2017年国家执业药师资格考试教材配套模拟试卷历年考点 药事管理与法规 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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执业药师考试研究专家组 著

图书标签:

• 药事管理与法规
• 国家执业药师
• 2017年
• 教材配套
• 模拟试卷
• 历年考点
• 考试用书
• 医药卫生
• 资格考试
• 专业参考书

出版社： 世界图书出版公司

ISBN：9787519221058

版次：1

商品编码：12199004

包装：平装

丛书名： 国家执业药师资格考试模拟试卷·历年考点

开本：16开

出版时间：2016-12-01

用纸：轻型纸

正文语种：中文

产品特色

内容简介

内容包含冲刺模拟试卷2套、自测试卷2套、押题试卷1套、历年考点精析1本，配赠300元冲刺班视频（任一科）、手机APP题库、考前密押试卷1套

目录

历年考点精析目
第一章执业药师与药品安全
第二章医药卫生体制改革与国家基本药物制度
第三章药品监督管理体制与法律体系
第四章药品研制与生产管理
第五章药品经营与使用管理
第六章中药管理
第七章特殊管理的药品管理
第八章药品标准与药品质量监督检验
第九章药品广告管理与消费者权益保护
第十章药品安全法律责任
第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理
试卷目录
模拟试卷（一）
模拟试卷（二）
自测试卷（一）
自测纸卷（二）
终极押题试卷

《药事管理与法规》是一本全面解读我国药事管理法律法规、政策导向的专业书籍，旨在帮助读者深刻理解药品监管体系的演变、发展及最新动态，掌握药事管理领域的关键知识与实践要求。本书内容涵盖了药事管理与法规的方方面面，从基础的法律框架到具体的监管实践，力求为读者提供系统、深入的学习体验。 第一部分：药事法律法规体系概述 本部分将对我国药事法律法规体系进行全面的梳理与介绍。我们将从上位法入手，深入解析《中华人民共和国药品管理法》及其配套法规的核心要义，包括药品的定义、分类、生产、流通、使用等各个环节的基本原则和法律要求。同时，还会阐述《中华人民共和国献血法》、《中华人民共和国红十字会法》等与药品安全和供应相关的法律法规，揭示它们在保障人民健康中的重要作用。 此外，本部分还将详细介绍国家在药品监管方面出台的一系列重要规章、规范性文件，例如《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品注册管理办法》、《药物临床试验管理规范》（GCP）等。我们将逐一剖析这些规范的核心内容、适用范围以及对企业生产经营的指导意义。通过对这些法律法规体系的宏观把握，读者能够建立起一个清晰的药事法律法规的知识框架。 第二部分：药品研发与注册管理 药品研发与注册是药品从实验室走向市场的关键环节，也是药事管理的核心内容之一。本部分将深入探讨药品研发的各个阶段，包括新药的立项、研究、临床试验以及仿制药的质量一致性评价等。我们将详细介绍国家对药品注册申报的最新要求，包括注册申报的资料要求、审评审批流程、技术审评的重点以及药物警戒的体系建设。 特别值得关注的是，本部分将重点解析《药品注册管理办法》的最新修订内容，深入解读药品审评审批制度改革的进展，如优先审评审批、突破性治疗药物等的认定标准和程序。同时，还会结合实际案例，分析药品注册申报过程中常见的法律风险和规避策略，为申报者提供实践指导。本部分还将涵盖对进口药品的注册管理、特殊用途药品的管理以及生物制品、疫苗等特殊药品的注册要求。 第三部分：药品生产质量管理 药品生产质量是药品安全性的根本保障。本部分将聚焦于药品生产质量管理的全过程，系统阐述《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。我们将从厂房设施、设备、人员、物料、生产过程控制、质量控制、文件管理、变更控制、偏差处理、召回管理等各个方面，详细解读GMP的核心要素。 本部分还将深入剖析国家药品监督管理局（NMPA）发布的各项与药品生产相关的技术指导原则，以及对药品生产企业进行飞行检查、日常监督检查的重点内容。我们将探讨如何建立健全药品生产企业的质量保证体系，如何识别和控制生产过程中的风险，以及如何应对突发性的质量事件。同时，还会介绍药品生产许可证、GMP证书的申领与换证要求，以及企业在获得认证后的持续合规性管理。 第四部分：药品流通与零售环节管理 药品的流通与零售是药品进入患者手中的最后一道关卡，其环节的规范与管理对于保障用药安全至关重要。本部分将重点解读《药品经营质量管理规范》（GSP）的各项要求。我们将详细阐述药品批发企业和零售连锁企业在采购、储存、运输、销售等环节必须遵守的规定，包括对经营场所、冷链储存、温湿度控制、处方药与非处方药的区分管理、药品追溯体系的建设等。 本部分还将介绍药品流通领域的其他重要法律法规，如《药品流通监督管理办法》等，以及国家对药品流通企业监督检查的重点。我们将深入分析药品流通环节中存在的风险点，例如假冒伪劣药品流入、过期药品销售、不规范的销售行为等，并提供相应的防范和应对措施。此外，本部分还将关注互联网药品销售的管理规定，以及如何合规开展线上药品的销售与服务。 第五部分：药品使用与不良反应监测 药品的使用环节直接关系到患者的用药安全和疗效。本部分将聚焦于药品使用的规范与管理，以及药物警戒体系的建设。我们将深入解读《处方药与非处方药分类管理办法》，阐述处方药的开具、调配、核对、销售流程，以及非处方药的自我药疗知识和合理使用原则。 药物警戒是保障药品上市后安全性的重要手段。本部分将详细介绍我国的药物警戒体系，包括药品不良反应的报告、收集、分析、评估和处理流程。我们将阐述药品上市许可持有人、药品生产经营企业、医疗机构以及公众在药物警戒中的责任与义务。本部分还将介绍国家对药品不良反应监测的重点关注领域，以及如何通过药物警戒活动，及时发现和控制药品的不良反应，最大限度地保障公众用药安全。 第六部分：药品价格与医保支付管理 药品价格与医保支付是影响药品可及性和合理使用的重要因素。本部分将对我国药品价格形成机制、监管体系以及医疗保险支付政策进行解读。我们将梳理药品定价的历史沿革与改革进展，详细介绍药品集中采购、谈判议价等政策的具体实施方式与影响。 本部分还将深入探讨国家对药品价格的监管措施，包括价格虚高、价格垄断等行为的法律界定和处罚规定。同时，我们将重点解读国家医疗保障局（NHSA）发布的关于药品纳入医保目录、医保支付标准制定以及药品费用控制等相关政策。通过对这些内容的学习，读者能够更好地理解药品市场价格的形成逻辑，以及医保政策对药品销售和使用的深远影响。 第七部分：药品监管机构与行政执法 本部分将介绍我国药品监管体系的构成，包括国家药品监督管理局（NMPA）及其在各省、市、县的派出机构的职能与职责。我们将详细阐述药品监管机构在行政许可、行政检查、行政处罚、行政强制等方面的执法程序和权力依据。 本部分还将重点介绍药品监管领域的行政执法典型案例，分析违法行为的成因、处罚的依据以及法律后果，从而帮助读者深刻理解药事法律法规的执行力度与监管要求。同时，本部分还将探讨如何应对药品监管部门的监督检查，以及在面临行政处罚时的申辩与救济途径。 第八部分：新时期药事管理发展趋势与挑战 随着科技的进步与社会的发展，药事管理领域也面临着新的机遇与挑战。本部分将展望未来药事管理的发展趋势，包括智慧药监、大数据在药品监管中的应用、药品全生命周期管理、仿制药质量和疗效一致性评价的深入推进、生物制品和基因治疗等新兴技术药品的监管挑战等。 同时，本部分还将深入探讨当前药事管理领域面临的关键问题，例如如何进一步提升药品监管的科学性、系统性、有效性，如何应对药品监管领域的国际化挑战，如何加强公众对药品安全的认知与参与度等。通过对这些趋势与挑战的分析，读者能够对我国药事管理工作的未来发展方向有一个初步的认识，并为应对未来的变化做好准备。 本书内容丰富，紧密结合国家最新政策法规，深入浅出，旨在为从事药品研发、生产、流通、使用、监管等相关工作的专业人士提供权威、实用的指导，并为高等院校药学相关专业学生提供系统的学习参考。通过本书的学习，读者将能够更全面、更深刻地理解药事管理与法规的精髓，有效提升自身专业素养和实践能力，为保障人民用药安全，促进医药产业健康发展贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

这本书拿到后，我做的第一件事就是快速翻阅一下它的附赠材料，看看有没有提供任何在线资源的链接或者配套的学习工具。很遗憾，这本书看起来完全是一个独立的纸质产品，所有的学习和检验都必须依赖于书本本身。这对于习惯了数字化学习的我来说，稍显不足。我更倾向于那种可以在做完题后，立即在App上看到自己的错误率分析、知识点掌握雷达图的学习工具。抛开这些外部期望，单就这本书本身的纸质内容而言，它的印刷质量是值得肯定的，字迹清晰，没有出现重影或者模糊的情况，这对于需要长时间盯着法律条文阅读的考生来说至关重要。阅读体验上，字体大小适中，行间距也比较合理，长时间阅读眼睛不容易疲劳。总的来说，它是一份扎实可靠的、专注于纸质答题的备考材料，对于那些偏爱传统学习方式的考生来说，应该会是一个不错的选择，它提供的主要是基础的、结构化的试题练习，需要学习者自己去构建更宏观的学习策略和使用外部资源来辅助理解那些复杂的法规背景。

评分☆☆☆☆☆

我对这本书的期待值其实蛮高的，主要是因为它宣传了“历年考点”的整合。在实际翻阅中，我发现它在某些特定高频考点上确实做了加深处理，比如对某些行政许可的流程、时限要求等细节的捕捉相当到位。然而，我发现书中的某些题目，虽然看起来很像真题的风格，但其设置的干扰项似乎过于明显了，缺乏一些真正“狡猾”的陷阱。真正的考试往往是在两个非常相似的法律术语或时间节点上设置微妙的差异，一下子就能把复习不到位的考生区分开来。我希望这套模拟试卷能够引入更多这种“高仿真度”的干扰项，而不是仅仅依赖对基础概念的简单记忆来设置难度。毕竟，我们的目标是考取高分，而不是仅仅通过考试。如果能将这些模拟题的难度再拔高半级，或者加入一些基于案例分析的综合应用题，而不是纯粹的死记硬背选择题，那这本书的价值将是无可替代的。

评分☆☆☆☆☆

说实话，我拿到这本书时，心里是抱着一丝忐忑的，毕竟市面上的考试用书良莠不齐，怕买到内容陈旧或者解析敷衍了事的产品。这本书的定价相对适中，翻阅之后发现，它的试卷部分给我的感觉是难度适中偏上，这挺符合我对于高强度备考的需求的。我特别关注了它对那些新修订法规的更新情况，毕竟药学法规这块更新速度较快，如果教材内容滞后，那将是致命的。从我目前看到的几套模拟题来看，它似乎紧跟了近两年的政策变化，这让我稍微安心了一些。不过，试卷后面的答案解析部分，我希望能更详尽一些，不仅仅是标出正确选项，更重要的是能解释为什么其他选项是错误的，特别是那些法律条文的细微差别，往往是区分高分和普通分线的关键所在。如果解析能像一位经验丰富的老教授在旁边亲自讲解一样深入透彻，那这本书的价值无疑会大大提升。我计划先完整地做完一套卷子，然后对照解析，着重攻克那些错误率高的知识点，特别是涉及行政处罚和执业药师职责范围的那些灰色地带。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计得挺朴实的，拿到手的时候，感觉纸张质量还算可以，不是那种很薄的容易破损的纸张。我主要是冲着“历年考点”这几个字来的，毕竟临近考试，最需要的就是精准的复习资料。翻开目录，结构划分得还算清晰，将药事管理和法规的知识点做了系统的梳理。不过，在初步浏览试卷的排版时，我发现有些章节的例题数量似乎偏少，尤其是一些相对容易混淆的法条细节部分，感觉覆盖面还可以更广一些，希望能有更多变着花样的考法来检验自己对知识点的掌握程度。整体来看，作为考前查漏补缺的工具书，它还是有一定参考价值的，至少能让人对考试的题型和难度有个初步的认识。我打算先跟着书里的章节顺序，把每个知识点的基础概念过一遍，然后再开始做模拟试卷，希望能通过这种方式，把那些零散的知识点串联起来，形成一个完整的知识体系。期待做完试卷后，能对自己的薄弱环节有更清晰的认识，然后进行针对性的强化训练。

评分☆☆☆☆☆

这本书的装帧设计挺中规中矩的，没有花哨的图案，看起来很适合严肃的学习场合。我个人比较看重的是章节间的逻辑关联性，毕竟“药事管理与法规”是一个庞大且相互联系的体系。我注意到，这本书在编排上似乎是将不同的法规条文分散在了不同的模拟试卷中进行考察，而不是像传统教材那样，先集中讲解一个法规的全部内容再进行测试。这种“穿插式”的考察方式，初期做起来可能会有点吃力，因为它要求你必须对各个模块的知识点都有一个基础的了解，才能在混合测试中保持清醒的头脑。但换个角度想，这不正是模拟实战的精髓吗？实战中，考官可不会按部就班地让你考完《药品管理法》再考《处方管理办法》。我希望通过这种连续的、跨章节的模拟训练，能够提升自己在压力下快速检索和应用法律条文的能力。希望书里的每一套题都能真正有效地锻炼到我的这种“临场反应速度”。

评分☆☆☆☆☆

还可以不错挺好的呢还可以

评分☆☆☆☆☆

书本质量很好，拿到手就开始学习了，希望能通过考试，加油！好评！

评分☆☆☆☆☆

还行看着，还没打开看呢！

评分☆☆☆☆☆

不错，还在使用中，应该可以的，希望一切顺利，希望好用。

评分☆☆☆☆☆

书角折了，我是个爱书如命的人，不喜欢书角有半点折损

评分☆☆☆☆☆

物流速度快，包装仔细，价格适中

评分☆☆☆☆☆

希望最后一次买这书了

评分☆☆☆☆☆

帮朋友买的，听朋友书比较实用，希望对他真有帮助！

评分☆☆☆☆☆

还可以不错挺好的呢还可以