中国医疗器械行业发展报告.2017(2017版) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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王宝亭，耿鸿武主编 著

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• 医疗器械
• 行业分析
• 市场调研
• 中国医疗
• 器械发展
• 2017年
• 行业报告
• 医疗设备
• 健康产业
• 政策研究

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出版社： 社会科学文献出版社

ISBN：9787520113519

商品编码：28515674530

出版时间：2017-10-01

作  者:王宝亭,耿鸿武 主编 定  价:98 出 版 社:社会科学文献出版社 出版日期:2017年10月01日 页  数:459 装  帧:平装 ISBN:9787520113519 ●序言【邵明立】／001
●前言【耿鸿武】／001
●Ⅰ总报告
●B.1医疗器械行业在规范中健康成长——2016年我国医疗器械行业发展概况【王宝亭】／001
●一我国医疗器械行业发展历程／002
●二国家高度重视并推动医疗器械行业健康发展／005
●三我国医疗器械行业发展的现状／008
●四我国医疗器械行业面临的主要挑战／013
●五对我国医疗器械行业的展望／018
●Ⅱ政策篇
●B.2我国医疗器械注册管理现状与发展【张华】／021
●B.3我国医疗器械审评制度改革进展报告【蓝翁驰】／034
●B.4我国创新医疗器械特别审批政策现状和发展【袁鹏徐亮】／045
●B.5我国医疗器械生产质量管理规范实施状况及趋势研究【王昕徐崧】／057
●B.6我国医疗器械命名体系研究初探【杨婉娟李静莉】／083
●B.7我国医疗器械分类改革发展概况【张春青郑佳】／091
●B.8我国医疗器械监管法规体系建设研究【蒋海洪】／100
●B.9我国医疗器械临床试验发展研究报告【张峰】／114
●B.10我国医疗器械监管第三方检查服务的发展现状与展望【陈志刚楼晓东卫志刚】／136
●……

内容简介

在中国宏观经济整体下滑、整体行业监管法规趋严、医疗器械行业异军突起的今天，梳理行业政策信息，整理行业相关数据，为中国医疗器械行业未来的发展提出详实的政策分析、行业数据、行业发展现状、领军企业的经验和教训，为中国医疗器械行业未来发展提出参考性意见，就显得尤为重要。中国医疗器械行业经历了多年的发展，已经有了一定的基础，但仍需从学术、专业、市场等角度上对行业的发展进行总结，再认识、再定位、再规划、再实践。而在此以前，中国没有一部关于医疗器械行业的详实的以蓝皮书为出版形态的著作出现，本书选题可以填补靠前医疗器械行业的一项空白。该书的出版将在医疗行业、学术界、政府机构、社会团体、医疗器械的相关单位（生产、经营、研发、注册、互联网+等）、医疗机构、科研单位等群体中产生重大影响，成为推动我国医疗器械行业发展的新动力。本书的价值和创新之处在于：靠前，本研究报告是我国靠前部关于医疗器械行业发展的研究报告，报等 王宝亭,耿鸿武 主编 耿鸿武，1993年从事医药营销和管理，历任业务员、销售部经理、销售厂长、商务总监、销售总监和总经理等职。曾服务过国营企业、外企和民营上市公司，在团队建设、商务管理、商务谈判、招商管理、临床推广实战、政府事务管理等方面颇具心得，曾经在《中国医药报》《医药经济报》《中国医院院长》《销售与市场》《中国招标》《中国经营报》发表管理和评论文章数十余篇。1995年首批通过执业药师认证。长期以来，立足和战斗于销售靠前线，理论联系实际，在实践中学习、提高和发展，创造了一个个销售契机，并为上百家企业进行过专题培训和咨询，从2001年开始跟踪和参与了中国各地医药招标，创立的《医药企业挂网招标内控系统》、《挂网招标等 序    言医疗器械与人类的生命健康紧密相关。因此,世界各国尤其是发达国家对医疗器械行业的发展高度重视，并给予政策支持与鼓励。目前，医疗器械行业的发展状况已经成为一个国家科技发展和制造业水平的重要标志之一。新中国成立以来,特别是改革开放以来,我国医疗器械行业取得了长足的进步。工信部统计资料显示，2016年我国规模以上医疗器械生产企业医疗仪器设备及器械制造与卫生材料及医药用品主营业务收入已达4890.08亿元，在医药行业8个子行业中，增幅达15.29%，位居。随着我国经济的健康发展和医疗保险制度的不断完善，未来医疗器械行业发展空间将更加广阔。明确地提出国家经济发展“供给侧改革”的战略，而医疗器械行业正是医药系统供给侧改革的重要组成部分。一系列相关国家战略、法规政策的密集出台，相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件陆续发布，使医疗器械行业受到了的重视等

中国医疗器械行业发展报告·2017 (2017版) 一、 行业概览与发展环境 2017年，中国医疗器械行业在国民经济和社会发展大潮中，展现出稳健增长的态势，并步入了深化改革、结构调整的关键时期。本报告旨在全面梳理和分析这一年行业的核心动态，勾勒出其宏观发展图景。 1. 宏观经济与政策环境的驱动： 健康中国战略的深入推进： “健康中国2030”规划纲要的持续落地，为医疗器械行业提供了前所未有的政策红利和广阔的市场空间。国家对基层医疗、慢性病管理、老年健康等领域的重视，直接拉动了相关医疗器械的需求，尤其是在基层医疗机构的设备更新和技术升级方面。 深化医药卫生体制改革的深化： 分级诊疗制度的推行，要求医疗器械能够满足不同层级医疗机构的服务需求，从小型的诊断设备到高端的影像设备，都面临着市场定位和产品创新的挑战。同时，医保支付方式的改革，如按病种付费（DRGs）等，也促使医疗机构更加关注设备的使用效率和成本效益，加速了对高性价比、智能化医疗器械的需求。 供给侧结构性改革的引导： 国家强调淘汰落后产能，鼓励技术创新和产业升级。这促使医疗器械企业加大研发投入，推动产品向高端化、智能化、精准化方向发展。同时，这也加速了行业内企业间的兼并重组，行业集中度有望进一步提升。 “一带一路”倡议的拓展： “一带一路”沿线国家和地区在医疗卫生领域的投入不断增加，为中国医疗器械企业“走出去”提供了新的机遇。产品出口的增长，不仅能够扩大企业规模，也能够提升中国品牌在国际市场的认可度。 2. 行业发展的主要驱动因素： 人口结构的变化： 随着中国人口老龄化进程的加速，对老年病、慢性病相关医疗器械的需求持续攀升，如康复辅具、家用监测设备、护理设备等。同时，对妇幼健康、儿科医疗的需求也保持稳定增长。 居民健康意识的提升： 公众对健康生活的追求日益增强，预防医学、早期诊断、个性化健康管理等理念深入人心，带动了体外诊断、基因测序、可穿戴健康设备等领域的发展。 技术进步的赋能： 人工智能（AI）、大数据、物联网（IoT）、5G通信等前沿技术的快速发展，正在深刻地改变医疗器械的研发、生产和应用模式。AI辅助诊断、远程医疗、智能手术机器人、个性化精准医疗设备等新兴产品层出不穷。 产业政策的支持： 国家在研发创新、税收优惠、人才引进、知识产权保护等方面出台了一系列扶持政策，为行业的可持续发展提供了有力保障。 3. 行业整体发展态势： 2017年，中国医疗器械行业整体呈现出“量增价稳、结构优化、创新驱动”的发展特点。市场规模稳步扩大，但增速可能较以往有所放缓，这反映出行业正从高速增长向高质量发展转型。国内产品在质量、技术、品牌等方面不断进步，高端产品市场份额逐步提升，进口替代效应显现。同时，行业内的竞争日趋激烈，企业间的差异化竞争和技术创新成为取胜的关键。 二、 重点细分领域发展分析 2017年，中国医疗器械行业内部的各个细分领域也呈现出不同的发展亮点和挑战。 1. 大型影像设备： 市场格局： CT、MRI、X光机等大型影像设备市场依然被国际巨头占据主导地位，但国内企业凭借在成本控制、服务响应速度以及特定细分市场（如移动式X光机）的优势，市场份额正在稳步提升。 技术趋势： 产品向着更高分辨率、更低辐射剂量、更快的成像速度、更智能化的操作以及集成AI辅助诊断方向发展。例如，低剂量螺旋CT、便携式超声诊断仪等在基层医疗机构的应用得到推广。 政策影响： 国家鼓励大型影像设备的国产化，并对基层医疗机构的设备更新给予资金支持，这为国内企业提供了发展机遇。 2. 体外诊断（IVD）： 市场特点： IVD市场是医疗器械行业中增长最快的领域之一，受益于精准医疗、基因测序、传染病防控、慢性病筛查等需求的增长。 技术前沿： 分子诊断、免疫诊断、生化诊断以及POCT（即时检验）等技术得到广泛应用。基因测序技术在肿瘤筛查、遗传病诊断、药物基因组学等领域的应用日益成熟。 产品创新： 全自动生化分析仪、荧光免疫分析仪、核酸检测平台等智能化、集成化产品受到市场青睐。POCT产品凭借其便捷性，在基层医疗、急诊、床旁诊断等场景应用广泛。 监管环境： 随着新版医疗器械监管法规的出台，IVD产品的注册审批更加严格，对企业的研发能力和质量管理提出了更高要求。 3. 医用耗材： 市场规模： 医用耗材作为医疗机构日常运行的重要组成部分，市场规模庞大且稳定。 政策动向： 2017年，国家继续推进医用耗材的集中采购和价格改革，旨在降低医疗成本。部分省份开始试点高值医用耗材的集中采购，对耗材的生产企业和经销商的议价能力产生影响。 产品结构： 传统耗材（如注射器、输液器）市场竞争激烈，同质化现象严重。高端耗材（如介入导管、人工关节、心脏支架等）国产化进程加速，但与国际先进水平仍有差距。 发展趋势： 智能化、可降解、生物相容性好的新型医用耗材将是未来的发展重点。 4. 康复辅具与医疗器械： 需求增长： 随着人口老龄化和慢病管理需求的增加，康复辅具和相关医疗器械市场需求旺盛。 产品类型： 包括轮椅、拐杖、助行器、护理床、呼吸机、制氧机、血糖仪、血压计等。 技术发展： 智能化、个性化设计是主要趋势，例如，智能康复机器人、远程康复指导系统等正在逐步进入市场。家用医疗器械市场也呈现出快速增长的态势。 服务模式： 租赁、维修、康复指导等增值服务的重要性日益凸显。 5. 微创介入器械： 技术进步： 微创手术是现代医学的重要发展方向，推动了微创介入器械的快速发展。 产品范畴： 包括各种导管、支架、球囊、封堵器、电生理器械等。 市场潜力： 心血管介入、神经介入、消化介入、泌尿介入等领域市场潜力巨大。 国产替代： 部分国产企业在特定细分领域（如冠脉支架、外周血管介入器械）已取得突破，市场份额逐步提升，但高端产品仍依赖进口。 三、 行业面临的挑战与机遇 1. 主要挑战： 核心技术与创新能力不足： 尽管研发投入增加，但与国际领先企业相比，中国医疗器械在核心技术、高端零部件、原创性创新等方面仍存在差距，尤其是在高端影像设备、生命支持系统、高端诊断试剂等方面。 品牌影响力和国际竞争力有待提升： 国际市场对中国医疗器械品牌的认知度不高，出口产品仍以低端、OEM为主，品牌溢价能力较弱。 注册审批流程复杂与周期长： 医疗器械注册审批环节多、周期长，尤其是一些创新性产品，给企业研发和市场推广带来压力。 人才短缺与结构性问题： 行业缺乏既懂技术又懂市场的高端复合型人才，研发、生产、质量控制、注册申报等环节都面临人才瓶颈。 行业标准与规范有待完善： 部分行业标准尚不完善，尤其是在新兴技术和产品领域，需要进一步的规范和引导。 2. 主要机遇： 政策红利持续释放： “健康中国”战略、“一带一路”倡议、分级诊疗等政策为行业发展提供了坚实的政策基础和广阔的市场空间。 技术革新驱动的产业升级： AI、大数据、物联网等技术与医疗器械的深度融合，催生出大量创新产品和应用场景，为行业带来了新的增长点。 国产替代的巨大潜力： 随着国内企业技术水平的提升和品牌影响力的增强，在高端产品领域实现进口替代的空间巨大，市场前景广阔。 基层医疗市场的崛起： 国家对基层医疗的投入增加，带动了基层医疗机构对医疗器械的需求，为中低端和性价比高的医疗器械提供了市场机会。 海外市场拓展的机遇： “一带一路”沿线国家和地区医疗卫生基础设施建设的加强，为中国医疗器械企业“走出去”提供了良好的契机。 四、 结论与展望 2017年，中国医疗器械行业在复杂多变的国内外环境中，展现出强大的发展韧性和巨大的增长潜力。行业正处于从规模扩张向质量提升、从技术跟随向技术引领的关键转型期。国家政策的引导、技术的进步以及市场需求的驱动，共同塑造了行业发展的未来图景。 展望未来，中国医疗器械行业将继续朝着高端化、智能化、精细化、个性化的方向发展。企业需要加大研发投入，突破核心技术瓶颈，提升自主创新能力。同时，加强品牌建设，拓展国际市场，积极参与全球竞争。通过深化改革，优化产业结构，加强人才培养，完善行业标准，中国医疗器械行业必将在保障人民健康、推动经济发展中发挥更加重要的作用。

评分☆☆☆☆☆

我花了整整一个下午来消化前几章关于政策驱动力的论述，体验可谓是跌宕起伏。起初，我对其中对于新版《医疗器械注册管理办法》的解读部分感到非常惊喜，它不仅仅是简单地引用条文，而是试图去剖析条款背后监管层的深层考量和潜在的博弈点，这部分写得相当透彻，让人感觉到作者团队是真正“下过场子”的。但紧接着，当我翻到关于基层医疗机构设备采购的章节时，语言风格突然变得非常学术化，充斥着大量的经济学模型和复杂的概率统计术语，这对于我这种更偏向于应用层面的读者来说，阅读门槛一下子提高了好几个档次。感觉就像是前半部分是一个经验丰富的行业老炮在跟你把脉，后半部分却突然切换成了大学课堂上啃晦涩理论的助教，这种叙事节奏的剧烈切换，确实影响了阅读的连贯性和整体的沉浸感。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计，说实话，初看之下有些过于“官方”了，那种深蓝配上金字的排版，让人立刻联想到政府报告或者行业协会的年鉴。我拿到手里的时候，首先就被它的厚度震住了，这绝不是一本可以轻松在通勤路上翻完的读物。作为一名关注医疗健康产业投资多年的业内人士，我原本对这种宏观报告抱持着一种“扫一眼关键数据即可”的态度。然而，当我真正开始浏览目录时，才发现它试图构建一个极为完整的行业全景图。它似乎想涵盖从监管政策的微小变动到终端市场渗透率的每一个角落。这种野心固然值得肯定，但我也隐隐担忧，如此宏大的叙事框架下，细节会不会变得过于笼统，最终沦为一堆精心堆砌但缺乏洞察力的数字的集合。我期待它能提供一些关于未来五年技术路径选择的深度分析，而不是仅仅复述已经发生的事实，毕竟市场瞬息万变，滞后的报告价值会大打折扣。

评分☆☆☆☆☆

从一个纯粹的批判性读者的角度来看，我认为该报告在涉及新兴技术（比如人工智能辅助诊断或3D打印植入物）的章节中，其前瞻性显得有些保守和谨慎。报告花了大量的篇幅去巩固和分析传统设备如影像设备和通用耗材的市场结构，这固然是夯实基础，但对于那些正在寻求突破性增长点的投资者而言，这部分内容略显乏味。它似乎更专注于“现状的总结”和“风险的提示”，而在对“未来赛道的重塑”这一点上，笔墨明显不足，或者说，分析深度不够大胆。我希望看到的是对那些颠覆性技术可能带来的商业模式重构的深入剖析，而不是仅仅列举几家头部公司的研发管线。这种略显保守的姿态，让这份厚重的报告，在探讨未来时，仿佛戴上了一副厚厚的“安全眼镜”，看得清楚，但视野却受限了。

评分☆☆☆☆☆

总的来说，这本书带给我最大的感受是“详尽的百科全书”而非“犀利的行业指南”。它像是一张极其精细的地图，标明了中国医疗器械行业的每一条主要道路、每一个重要城镇和每一个已知的路障。对于初入此行业的新人、需要快速建立宏观认知背景的分析师，或者需要为季度报告寻找权威引用的专业人士来说，它的价值是毋庸置疑的，可以作为案头必备的参考资料库。然而，对于那些寻求市场拐点、预测下一波投资热点的高手来说，他们可能需要从中提炼出只言片语的线索，然后依靠自身的经验去“解码”这些看似平铺直叙的描述。它提供了一个坚实的地基，但要在地基之上盖起摩天大楼，还需要读者自己携带更具穿透力的工具。

评分☆☆☆☆☆

这本书的装帧质量本身无可挑剔，纸张的质感很棒，即便是反复查阅也不会轻易损坏，这对于一本需要长期参考的工具书来说是至关重要的优点。不过，我注意到图表的使用上存在一些可以改进的空间。尽管数据量庞大，但部分关键趋势图的坐标轴设计显得有些拥挤，特别是涉及到跨年度对比或者多维度指标叠加时，线条相互缠绕，初次观察很容易产生误判。例如，在对比体外诊断（IVD）细分领域的增速对比图上，几个增速相近的子行业几乎挤在了一起，需要非常仔细地辨认才能区分哪个是哪个。如果能在图表的清晰度和可视化设计上投入更多精力，让复杂的数据能更直观地“说话”，这本书的实用价值无疑会再上一个台阶。毕竟，在信息爆炸的时代，信息的呈现方式往往和信息本身同样重要。