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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 编

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• 药品GMP
• 口服固体制剂
• GMP指南
• 制药工程
• 药品生产
• 质量控制
• 制剂工艺
• 药品质量
• 药品法规
• 制药技术

店铺： 金卫图书专营店

出版社： 药品GMP指南

ISBN：9787506750721

商品编码：13088302977

包装：平装

开本：16

出版时间：2011-08-01

用纸：胶版纸

页数：249

字数：357000

正文语种：简体中文

基本信息

出版社: 中国医药科技出版社; 第1版 (2011年8月1日)

外文书名: Oral Solid Dosage Forms Guidance of Good Manufacturing Practices for Drug

平装: 249页

语种： 简体中文

开本: 16

ISBN: 9787506750721

条形码: 9787506750721

商品尺寸: 25.6 x 18.4 x 2.2 cm

商品重量: 458 g

内容简介

《口服固体制剂:药品GMP指南》是《药品GMP指南》之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，参照了国际药物工程协会（ISPE）《关于新建和改造口服固体制剂厂房的基准工程指南》（2009年11月，第二版），学习借鉴了欧盟、FDA、WHO等关于药品生产质量管理、GMP规范和相关指南的新理念，以实际达到“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”的药品GMP基本目标为前提，与国际接轨，拓宽企业国际化视野，促进我国由制药大国向制药强国的转变。基本内容包括质量风险管理，生产管理，常用设备，生产过程控制，物料管理，验证，产品防护，健康、安全和环境。

目录

1 前言 
1.1 背景 
1.1.1 指南说明 
1.1.2 法规背景 
1.1.3 技术背景 
1.2 范围 
1.3 框架 
2 质量风险管理 
2.1 质量风险管理的原则和工具 
2.2 口服固体制剂的质量风险管理 
3 生产管理 
3.1 概述 
3.2 产品实现要素 
3.2.1 机构与人员 
3.2.2 物料 
3.2.3 厂房设施 
3.2.4 设备 
3.2.5 公用系统 
3.3 关键控制项目 
3.3.1 批次管理 
3.3.2 清场管理 
4 口服固体制剂常用设备 
4.1 生产设备 
4.1.1 设计和选型 
4.1.2 设备的校验 
4.1.3 设备的清洗 
4.1.4 设备维护 
4.1.5 设备使用和文件记录 
4.2 口服固体制剂生产中用到的特殊设备 
4.2.1 模具 
4.2.2 筛网 
4.2.3 滤袋 
4.3 中间体检测过程中使用的设备 
4.3.1 紫外分光光度计 
4.3.2 溶出试验仪 
4.3.3 液相色谱仪 
4.3.4 智能崩解仪 
4.3.5 片剂硬度测试仪 
4.3.6 酸度计 
4.3.7 电子天平 
4.3.8 电导率仪 
4.3.9 卤素水分测定仪 
4.3.10金属检测器 
5 生产过程控制 
5.1 工艺设计 
5.1.1 工艺设计的总体考虑 
5.1.2 原料性质 
5.1.3 技术转移 
5.2 过程单元 
5.2.1 过程单元的操作概述 
5.2.2 配料 
5.2.3 粉碎 
5.2.4 混合 
5.2.5 制粒 
5.2.6 干燥 
5.2.7 压片 
5.2.8 包衣 
5.2.9 胶囊制备 
5.2.10 包装 
6 物料管理 
6.1 概述 
6.1.1 质量标准和标识 
6.1.2 供应商管理 
6.1.3 物料和产品的接收 
6.1.4 储存 
6.2 生产过程中的物料管理 
6.2.1 物料的储存管理 
6.2.2 物料的分发与退库 
6.2.3 物料输送 
6.2.4 物料量的控制 
6.3 检验与放行 
6.3.1 原辅料与包装材料 
6.3.2 中间产品和待包装产品 
6.3.3 成品 
6.4 产品销售与退货 
7 验证 
7.1 概述 
7.2 工艺验证 
7.3 清洁验证 
7.4 包装验证 
8 产品防护 
8.1 概述 
8.2 人员污染 
8.3 厂房设施、设备污染 
8.4 物料污染 
8.5 工艺技术及环境污染 
9 健康、安全和环境 
9.1 非GMP风险的考虑 
9.2 健康 
9.2.1 员工健康危害的识别 
9.2.2 员工健康危害的控制——隔离技术 
9.2.3 员工健康危害的控制——密闭技术 
9.2.4 管理控制和操作规程 
9.2.5 个人保护设备 
9.3 安全 
9.4 环境 
9.5 其他考虑 
附录软胶囊的生产概述 
词汇表 
术语表 
关键词表 
参考文献

《药品GMP指南：口服固体制剂》是一本旨在全面指导药品生产企业建立健全并有效运行口服固体制剂生产质量管理体系的专业手册。本书深度聚焦于这一关键药品剂型的生产过程，从原料药采购、辅料选择、生产工艺控制、质量检测到仓储运输等各个环节，都进行了细致入微的阐述和规范。 本书的核心价值在于其系统性和实践性。它并非泛泛而谈的质量管理理论，而是结合了国家药品监督管理局（NMPA）的GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）最新要求，以及行业内多年积累的实践经验，为口服固体制剂的生产企业提供了一套完整、可操作的指导框架。本书的编写遵循了GMP的核心理念，即“以人为本，质量至上”，强调从源头抓起，通过科学、严谨的管理和控制，确保药品的安全、有效和质量稳定。 第一部分：GMP基础与口服固体制剂的特殊性 本书开篇即对药品GMP的基本原则、法律法规和最新修订内容进行了梳理和解读。这部分内容对于理解GMP的精髓至关重要，尤其是在当前药品监管日益严格的背景下。读者将了解到GMP的核心要素，包括人员、厂房与设施、设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、文件管理、验证与确认、投诉与召回、自检等。 在此基础上，本书将重点阐述口服固体制剂在GMP管理上的特殊性。口服固体制剂，如片剂、胶囊、颗粒剂、散剂等，其生产工艺复杂，涉及多种物理化学过程，且易受环境因素影响。例如，粉尘的产生和控制、交叉污染的预防、湿度的精确控制、物料的混合均匀性、压片过程的稳定性以及胶囊填充的准确性等，都是口服固体制剂生产中必须高度关注的关键点。本书将深入分析这些特殊性，并提出相应的GMP控制策略。 第二部分：厂房、设施与设备管理 一个符合GMP要求的厂房和设施是生产安全有效药品的基石。本书详细阐述了口服固体制剂生产车间的设计、布局和装修要求，包括洁净区划分、空气洁净度等级、温湿度控制、照明、给排水系统、通风系统等。特别强调了对交叉污染的有效隔离措施，如单向人流、物流设计，以及不同洁净区域之间的缓冲设置。 在设备管理方面，本书提供了关于口服固体制剂生产设备选型、安装、调试、维护、清洁和校准的详细指南。这包括了混合设备、制粒设备、干燥设备、压片设备、包衣设备、胶囊填充设备、包装设备等。本书强调了设备的设计应易于清洁，避免死角，并要求建立完善的设备档案和使用记录。同时，对于关键的工艺设备，如混合器、压片机等，本书还详细介绍了其验证要求，以确保设备在生产过程中始终能够稳定地发挥预期作用。 第三部分：物料管理与质量控制 物料是药品生产的起点，其质量直接关系到最终产品的质量。本书对原料药、辅料、包装材料等各类物料的采购、接收、检验、储存和发放进行了规范。重点在于如何建立有效的供应商审计和质量协议，确保所有进入生产环节的物料均符合预定的质量标准。 在质量控制方面，本书提供了口服固体制剂从原辅料入厂到中间产品再到最终产品出厂的全过程质量控制策略。这包括了对关键工艺参数的在线监测和控制，以及对中间产品和最终产品的理化指标、微生物限度、溶出度、含量均匀度、崩解时限等关键质量属性的检测方法和标准。本书特别强调了分析方法的验证，以及质量控制实验室的设施、设备、人员和管理要求，确保检测数据的准确性和可靠性。 第四部分：生产过程控制 生产过程控制是GMP的核心环节之一，直接影响药品的质量和稳定性。本书详细阐述了口服固体制剂生产过程中的各个关键步骤，并给出了相应的GMP控制要点。 制粒工艺： 涵盖了湿法制粒、干法制粒、粉末直接压片等不同制粒方法的工艺流程、关键参数控制（如水分、粘合剂用量、混合时间、制粒压力等）以及可能遇到的问题与解决方案。 混合工艺： 强调了混合均匀性的重要性，详细介绍了不同类型混合机的操作要点、混合时间、转速等参数的设定，以及如何通过工艺验证来证明混合的均匀性。 压片工艺： 详细介绍了压片机的结构、工作原理、操作规程、关键工艺参数（如压力、速度、模具等）的控制，以及如何进行片重、硬度、脆碎度、厚度等指标的监测。 胶囊填充工艺： 针对胶囊填充机的操作，强调了胶囊壳的质量、粉末流动性、填充量的准确性等关键控制点，以及如何确保胶囊填充的均匀性和密实度。 包衣工艺： 介绍了薄膜包衣、糖衣等不同包衣方法的工艺流程、温度、湿度、喷液速率、气流等参数的控制，以及如何确保包衣的均匀性、附着力和外观。 包装工艺： 涵盖了初包装（如泡罩包装、瓶装）和次包装（如装盒）的自动化设备操作、包装材料的选用、包装过程的密合性、外观标识的准确性等。 本书还着重强调了对生产过程的偏差管理和变更控制。任何偏离既定工艺规程的操作，都需要进行详细的记录、评估和审批，以确保不会对产品质量产生不利影响。 第五部分：验证与确认 验证和确认是GMP体系中至关重要的组成部分，它以科学的证据来证明任何过程、方法、设备、系统、物料或活动都能持续地达到预期的结果。本书详细阐述了口服固体制剂生产中各类验证的类型、原则和要求，包括： 工艺验证： 证明生产工艺能够稳定地生产出符合质量标准的产品。 清洁验证： 证明设备清洁程序能够有效去除前一产品或清洁剂的残留，避免交叉污染。 计算机化系统验证： 证明计算机化系统（如批生产记录系统、数据采集系统）能够准确、可靠地运行。 分析方法验证： 证明用于质量控制的分析方法具有准确性、精密度、专属性、线性、范围和耐用性。 设备验证（IQ/OQ/PQ）： 详细阐述了安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）的各个阶段和要求。 本书提供了详细的验证方案设计、执行和报告编写的指导，帮助企业建立健全的验证体系。 第六部分：文件管理、培训与自检 完善的文件管理体系是GMP运行的另一关键。本书详细规范了各类GMP文件的编写、审批、发布、发放、使用、修订和归档的要求，包括 SOPs（标准操作规程）、批生产记录、检验记录、验证报告、设备档案、培训记录等。强调了文件管理的痕迹化和可追溯性。 人员是药品生产质量的直接保证。本书强调了对从事药品生产和质量管理人员的培训要求，包括 GMP基础知识、专业技能、SOPs执行、安全操作等，并要求建立完善的培训记录和考核机制。 自检是药品生产企业自我监督和持续改进的重要手段。本书提供了关于定期自检的计划、内容、程序和报告要求，帮助企业及时发现潜在的GMP问题，并采取纠正和预防措施。 第七部分：其他重要 GMP 要素 本书还涵盖了GMP体系中的其他重要方面，例如： 仓储与运输： 规范了药品储存的条件（温度、湿度、光照等）、区域划分、物料管理（先进先出、批号管理）、以及药品在运输过程中的质量保证措施。 投诉处理与召回： 明确了药品投诉的接收、调查、处理流程，以及当药品出现质量问题时，如何启动和执行药品召回程序。 GMP的持续改进： 强调了GMP体系并非一成不变，而是需要通过风险评估、偏差管理、纠正与预防措施（CAPA）、管理评审等机制，不断进行优化和改进，以适应不断变化的监管要求和市场需求。 《药品GMP指南：口服固体制剂》以其严谨的逻辑、详实的案例和高度的实践性，为药品生产企业提供了一套切实可行的GMP管理工具。本书的出版，旨在帮助企业全面提升口服固体制剂的生产质量管理水平，保障公众用药安全，为我国药品产业的健康发展贡献力量。本书不仅是药品生产企业的必备参考，也是药品监管人员、质量管理人员、研发人员及相关专业人士的宝贵学习资料。

评分☆☆☆☆☆

不得不说，《药品GMP指南:口服固体制剂》这本书的实践指导性简直一流！我所在的药厂最近在进行GMP的全面升级，我们部门也面临着很多新的要求和挑战。这本书就像及时雨一样，为我们解决了很多实际操作中的困惑。它在“物料管理”和“清洁验证”部分的内容，对我启发很大。之前我们可能更多地关注了物料的入库检验，但书中详细阐述了从物料的供应商审计、储存条件、取样和留样，到批次追溯的整个过程，每一个环节都充满了细节和科学的管理方法。特别是关于清洁验证的章节，它不仅说明了为什么要进行清洁验证，更给出了具体的验证方案设计、样品采集和分析方法，以及如何评估验证结果。这让我们部门在制定清洁规程和开展清洁验证时，有了明确的思路和可靠的依据，大大提高了工作效率和质量。而且，书中还强调了人员培训的重要性，以及如何建立有效的质量文化，这对于我们团队的整体素质提升非常有帮助。这本书确实是为一线生产和质量管理人员量身定做的。

评分☆☆☆☆☆

这本《药品GMP指南:口服固体制剂》真是让我大开眼界！我本身就是个制药专业的毕业生，对GMP理论有所了解，但总觉得书本上的东西和实际操作有距离感。这本书恰好弥补了这一点。它不仅仅是法规条文的罗列，而是将GMP的要求融入到了口服固体制剂生产的每一个环节。我尤其欣赏它在“变更控制”和“偏差处理”章节的论述。以往我总觉得这些是技术人员才需要关注的繁琐事项，读完这本书才知道，它们对药品质量的稳定性和合规性至关重要。书中通过大量的图表和案例，生动地展示了如何科学、系统地管理生产过程中的变更，以及如何对出现的偏差进行深入的分析和纠正，防止类似问题的再次发生。这让我深刻理解了“持续改进”的GMP理念。此外，书中对“验证”的讲解也让我耳目一新，它不仅仅是简单的文件记录，而是对整个生产工艺、设备、方法进行全面评估的过程，确保其能够持续稳定地生产出符合质量要求的产品。这本书的逻辑性很强，从生产前准备到生产过程控制，再到最终的质量放行，层层递进，让我对整个GMP体系有了更宏观和深入的认识。

评分☆☆☆☆☆

拿到《药品GMP指南:口服固体制剂》这本书，我本以为会是一本冰冷的、纯理论的书籍，但事实完全出乎我的意料。它的叙述方式非常人性化，并且逻辑清晰，能够引导读者一步步深入理解GMP的核心精髓。我尤其喜欢它在“质量风险管理”这部分的论述。它不仅仅是简单地列出风险评估的工具，而是通过实际的例子，展示了如何运用QRM来识别、评估和控制药品生产过程中潜在的质量风险。比如，在分析一种新辅料可能对制剂稳定性造成的影响时，书中就提供了一个详细的风险评估流程，从初步识别风险点，到评估风险发生的可能性和严重性，再到制定相应的控制策略，环环相扣，非常具有指导意义。这让我意识到，GMP并非是死板的条文，而是一种动态的、持续的质量管理哲学。同时，书中对“可追溯性”的强调也让我印象深刻，从原辅料到成品，每一个环节都力求做到源头可查、去向可追，这对于保障药品安全至关重要。这本书的深度和广度，完全超出了我的预期。

评分☆☆☆☆☆

天呐，最近终于入手了那本《药品GMP指南:口服固体制剂》，之前听朋友提起过，说里面内容非常扎实，适合我这种正在医药行业摸爬滚打的小兵。拿到手之后，第一感觉就是厚重，拿在手里沉甸甸的，一看就是干货满满。我本来是对GMP规章制度有些畏惧的，总觉得是枯燥的条条框框，但这本书的排版设计意外的清晰，图文并茂，很多地方用表格和流程图来解释，一下子就减轻了阅读的压力。我特别喜欢它讲解那些生产过程控制的部分，像是混合、制粒、压片、包衣，每一步都讲得特别细致，从设备的选择、操作的要点，到可能出现的偏差以及如何纠正，都考虑到了。尤其是关于交叉污染的控制，讲得细致入微，让我这个新手瞬间就明白了为什么有些操作要那么严格。而且，书中还穿插了一些实际案例的分析，这对我来说太有帮助了，就像是在看老师傅手把手教你一样，能更快地理解理论知识的应用。虽然我还没完全读完，但已经觉得这本书是我职业生涯中的一个重要工具了，它不仅是理论的讲解，更是实践的指南，让我对接下来的工作更有信心了。

评分☆☆☆☆☆

这本《药品GMP指南:口服固体制剂》真的可以说是业内人士的“圣经”了。我从业十余年，在GMP方面也积累了一些经验，但每次翻阅这本书，总能找到新的启发和深入的思考。这本书最大的亮点在于它的全面性和前瞻性。它不仅仅涵盖了GMP的基本要求，更深入地探讨了在当前药品监管日益严格的背景下，企业应该如何构建更 robust 的质量管理体系。例如，书中关于“数据完整性”的章节，简直是给当前医药行业敲响了警钟，也提供了切实可行的解决方案。它详细解释了什么是数据完整性，为什么它如此重要，以及如何在电子记录和纸质记录的各个环节确保数据的真实、准确、完整和可追溯。这对于我们这种需要处理大量生产和质量数据的企业来说，非常有价值。此外，书中对“供应商审计”的详细指导，也让我们看到了如何从源头上把控物料质量，这是一种主动的、预防性的质量管理思路，比事后补救要有效得多。这本书的语言专业但不晦涩，结构严谨但不失灵活性，让我觉得它是一本真正能帮助企业提升质量管理水平的权威指南。