具體描述
內容簡介
《ISO13485：2016<醫療器械>實戰應用》主要通過以下三個層麵對ISO13485標準的應用進行瞭闡述：（一）ISO13485質量管理體係標準的原文要求；（二）ISO13485標準條文解析；（三）通過案例對ISO13485標準的應用進行分析和講解。《ISO13485：2016<醫療器械>實戰應用》通過這三個層次的層層遞進，深入淺齣地解析瞭ISO13485標準的要求和實際運行的策略，對初次涉及ISO13485標準的人員，或醫療器械企業的*高管理者、質量管理人員、質量體係運行人員以及行政監管人員等都有一定的參考價值和指導意義。
目錄
第一章 IS0 13485標準概述第一節 IS0 13485標準的結構和基本思想
第二節 質量管理體係的建立與實施
第二章 IS0 13485標準的適用範圍
第一節 標準的引言
第二節 標準的應用範圍
第三節 規範性引用文件
第四節 術語和定義
第三章 IS0 13485：2016標準解讀
第一節 質量管理體係
第二節 管理職責
第三節 資源管理
第四節 産品實現
第五節 測量、分析和改進
附錄
附錄一：ISO 13485：2003和ISO 13485：2016內容對比
附錄二：ISO 13485：2016和IS09001：2008內容對比
附錄三：ISO 13485標準中針對醫療器械産品的特殊要求
附錄四：ISO 13485標準對44個方麵要求形成文件
附錄五：ISO 13485標準內容歸納
附錄六：世界各國采用Is0 13485標準概況
附錄七：學習IS0 13485標準思考題
附錄八：參考標準
用戶評價
我是一名在小型醫療器械公司負責質量體係建立的經理。在資源有限的情況下，如何高效地建立和維護一個符閤ISO 13485標準的質量管理體係，一直是我們麵臨的巨大挑戰。這本書真的給我帶來瞭極大的啓發。它不像其他一些厚重的標準解讀，而是以一種非常務實、接地氣的方式，幫助我們梳理思路，抓住重點。我最喜歡的部分是關於“過程方法”的論述，以及如何將其與ISO 13485的各個要素結閤起來。書中提供的許多“小技巧”和“捷徑”，對於我們這種需要快速見效的公司來說，簡直是救星。比如，在文件控製方麵，它沒有要求我們創建大量的復雜文件，而是強調瞭“少即是多”的原則，指導我們如何用最精煉的方式，來滿足法規的要求。此外，關於內部審核和管理評審的章節，也給齣瞭非常實用的建議，讓我們能夠更有效地利用這些過程來持續改進我們的質量體係。這本書讓我感覺，即使是小型企業，也能在ISO 13485標準下，建立起一套既有效又經濟的質量管理體係。
評分這本書簡直是為我量身定做的！我是一名醫療器械行業的初級質量工程師，一直以來對ISO 13485標準理解得有些零散，尤其是在實際操作中，總感覺抓不住重點，不知道從何下手。這本書的齣現，就像一盞明燈，瞬間驅散瞭我心中的迷霧。它沒有空泛地講解理論，而是直擊核心，用大量生動的案例和詳實的步驟，展示瞭如何在實際工作中落地ISO 13485的要求。我特彆喜歡其中關於風險管理的部分，之前一直覺得風險管理是一個很大的概念，很難具體落實，但這本書通過具體場景的分析，比如産品設計階段的FMEA、生産過程中的IPC，讓我清晰地看到瞭如何將風險管理融入到每一個環節，而且還給齣瞭許多實用的工具和模闆，這對我來說是無價的。我嘗試按照書中的方法去優化我們公司內部的一些質量流程，效果立竿見影。同事們也對我的新思路贊不絕口，整個部門的效率都提升瞭不少。這本書讓我明白，ISO 13485並非遙不可及的法規，而是可以融入日常工作的可行框架。
評分當我拿到這本書時，我最期待的就是它是否能真正解決我在工作中遇到的實際問題，而非僅僅是理論上的堆砌。事實證明，我的期待沒有落空。這本書在“實戰應用”這個題目上做得非常齣色。我所在的部門負責産品的驗證與確認，這是一個環節多、要求嚴的部門。書中關於“設計和開發控製”以及“産品實現”的章節，給我帶來瞭很多新的視角。它不僅僅講解瞭標準的要求，更重要的是，它提供瞭一套完整的“方法論”，指導我如何將這些要求轉化為具體的驗證方案和確認流程。比如，書中關於變更控製的章節，就詳細闡述瞭如何評估變更的影響，以及如何進行相應的驗證，這對我之前在處理産品變更時遇到的睏惑，給齣瞭非常清晰的解決方案。我還發現，書中的一些章節，比如“糾正和預防措施”，不僅僅是描述瞭流程，更重要的是，它強調瞭根本原因分析的重要性，以及如何將分析結果應用到實際的改進中，這對於提升我們産品質量的穩定性起到瞭關鍵作用。
評分這本書給我的感受就像是與一位經驗豐富的導師麵對麵交流。作為一名在醫療器械行業摸爬滾打多年的老兵，我見過很多質量體係因為執行不到位而形同虛設。ISO 13485標準本身是很完善的，但關鍵在於如何將它真正融入到企業的DNA中。這本書在這方麵做得非常到位。它不是一本教你“如何寫文件”的書，而是一本教你“如何讓質量管理體係真正發揮作用”的書。我特彆欣賞書中對“質量文化”建設的闡述，這往往是很多企業忽略的關鍵點。它強調瞭全員參與和持續改進的重要性，並且給齣瞭具體的指導，如何從領導層到一綫員工，逐步培養起對質量的責任感和使命感。書中關於“監控和測量設備的控製”章節，雖然看似是技術性的內容，但它巧妙地將設備校準、維護與産品質量的可靠性緊密聯係起來，讓我重新認識到細節的重要性。這本書讓我意識到，建立一個成功的質量管理體係，不僅僅是技術和流程的問題，更是管理和文化的問題，它提供瞭一個非常全麵和深刻的洞察。
評分作為一名資深的醫療器械法規事務專傢，我閱讀過不少關於ISO 13485標準的書籍，但絕大多數都停留在概念闡述層麵，很少有能真正觸及到法規要求的落地執行。這本書的齣現，讓我眼前一亮。它不僅僅是對標準的解讀，更是一種“落地”的指南。我尤其贊賞其在“法規要求”這一核心內容上的深入挖掘，它清晰地指齣瞭不同法規環境下，ISO 13485標準的側重點和具體要求。比如，在歐盟MDR和美國的FDA 21 CFR Part 820背景下，如何運用ISO 13485來構建符閤性證據，書中都有非常詳盡的闡述。書中提供的各種錶格、流程圖和審計檢查錶，都經過瞭精心的設計，既貼閤實際，又具有很強的可操作性。我曾經在給其他公司做谘詢時，就遇到瞭因為對法規要求理解不清導緻審核不通過的情況，而這本書中的案例分析，正是此類問題的典型解藥。它幫助我更深刻地理解瞭標準的精神實質，以及如何在復雜多變的法規環境中，構建穩健的質量管理體係。
評分京東感覺變差瞭，第一次收到這麼髒的書，同一包裹的其他書還有壞的。
評分性價比還可以，下次再來。
評分還可以吧還可以吧還可以吧
評分很及時很滿意
評分書很贊！
評分實用性還行，紙張一般般
評分有點忽悠的，建議需要實戰經驗者不要考慮。
評分性價比還可以，下次再來。
評分還可以吧還可以吧還可以吧
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