具體描述
內容簡介
謝鬆城、嚴靜主編的這本《醫療器械管理與技術規範》為浙江省衛計委《浙江省醫療機構管理與診療技術規範叢書》的一冊，根據各級衛生行政管理部門對醫療機構醫療器械的要求及相關法律法規，分彆對醫療器械管理規範化的主要環節包括計劃采購、資産物流、臨床使用安全與質量控製，考核評價以及信息化管理做瞭比較係統、全麵的介紹，可以作為醫療機構醫療器械管理人員、工程技術人員、醫務人員管理與技術規範化的工具書。目錄
第一章 概述第一節 醫療器械管理的發展曆史與背景
第二節 醫療器械管理的特點與內容
第三節 醫療器械管理相關法律法規
第四節 醫療器械管理的規範化
第二章 管理機構、職責與製度
第一節 組織機構的設置與職能
第二節 人員崗位職責
第三節 人員配置與分工
第四節 人員培訓
第五節 管理製度
第三章 計劃與采購
第一節 計劃論證
第二節 采購規範與流程
第三節 政府采購流程
第四節 大型醫用設備計劃采購規範與流程
第五節 高值醫用耗材采購工作規範
第六節 采購閤同管理規範
第七節 相關錶格規範格式
第四章 驗收管理
第一節 商務驗收
第二節 安裝、技術與臨床驗收
第三節 進口醫療器械商檢
第四節 相關錶格規範格式
第五章 資産與物流
第一節 概述
第二節 醫療器械庫房管理
第三節 固定資産管理
第四節 醫用耗材物流管理
第五節 植人性耗材管理
第六節 體外診斷試劑管理
第七節 檔案管理
第八節 資産與物流管理相關報錶的規範格式
第六章 使用質量安全管理
第一節 使用質量安全管理的基本要求
第二節 使用安全風險管理
第三節 使用環境管理
第四節 臨床使用管理
第五節 預防性維護
第六節 醫療器械安全、性能檢測與校準
第七節 計量管理
第八節 維修管理
第九節 應急管理
第十節 醫療器械安全（不良）事件監測與報告
第七章 信息化管理
第一節 醫療器械信息化管理的目標
第二節 醫療器械信息化建設的模式與發展趨勢
第三節 醫療器械信息係統建設內容
第四節 分類與代碼
第五節 標識標簽
第六節 管理信息係統部分功能示例
第七節 數據統計分析
第八章 考核、評價與持續質量改進
第一節 考核與評價方法
第二節 PDCA方法理論與實踐
第三節 持續質量改進
第四節 醫院等級評審的考核評審標準
參考文獻
附錄一 政策法規
附錄二 管理製度範本
附錄三 標準索引
用戶評價
我是一名在校的醫學院學生，對未來將要從事的醫療健康領域充滿瞭憧憬，但也對其中復雜的體係感到一絲迷茫。這本《醫療器械管理與技術規範》的閱讀體驗，可以說是顛覆性的。它用一種非常係統化的方式，將醫療器械這一龐大的體係展現在我麵前。我過去對醫療器械的認識，更多地集中在它的功能和臨床應用上，而這本書則讓我看到瞭“幕後”的邏輯。從法律法規的框架，到産品注冊的流程，再到臨床試驗的設計，書中幾乎涵蓋瞭醫療器械從誕生到進入市場的每一個關鍵環節。它就像一本“地圖”，指引我清晰地認識到，一個醫療器械産品背後，有多少專業人士在付齣努力，有多少嚴謹的流程在保障安全。書中對於不同國傢和地區法規的對比分析，也讓我對全球醫療器械行業的閤規性有瞭更深刻的理解。對於我這樣一個初學者來說，這本書不僅增長瞭我的知識，更重要的是，它激發瞭我對這個領域深入探索的興趣。
評分當我第一次翻開這本書時，我並沒有抱有太高的期待，以為這隻是一本普通的行業指南。然而，閱讀過程中，我逐漸被其內容的深度和廣度所吸引。書中對於醫療器械的風險評估和控製策略的分析，讓我看到瞭行業對安全的極緻追求。不僅僅是簡單的安全檢測，而是從源頭設計就進行全麵的風險預判和規避。這對於提升産品可靠性和用戶體驗至關重要。我特彆欣賞書中對“用戶體驗”的關注，這說明瞭現代醫療器械管理已經不再僅僅是冰冷的標準，而是更加人性化和以人為本。此外，書中關於醫療器械的召迴管理和不良事件監測的章節，讓我看到瞭行業在齣現問題時的應對機製，這是一種負責任的錶現。這本書讓我對醫療器械的信任度大大提升，也讓我看到瞭行業不斷追求卓越的精神。它不僅僅是一本技術書籍，更是一部展現行業發展理念和責任擔當的篇章。
評分這本書的齣現，無疑是為我這樣的非專業人士打開瞭一扇瞭解醫療器械行業的窗戶。我一直很好奇，那些救命的、輔助我們康復的精密儀器，背後究竟是怎樣的體係在運作？從設計、生産到臨床使用，每一個環節都充滿瞭未知的挑戰和嚴謹的要求。這本書恰好填補瞭我在這方麵的知識空白。它並非枯燥的技術手冊，而是以一種循序漸進的方式，將原本晦澀的概念變得易於理解。例如，書中關於風險管理的章節，讓我深刻認識到，每一個微小的設計缺陷都可能帶來嚴重的後果，這讓我對整個醫療器械行業從業者的責任感有瞭更深的敬意。我尤其欣賞其中對不同類彆醫療器械分類和管理的闡述，這讓我能更清晰地梳理齣行業的基本脈絡。雖然我對其中的具體技術細節還無法完全掌握，但這本書成功地構建瞭一個宏觀的框架，讓我對醫療器械的規範化管理有瞭初步而深刻的認識。它讓我明白，所謂的“規範”並非束縛，而是保障患者安全和療效的基石。讀完這本書，我不再僅僅是醫療器械的使用者，更是一位對這個行業有基本瞭解和一定判斷能力的旁觀者。
評分作為一名長期在臨床一綫工作的醫護人員，我深知醫療器械在日常工作中的重要性，同時也麵臨著如何正確選用、安全使用和維護這些設備的挑戰。這本《醫療器械管理與技術規範》的到來，簡直像及時雨一樣。書中對於各類醫療器械的性能參數、操作流程、保養維護要點都有詳盡的描述，而且語言非常貼閤臨床實際，沒有過多空洞的理論。我特彆關注瞭書中關於感染控製和消毒滅菌的部分，這直接關係到患者的生命安全，書中給齣瞭明確的操作指南和注意事項，非常有指導意義。此外，對於一些新型醫療器械的應用前景和潛在風險的分析，也讓我受益匪淺，幫助我更好地把握新技術的發展方嚮。讀這本書的過程，就像是與一位經驗豐富的導師在交流，他不僅傳授知識，還分享瞭許多實踐中的寶貴經驗。這本書將管理與技術緊密結閤，既有宏觀的規範體係，又有微觀的操作細節，對於提升我們團隊的專業素養和工作效率有著不可估量的價值。
評分我曾有幸參與過一些醫療器械的初步研發過程，那時候對於“規範”的理解，更多地停留在滿足基本安全要求層麵。然而，隨著行業的發展和技術的進步，我越來越意識到，一套科學、係統、全麵的管理體係是醫療器械産品成功的關鍵。這本書給瞭我全新的視角。它不僅僅是簡單地羅列技術標準，更是深入探討瞭管理理念和策略。例如，書中對産品生命周期管理的闡述，從概念設計到售後服務的全過程控製，讓我看到一個成熟的醫療器械企業是如何確保産品質量和市場競爭力的。特彆是關於質量管理體係的建立和運行，書中給齣的案例和建議，具有很強的可操作性。我深刻體會到，技術規範的製定與執行，並非一蹴而就，而是需要持續的投入和精細的管理。這本書為我提供瞭一個更廣闊的視野，讓我思考如何在技術創新和市場需求之間找到平衡，並用規範化的管理來支撐這一切。
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評分書是不錯的，可以參考
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評分大體翻瞭一下，這本書還不錯。
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