具体描述
内容简介
谢松城、严静主编的这本《医疗器械管理与技术规范》为浙江省卫计委《浙江省医疗机构管理与诊疗技术规范丛书》的一册，根据各级卫生行政管理部门对医疗机构医疗器械的要求及相关法律法规，分别对医疗器械管理规范化的主要环节包括计划采购、资产物流、临床使用安全与质量控制，考核评价以及信息化管理做了比较系统、全面的介绍，可以作为医疗机构医疗器械管理人员、工程技术人员、医务人员管理与技术规范化的工具书。目录
第一章 概述第一节 医疗器械管理的发展历史与背景
第二节 医疗器械管理的特点与内容
第三节 医疗器械管理相关法律法规
第四节 医疗器械管理的规范化
第二章 管理机构、职责与制度
第一节 组织机构的设置与职能
第二节 人员岗位职责
第三节 人员配置与分工
第四节 人员培训
第五节 管理制度
第三章 计划与采购
第一节 计划论证
第二节 采购规范与流程
第三节 政府采购流程
第四节 大型医用设备计划采购规范与流程
第五节 高值医用耗材采购工作规范
第六节 采购合同管理规范
第七节 相关表格规范格式
第四章 验收管理
第一节 商务验收
第二节 安装、技术与临床验收
第三节 进口医疗器械商检
第四节 相关表格规范格式
第五章 资产与物流
第一节 概述
第二节 医疗器械库房管理
第三节 固定资产管理
第四节 医用耗材物流管理
第五节 植人性耗材管理
第六节 体外诊断试剂管理
第七节 档案管理
第八节 资产与物流管理相关报表的规范格式
第六章 使用质量安全管理
第一节 使用质量安全管理的基本要求
第二节 使用安全风险管理
第三节 使用环境管理
第四节 临床使用管理
第五节 预防性维护
第六节 医疗器械安全、性能检测与校准
第七节 计量管理
第八节 维修管理
第九节 应急管理
第十节 医疗器械安全（不良）事件监测与报告
第七章 信息化管理
第一节 医疗器械信息化管理的目标
第二节 医疗器械信息化建设的模式与发展趋势
第三节 医疗器械信息系统建设内容
第四节 分类与代码
第五节 标识标签
第六节 管理信息系统部分功能示例
第七节 数据统计分析
第八章 考核、评价与持续质量改进
第一节 考核与评价方法
第二节 PDCA方法理论与实践
第三节 持续质量改进
第四节 医院等级评审的考核评审标准
参考文献
附录一 政策法规
附录二 管理制度范本
附录三 标准索引
用户评价
我曾有幸参与过一些医疗器械的初步研发过程，那时候对于“规范”的理解，更多地停留在满足基本安全要求层面。然而，随着行业的发展和技术的进步，我越来越意识到，一套科学、系统、全面的管理体系是医疗器械产品成功的关键。这本书给了我全新的视角。它不仅仅是简单地罗列技术标准，更是深入探讨了管理理念和策略。例如，书中对产品生命周期管理的阐述，从概念设计到售后服务的全过程控制，让我看到一个成熟的医疗器械企业是如何确保产品质量和市场竞争力的。特别是关于质量管理体系的建立和运行，书中给出的案例和建议，具有很强的可操作性。我深刻体会到，技术规范的制定与执行，并非一蹴而就，而是需要持续的投入和精细的管理。这本书为我提供了一个更广阔的视野，让我思考如何在技术创新和市场需求之间找到平衡，并用规范化的管理来支撑这一切。
评分作为一名长期在临床一线工作的医护人员，我深知医疗器械在日常工作中的重要性，同时也面临着如何正确选用、安全使用和维护这些设备的挑战。这本《医疗器械管理与技术规范》的到来，简直像及时雨一样。书中对于各类医疗器械的性能参数、操作流程、保养维护要点都有详尽的描述，而且语言非常贴合临床实际，没有过多空洞的理论。我特别关注了书中关于感染控制和消毒灭菌的部分，这直接关系到患者的生命安全，书中给出了明确的操作指南和注意事项，非常有指导意义。此外，对于一些新型医疗器械的应用前景和潜在风险的分析，也让我受益匪浅，帮助我更好地把握新技术的发展方向。读这本书的过程，就像是与一位经验丰富的导师在交流，他不仅传授知识，还分享了许多实践中的宝贵经验。这本书将管理与技术紧密结合，既有宏观的规范体系，又有微观的操作细节，对于提升我们团队的专业素养和工作效率有着不可估量的价值。
评分这本书的出现，无疑是为我这样的非专业人士打开了一扇了解医疗器械行业的窗户。我一直很好奇，那些救命的、辅助我们康复的精密仪器，背后究竟是怎样的体系在运作？从设计、生产到临床使用，每一个环节都充满了未知的挑战和严谨的要求。这本书恰好填补了我在这方面的知识空白。它并非枯燥的技术手册，而是以一种循序渐进的方式，将原本晦涩的概念变得易于理解。例如，书中关于风险管理的章节，让我深刻认识到，每一个微小的设计缺陷都可能带来严重的后果，这让我对整个医疗器械行业从业者的责任感有了更深的敬意。我尤其欣赏其中对不同类别医疗器械分类和管理的阐述，这让我能更清晰地梳理出行业的基本脉络。虽然我对其中的具体技术细节还无法完全掌握，但这本书成功地构建了一个宏观的框架，让我对医疗器械的规范化管理有了初步而深刻的认识。它让我明白，所谓的“规范”并非束缚，而是保障患者安全和疗效的基石。读完这本书，我不再仅仅是医疗器械的使用者，更是一位对这个行业有基本了解和一定判断能力的旁观者。
评分当我第一次翻开这本书时，我并没有抱有太高的期待，以为这只是一本普通的行业指南。然而，阅读过程中，我逐渐被其内容的深度和广度所吸引。书中对于医疗器械的风险评估和控制策略的分析，让我看到了行业对安全的极致追求。不仅仅是简单的安全检测，而是从源头设计就进行全面的风险预判和规避。这对于提升产品可靠性和用户体验至关重要。我特别欣赏书中对“用户体验”的关注，这说明了现代医疗器械管理已经不再仅仅是冰冷的标准，而是更加人性化和以人为本。此外，书中关于医疗器械的召回管理和不良事件监测的章节，让我看到了行业在出现问题时的应对机制，这是一种负责任的表现。这本书让我对医疗器械的信任度大大提升，也让我看到了行业不断追求卓越的精神。它不仅仅是一本技术书籍，更是一部展现行业发展理念和责任担当的篇章。
评分我是一名在校的医学院学生，对未来将要从事的医疗健康领域充满了憧憬，但也对其中复杂的体系感到一丝迷茫。这本《医疗器械管理与技术规范》的阅读体验，可以说是颠覆性的。它用一种非常系统化的方式，将医疗器械这一庞大的体系展现在我面前。我过去对医疗器械的认识，更多地集中在它的功能和临床应用上，而这本书则让我看到了“幕后”的逻辑。从法律法规的框架，到产品注册的流程，再到临床试验的设计，书中几乎涵盖了医疗器械从诞生到进入市场的每一个关键环节。它就像一本“地图”，指引我清晰地认识到，一个医疗器械产品背后，有多少专业人士在付出努力，有多少严谨的流程在保障安全。书中对于不同国家和地区法规的对比分析，也让我对全球医疗器械行业的合规性有了更深刻的理解。对于我这样一个初学者来说，这本书不仅增长了我的知识，更重要的是，它激发了我对这个领域深入探索的兴趣。
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