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内容简介

　　《药品经营质量管理规范实用教程》以《中华人民共和国药品管理法》（2015年修正版）、《药品经营质量管理规范》（2016年修改版）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（2016年修订稿）的内容为依据，结合行业岗位需求进行设计和编排，力求科学性、知识性和应用性的统一。从采购、收货验收、储存养护、出库运输、销售与售后服务等药品经营链条各环节质量管理控制出发，提出了明确的管理要求和操作规程，并对经营企业运行中的内部机构及人员设置、设施设备、计算机系统、质量管理体系内审和风险评估及认证进行了系统阐述，书中有案例讨论、知识链接和复习思考题，并附有参考答案，便于学生学习和掌握教材的精髓，为读者提供了理论与实践相结合的范式读本。
　　《药品经营质量管理规范实用教程》可作为高等院校药学、药品、制药、经营类专业教材，也可作为药品企业和监督管理部门的培训教材和药学人员学习的参考用书。

内页插图

目录

第1章 药品经营质量管理概述
1．1 药品经营企业概念及类型
1．2 药品经营质量监督管理法律法规
1．3 药品经营质量管理规范（GsP）
思考题
技能实训项目

第2章 药品经营企业的组织机构与人员
2．1 药品经营企业的组织机构的设置
2．2 人员资质要求
2．3 人员的继续教育
2．4 人员卫生管理和健康检查
思考题
技能实训项目

第3章 药品经营企业的质量管理体系
3．1 药品经营企业质量管理体系的概念
3．2 药品经营企业经营目标和质量方针
3．3 药品质量管理体系文件
思考题
技能实训项目

第4章 设施与设备管理
4．1 仓库选址与布局
4．2 设施设备配备的原则
4．3 设施设备类别
4．4 设施设备的管理
思考题
技能实训项目

第5章 校准与验证管理
5．1 校准管理
5．2 验证管理
思考题
技能实训项目

第6章 药品采购管理
6．1 药品采购的原则
6．2 GsP对药品采购的要求
6．3 药品采购计划管理
6．4 药品供应商的选择
6．5 首营企业与首营品种的管理
6．6 药品采购的质量评审
思考题
技能实训项目

第7章 药品的收货与验收管理
7．1 药品收货与验收的概念
7．2 药品收货与验收的基本要求
7．3 验收的主要内容
7．4 药品的入库管理
思考题
技能实训项目

第8章 药品的储存与养护
8．1 药品的储存管理
8．2 药品的养护管理
思考题
技能实训项目

第9章 药品的销售与售后管理
9．1 药品销售管理
9．2 药品售后管理
9．3 药品不良反应报告制度
9．4 药品广告与宣传
思考题
技能实训项目

第10章 药品的出库与运输配送管理
10．1 药品的出库管理
10．2 药品运输与配送管理
思考题
技能实训项目

第11章 药品质量管理体系内审与质量风险管理
11．1 药品质量管理体系内审
11．2 药品质量风险管理
思考题
技能实训项目

第12章 计算机系统管理
12．1 计算机系统的管理
12．2 计算机系统在药品经营企业中的应用
思考题
技能实训项目

第13章 GSP认证管理
13．1 GSP认证概述
13．2 GSP认证申报的范围与条件
13．3 GSP认证的程序
13．4 GSP认证准备
13．5 GSP认证的监督管理
思考题
技能实训项目

《药品经营质量管理规范》复习题及参考答案
附录
附录1 药品经营企业质量管理年度工作参考表
附录2 药品经营企业药品质量管理重点要求表
附录3 常用含麻黄碱类复方制剂品种目录（供参考）
参考文献

前言/序言

　　随着医药卫生体制改革的逐步深入，国家对药品经营企业的监督管理越来越规范，2016年国家食品药品监督管理总局对2015年版《药品经营质量管理规范》进行了修改，特别对药品经营链条中计算机系统信息化、仓储运输环节温湿度的自动监测、冷链及特殊管理药品的管控、药品追溯等重点环节提出了新的管理措施；药品风险管理、质量体系内审、验证等新方法已运用到药品经营质量管理中，对药品经营从采购到售后服务整个经营链条中各个环节提出了更新更高的要求；原有的教材内容没有及时更新，不能适应国家基本药物制度改革的需要，结合最新的药品经营监管政策，编写一部具有时代特色的药品经营技术监管的应用性教材非常必要。在全国唯一以“食品药品安全教育研究”为机构名称命名的重庆市食品药品安全教育研究会的倡导下，由陈绍成秘书长组织全国药学类专业产教融合的知名高校、食品药品监督管理局教育培训中心、药品技术评审认证中心以及大型国有医药企业集团的教授、专家，以实用为主线、组织编写了全国高等院校药学类专业十三五规划教材《药品经营质量管理规范实用教程》。
　　《药品经营质量管理规范实用教程》是一门政策性、技术性、时代性、应用性很强的课程，质量管理的所有内容都必须紧跟当前的国家政策，注重知识的传递和学生应用能力的培养。我们围绕当前国家医改政策，结合药品行业特征，以培养精通药品经营质量管理高素质型、高技能型、应用型、专业型人才为目标来编写本书，符合当前医药卫生体制改革的发展方向和药学专业学科发展；本书内容以国家食品药品监督管理总局出台的《药品经营质量管理规范》2016年修改版的有关内容为依据，结合行业岗位需求进行设计和编排，对药品经营有关的各岗位及人员职责、管理制度、操作规程等均进行了合理描述和示范，对药品经营的每个环节均用规范的流程图进行了明示，内容深度和广度安排合理，知识重点和难点突出，书后备有大量的复习思考题，并附有参考答案，便于学生学习，也便于教师通过教材备有的大量练习题督促学生课后预习，让学生更好地掌握教材的精髓。
　　本书由既具有实践经验又具有教学经验的高校、企业和监督管理部门的教授和专家编写，可读性、实用性、应用性很强，由长期从事药品监督管理后转任高校教授的陈绍成主任药师担任主编，具体分工为陈绍成负责第1章（药品经营质量管理概述）、第14章（药品经营质量管理规范复习题及参考答案）、附录的编写以及全书的统稿、框架结构的设计、审修和编排；曹纬国、袁泉负责第2章（药品经营企业的组织机构与人员）；方应权、宋丹负责第3章（药品经营企业的质量管理体系）；赵颖负责第4章（设施与设备管理）；徐飞负责第5章（校准与验证管理）；张珊负责第6章（药品采购管理）；王韵、柏秀负责第7章（药品的收货与验收管理）；袁泉、戴传云负责第8章（药品的储存与养护）；陈章宝、于洋负责第9章（药品的销售与售后管理）；罗雪燕、张珊负责第10章（药品的出库运输与管理）；周琴、袁泉负责第11章（药品质量内审与风险管理）；徐飞、陈绍成负责第12章（计算机系统管理）；李俊、宋丹负责第13章（GSP认证管理）。
　　本书适合高等院校药学、药品、制药、经管类专业学生学习使用，也可以作为药品经营、使用、生产、管理等部门的药学工作者的参考和培训用书。由于编者水平有限，书中难免存在疏漏和不足，敬请各位读者批评指正。
　　编者
　　2017年5月
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