ISO 13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》实战应用 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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张峰，郭新海 编

图书标签:

• ISO 13485
• 医疗器械
• 质量管理体系
• 法规要求
• 医疗器械法规
• 质量体系
• 认证
• 审核
• 实战
• 医疗设备

出版社： 华南理工大学出版社

ISBN：9787562349433

版次：1

商品编码：12008898

包装：平装

丛书名： 医疗器械系列丛书

开本：16开

出版时间：2016-06-01

用纸：胶版纸

页数：213

字数：281000

正文语种：中文

内容简介

　　《ISO13485：2016<医疗器械>实战应用》主要通过以下三个层面对ISO13485标准的应用进行了阐述：（一）ISO13485质量管理体系标准的原文要求；（二）ISO13485标准条文解析；（三）通过案例对ISO13485标准的应用进行分析和讲解。《ISO13485：2016<医疗器械>实战应用》通过这三个层次的层层递进，深入浅出地解析了ISO13485标准的要求和实际运行的策略，对初次涉及ISO13485标准的人员，或医疗器械企业的*高管理者、质量管理人员、质量体系运行人员以及行政监管人员等都有一定的参考价值和指导意义。

目录

第一章 IS0 13485标准概述
第一节 IS0 13485标准的结构和基本思想
第二节 质量管理体系的建立与实施

第二章 IS0 13485标准的适用范围
第一节 标准的引言
第二节 标准的应用范围
第三节 规范性引用文件
第四节 术语和定义

第三章 IS0 13485：2016标准解读
第一节 质量管理体系
第二节 管理职责
第三节 资源管理
第四节 产品实现
第五节 测量、分析和改进

附录
附录一：ISO 13485：2003和ISO 13485：2016内容对比
附录二：ISO 13485：2016和IS09001：2008内容对比
附录三：ISO 13485标准中针对医疗器械产品的特殊要求
附录四：ISO 13485标准对44个方面要求形成文件
附录五：ISO 13485标准内容归纳
附录六：世界各国采用Is0 13485标准概况
附录七：学习IS0 13485标准思考题
附录八：参考标准

《医疗器械合规之道：从零构建稳健的质量管理体系》 这是一本面向所有希望在医疗器械领域建立并持续优化质量管理体系的专业人士的实用指南。 在日新月异的医疗器械行业，合规性与质量是企业生存与发展的生命线。从概念设计到上市后监管，每一个环节都关乎患者安全和企业信誉。然而，面对纷繁复杂的法规要求、不断更新的技术标准以及日益严峻的市场竞争，如何构建一套真正有效、能够应对挑战的质量管理体系，成为许多医疗器械企业面临的巨大难题。 本书并非对某一项特定标准的逐字解读，而是致力于提供一套从零开始、循序渐进、放之四海而皆准的质量管理体系构建框架。我们深知，优秀的质量管理体系并非凭空而来，更不是僵化的文件堆砌，而是需要深入理解行业本质、洞察法规精神，并将之转化为企业内部可执行、可落地的流程与文化。因此，本书将带领您穿越迷雾，直击核心，为您揭示构建 robust 质量管理体系的关键要素与实操路径。 本书的核心价值在于： 系统性思维，全局观视角： 我们将从宏观层面剖析质量管理体系的整体架构，帮助您理解各个要素之间的内在联系，避免碎片化认知。您将学会如何将质量管理融入企业战略，成为驱动创新的引擎，而非仅仅是合规的负担。 前瞻性布局，风险导向原则： 在医疗器械行业，风险管理贯穿产品生命周期的始终。本书将强调风险评估和控制的重要性，引导您建立主动的风险管理机制，将潜在的隐患扼杀在摇篮里，切实提高产品安全性和有效性。 实践性操作，落地化指导： 我们摒弃了枯燥的理论说教，而是聚焦于实际操作。从建立文件体系，到设计流程，再到人员培训和内部审核，本书将提供大量具体的案例分析、流程模板和操作建议，让您能够立即着手，将理论转化为行动。 动态化改进，持续优化机制： 质量管理体系并非一成不变，而是需要随着法规更新、技术发展和市场变化而不断演进。本书将指导您建立有效的监控、测量、分析和改进机制，确保您的质量管理体系始终保持活力和有效性。 跨职能协作，全员参与理念： 质量管理不是某个部门的专属职责，而是需要全体员工共同参与的系统工程。本书将阐述如何打破部门壁垒，促进跨职能团队协作，营造全员关注质量的文化氛围。 您将在这本书中获得： 1. 理解质量管理体系的基石： 深入了解质量管理体系的核心概念，包括质量政策、质量目标、过程管理、文件控制、记录管理等。我们将为您梳理这些看似抽象的概念，并赋予其生动的实践意义。 2. 构建文件的智慧： 学习如何建立清晰、完整、易于理解和维护的文件体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。您将掌握如何让文件真正发挥指导作用，而不是成为束之高阁的摆设。 3. 流程设计的艺术： 掌握设计和优化关键业务流程的方法，例如产品设计开发、风险管理、采购控制、生产制造、销售与服务等。我们将引导您识别关键控制点，建立有效的监控措施。 4. 风险管理的实战技巧： 学习如何系统地识别、评估、分析和控制医疗器械产品和过程中的风险。本书将介绍常用的风险管理工具和方法，并结合具体场景进行讲解，帮助您建立一套行之有效的风险管理体系。 5. 人员培训与能力提升： 了解如何建立有效的培训计划，提升员工的质量意识和操作技能。您将学习如何识别培训需求，设计培训内容，并评估培训效果。 6. 内部审核的精髓： 掌握如何独立、客观地对质量管理体系的符合性和有效性进行审核。本书将详细介绍内部审核的计划、实施、报告和跟进过程，帮助您发现体系中的不足并推动改进。 7. 管理评审的战略意义： 理解管理评审作为最高层管理者的监督和决策机制的重要性。您将学习如何准备管理评审，如何有效地进行评审，以及如何基于评审结果做出战略决策。 8. 产品生命周期中的质量控制： 深入探讨在产品设计开发、生产制造、上市后监测等各个阶段如何进行有效的质量控制，确保产品从摇篮到坟墓都处于受控状态。 9. 法规要求的对接与转化： 虽然本书不直接逐条解读某项具体法规，但它将为您提供一个坚实的基础，帮助您理解各类法规要求背后的逻辑，并将这些要求有效地转化为您质量管理体系中的具体控制措施。当新的法规出台或现有法规更新时，您将能更快速、更准确地进行对接和调整。 10. 应对外部审核的准备： 建立并维护一套高质量的管理体系，将极大地增强您应对各类外部审核（如官方注册审查、客户审核等）的信心和能力。本书将帮助您筑牢根基，让外部审核成为展示企业实力的机会。 本书适合谁？ 医疗器械企业的质量部门负责人及骨干成员： 希望系统性地构建或改进现有的质量管理体系。 产品研发、工程、生产、采购等部门的负责人及相关技术人员： 需要理解其工作如何与质量管理体系相结合，并承担相应职责。 企业管理者及决策层： 希望全面了解质量管理体系对企业战略和运营的影响，并为质量体系的建立和运行提供支持。 咨询顾问、第三方检测机构等专业人士： 需要更深入地理解医疗器械质量管理体系的构建逻辑和实操细节，以便更好地为客户提供服务。 初入医疗器械行业的从业者： 希望快速建立对行业质量管理体系的认知，为职业发展打下坚实基础。 《医疗器械合规之道：从零构建稳健的质量管理体系》 将是您在医疗器械质量管理领域的得力助手。它将赋能您，让您能够自信地面对法规挑战，高效地管理产品质量，并最终在竞争激烈的市场中脱颖而出，赢得患者和客户的信赖。让我们一同踏上这场构建卓越质量管理体系的旅程，为患者的安全和企业的可持续发展贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

我是一名在小型医疗器械公司负责质量体系建立的经理。在资源有限的情况下，如何高效地建立和维护一个符合ISO 13485标准的质量管理体系，一直是我们面临的巨大挑战。这本书真的给我带来了极大的启发。它不像其他一些厚重的标准解读，而是以一种非常务实、接地气的方式，帮助我们梳理思路，抓住重点。我最喜欢的部分是关于“过程方法”的论述，以及如何将其与ISO 13485的各个要素结合起来。书中提供的许多“小技巧”和“捷径”，对于我们这种需要快速见效的公司来说，简直是救星。比如，在文件控制方面，它没有要求我们创建大量的复杂文件，而是强调了“少即是多”的原则，指导我们如何用最精炼的方式，来满足法规的要求。此外，关于内部审核和管理评审的章节，也给出了非常实用的建议，让我们能够更有效地利用这些过程来持续改进我们的质量体系。这本书让我感觉，即使是小型企业，也能在ISO 13485标准下，建立起一套既有效又经济的质量管理体系。

评分☆☆☆☆☆

作为一名资深的医疗器械法规事务专家，我阅读过不少关于ISO 13485标准的书籍，但绝大多数都停留在概念阐述层面，很少有能真正触及到法规要求的落地执行。这本书的出现，让我眼前一亮。它不仅仅是对标准的解读，更是一种“落地”的指南。我尤其赞赏其在“法规要求”这一核心内容上的深入挖掘，它清晰地指出了不同法规环境下，ISO 13485标准的侧重点和具体要求。比如，在欧盟MDR和美国的FDA 21 CFR Part 820背景下，如何运用ISO 13485来构建符合性证据，书中都有非常详尽的阐述。书中提供的各种表格、流程图和审计检查表，都经过了精心的设计，既贴合实际，又具有很强的可操作性。我曾经在给其他公司做咨询时，就遇到了因为对法规要求理解不清导致审核不通过的情况，而这本书中的案例分析，正是此类问题的典型解药。它帮助我更深刻地理解了标准的精神实质，以及如何在复杂多变的法规环境中，构建稳健的质量管理体系。

评分☆☆☆☆☆

这本书给我的感受就像是与一位经验丰富的导师面对面交流。作为一名在医疗器械行业摸爬滚打多年的老兵，我见过很多质量体系因为执行不到位而形同虚设。ISO 13485标准本身是很完善的，但关键在于如何将它真正融入到企业的DNA中。这本书在这方面做得非常到位。它不是一本教你“如何写文件”的书，而是一本教你“如何让质量管理体系真正发挥作用”的书。我特别欣赏书中对“质量文化”建设的阐述，这往往是很多企业忽略的关键点。它强调了全员参与和持续改进的重要性，并且给出了具体的指导，如何从领导层到一线员工，逐步培养起对质量的责任感和使命感。书中关于“监控和测量设备的控制”章节，虽然看似是技术性的内容，但它巧妙地将设备校准、维护与产品质量的可靠性紧密联系起来，让我重新认识到细节的重要性。这本书让我意识到，建立一个成功的质量管理体系，不仅仅是技术和流程的问题，更是管理和文化的问题，它提供了一个非常全面和深刻的洞察。

评分☆☆☆☆☆

这本书简直是为我量身定做的！我是一名医疗器械行业的初级质量工程师，一直以来对ISO 13485标准理解得有些零散，尤其是在实际操作中，总感觉抓不住重点，不知道从何下手。这本书的出现，就像一盏明灯，瞬间驱散了我心中的迷雾。它没有空泛地讲解理论，而是直击核心，用大量生动的案例和详实的步骤，展示了如何在实际工作中落地ISO 13485的要求。我特别喜欢其中关于风险管理的部分，之前一直觉得风险管理是一个很大的概念，很难具体落实，但这本书通过具体场景的分析，比如产品设计阶段的FMEA、生产过程中的IPC，让我清晰地看到了如何将风险管理融入到每一个环节，而且还给出了许多实用的工具和模板，这对我来说是无价的。我尝试按照书中的方法去优化我们公司内部的一些质量流程，效果立竿见影。同事们也对我的新思路赞不绝口，整个部门的效率都提升了不少。这本书让我明白，ISO 13485并非遥不可及的法规，而是可以融入日常工作的可行框架。

评分☆☆☆☆☆

当我拿到这本书时，我最期待的就是它是否能真正解决我在工作中遇到的实际问题，而非仅仅是理论上的堆砌。事实证明，我的期待没有落空。这本书在“实战应用”这个题目上做得非常出色。我所在的部门负责产品的验证与确认，这是一个环节多、要求严的部门。书中关于“设计和开发控制”以及“产品实现”的章节，给我带来了很多新的视角。它不仅仅讲解了标准的要求，更重要的是，它提供了一套完整的“方法论”，指导我如何将这些要求转化为具体的验证方案和确认流程。比如，书中关于变更控制的章节，就详细阐述了如何评估变更的影响，以及如何进行相应的验证，这对我之前在处理产品变更时遇到的困惑，给出了非常清晰的解决方案。我还发现，书中的一些章节，比如“纠正和预防措施”，不仅仅是描述了流程，更重要的是，它强调了根本原因分析的重要性，以及如何将分析结果应用到实际的改进中，这对于提升我们产品质量的稳定性起到了关键作用。

评分☆☆☆☆☆

可以，比较实用！

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京东感觉变差了，第一次收到这么脏的书，同一包裹的其他书还有坏的。

评分☆☆☆☆☆

书好脏呀，全是灰印。感觉很不好&hellip;&hellip;&hellip;&hellip;&hellip;&hellip;

评分☆☆☆☆☆

书很赞！

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很及时很满意

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总体不错。

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书很赞！