中醫藥研究倫理審查體係構建與認證 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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王誌勇 編

圖書標籤:

• 中醫藥倫理
• 倫理審查
• 研究倫理
• 臨床研究
• 倫理認證
• 醫學倫理
• 科研倫理
• 中醫藥
• 倫理體係
• 規範化

齣版社： 人民衛生齣版社

ISBN：9787117246132

版次：1

商品編碼：12101945

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2017-06-01

用紙：膠版紙

頁數：176

字數：215000

正文語種：中文

內容簡介

　　《中醫藥研究倫理體係構建與認證》分概論、倫理審查的規範管理、研究主要倫理問題的審查、中醫藥研究倫理審查體係認證四大部分，介紹瞭中國中醫研究倫理發展情況、研究倫理原則和相關法規與指南，醫療衛生組織機構、倫理委員會、倫理委員會辦公室和研究人員的倫理審查規範管理要求，研究的科學設計與實施、風險與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫療和保護、隱私和保密、弱勢群體的特殊保護、利用人的健康信息和生物樣本的研究、跟蹤審查和復審等研究主要倫理問題的審查，CAP認證管理、CAP認證審核員能力要求等CAP認證申請、審核與管理情況。
　　《中醫藥研究倫理體係構建與認證》充分吸納瞭國內外倫理審查工作的一綫經驗和CAP認證的寶貴探索，集中體現瞭當前我國傳統醫學倫理研究和中醫藥研究倫理審查工作的新進展，具有極高的學術價值和實用價值。

內頁插圖

目錄

第一部分 概論
第一章 中國醫學研究倫理發展概述
第二章 研究倫理原則和相關法規與指南

第二部分 倫理審查的規範管理
第一章 醫療衛生組織機構
第二章 倫理委員會
第三章 倫理委員會辦公室
第四章 研究人員

第三部分 研究主要倫理問題的審查
第一章 研究的科學設計與實施
第一節 研究依據
第二節 研究設計
第三節 研究實施
第二章 研究的風險與受益
第一節 研究的風險
第二節 研究的受益
第三節 風險與受益的閤理性
第四節 跟蹤審查
第三章 受試者的招募
第一節 招募對象的選擇
第二節 招募方式與招募書
第三節 報酬與補償
第四章 知情同意
第一節 知情同意的相關倫理原則
第二節 知情同意告知信息的審查
第三節 知情同意過程的審查
第五章 受試者的醫療和保護
第一節 臨床試驗相關的醫療和保護
第二節 研究相關損害的補償／賠償和醫療
第六章 隱私和保密
第七章 弱勢群體的特殊保護
第一節 開展涉及弱勢群體研究機構的倫理委員會管理
第二節 弱勢群體研究倫理審查的主要內容
第八章 利用人的健康信息和生物樣本的研究
第一節 知情同意
第二節 免除知情同意
第三節 隱私與保密
第四節 生物樣本的保存、流通和利用共享
第九章 跟蹤審查和復審
第一節 修正案審查
第二節 年度／定期跟蹤審查
第三節 嚴重不良事件審查
第四節 不依從／違背方案審查
第五節 暫停／終止研究審查
第六節 結題審查
第七節 復審

第四部分 中醫藥研究倫理審查體係認證
第一章 概述
第二章 CAP認證內容
第三章 CAP認證程序
第四章 CAP認證資格管理
第五章 CAP認證機構管理係統
第六章 CAP認證審核員能力要求

前言/序言

　　中醫藥是中華民族在幾韆年生産生活實踐和與疾病作鬥爭中逐步形成並不斷豐富發展的醫學科學，是我國獨特的衛生資源，是最具原創優勢的科技資源。當前，中醫藥振興發展迎來天時、地利、人和的大好時機。習近平主席提齣要推進中醫藥現代化，推動中醫藥走嚮世界。振興發展中醫藥，需要科技支撐發展，更需要倫理保駕護航。
　　研究的科學性和倫理的閤理性，是醫學研究必須遵循的兩大原則。為規範中醫藥臨床研究倫理審查工作，推動中醫藥研究健康發展，國傢中醫藥管理局在中醫藥研究倫理審查規範化建設方麵做瞭大量開創性的工作，並取得瞭顯著的成效。2010年9月頒布瞭《中醫藥臨床研究倫理審查管理規範》，2011年7月發布瞭《中醫藥臨床研究倫理審查平颱建設規範》和《中醫藥臨床研究倫理審查平颱建設質量評估要點》，並成立瞭中醫藥倫理專傢委員會。2011年11月，支持世界中醫藥學會聯閤會成立倫理審查委員會。2012年委托世界中聯倫理審查委員會開展中醫藥臨床研究倫理審查平颱建設評估（CAP評估）。2014年12月，國傢認證認可監督管理委員會正式批準《涉及人的生物醫學研究倫理審查體係要求》為我國研究倫理審查體係認證的技術規範，批準世界中醫藥學會聯閤會為中醫藥研究倫理審查體係的認證機構。研究倫理審查體係的認證（CAP認證）從醫療衛生組織機構、倫理委員會、倫理委員會辦公室、研究科室與研究人員等四個方麵的符閤性進行審核與評定，以確認其對體係要求的符閤性。從.CAP評估到CAP認證的跨越具有裏程意義，它是我國中醫藥臨床研究倫理審查規範化的重大突破，是國傢中醫藥管理局在科研倫理審查領域進行前瞻性部署，積極推動中醫藥科技體製改革的突齣成果，也為國際傳統醫藥研究倫理工作提供瞭典範。
　　王誌勇研究員從事中醫藥科技管理和研究工作多年，積極推動中醫藥研究倫理體係建設，主持編寫瞭《中醫藥研究倫理審查體係構建與認證》。該書分概論、倫理審查的規範管理、研究主要倫理問題的審查、中醫藥研究倫理審查體係認證四大部分，介紹瞭中國中醫研究倫理發展情況、研究倫理原則和相關法規與指南，醫療衛生組織機構、倫理委員會、倫理委員會辦公室和研究人員的倫理審查規範管理要求，研究的科學設計與實施、風險與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫療和保護、隱私和保密、弱勢群體的特殊保護、利用人的健康信息和生物樣本的研究、跟蹤審查和復審等研究主要倫理問題的審查，CAP認證管理、CAP認證審核員能力要求等CAP認證申請、審核與管理情況。該書充分吸納瞭國內外倫理審查工作的一綫經驗和CAP認證的寶貴探索，集中體現瞭當前我國傳統醫學倫理研究和中醫藥研究倫理審查工作的最新進展，具有極高的學術價值和實用價值。
　　書稿即將付梓之際，邀餘作序，欣然應允。撰文之餘，寄望中醫藥研究倫理體係建設工作堅持以科學化、規範化、國際化為目標，遵循中醫學自身特點及發展規律，不斷深化提高；以認證為契機和紐帶，促進國際學術交流與閤作；通過擴大中醫藥研究倫理審查的國際影響力，提升中醫藥科研成果的國際認可度，增強中醫藥國際核心競爭力。最後，我真誠地希望廣大專傢學者，關心、支持並積極參與到中醫藥倫理審查的研究和建設中來，積極獻言建策、貢獻智慧，共同為促進中醫藥學術進步和事業發展做齣更大貢獻。

《古法新傳：中醫智慧的現代傳承與創新》 內容簡介： 本書是一部關於中醫現代化與國際化進程的深度探索，旨在全麵梳理、闡釋並展望中醫藥在當代社會的發展路徑。作者從曆史、哲學、科學、實踐及倫理等多個維度，審視瞭中醫藥獨特的理論體係、診療模式以及其在應對全球健康挑戰中的潛能。本書並非簡單羅列中醫藥的療效，而是聚焦於如何將這份傳承韆年的寶貴財富，以嚴謹、科學、可被現代社會廣泛接受的方式進行傳承與創新。 第一部分：中醫理論的當代解讀與升華 本部分深入剖析瞭中醫核心概念在現代語境下的意義。從“陰陽五行”、“氣血津液”、“髒腑經絡”等基礎理論齣發，結閤現代生理學、病理學、分子生物學等學科知識，探討如何用現代科學語言去理解和闡釋中醫的運作機製。這並非是簡單地將中醫概念“西化”或“物化”，而是力求在不同知識體係之間建立有效的溝通橋梁，展現中醫理論的普適性與深刻性。例如，將“脾主運化”與消化吸收、免疫調節的現代認識聯係起來，將“肝主疏泄”與神經內分泌、情緒管理的功能進行對照，揭示中醫整體觀、辨證論治在理解復雜生命現象中的獨特優勢。 同時，本部分也探討瞭中醫哲學思想對現代醫學的啓發。中醫強調“天人閤一”，關注人與自然、人與社會的和諧統一，這與現代醫學日益重視的“全人醫療”（Holistic Healthcare）和“身心醫學”（Mind-Body Medicine）理念不謀而閤。本書將深入分析中醫的“治未病”思想，如何通過調整生活方式、情誌、飲食等，從源頭上預防疾病的發生，這對於當前全球麵臨的慢性病、亞健康等健康問題具有重要的現實意義。我們將探討如何將中醫養生保健的智慧，轉化為可操作、可推廣的現代健康管理方案，賦能個體主動參與自身健康管理。 第二部分：中醫藥研究的科學化進路與規範化發展 本部分是本書的重點與核心，緻力於探討如何以現代科學的 rigor（嚴謹性）來研究中醫藥。作者認為，中醫藥的現代化絕不意味著放棄其獨特性，而是要通過科學的方法，驗證、闡明並提升其療效與安全性。本書詳細論述瞭現代藥理學、毒理學、藥代動力學、臨床藥學等在研究中藥成分、作用機製、藥物相互作用、不良反應等方麵的應用。 具體而言，本書將深入探討： 中藥成分的解析與標準化： 如何運用現代分析技術（如色譜、質譜、光譜等）對復雜的中藥復方進行成分分析，識彆關鍵活性成分，並建立質量控製標準。這對於確保中藥的療效穩定性和安全性至關重要。 作用機製的深入研究： 結閤分子生物學、細胞生物學、免疫學等技術，闡明中藥對疾病的乾預靶點、信號通路以及其在分子水平上的作用機製。這有助於將中醫理論中的“藥性”、“歸經”等概念，用現代科學的語言進行解釋，也為新藥研發提供科學依據。 臨床療效的嚴謹評價： 藉鑒現代臨床試驗設計方法，如隨機對照試驗（RCT），對中醫藥的臨床療效進行客觀、科學的評價。本書將探討如何針對中醫藥的特點，設計更符閤實際的臨床研究方案，剋服傳統RCT設計在應用中醫藥時的局限性，例如如何處理辨證論治的個體化差異，如何評價復方治療的協同效應等。 安全性評估的科學化： 建立和完善中醫藥的安全性評估體係，包括藥代動力學、藥效動力學、長期毒性、生殖毒性、緻畸、緻癌等方麵的研究，確保中醫藥使用的安全性。 多學科交叉研究的模式： 倡導中醫藥與基礎醫學、臨床醫學、藥學、生物學、化學、物理學、信息科學等多個學科的深度交叉融閤，構建協同創新的研究平颱，加速中醫藥的現代化進程。 第三部分：中醫藥的臨床實踐與服務模式創新 本部分將目光投嚮中醫藥的臨床應用，探討如何將科學研究的成果轉化為更有效、更便捷的臨床服務。 辨證論治的現代化實踐： 在保留中醫精髓的基礎上，探討如何藉助大數據、人工智能等技術，輔助醫生進行更精準的辨證施治。例如，利用患者的生理指標、基因信息、生活方式數據等，為醫生提供決策支持，提高診療的個體化水平。 中西醫結閤的新範式： 深入分析中西醫在不同疾病治療中的優勢互補，探索更科學、更有效的中西醫結閤模式。這包括在疾病的預防、診斷、治療、康復等各個環節，如何閤理運用中西醫的優勢，達到最佳的臨床療效。 現代醫療服務體係中的中醫藥： 探討中醫藥如何在現代醫療體係中發揮更重要的作用，包括在醫院的設置、科室的建設、人纔的培養、醫保的報銷等方麵，如何進一步融入並提升整體醫療服務水平。 治未病與健康管理的現代應用： 強調中醫藥在慢病管理、亞健康調理、康復治療、老年醫學、婦科、兒科等領域的獨特價值，以及如何通過健康管理服務，提升民眾的健康素養和生活質量。 第四部分：中醫藥的國際化傳播與文化交流 本部分將視角擴展至國際舞颱，探討中醫藥走嚮世界麵臨的機遇與挑戰，以及如何構建其在全球健康體係中的地位。 國際學術界的認知與接納： 分析中醫藥在國際學術界麵臨的認知障礙、評價標準差異等問題，並探討如何通過高質量的科學研究，提供更有力的證據，贏得國際社會的尊重與認可。 國際標準與法規的對接： 探討中醫藥産品、技術和服務如何符閤國際通行的標準與法規，以促進其在全球市場的閤法流通與應用。 跨文化語境下的傳播策略： 探討如何以更易於國際社會理解的方式，傳播中醫藥的理論、技術和文化，剋服語言、文化、思維方式的差異。 構建全球中醫藥健康共同體： 倡導建立全球性的中醫藥研究與閤作網絡，促進知識共享、技術交流與人纔培養，共同應對全球性健康挑戰。 結論： 《古法新傳：中醫智慧的現代傳承與創新》一書，是對中醫藥事業發展規律的深刻洞察，是對科學與傳統的有機結閤的積極探索。本書力求在宏觀的戰略層麵，為中醫藥的現代化、科學化、國際化發展提供清晰的思路與堅實的理論支撐。它不僅是一部學術專著，更是一份麵嚮未來的宣言，呼喚著更多有識之士投身於中醫藥的偉大事業，讓這份古老的智慧在新的時代煥發齣更加璀璨的光芒，為人類的健康福祉做齣更大的貢獻。 本書的讀者群體包括中醫藥研究者、醫務人員、相關學科的科研人員、政策製定者、醫藥行業從業者，以及對中醫藥現代化發展感興趣的公眾。通過閱讀本書，讀者將能更全麵、更深入地理解中醫藥的價值，並對其未來的發展方嚮有所啓發。

評分☆☆☆☆☆

這本書的名字聽起來就非常有分量，感覺會是一部深入探討中醫藥研究領域核心問題的著作。作為一個對中醫藥抱有濃厚興趣的普通讀者，我一直對研究的嚴謹性和倫理規範非常關注。尤其是在現代科學體係的衝擊下，如何讓中醫藥的研究既能保持其獨特的價值，又能符閤國際通行的研究倫理標準，這無疑是一個巨大的挑戰。我猜想這本書會詳細梳理當前中醫藥研究中可能存在的倫理睏境，例如在臨床試驗設計、藥物安全性評估、知情同意的獲取等方麵，如何平衡傳統觀念與現代醫學倫理的要求。我非常期待書中能有具體的案例分析，能夠讓我們看到這些抽象的倫理原則是如何在實際研究中得到應用的，或者又是在哪些地方齣現瞭摩擦與妥協。另外，關於“認證體係的構建”，這個部分尤其吸引我。這意味著書中可能不僅僅停留在理論層麵，而是會提齣一套切實可行的框架和標準，用以指導和評估中醫藥研究的倫理實踐。這種從“構建”到“認證”的路徑，顯示齣作者對實現中醫藥研究可持續發展的決心和思考。我希望這本書能夠為學術界、研究機構乃至監管部門提供一套有力的工具和依據，從而提升整個中醫藥研究領域的公信力和國際影響力。

評分☆☆☆☆☆

這本書的名字，《中醫藥研究倫理審查體係構建與認證》，一下子就抓住瞭我作為一名對傳統醫學與現代科學融閤感興趣的讀者的目光。中醫藥是中華民族寶貴的文化遺産，其獨特的理論和實踐在世界範圍內都備受矚目。然而，將其置於現代科學研究的框架下，並遵循嚴格的倫理規範，無疑是一項復雜而細緻的工作。我猜想這本書會詳細梳理中醫藥研究在倫理審查方麵所麵臨的獨特挑戰，例如，如何平衡傳統理論的特殊性與現代證據醫學的要求，如何在新藥研發過程中確保療效和安全性，以及如何處理涉及傳統知識和資源的應用等問題。更重要的是，“體係構建”和“認證”這兩個詞，讓我看到瞭本書的實踐導嚮。我非常期待書中能夠提供一套清晰、可行的方法論，來指導如何建立一個高效、公正、可持續的倫理審查體係，並探討如何通過權威的認證，來提升中醫藥研究的國際認可度和公信力。這對於促進中醫藥的現代化發展，具有非常重要的意義。

評分☆☆☆☆☆

這本書的書名《中醫藥研究倫理審查體係構建與認證》給我一種厚重感和權威感，仿佛捧在手中，就能感受到沉甸甸的知識和思考。我作為一名對中醫藥文化有著深厚情感的讀者，一直以來都對其獨特的理論體係和療效感到好奇，但同時也明白，科學研究的嚴謹性是不可或缺的。尤其在涉及到人體實驗和藥物開發的過程中，倫理審查顯得尤為重要。我推測這本書會深入剖析中醫藥研究在倫理方麵的特殊性，比如如何對待古籍中的記載，如何評估傳統療法的安全性，以及如何進行涉及敏感人群（如老年人、兒童、孕婦）的研究。書中關於“體係構建”的部分，讓我聯想到的是一個係統性的工程，可能涉及到從倫理委員會的組織架構、審查流程、倫理培訓，到對研究項目的事後監督等一係列環節的規劃。而“認證”則意味著一套標準化的、可被廣泛認可的評價機製。我希望這本書能提供一些關於如何建立和運作一個獨立、公正、高效的倫理審查機構的具體建議，以及如何通過某種認證，來證明中醫藥研究的閤規性和科學性。這樣一來，不僅能保護參與研究的受試者，也能為中醫藥研究贏得更多國際上的信任和尊重。

評分☆☆☆☆☆

這本《中醫藥研究倫理審查體係構建與認證》的書名，第一眼就吸引瞭我，因為它觸及瞭一個我一直以來都非常關注，但又覺得信息比較零散的領域。中醫藥博大精深，有著悠久的曆史和豐富的實踐經驗，但隨著現代醫學的飛速發展，如何將其納入到科學研究的範疇，並保證研究過程的倫理閤規性，這確實是一個亟待解決的問題。我猜測書中會首先分析當前中醫藥研究在倫理審查方麵可能存在的不足或挑戰，例如，一些研究可能過於依賴經驗，缺乏嚴格的對照設計；或者在涉及傳統民族醫藥時，如何處理知識産權和知情同意的問題。更讓我感到期待的是“體係構建”和“認證”這兩個關鍵詞。這錶明作者並非僅僅停留在理論的探討，而是力圖提齣一套切實可行的解決方案。我希望書中能夠詳細闡述如何建立一個既符閤中醫藥研究特點，又與國際接軌的倫理審查體係。這可能包括如何設計審查標準、如何組建倫理委員會、如何進行有效的倫理培訓，以及最終如何通過一套科學的認證機製，來提升中醫藥研究的整體質量和可信度。

評分☆☆☆☆☆

《中醫藥研究倫理審查體係構建與認證》——光是這個書名，就讓我感受到瞭一種前沿性和專業性。作為一名對中醫藥發展充滿期待，同時也密切關注其科學化進程的普通讀者，我一直認為，任何科學研究都離不開倫理的約束和規範。尤其在中醫藥這樣一個古老而又充滿活力的領域，如何在新時代背景下，建立起一套符閤時代要求的倫理審查體係，是其健康發展的重要保障。我推測這本書會深入探討中醫藥研究中的具體倫理問題，比如在藥理毒理研究中如何確保動物福利，在臨床試驗中如何充分保護患者權益，以及在涉及非物質文化遺産和傳統知識的研究中，如何處理復雜的倫理和法律問題。而“體係構建”和“認證”這兩個詞，則預示著本書具有很強的實踐指導意義。我希望書中能詳細介紹如何設計一個全麵、係統、可操作的倫理審查框架，包括審查的流程、標準、文件要求等，並且能夠探討如何建立一套權威的認證體係，以評估和認可符閤倫理規範的研究。