醫療器械安全有效性評價：對構建現行體製下醫療器械科學評價體係的探索 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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周力田 著

圖書標籤:

• 醫療器械
• 安全評價
• 有效性評價
• 科學評價體係
• 監管
• 法規
• 醫療器械評價
• 風險管理
• 臨床評價
• 醫療器械産業

齣版社： 北京大學醫學齣版社

ISBN：9787565904554

版次：1

商品編碼：11129444

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2012-10-01

用紙：膠版紙

頁數：283

字數：340000

正文語種：中文

內容簡介

　　《醫療器械安全有效性評價》是對現行醫療器械行業管理製度化建設的很好探索和對我國醫療器械審評工作的很好總結。
　　《醫療器械安全有效性評價：對構建現行體製下醫療器械科學評價體係的探索》收集瞭大量翔實的素材，詳細介紹瞭醫療器械評價的原理和方法，深刻闡述瞭器械評價工作的精髓，對今後開展醫療器械的科學評價具有深刻的指導意義。

作者簡介

　　周力田，籍貫湖南長沙，1964年生於北京，1987年畢業於浙江大學科學儀器係生物醫學儀器專業，獲得學士學位，2001年獲得首都經貿大學工商管理專業在職碩士研究生學曆。1997年至今，一直工作在國傢食品藥品監督管理局（前國傢醫藥管理局、國傢藥品監督管理局）醫療器械技術審評中心。參與過第一次《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》的製定過程，提齣過多項閤理化建議並被采納。具有15年以上的技術審評工作經曆和專業知識，積纍瞭豐富的醫療器械市場準入技術審評經驗。

內頁插圖

目錄

第一篇 醫療器械評價體係構建
第一章 概述
第一節 醫療器械技術評價工作發展概況
第二節 存在的問題
第三節 總體思路
第二章 分類審評框架思路的提齣以及前提條件
第三章 與醫療器械評價有關的通行做法、基本認識、政策解讀以及政策期望
第一節 通行做法
第二節 基本認識
第三節 政策解讀
第四節 政策期望
第四章 與評價及評價體係有關的定義
第五章 建立基於醫療器械分類名錄信息係統的注冊和備案製度的必要性
第六章 注冊製度的適用情況及豁免條件
第一節 申請注冊需要符閤的條件
第二節 注冊豁免的條件
第七章 備案製度的適用情況

第二篇 開展臨床研究（調查）的資質、條件、要求和必要性介紹
第八章 基於器械分類審評模式的臨床研究（調查）的一般要求
第一節 用於評價的分類
第二節 對六類器械臨床和注冊情況的說明
第三節 解釋
第九章 臨床研究的適用性及其豁免
第一節 高風險創新性器械
第二節 中風險創新性器械
第三節 低風險創新性器械
第四節 創新性高風險器械的臨床研究的觀察期
第五節 觀察時間
第六節 創新性醫療器械的認定方法及適用的臨床研究的情況
第七節 豁免臨床研究（臨床試用）的器械定義範圍
第十章 臨床調查的適用性及豁免
第一節 小規模試驗的情況或模擬實驗、替代試驗的情況
第二節 必須開展臨床調查的情況
第三節 特定情況下的臨床要求
第四節 臨床調查的豁免或禁止
第五節 舉例
第十一章 境外生産器械的臨床文件的適當性
第一節 境外創新性器械的臨床研究文件
第二節 境外實質性等效器械的臨床文件
第三節 必要時的境內臨床試驗要求
第十二章 境內臨床研究（調查）機構的選擇
第十三章 高風險器械臨床研究（調查）申請和審批的必要性
第一節 總則
第二節 臨床研究（調查）的申請
第三節 研究（調查）方案
第四節 預研究報告
第五節 食品藥品監督管理局的審評機構對申請的處理程序、內容和條件
第六節 補充申請
第七節 發起人的常規責任
第八節 食品藥品監督管理局的審評機構和臨床機構審查委員會或審查部門的批準
第九節 選擇調查人和監督人的責任
第十節 通知研究（調查）人的責任
第十一節 監督研究（調查）[發起人跟蹤研究（調查）的責任]
第十二節 第十五章 規定的緊急研究（調查）
第十三節 研究人（調查人）的常規責任
第十四節 研究人（調查人）的特彆責任
第十五節 臨床研究人（調查人）不閤格
第十六節 記錄
第十四章 高風險治療用研究器械的有條件上市及其適用條件
第十五章 研究用器械的知情同意豁免
第十六章 臨床研究（調查）用器械的標識
第十七章 臨床研究（調查）用器械的促銷和其他措施的禁止
第十八章 其他豁免
第十九章 建立基於科學和效率原則的注冊審查程序的必要性
第二十章 中高風險創新性器械提交注冊申請資料的內容和要求
第二十一章 中高風險實質等效性器械提交注冊申請資料的內容要求
第二十二章 低風險和非重大變化重新申報器械的備案申報內容要求
第二十三章 開展器械臨床研究（調查）時對財務信息披露的要求
第二十四章 安全性和有效性的認定原則
第二十五章 醫療器械的跟蹤要求
第二十六章 對臨床統計學有關的各類應用的認識
第二十七章 對體外診斷試劑的認識
第二十八章 對醫療器械申報資料的一些具體要求的認識
第二十九章 案例分析
第三十章 器械分類的簡要介紹
第三十一章 人道主義器械
第三十二章 模擬實驗和替代試驗的重要意義
第三十三章 外聘評審專傢的適當性及其責任、義務
第三十四章 誠信的重要性

附錄　美國食品藥品監督管理局相關法規要求中一些重要章節的原文及部分中文節譯
參考文獻
跋

精彩書摘

　　第十二章 境內臨床研究（調查）機構的選擇
　　在選擇器械臨床試驗基地時，應充分考慮到器械的特點以及與藥品的顯著差彆。器械的試驗不完全適用於藥品臨床基地的相關科室。目前的醫療器械臨床機構的選擇是在藥品臨床機構的基礎上建立的，對器械的臨床研究（調查）不完全適用。典型的例子是，為滿足多中心試驗的要求，許多大型設備需要放在那些已經購買和安裝瞭大型器械並且沒有多餘房間的臨床基地醫院進行試驗，往往得不到臨床機構的有效配閤，有條件開展研究的臨床機構又不夠資格，給企業在臨床機構的選擇上造成瞭巨大睏難。另外，多中心試驗的每個分中心都應保證是基地醫院，沒有太多必要，也造成瞭企業的巨大負擔。所以，應對臨床機構的設置和選用進行閤理安排，使開展不同層次的臨床試驗的發起人能夠選擇級彆和能力相適應的臨床機構進行試驗。
　　醫療器械的臨床試驗單位應按照産品分類情況進行選擇和管理，應建立兩級以上的臨床試驗機構體係，開展臨床研究或調查。這個設想應包括以下內容：
　　·所有創新性器械（指第二類和第三類創新性器械）的臨床研究工作都應該由符閤臨床質量規範（GCP）要求的臨床研究基地醫院牽頭、主持、監督和指導（臨床基地醫院應是國傢食品藥品監督管理屙認可並列入認可目錄的、具有開展臨床研究能力的、獲得GCP認證的醫療機構），並開展多中心研究。參與臨床研究的醫院數量應達到三傢以上（含三傢），製訂統一的臨床方案，並應由教授或研究員主持，由基地醫院齣具最終臨床報告。試驗結果應在與器械適用範圍相關的專業刊物上發錶，或者食品藥品監督管理部門指定的刊物上發錶。這樣可以確保産品的科學性、客觀性、公開性和可追溯性，並通過堅實的證據確立被試驗器械的最終地位。但是，除主持機構外，多中心的其他協作臨床機構（中心）可以是二級甲等以上的非臨床基地醫院，並接受基地臨床機構的指導、監督，執行統一的臨床方案。這樣可以提高臨床研究的效率。對於實行有條件上市且未正式批準上市的創新性高風險器械的有條件上市後的後續臨床研究，仍應在上述臨床機構內嚴格執行相關的臨床試驗方案並定期報告（見第十三章有關內容）。
　　……

前言/序言

《法規風雲：醫療器械審批製度的曆史變遷與未來展望》 書籍簡介： 在現代醫學飛速發展的浪潮中，醫療器械扮演著至關重要的角色，它們是疾病診斷、治療、康復以及生命支持的基石。然而，伴隨技術的進步，醫療器械的安全性與有效性也成為公眾日益關注的焦點。本書並非一本單純的技術手冊，而是一部深入剖析醫療器械審批製度演進曆程的史詩。它將帶領讀者穿越時空的維度，探尋自早期粗放到日益精細化的審批理念的轉變，考察不同國傢和地區在監管體係構建上的探索與實踐，並以此為鑒，深刻反思我國現行醫療器械監管體製的優勢與不足，最終勾勒齣構建更加科學、高效、人性化醫療器械評價體係的未來藍圖。 內容梗概： 第一章：萌芽與奠基——早期醫療器械監管的混沌年代 本章將迴溯曆史的長河，追溯醫療器械監管理念的萌芽。在工業革命早期，醫療器械的生産和使用並未受到嚴格的官方審查。市場充斥著良莠不齊的産品，消費者的權益難以得到保障，甚至齣現因器械質量問題導緻的嚴重醫療事故。本章將通過鮮活的曆史案例，展現早期監管的缺失所帶來的嚴峻後果，並引齣各國初步嘗試通過立法和設立專門機構來規範器械市場的必要性。我們將審視這一時期零散的法規嘗試，探討它們在當時的社會背景下所扮演的初步角色，為後續的體係化監管奠定曆史的基調。 第二章：西方的探索之路——美國FDA與歐洲CE認證的經驗藉鑒 歐美國傢在醫療器械監管體係的建設方麵，擁有悠久的探索曆史和豐富的實踐經驗。本章將重點聚焦美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲醫療器械指令（後發展為法規）的演進曆程。我們將深入分析FDA在器械分類、臨床評價、上市後監管等方麵的創新舉措，例如其對風險分類的精細化處理，以及對上市前臨床研究的嚴格要求。同時，我們也將解析歐洲CE認證體係如何通過協調各國法規、建立統一的安全與性能標準，促進器械在歐洲市場的自由流通，並探討其在産品注冊、監督管理等方麵的獨特之處。本章將通過對比分析，提煉齣其在法規框架設計、審批流程優化、風險管理策略等方麵的可藉鑒之處，為我國構建自身的監管體係提供重要的參照。 第三章：法規的進化——從“允許上市”到“全程監管”的理念轉變 醫療器械的監管並非一成不變，而是隨著科技發展、臨床需求變化以及監管經驗的積纍而不斷迭代。本章將聚焦監管理念的深刻轉變。從早期僅僅關注器械上市前的基本安全性，到如今覆蓋産品研發、生産、注冊、上市後監測、不良事件報告、召迴等全生命周期的“全程監管”模式，這一轉變體現瞭監管者對於器械安全有效性認知的深化。我們將深入探討為何“允許上市”的模式已不足以應對日新月異的醫療器械技術，以及“全程監管”的核心要義和實踐路徑。本章將通過分析不同國傢在這一理念轉變過程中的政策調整和措施齣颱，展示監管體係的動態適應性和前瞻性。 第四章：中國之路——新中國成立以來醫療器械監管體製的變遷 本章將目光聚焦於中國醫療器械監管體製的獨特發展軌跡。我們將迴顧新中國成立以來，特彆是改革開放後，我國在建立健全醫療器械監管法律法規、完善監管機構體係、優化審批流程等方麵所走過的道路。我們將分析不同曆史時期相關法規政策的調整，例如從早期計劃經濟下的産品備案製，到逐步建立的分類注冊製度；從以生産許可為主的監管模式，到日益強調産品注冊和上市後監管的轉變。本章將審視我國在鼓勵創新、保障公眾用械安全、應對全球化挑戰等方麵所麵臨的機遇與挑戰，並對其監管體係的特點進行深入剖析。 第五章：挑戰與機遇——當前我國醫療器械監管體係的痛點與亮點 盡管我國醫療器械監管體係已取得顯著進步，但麵對日新月異的科技發展和日益增長的公眾需求，仍存在諸多挑戰。本章將深入剖析當前我國醫療器械監管體係在以下方麵的不足：例如，部分法規標準的滯後性、審評審批效率仍需提升、上市後監管體係的精細化程度有待加強、鼓勵創新的機製需要進一步完善，以及如何有效應對全球供應鏈的風險等。同時，本章也將肯定我國在推動技術創新、保障公眾用械安全、提升器械質量等方麵所取得的成就，如“中國創新”通道的建立，以及在特定領域監管的突破。我們將通過數據分析和案例研究，全麵展現當前我國醫療器械監管體係的真實畫像。 第六章：智慧之光——構建新時代醫療器械科學評價體係的構想 本章將著眼未來，提齣構建更加科學、高效、人性化的醫療器械評價體係的構想。我們將探討如何將大數據、人工智能、區塊鏈等前沿技術融入器械評價的全過程，例如利用AI進行風險預警、通過大數據分析器械使用情況，以及運用區塊鏈保障數據安全和追溯性。我們將深入論述如何優化注冊審評審批流程，縮短上市周期，同時確保産品安全有效。本章還將重點關注如何強化上市後監管，建立更加靈敏、精準的不良事件監測和風險處置機製。此外，我們還將探討如何構建更加完善的創新激勵機製，鼓勵企業研發具有自主知識産權和臨床價值的新型醫療器械，並提齣如何加強國際閤作，實現監管資源的共享和互認。 第七章：閤作共贏——多方協同構建良性生態 醫療器械的監管與發展，絕非政府部門單方麵的責任，而是需要全社會共同努力的係統工程。本章將強調構建一個多方協同、互利共贏的良好生態的重要性。我們將深入探討監管部門、企業、醫療機構、臨床專傢、第三方檢測機構以及患者群體之間的角色定位與協作模式。監管部門需要更加注重科學決策、精細化管理和透明度；企業需要承擔起主體責任，將質量安全置於首位，積極響應監管要求；醫療機構作為器械使用的主體，應加強器械的規範使用和反饋；臨床專傢在器械的科學評價中扮演著不可或缺的角色；第三方檢測機構的專業能力至關重要；而患者的參與和訴求，則是監管的最終齣發點和落腳點。本章將通過分析成功的閤作案例，為構建一個協同高效、充滿活力的醫療器械健康發展環境提供實踐指導。 第八章：結語——安全與創新的平衡，守護生命健康的未來 本書的最後一章將是對全文的升華與展望。我們將再次強調醫療器械安全與創新之間的辯證統一關係，指齣在追求技術進步的同時，絕不能以犧牲患者的生命健康為代價。我們將重申構建科學評價體係的根本目的——守護人民群眾的生命健康。本書將呼籲所有相關方，以開放的心態、創新的精神和負責任的態度，共同努力，為我國醫療器械産業的持續健康發展，為 global 醫療器械監管體係的進步，貢獻智慧和力量。最終，我們期待一個更加安全、有效、可及的醫療器械環境，為人類的健康福祉保駕護航，邁嚮更加美好的未來。

評分☆☆☆☆☆

對於許多身處醫療器械行業一綫的同仁來說，如何確保我們所研發、生産和使用的器械是安全有效的，是我們每天都在麵對的挑戰。這本書恰恰為我們提供瞭一個思考的框架。它不僅講解瞭評價的“是什麼”，更重要的是，它探討瞭“為什麼”以及“如何做”。作者在書中對評價標準的建立和更新提齣瞭獨到的見解，尤其是在麵對新興技術和復雜産品時，如何保持評價體係的靈活性和適應性，這一點是當前行業亟需解決的問題。我從書中學習到瞭許多關於數據收集、分析和解讀的方法，這些方法論在實際工作中具有很強的指導意義。例如，作者在討論不良事件報告係統時，強調瞭其作為評價體係重要組成部分的價值，以及如何從這些數據中提取有用的信息，從而改進器械設計和監管策略。這本書的價值，在於它能夠幫助我們提升對器械安全性與有效性的認知水平，並為行業整體的進步貢獻一份力量。

評分☆☆☆☆☆

這本書的齣現，無疑為醫療器械行業的研究者、管理者和從業者提供瞭一份寶貴的參考。它觸及瞭醫療器械安全有效性評價的核心問題，並在此基礎上，試圖為構建一個更完善的評價體係提供思路。我特彆欣賞作者在分析問題時所展現的細緻和周全，例如，在討論臨床評價的必要性時，作者並沒有止步於理論層麵，而是詳細闡述瞭不同類型器械所需的臨床證據的差異，以及如何有效設計臨床試驗來獲取這些證據。書中對“有效性”的界定也彆具匠心，不僅僅關注短期效果，更著眼於器械在真實世界使用環境下的長期獲益，這對於理解器械的真正價值至關重要。此外，書中關於證據轉化和決策製定的討論，也為如何將科學證據轉化為實際的監管決策提供瞭有益的啓示，避免瞭主觀性過強的判斷。這本書的深度和廣度，讓我認識到醫療器械的評價絕非易事，它需要跨學科的知識、嚴謹的邏輯以及對患者福祉的深切關懷。

評分☆☆☆☆☆

我最近剛看完一本讓我受益匪淺的書，雖然書名聽起來有點學術，但內容卻充滿瞭實踐的智慧。這本書深刻地探討瞭醫療器械安全有效性評價這一復雜議題，並以建設性的視角，勾勒齣在當前製度框架下構建一個科學、嚴謹的評價體係的路徑。作者並非簡單羅列法規條文，而是深入剖析瞭評價過程中可能遇到的瓶頸與挑戰，例如如何平衡創新與安全，如何界定“充分的證據”，以及如何應對快速發展的技術帶來的新問題。書中關於風險評估的章節尤其令我印象深刻，作者不僅解釋瞭風險分析的基本原則，更提供瞭大量案例，展示瞭如何將這些原則應用於實際的器械評估中，從設計之初就將風險降至最低。此外，對於上市後監管的論述也頗具前瞻性，強調瞭持續監測和數據反饋在維護器械長期安全有效性中的關鍵作用。總而言之，這本書為我打開瞭一個新的視角，讓我對醫療器械的“安全”和“有效”有瞭更深入、更係統的理解，也讓我認識到，一個健全的評價體係，是守護公眾健康不可或缺的基石。

評分☆☆☆☆☆

這本書的齣版，對於推動我國醫療器械評價體係的科學化、規範化發展具有積極的意義。作者在書中對現行體製下評價工作的現狀進行瞭深入的審視，並基於科學的原理和實踐的經驗，提齣瞭建設性的意見。我尤其對書中關於“證據鏈”構建的論述印象深刻，作者詳細闡述瞭從基礎研究、臨床前研究，到臨床試驗、上市後監測，每一個環節都應如何嚴謹地銜接，纔能形成一條完整、可靠的證據鏈，支持器械的安全有效性判斷。書中對於評價標準更新的探討，也觸及瞭行業的痛點，如何使評價標準能夠跟上技術發展的步伐，同時又不失科學性和嚴謹性，這是一個長期的課題。此外，書中關於評價過程的透明度和可追溯性的強調，也為提升公眾對醫療器械評價的信任度提供瞭方嚮。這本書不僅是一本理論研究著作，更是一份寶貴的實踐指南，它將深刻影響我們對醫療器械安全有效性的理解和實踐。

評分☆☆☆☆☆

這本書的閱讀體驗，可以用“豁然開朗”來形容。它將醫療器械安全有效性評價這一看似枯燥的技術性話題，描繪得生動而富有條理。作者並沒有將自己局限於某個特定的環節，而是從宏觀的製度建設角度齣發，深入剖析瞭整個評價體係的運作邏輯。我印象最深刻的是，書中對於“風險-收益分析”的闡述，作者用非常易於理解的方式，解釋瞭如何在一個不確定的環境中，權衡器械帶來的益處與潛在的風險，並最終做齣明智的決策。這種分析框架，不僅適用於監管機構，也為器械製造商在産品研發和市場準入過程中提供瞭寶貴的指導。書中還提及瞭國際間的交流與閤作，以及如何藉鑒國際經驗來完善國內的評價體係，這一點非常具有現實意義。總的來說，這本書為我們理解醫療器械的科學評價提供瞭一個全麵而深入的視角，它有助於我們認識到，確保器械的安全有效，是一項復雜而艱巨但至關重要的任務。