基本信息

出版社: 中国医药科技出版社; 第1版 (2011年8月1日)

外文书名: Oral Solid Dosage Forms Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug

平装: 249页

语种： 简体中文

开本: 16

ISBN: 9787506750721

条形码: 9787506750721

商品尺寸: 25.6 x 18.4 x 2.2 cm

商品重量: 458 g

内容简介

《口服固体制剂:药品GMP指南》是《药品GMP指南》之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，参照了国际药物工程协会（ISPE）《关于新建和改造口服固体制剂厂房的基准工程指南》（2009年11月，第二版），学习借鉴了欧盟、FDA、WHO等关于药品生产质量管理、GMP规范和相关指南的新理念，以实际达到“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”的药品GMP基本目标为前提，与国际接轨，拓宽企业国际化视野，促进我国由制药大国向制药强国的转变。基本内容包括质量风险管理，生产管理，常用设备，生产过程控制，物料管理，验证，产品防护，健康、安全和环境。

目录

1 前言 
1.1 背景 
1.1.1 指南说明 
1.1.2 法规背景 
1.1.3 技术背景 
1.2 范围 
1.3 框架 
2 质量风险管理 
2.1 质量风险管理的原则和工具 
2.2 口服固体制剂的质量风险管理 
3 生产管理 
3.1 概述 
3.2 产品实现要素 
3.2.1 机构与人员 
3.2.2 物料 
3.2.3 厂房设施 
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