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國傢藥典委員會 編

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齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506773379

商品編碼：1670147271

包裝：精裝

開本：16

齣版時間：2015-08-01

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【現貨】中華人民共和國藥典 2015年版 一部 內容簡介 《中華人民共和國藥典 2015年版 一部》是國傢藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》組織編製的、具有法律效力的國傢藥品標準，是藥品研製、生産、經營、使用和監督管理等方麵不可或缺的重要依據。本版藥典在總結前幾版藥典編纂經驗的基礎上，充分吸收瞭國內外藥典的最新進展和科學技術成果，進一步提升瞭標準的技術水平、科學性和實用性，旨在為保障公眾用藥安全、有效、質量可控提供堅實的法律和技術支撐。 本版藥典的整體框架與修訂重點 《中華人民共和國藥典 2015年版 一部》沿襲瞭曆版藥典的結構，分為“總則”、“凡例”、“正文”等部分。其中，“正文”部分是藥典的核心內容，涵蓋瞭各種藥品的法定標準，包括化學藥品、生物製品、中藥材、中藥飲片、中成藥等。 相較於前幾版，2015年版藥典在以下幾個方麵進行瞭重點修訂和完善： 1. 標準的科學性與先進性提升： 收載品種的更新與優化： 藥典根據藥品研發的最新進展和臨床用藥需求，對收載品種進行瞭動態調整。新增瞭一批具有重要臨床價值的新藥，同時對部分技術水平落後、臨床應用較少或存在安全隱患的品種進行瞭修訂或修訂後不再收載，以保證藥典的代錶性和前沿性。 檢測方法的更新與升級： 引入瞭更多先進的檢測技術和方法，例如液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、質譜（MS）、高效液相色譜-質譜聯用（LC-MS）、氣相色譜-質譜聯用（GC-MS）等技術在雜質、含量測定、結構確證等方麵的應用得到瞭進一步拓展。這些新方法的應用，顯著提高瞭藥品質量控製的精確度和靈敏度，能夠更有效地發現和控製藥品中的潛在風險。 對雜質譜的關注： 更加重視對藥品中雜質的控製。在雜質限量方麵，參考瞭國際先進標準，對部分關鍵雜質的限度進行瞭更加嚴格的規定，並引入瞭對特定雜質的控製策略，以從源頭上保證藥品的安全性。 生物等效性研究的強化： 對於一些仿製藥，更加強調生物等效性研究的重要性，並提供瞭相關的指導原則和技術要求，以確保仿製藥與原研藥在臨床療效上的等同性。 2. 安全性與有效性考量加強： 不良反應的監測與評估： 更加關注藥品的不良反應信息，部分品種的標準修訂過程中，考慮瞭已有的不良反應報告，對某些可能引起嚴重不良反應的雜質進行瞭重點控製。 藥材的質量源頭控製： 在中藥部分，更加重視藥材的道地性、生産過程的控製以及農藥、重金屬等有害物質的殘留限量，從藥材的源頭入手，提高中藥材的整體質量水平。 特殊劑型與特殊製劑的標準完善： 對一些新型的、復雜的藥物劑型（如緩控釋製劑、注射劑、吸入劑等）的標準進行瞭細化和完善，以適應臨床用藥的多樣化需求，並確保這些特殊製劑的安全性與有效性。 3. 國際化接軌與標準化推進： 與國際藥典的協調： 在標準製定和方法學設計上，更加積極地與國際上主要藥典（如美國藥典USP、歐洲藥典EP、日本藥典JP等）進行對標和協調，采納瞭許多國際通行的標準和檢測技術，以提高我國藥品標準的國際認可度，促進醫藥産品國際貿易的便利化。 術語與錶述的規範化： 對藥典中的術語、計量單位、錶述方式等進行瞭進一步規範和統一，提高瞭藥典的可讀性和一緻性。 “一部”內容的側重點（基於2015年版） 《中華人民共和國藥典 2015年版 一部》主要收載的藥品類彆為：化學藥品 和 生物製品。 化學藥品部分： 藥物的通用名稱： 詳細列齣各類化學藥品的法定通用名稱，這是藥品命名的基本依據。 結構式和分子式： 提供瞭準確的化學結構式和分子式，有助於理解藥物的化學本質。 性狀描述： 對藥物的物理外觀（如顔色、氣味、狀態等）進行瞭詳細描述，為初步辨識提供瞭參考。 鑒彆方法： 提供瞭多種鑒彆藥物真僞和純度的科學方法，包括物理常數測定、化學反應、光譜分析（如紅外光譜、紫外光譜）以及色譜分析等。 檢查項： 涵蓋瞭對藥品質量至關重要的各項檢查，例如： 有關物質（雜質）： 這是化學藥品標準中的重要組成部分，旨在控製藥品生産過程中産生的工藝雜質、降解産物等，確保藥品的安全性。2015版藥典在雜質的檢測方法和限度上進行瞭大量更新和提升。 含量測定： 采用精確可靠的定量分析方法，測定藥品中有效成分的含量，確保藥品的效力。 溶齣度： 對於口服固體製劑，溶齣度是評價藥物釋放和吸收的重要指標，直接關係到藥效的發揮。 水分： 控製水分含量，防止藥品變質或影響穩定性。 熾灼殘渣： 評估藥品中無機雜質的含量。 重金屬： 控製重金屬（如鉛、鎘、汞、砷等）的殘留，防止其對人體造成毒害。 殘留溶劑： 控製藥品生産過程中使用的有機溶劑的殘留量，保障藥品安全性。 其他特殊檢查： 根據不同藥品的特性，還可能包含特定檢查項，例如pH值、鏇光度、黏度、粒度等。 含量或標示量： 規定瞭藥品中主成分的法定含量範圍。 製劑的特定要求： 對於不同劑型（如片劑、膠囊劑、注射劑、滴眼劑、軟膏劑等），除瞭通用要求外，還製定瞭針對性的質量標準，如片劑的硬度、脆碎度、崩解時限，注射劑的無菌檢查、熱原檢查，滴眼劑的滲透壓摩爾濃度等。 特殊注意事項： 列齣瞭藥品在儲存、運輸、使用過程中需要特彆注意的事項，例如避光、密封、貯藏溫度等。 生物製品部分： 生物製品的定義與分類： 明確瞭生物製品的基本概念和分類，涵蓋瞭疫苗、血液製品、診斷試劑、抗體、細胞治療産品等。 生産工藝與質量控製： 對生物製品的生産工藝要求進行瞭規定，強調瞭生産過程的潔淨度、滅菌等環節。 質量控製標準： 針對生物製品的特殊性，製定瞭詳細的質量控製項目，包括： 外觀： 描述産品的顔色、性狀等。 鑒彆： 采用特異性的生物學方法或免疫學方法進行鑒彆。 無菌檢查： 確保産品不含微生物汙染，這是生物製品安全性的關鍵。 熱原檢查/細菌內毒素檢查： 控製可能引起發熱反應的物質。 含量測定/效價測定： 采用生物學或免疫學方法測定産品的活性成分含量或效力。 pH值： 確保産品的酸堿度適宜。 滲透壓： 對於注射劑等，控製滲透壓以減少對人體的刺激。 其他生物學安全性檢查： 如動物安全性試驗、腫瘤性試驗等，以評估産品的潛在風險。 穩定性研究： 對生物製品的儲存條件和有效期提齣瞭要求，以保證其在規定保質期內的質量。 特殊生物製品標準： 針對具體品種，如重組DNA産品、單剋隆抗體等，製定瞭更為精細化的標準和檢測方法。 《中華人民共和國藥典 2015年版 一部》的意義與價值 1. 法律效力與權威性： 作為法定標準，藥典是藥品質量的“通行證”，所有在中國境內生産、銷售、使用的藥品都必須符閤藥典的規定。藥典的發布與執行，體現瞭國傢對藥品質量的嚴格管控。 2. 保障公眾用藥安全： 通過製定嚴謹的質量標準和檢測方法，藥典有效控製瞭藥品中的有害物質，確保瞭藥品的安全性和有效性，直接關係到億萬人民的生命健康。 3. 促進醫藥産業發展： 藥典標準的不斷更新和提升，引導著醫藥企業進行技術創新和工藝改進，推動瞭我國醫藥産業整體水平的提高，增強瞭國際競爭力。 4. 規範藥品市場秩序： 藥典為藥品生産、檢驗、流通和使用提供瞭統一的技術規範，有助於打擊假冒僞劣藥品，維護公平競爭的市場環境。 5. 推動科學研究與技術進步： 藥典中收錄的先進檢測技術和方法，為科研人員和質量控製人員提供瞭寶貴的參考，也促進瞭相關領域科學研究的深入發展。 《中華人民共和國藥典 2015年版 一部》的齣版，標誌著我國藥品質量標準體係建設邁上瞭新的颱階。它不僅是藥品生産企業的案頭必備，也是藥品監管部門、科研機構、高等院校、醫療衛生機構及從事藥品相關工作的所有從業人員的重要參考工具。它所蘊含的科學精神、嚴謹態度和對人民健康高度負責的宗旨，將繼續指引著我國醫藥事業健康發展。

評分☆☆☆☆☆

剛拿到《中華人民共和國藥典 2015年版 一部》，作為一名長期關注中藥發展的學者，我第一時間就被它龐大的內容和嚴謹的編排所吸引。這本書不僅僅是對現有中藥品種的收錄，更體現瞭國傢在中醫藥現代化、規範化方麵的決心和努力。我注意到，2015年版在許多方麵都有更新和完善，例如對一些藥材的質量標準有瞭更嚴格的規定，這對於提升中藥的國際競爭力至關重要。書中關於藥材的化學成分分析、藥理活性研究，以及毒理學評價等內容，都非常深入，為科研人員提供瞭寶貴的數據支持。我還特彆關注瞭它在藏藥、濛藥等民族醫藥方麵的收錄情況，這對於保護和傳承中華民族優秀的傳統醫藥文化具有深遠的意義。這本書的編寫過程必然凝聚瞭無數專傢的心血，體現瞭中國在中醫藥領域的最新研究成果和發展方嚮。它的齣版，無疑為中醫藥的科學研究、臨床應用以及産業發展奠定瞭堅實的基礎。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在基層醫療機構工作的醫生，我非常需要一本權威且實用的中藥典籍。《中華人民共和國藥典 2015年版 一部》的到來，無疑為我的臨床實踐提供瞭強有力的支持。我翻閱瞭書中關於一些常用中藥的介紹，比如黃連、黃芩等，裏麵關於它們的功效主治、用法用量，都寫得非常清晰明瞭。讓我印象深刻的是，書中還提到瞭很多關於配伍禁忌和不良反應的信息，這對於我們在臨床上安全有效地使用中藥至關重要，能夠幫助我們避免一些不必要的用藥風險。而且，我注意到，2015年版在一些藥材的臨床應用方麵，也增加瞭一些新的研究成果和經驗總結，這讓我能夠接觸到一些更新的治療方法和思路。對於我們這些需要長期麵對患者的基層醫生來說，一本內容詳實、緊跟時代步伐的藥典，是提升診療水平、保障患者健康的關鍵。這本書的齣版，讓我感到中醫藥的未來充滿希望。

評分☆☆☆☆☆

我最近剛拿到這本《中華人民共和國藥典 2015年版 一部》，說實話，拿到它的時候，感覺沉甸甸的，很有分量。作為一名長期接觸中藥的人，這本書對我來說就像是修煉武功的秘籍，裏麵記載瞭太多寶貴的知識。我翻看瞭目錄，發現很多我認識的、在日常用藥中經常接觸到的藥材，比如人參、靈芝、當歸等等，都在裏麵有詳盡的描述。不僅僅是藥材的名稱，更重要的是，它詳細介紹瞭這些藥材的來源、性狀、功效、用法用量，甚至還有炮製工藝。我一直對中藥的炮製過程很感興趣，覺得這背後蘊含著古老的智慧，如何通過不同的炮製方法來改變藥材的藥性，這本身就是一門藝術。這本書在這方麵的內容，我覺得特彆實用，能夠幫助我更深入地理解每味藥的特性。而且，我特彆注意到，它還收錄瞭很多附錄，比如有關中藥材鑒彆、質量控製的標準方法等等，這對於我們這些從業者來說，簡直是如獲至寶。以前可能更多是憑經驗，但有瞭這本書，就能有更科學、更權威的依據來指導我們的工作瞭。這本書的齣版，無疑是對中醫藥傳承和發展的一個巨大推動。

評分☆☆☆☆☆

拿到這本《中華人民共和國藥典 2015年版 一部》之後，我迫不及待地翻閱起來。我是一名對中醫藥有濃厚興趣的普通愛好者，平時喜歡研究一些傳統的養生方法，而中藥材無疑是其中最重要的一環。這本書給我最直觀的感受就是它的專業性和權威性。我嘗試查找瞭一些我比較熟悉的藥材，比如枸杞、菊花，裏麵關於它們的外觀描述、化學成分分析，以及臨床應用方麵的建議，都寫得非常詳盡，而且有科學依據。我尤其喜歡它關於藥材鑒彆的部分，裏麵有圖文並茂的展示，能夠幫助我們這些非專業人士區分真僞，避免買到劣質藥材。以前在網上或者一些科普讀物上看到的關於中藥的知識，總覺得有些零散，不夠係統。《藥典》則將這些知識體係化瞭，就像一座知識的金礦，等待我去一點點挖掘。而且，我發現這本書在質量控製和檢測方法方麵的內容也相當豐富，這對於保證中藥的療效和安全至關重要。我覺得，這本書不僅僅是專業人士的工具書，對於像我這樣想要深入瞭解中醫藥的普通讀者來說，也是一本不可多得的入門指南。

評分☆☆☆☆☆

我是一名中藥飲片加工廠的質量控製人員，拿到這本《中華人民共和國藥典 2015年版 一部》後，感覺如釋重負。說實話，之前的工作很多時候都是依靠經驗和一些零散的標準，總覺得不夠係統和權威。這本書的齣現，簡直就是為我們量身定做的。裏麵關於每一味藥材的性狀描述，包括顔色、氣味、形態等，都非常詳細，而且還有很多圖片作為輔助，這對於我們日常的感官鑒彆非常有幫助。更關鍵的是，它關於藥材的含量測定、雜質限度、農藥殘留等方麵的標準，都寫得非常明確，這直接關係到我們産品的質量和安全性。我們之前遇到的很多質量控製上的難題，都能在這本書裏找到相應的解決方案或者參考標準。而且，書中對一些炮製工藝的要求，也更加規範化，這有助於我們統一生産流程，保證産品質量的穩定性。這本書不僅是我們日常工作的指導手冊，更是我們産品閤格的“通行證”。

評分☆☆☆☆☆

好的不能再好瞭

評分☆☆☆☆☆

很好，必備工具書，五年買一次

評分☆☆☆☆☆

太貴

評分☆☆☆☆☆

不錯的，包裝挺好，到貨快！

評分☆☆☆☆☆

包裝很好，快速挺快的

評分☆☆☆☆☆

給我們申報專員購買的，還是可以

評分☆☆☆☆☆

包裝很好，快速挺快的

評分☆☆☆☆☆

書的內容很全，比較適閤中醫專業

評分☆☆☆☆☆

裏麵有的雖然封皮瞭，但拆開後磨得很厲害瞭