基本信息

齣版社: 中國醫藥科技齣版社; 第1版 (2011年8月1日)

外文書名: Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug Premises,Facilities and Equipment

平裝: 412頁

語種： 簡體中文

開本: 16

ISBN: 9787506750806

條形碼: 9787506750806

商品尺寸: 25.8 x 18.4 x 2.2 cm

商品重量: 762 g

內容簡介

《藥品GMP指南：廠房設施與設備》是《藥品GMP指南》叢書之一，為新修訂的《藥品生産質量管理規範》的實施提供全麵、深入、實用的科學參考。本書由國傢食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣新修訂的《藥品生産質量管理規範》，並參考美國、日本、歐盟、世界衛生組織等的相關文件。本書由三部分組成，即廠房、水係統和空調淨化係統。廠房部分具體包括廠房設計、設備；水係統部分具體包括定義、內容和法規要求，製藥用水及蒸汽係統技術要求，運行和驗證，問題討論；空調淨化係統部分具體包括原料藥及各種製劑的空調係統設計、調試、確認和運行，常見問題討論等。本書內容豐富，實用性強，可供藥品生産企業及工程設計、設備製造、藥品監管等單位的管理、技術、生産和檢查人員參考使用。

目錄

1廠房設計 

1．1概述 

1．1．1廠址選擇和廠區總體布局 

1．1．2廠房設施的設計和使用要求 

1．2生産區 

1．2． 1生産製造區 

1．2．2包裝區 

1．3倉儲區 

1．3． 1醫藥倉儲區GMP風險 

1．3．2平麵布局、設施設計原則 

1．4質量控製區 

1．5輔助區 

2設備 

2．1設備生命周期管理 

2．2設備的設計選型 

2．3設備技術資料管理 

2．4設備維護與維修 

2．5設備使用和清潔 

2．5．1概述 

2．5．2標準操作程序 

2．5．3設備狀態標識 

2．5．4設備使用日誌 

……