出口注册的过程中，少走了很多弯路，极大地节省了我的宝贵时间。

评分☆☆☆☆☆

我是一名刚入行的药品注册专员，对于全球各地的GMP标准感到非常困惑和无助。不同国家有不同的注册要求，特别是GMP这块，每次遇到来自不同地区的产品注册申请，都让我头疼不已。朋友推荐了这本《世界各国GMP问答集萃》，我抱着试试看的心态入手了。没想到，这简直是给我量身定做的“救命稻草”。书的编排非常人性化，直接以问题为导向，就像一位经验丰富的老师傅在现场指导你一样。比如，它会详细解释，在进行印度GMP认证时，最容易被忽略的几个关键点是什么？或者，如果你要向巴西ANVISA提交注册申请，其GMP检查的关注点又有哪些不同？这些问题恰恰是我在工作中经常会遇到的盲点。更重要的是，书中不仅仅是列出规则，还包含了许多实操性的建议，例如，在准备ICH Q7（原料药GMP）认证文件时，应该如何组织和呈现信息，才能更有效地通过审核。这本书让我能够系统地、有条理地去学习和理解不同国家的GMP要求，不再是零散地记忆，而是形成了一个清晰的框架。对我来说，它是一本能够快速提升我业务能力，增强我自信心的宝贵工具书。

评分☆☆☆☆☆

作为一家跨国制药企业的合规总监，我深知在全球化背景下，理解并遵循不同司法管辖区的GMP法规有多么重要和复杂。过去，我们团队需要花费大量的时间和资源来研究和对比各个国家药监机构发布的GMP指南，并将其转化为内部的SOP。而《世界各国GMP问答集萃》的出现，无疑为我们提供了一个极佳的参考和学习平台。这本书的深度和广度都令人印象深刻。它不仅仅罗列了表面上的要求，更深入地探讨了不同国家GMP监管理念的差异，以及这些差异在实际检查中可能体现出来的问题。例如，书中对于欧洲药品管理局（EMA）在数据完整性方面的最新要求，以及其与美国FDA在此问题上侧重点的不同，进行了非常精辟的阐述。另外，对于新兴市场，如东南亚一些国家的GMP实践，书中也提供了宝贵的洞察。它帮助我们预判潜在的合规风险，并提前制定应对策略。这本书的问答形式，也使得复杂的法规内容变得更加易于理解和消化，这对于培训新员工，或者更新现有团队的知识储备，都非常有帮助。它是一本能够帮助我们提升整体合规水平，降低运营风险的战略性参考资料。

评分☆☆☆☆☆

一直以来，我对药品行业的法规动态都保持着高度的关注，尤其是GMP标准在全球范围内的演变。这本《世界各国GMP问答集萃》可以说是我近期阅读过的最令人振奋的读物之一。它巧妙地将抽象的法规条文，转化为具体、可操作的问答形式，让读者能够轻松地理解不同国家在GMP方面的独特考量和侧重点。我特别欣赏书中对于一些“软性”要求的阐述，例如，在加拿大卫生部（Health Canada）的GMP检查中，企业文化对质量体系的影响是如何被评估的？或者，在瑞士和奥地利等欧洲国家，如何平衡创新与GMP合规性之间的关系？这些问题往往是那些只关注硬性条款的书籍所无法触及的。书中对于不同国家监管机构在风险管理、质量文化以及人员培训等方面的深入探讨，为我提供了全新的视角。它不仅仅是一本解答疑问的书，更是一本能够引发思考，启发我们如何构建更强大、更具韧性的质量管理体系的书。对于任何希望深入理解全球GMP格局，并致力于提升企业合规能力的人来说，这本书都绝对是不可或缺的。

评分☆☆☆☆☆

作为一个常年混迹于药品生产和质量管理领域的老兵，拿到这本《世界各国GMP问答集萃》后，简直像是发现了一座金矿。过去，为了了解不同国家和地区的GMP要求，我常常需要大海捞针，翻阅厚重的官方指南，再结合零散的行业文章和论坛讨论。耗时耗力不说，还常常因为理解偏差而走弯路。这本书的出现，简直是解决了我的燃眉之急。它以问答的形式，将那些晦涩难懂的法规要求，转化成了清晰易懂的条目。每一个问题都直击痛点，例如，关于药品注册中哪些地方与欧盟GMP存在差异？或者，如何有效应对美国FDA的现场检查，需要准备哪些关键文件？这些都是我们在日常工作中经常会遇到的难题。而书中对这些问题的解答，不仅提供了准确的信息，还融入了实际操作的经验和建议，这对于我们一线人员来说，价值简直无可估量。我尤其喜欢它在解析一些复杂概念时，会引用实际案例，或者与相关法规条文进行对比，这样一来，理解起来就更加深刻，记忆也更加牢固。总而言之，这本书是每一个从事药品质量管理、法规事务、生产制造人员的案头必备，能够极大地提升工作效率，降低合规风险。

评分☆☆☆☆☆

内容比较全面，作为工具书还不错。

评分☆☆☆☆☆

很好，物流很快

评分☆☆☆☆☆

不错

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到货速度快，内容实用，很有启发！

评分☆☆☆☆☆

不错

评分☆☆☆☆☆

200-100

评分☆☆☆☆☆

还可以。内容比较多，反而不太专一了

评分☆☆☆☆☆

书质量不错，内容有点简单

评分☆☆☆☆☆

还可以。内容比较多，反而不太专一了