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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组 编

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• 药品GMP
• GMP指南
• 厂房设施
• 设备
• 制药工程
• 药品生产
• 质量管理
• 制药行业
• 药品质量
• GMP规范

店铺： 金卫图书专营店

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506750806

商品编码：13087792983

包装：平装

丛书名： 药品GMP指南

开本：16

出版时间：2011-08-01

用纸：胶版纸

页数：412

字数：571000

正文语种：简体中文

基本信息

出版社: 中国医药科技出版社; 第1版 (2011年8月1日)

外文书名: Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug Premises,Facilities and Equipment

平装: 412页

语种： 简体中文

开本: 16

ISBN: 9787506750806

条形码: 9787506750806

商品尺寸: 25.8 x 18.4 x 2.2 cm

商品重量: 762 g

内容简介

《药品GMP指南：厂房设施与设备》是《药品GMP指南》丛书之一，为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深入、实用的科学参考。本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》，并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。本书由三部分组成，即厂房、水系统和空调净化系统。厂房部分具体包括厂房设计、设备；水系统部分具体包括定义、内容和法规要求，制药用水及蒸汽系统技术要求，运行和验证，问题讨论；空调净化系统部分具体包括原料药及各种制剂的空调系统设计、调试、确认和运行，常见问题讨论等。本书内容丰富，实用性强，可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

目录

1厂房设计 

1．1概述 

1．1．1厂址选择和厂区总体布局 

1．1．2厂房设施的设计和使用要求 

1．2生产区 

1．2． 1生产制造区 

1．2．2包装区 

1．3仓储区 

1．3． 1医药仓储区GMP风险 

1．3．2平面布局、设施设计原则 

1．4质量控制区 

1．5辅助区 

2设备 

2．1设备生命周期管理 

2．2设备的设计选型 

2．3设备技术资料管理 

2．4设备维护与维修 

2．5设备使用和清洁 

2．5．1概述 

2．5．2标准操作程序 

2．5．3设备状态标识 

2．5．4设备使用日志 

……

《药品GMP指南：厂房设施与设备》 一、 引言 在瞬息万变的医药行业中，确保药品的安全、有效和质量始终是首要任务。《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）作为一项国际通行的行业标准，为药品生产的全过程提供了系统性的指导和规范。其中，厂房设施与设备是药品GMP体系中至关重要的一环，其设计、建造、维护和验证直接关系到药品生产环境的洁净度、物料的隔离性、生产过程的控制以及最终产品质量的稳定性。 本书《药品GMP指南：厂房设施与设备》并非对上述标准进行机械性的罗列或逐条的解释，而是立足于实际生产需求，深入剖析了在药品GMP体系下，关于厂房设施与设备需要考虑的关键要素、设计原则、建造要求、以及日常管理和验证的实践方法。我们旨在为读者提供一个全面、实用且具有前瞻性的指导框架，帮助制药企业构建符合GMP要求的生产环境，从而提升药品质量，保障公众健康，并在日益激烈的市场竞争中保持领先地位。 本书的内容重点在于如何将GMP的核心理念转化为可操作的厂房设施和设备设计及管理方案。我们不涉及药品生产过程中的具体操作规程、质量控制的详细检测方法，也不深入探讨药物研发的各个阶段。本书的关注点清晰而明确：一个符合GMP要求的、能够支持药品安全有效生产的物理环境和与之配套的设备系统。 二、 厂房设施的设计与建造 厂房设施是药品生产的物理载体，其设计和建造直接决定了生产环境的质量，进而影响药品的质量。本书在这一部分将重点阐述以下几个核心方面： 1. GMP对厂房设施的基本要求： 合规性与适应性： 厂房设计必须严格遵守国家及国际药品GMP法规要求，并根据生产药品的种类、剂型、生产规模以及工艺特点进行个性化设计，确保其功能性、安全性和可操作性。 空间布局的合理性： 生产区、仓储区、质量控制区、办公区、辅助生产区等应根据物料流、人流、空气流等进行科学合理的划分和布局，最大程度地减少交叉污染和混淆的可能性。例如，从原辅料接收到成品放行的整个流程，应呈单向流动，避免逆向或并行流动带来的风险。 结构与装修的规范性： 厂房的建筑材料应易于清洁、消毒，且不释放有害物质。墙壁、地面、天花板应光滑、无缝、耐腐蚀，符合洁净度要求。门窗设计应密封良好，便于清洁。 环境控制系统的设计： 空调净化系统（HVAC）是厂房设施的核心组成部分，其设计直接关系到洁净度、温湿度、压差等关键参数的控制。本书将深入探讨不同级别洁净区域的HVAC设计要求，包括空气过滤（初效、中效、高效、超高效）、送风方式、回风方式、换气次数、温湿度控制精度、压差控制策略以及交叉污染的防范措施。 公用工程系统的设计： 水系统（纯化水、注射用水）、蒸汽系统、压缩空气系统、氮气系统等的选型、设计、安装和验证是保障药品质量的关键。本书将详细阐述各类公用工程系统在GMP要求下的设计原则、材质选择、管道敷设、过滤消毒以及定期监控和维护的要求。 2. 厂房布局的优化策略： 物料流与人流的优化： 详细分析如何通过合理的车间布局、通道设置、洁净走廊和隔离操作来实现物料和人员的有效隔离，减少交叉污染。 洁净度分区管理： 依据药品生产工艺对环境洁净度的不同要求，对厂房进行科学的分区（如A、B、C、D级区域），并明确各区域的工艺操作、人员管理、物料传递要求。 生产线布置的灵活性： 考虑未来产品线拓展和工艺变更的可能性，设计具有一定柔性的生产线布置，便于设备的安装、调试、维护和升级。 危险品与特殊物料的隔离： 针对易燃易爆、有毒有害等特殊物料，设计独立的储存和生产区域，并配备相应的安全防护设施。 3. 装修与环境控制的细节考量： 地面、墙面、天花板材料的选择与施工： 重点介绍不同洁净等级区域对地面、墙面、天花板材料的性能要求（如耐磨、耐腐蚀、易清洁、不起尘等），以及施工过程中的关键技术要点，确保其平整、无缝、光滑。 门窗、穿堂风、传递窗的设计： 详细阐述如何通过合理的设计，有效控制空气流动，防止交叉污染。例如，双门联动、负压传递等设计。 照明系统： 确保照明强度适宜，无频闪，且灯具易于清洁，满足不同生产区域的光照要求。 排水系统： 设计合理的排水坡度、排水口，并考虑清洁和消毒的便利性，避免积水和污染。 三、 药用设备的选型、安装与维护 设备是药品生产实现自动化、标准化和精细化的物质基础。本书将重点探讨药用设备在GMP体系下的选型、安装、使用、维护和验证等各个环节。 1. GMP对药用设备的基本要求： 合规性与适用性： 设备的设计、制造和材质应符合GMP要求，并能满足预期的生产工艺需求，保证药品质量。 易清洁性与易维护性： 设备表面应光滑、无死角、无缝隙，便于清洁、消毒和灭菌。易于拆卸、组装和维护，减少清洁和维护过程中的污染风险。 材质的安全性： 与药品直接接触的部件应采用不与药品发生不良反应、不释放有害物质的惰性材料。 精确性与稳定性： 设备应具备良好的计量、控制和反馈能力，保证生产过程的稳定性和重现性。 隔离性与防混淆： 设备的设计应能有效防止物料的交叉污染和混淆。 2. 设备的选型原则： 工艺匹配性： 根据具体的生产工艺要求，选择能够满足各项工艺参数（如温度、压力、速度、容量等）的设备。 自动化程度： 评估生产需求，选择适宜的自动化程度，以提高效率、减少人为误差。 清洁验证的可行性： 选用的设备应易于进行清洁验证，确保清洁过程的有效性。 供应商的资质与服务： 考察设备供应商的资质、技术实力、售后服务体系，确保设备质量和长期运行的可靠性。 投资回报与生命周期成本： 综合考虑设备的初始投资、运行成本、维护成本以及预期使用寿命。 3. 设备的安装与调试： 安装环境要求： 确保设备安装在符合GMP要求的环境中，包括洁净度、温湿度、照明、电源等。 公用工程接口的规范： 按照设计要求，正确连接设备的水、电、气等公用工程接口，并确保接口的密封性和安全性。 基础稳固与减震： 对于大型或精密设备，需要确保其安装基础稳固，并采取必要的减震措施。 安装调试的记录与验证： 对设备的安装过程进行详细记录，并进行初步的功能性测试和调试，确保设备能够正常运行。 4. 设备的日常操作、维护与保养： 操作规程（SOP）的制定与执行： 建立详细的操作规程，规范设备的使用方法，确保操作人员经过培训并严格遵守。 清洁与消毒规程： 制定和执行有效的清洁与消毒规程，防止交叉污染和微生物污染。 定期维护与保养计划： 制定并执行设备定期的维护保养计划，包括润滑、紧固、易损件更换等，以延长设备使用寿命，保证设备性能。 备品备件管理： 建立备品备件管理制度，确保关键部件的及时供应。 四、 厂房设施与设备的验证 验证是GMP体系的核心要素之一，旨在通过客观证据证明任何与药品质量有关的工艺、方法、设备、物料、活动或系统均能持续稳定地达到预期的结果。对于厂房设施与设备而言，验证尤为重要。 1. 验证的类型与流程： 设计确认（DQ）： 验证设计是否符合GMP要求和预期的使用目的。 安装确认（IQ）： 验证设备是否按照设计规范和制造商的要求正确安装。 运行确认（OQ）： 验证设备在各种操作条件下能否按照设计要求运行。 性能确认（PQ）： 验证设备在实际生产条件下能否持续稳定地生产出符合质量要求的产品。 2. 厂房设施的验证： HVAC系统验证： 包括对洁净度、压差、温湿度、空气过滤效率、换气次数等的验证。 公用工程系统验证： 例如，纯化水、注射用水系统的微生物限度、电导率、TOC等指标的验证。 洁净室的验证： 包括洁净度测试、压差监测、温湿度监测、气流组织验证等。 3. 设备的验证： 过程设备验证： 例如，混合机、制粒机、干燥机、压片机、包装机等的IQ/OQ/PQ验证。 公用工程设备验证： 例如，纯水设备、蒸汽发生器等的验证。 计量与检测设备验证： 确保计量与检测设备的准确性和可靠性。 4. 验证的持续性管理： 定期再验证： 根据法规要求和风险评估，对已验证的设施和设备进行定期再验证，以确保其持续符合GMP要求。 变更控制： 对任何可能影响已验证状态的变更进行严格的变更控制管理。 偏差处理： 对验证过程中出现的偏差进行详细的调查、记录和处理。 五、 结语 《药品GMP指南：厂房设施与设备》旨在为读者提供一个从宏观理念到微观细节的全面指南。我们相信，通过对本书内容的深入理解和实践，制药企业能够构建起坚实的GMP硬件基础，为生产高质量、安全有效的药品奠定可靠的物质保障。这不仅是对法规的遵循，更是对生命健康的庄严承诺。本书内容侧重于构建和维护一个符合GMP要求的物理环境和设备系统，不涉及具体药物的生产工艺、配方、质量控制的详细检测方法，也不涵盖市场准入、注册申报等与法规审批相关的程序。我们专注于为制药企业提供一个切实可行、符合GMP原则的厂房设施与设备管理框架。

评分☆☆☆☆☆

我们公司是一家初创的生物制药企业，在筹建新厂的过程中，对于厂房设施和设备的GMP合规性问题，我们一直感到十分棘手。在朋友的推荐下，我们购买了《药品GMP指南:厂房设施与设备》，这本书的出现，无疑是我们解决当前困境的及时雨。书中关于生物制品生产车间的设计，特别强调了对微生物控制、隔离技术和灭菌工艺的要求，这与我们生物药的生产特点高度契合。它详细讲解了生物安全柜、隔离器等关键设备的选型和使用规范，以及如何通过环境监测来评估洁净度和微生物限度。书中还对冷链管理、无菌操作等环节的设计和验证给出了具体的指导，这对于我们生物药的生产至关重要。此外，书中对于设备验证的章节，详细阐述了DQ、IQ、OQ、PQ的流程和内容，以及如何进行工艺验证，这为我们今后的生产和注册申报奠定了坚实的基础。这本书就像一位经验丰富的顾问，为我们提供了切实可行的解决方案，让我们能够以更低的风险、更高的效率完成新厂的建设。

评分☆☆☆☆☆

我是一名对制药工程领域充满好奇心的在校学生，希望为未来的职业生涯打下坚实的基础。《药品GMP指南:厂房设施与设备》是我近期阅读的非常有价值的一本书。书中对制药厂房设施的每一个细节都进行了深入浅出的讲解，让我对原本抽象的GMP概念有了具象化的认识。我特别喜欢书中关于“无菌药品生产厂房”的设计内容，它详细介绍了无菌隔离器的使用原理、洁净区划分的严格要求，以及如何通过设计来确保操作的无菌性。书中还穿插了一些实际案例，让我能够将理论知识与实际应用相结合，更好地理解设计理念的形成过程。例如，在描述设备材质的选择时，书中不仅仅列出各种材质的优缺点，还结合了不同的药品类型，说明了为什么某种材质更适合用于生产某些特定的药品。这种“知其然，更知其所以然”的讲解方式，极大地激发了我对学习的兴趣。这本书为我打开了一扇了解现代制药生产的窗户，让我对未来从事相关领域的工作充满了信心和期待。

评分☆☆☆☆☆

作为一名刚入行不久的制药工程技术人员，我常常感到自己知识的浅薄和实践的不足。幸运的是，在一次行业交流会上，有前辈向我推荐了《药品GMP指南:厂房设施与设备》。拿到这本书后，我简直如获至宝。它的语言通俗易懂，没有过于晦涩的专业术语，让我这个新手也能轻松理解。最令我惊喜的是，书中对厂房设施的各个方面都进行了细致入微的讲解，从选址、总平面布局，到车间划分、空气净化系统，再到给排水、供电、照明等公用工程，几乎涵盖了所有可能涉及到的内容。而且，它不仅仅停留在理论层面，还通过大量的图示和表格，生动形象地展示了各种设计原则和技术要求。我特别喜欢书中关于“物料流和人流”的章节，它用流程图的方式清晰地展示了药品生产过程中各种物料和人员的流向，并强调了如何通过合理的布局来避免交叉污染，这对我理解车间设计的重要性起到了至关重要的作用。此外，书中对设备安装、调试和维护的建议，也为我今后的工作提供了宝贵的参考。这本书就像一位循循善诱的老师，一步步地引导我学习，让我对制药厂房设施和设备有了系统的认识。

评分☆☆☆☆☆

我是一名在制药行业摸爬滚打多年的老兵，深知GMP合规的重要性。最近购入的这本《药品GMP指南:厂房设施与设备》，实在是给了我不少启发。虽说我一直认为自己对厂房布局和设备选型方面颇有心得，但仔细研读后，才发现许多细节之处，甚至是一些看似微不足道的环节，都蕴含着深厚的理论基础和实践经验。例如，书中对于洁净室设计的空气流型和压差控制的阐述，就远比我以往理解的要精妙。它不仅仅是简单地提及“保持正压”或“防止交叉污染”，而是深入分析了不同区域的洁净等级要求，并给出了具体的计算方法和验证手段，让我意识到原来这些看似基础的参数，背后有着如此严谨的科学依据。再比如，设备材质的选择，书中列举了不同材质的耐腐蚀性、易清洁性以及与药品的相容性，并结合不同剂型（口服固体制剂、注射剂、生物制品等）的特点，给出了详细的指导意见。这让我重新审视了我们车间一些设备的选择，发现有些看似“够用”的设备，在长期运行和严格的GMP要求下，可能存在潜在的风险。这本书就像一位经验丰富的导师，用详实的案例和清晰的逻辑，引领我拨开了许多迷雾，对GMP合规有了更深刻、更全面的认知。

评分☆☆☆☆☆

我是一名药品注册申报的从业者，常年与药监部门打交道，深知GMP合规是药品能否顺利上市的关键。在工作中，我经常需要审核企业提交的厂房设施和设备相关文件，对其中的一些表述和设计细节常常感到困惑。《药品GMP指南:厂房设施与设备》的出现，极大地缓解了我的这一难题。这本书在解释GMP法规要求的同时，更加侧重于实际操作和技术细节的呈现。例如，它在介绍洁净厂房的设计时，不仅提及了洁净度等级，还详细讲解了不同等级的洁净室在换气次数、温湿度控制、压差梯度等方面的具体参数和设计要点，并提供了相关的计算公式和验证方法。这让我能够更准确地判断企业提交的设计是否符合标准，是否真正考虑到了生产过程中的潜在风险。对于设备部分，书中对关键设备的选型原则、材质要求、自动化程度以及清洗验证等方面的深入阐述，也让我对如何评估设备的GMP合规性有了更深的理解。这本书为我提供了一个更加全面和深入的视角，让我能够从“为什么”到“怎么做”都了然于胸，从而更有效地开展工作。