医疗器械安全有效性评价：对构建现行体制下医疗器械科学评价体系的探索 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

周力田 著

图书标签:

• 医疗器械
• 安全评价
• 有效性评价
• 科学评价体系
• 监管
• 法规
• 医疗器械评价
• 风险管理
• 临床评价
• 医疗器械产业

出版社： 北京大学医学出版社

ISBN：9787565904554

版次：1

商品编码：11129444

包装：平装

开本：16开

出版时间：2012-10-01

用纸：胶版纸

页数：283

字数：340000

正文语种：中文

内容简介

　　《医疗器械安全有效性评价》是对现行医疗器械行业管理制度化建设的很好探索和对我国医疗器械审评工作的很好总结。
　　《医疗器械安全有效性评价：对构建现行体制下医疗器械科学评价体系的探索》收集了大量翔实的素材，详细介绍了医疗器械评价的原理和方法，深刻阐述了器械评价工作的精髓，对今后开展医疗器械的科学评价具有深刻的指导意义。

作者简介

　　周力田，籍贯湖南长沙，1964年生于北京，1987年毕业于浙江大学科学仪器系生物医学仪器专业，获得学士学位，2001年获得首都经贸大学工商管理专业在职硕士研究生学历。1997年至今，一直工作在国家食品药品监督管理局（前国家医药管理局、国家药品监督管理局）医疗器械技术审评中心。参与过第一次《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的制定过程，提出过多项合理化建议并被采纳。具有15年以上的技术审评工作经历和专业知识，积累了丰富的医疗器械市场准入技术审评经验。

内页插图

目录

第一篇 医疗器械评价体系构建
第一章 概述
第一节 医疗器械技术评价工作发展概况
第二节 存在的问题
第三节 总体思路
第二章 分类审评框架思路的提出以及前提条件
第三章 与医疗器械评价有关的通行做法、基本认识、政策解读以及政策期望
第一节 通行做法
第二节 基本认识
第三节 政策解读
第四节 政策期望
第四章 与评价及评价体系有关的定义
第五章 建立基于医疗器械分类名录信息系统的注册和备案制度的必要性
第六章 注册制度的适用情况及豁免条件
第一节 申请注册需要符合的条件
第二节 注册豁免的条件
第七章 备案制度的适用情况

第二篇 开展临床研究（调查）的资质、条件、要求和必要性介绍
第八章 基于器械分类审评模式的临床研究（调查）的一般要求
第一节 用于评价的分类
第二节 对六类器械临床和注册情况的说明
第三节 解释
第九章 临床研究的适用性及其豁免
第一节 高风险创新性器械
第二节 中风险创新性器械
第三节 低风险创新性器械
第四节 创新性高风险器械的临床研究的观察期
第五节 观察时间
第六节 创新性医疗器械的认定方法及适用的临床研究的情况
第七节 豁免临床研究（临床试用）的器械定义范围
第十章 临床调查的适用性及豁免
第一节 小规模试验的情况或模拟实验、替代试验的情况
第二节 必须开展临床调查的情况
第三节 特定情况下的临床要求
第四节 临床调查的豁免或禁止
第五节 举例
第十一章 境外生产器械的临床文件的适当性
第一节 境外创新性器械的临床研究文件
第二节 境外实质性等效器械的临床文件
第三节 必要时的境内临床试验要求
第十二章 境内临床研究（调查）机构的选择
第十三章 高风险器械临床研究（调查）申请和审批的必要性
第一节 总则
第二节 临床研究（调查）的申请
第三节 研究（调查）方案
第四节 预研究报告
第五节 食品药品监督管理局的审评机构对申请的处理程序、内容和条件
第六节 补充申请
第七节 发起人的常规责任
第八节 食品药品监督管理局的审评机构和临床机构审查委员会或审查部门的批准
第九节 选择调查人和监督人的责任
第十节 通知研究（调查）人的责任
第十一节 监督研究（调查）[发起人跟踪研究（调查）的责任]
第十二节 第十五章 规定的紧急研究（调查）
第十三节 研究人（调查人）的常规责任
第十四节 研究人（调查人）的特别责任
第十五节 临床研究人（调查人）不合格
第十六节 记录
第十四章 高风险治疗用研究器械的有条件上市及其适用条件
第十五章 研究用器械的知情同意豁免
第十六章 临床研究（调查）用器械的标识
第十七章 临床研究（调查）用器械的促销和其他措施的禁止
第十八章 其他豁免
第十九章 建立基于科学和效率原则的注册审查程序的必要性
第二十章 中高风险创新性器械提交注册申请资料的内容和要求
第二十一章 中高风险实质等效性器械提交注册申请资料的内容要求
第二十二章 低风险和非重大变化重新申报器械的备案申报内容要求
第二十三章 开展器械临床研究（调查）时对财务信息披露的要求
第二十四章 安全性和有效性的认定原则
第二十五章 医疗器械的跟踪要求
第二十六章 对临床统计学有关的各类应用的认识
第二十七章 对体外诊断试剂的认识
第二十八章 对医疗器械申报资料的一些具体要求的认识
第二十九章 案例分析
第三十章 器械分类的简要介绍
第三十一章 人道主义器械
第三十二章 模拟实验和替代试验的重要意义
第三十三章 外聘评审专家的适当性及其责任、义务
第三十四章 诚信的重要性

附录　美国食品药品监督管理局相关法规要求中一些重要章节的原文及部分中文节译
参考文献
跋

精彩书摘

　　第十二章 境内临床研究（调查）机构的选择
　　在选择器械临床试验基地时，应充分考虑到器械的特点以及与药品的显著差别。器械的试验不完全适用于药品临床基地的相关科室。目前的医疗器械临床机构的选择是在药品临床机构的基础上建立的，对器械的临床研究（调查）不完全适用。典型的例子是，为满足多中心试验的要求，许多大型设备需要放在那些已经购买和安装了大型器械并且没有多余房间的临床基地医院进行试验，往往得不到临床机构的有效配合，有条件开展研究的临床机构又不够资格，给企业在临床机构的选择上造成了巨大困难。另外，多中心试验的每个分中心都应保证是基地医院，没有太多必要，也造成了企业的巨大负担。所以，应对临床机构的设置和选用进行合理安排，使开展不同层次的临床试验的发起人能够选择级别和能力相适应的临床机构进行试验。
　　医疗器械的临床试验单位应按照产品分类情况进行选择和管理，应建立两级以上的临床试验机构体系，开展临床研究或调查。这个设想应包括以下内容：
　　·所有创新性器械（指第二类和第三类创新性器械）的临床研究工作都应该由符合临床质量规范（GCP）要求的临床研究基地医院牵头、主持、监督和指导（临床基地医院应是国家食品药品监督管理屙认可并列入认可目录的、具有开展临床研究能力的、获得GCP认证的医疗机构），并开展多中心研究。参与临床研究的医院数量应达到三家以上（含三家），制订统一的临床方案，并应由教授或研究员主持，由基地医院出具最终临床报告。试验结果应在与器械适用范围相关的专业刊物上发表，或者食品药品监督管理部门指定的刊物上发表。这样可以确保产品的科学性、客观性、公开性和可追溯性，并通过坚实的证据确立被试验器械的最终地位。但是，除主持机构外，多中心的其他协作临床机构（中心）可以是二级甲等以上的非临床基地医院，并接受基地临床机构的指导、监督，执行统一的临床方案。这样可以提高临床研究的效率。对于实行有条件上市且未正式批准上市的创新性高风险器械的有条件上市后的后续临床研究，仍应在上述临床机构内严格执行相关的临床试验方案并定期报告（见第十三章有关内容）。
　　……

前言/序言

《法规风云：医疗器械审批制度的历史变迁与未来展望》 书籍简介： 在现代医学飞速发展的浪潮中，医疗器械扮演着至关重要的角色，它们是疾病诊断、治疗、康复以及生命支持的基石。然而，伴随技术的进步，医疗器械的安全性与有效性也成为公众日益关注的焦点。本书并非一本单纯的技术手册，而是一部深入剖析医疗器械审批制度演进历程的史诗。它将带领读者穿越时空的维度，探寻自早期粗放到日益精细化的审批理念的转变，考察不同国家和地区在监管体系构建上的探索与实践，并以此为鉴，深刻反思我国现行医疗器械监管体制的优势与不足，最终勾勒出构建更加科学、高效、人性化医疗器械评价体系的未来蓝图。 内容梗概： 第一章：萌芽与奠基——早期医疗器械监管的混沌年代 本章将回溯历史的长河，追溯医疗器械监管理念的萌芽。在工业革命早期，医疗器械的生产和使用并未受到严格的官方审查。市场充斥着良莠不齐的产品，消费者的权益难以得到保障，甚至出现因器械质量问题导致的严重医疗事故。本章将通过鲜活的历史案例，展现早期监管的缺失所带来的严峻后果，并引出各国初步尝试通过立法和设立专门机构来规范器械市场的必要性。我们将审视这一时期零散的法规尝试，探讨它们在当时的社会背景下所扮演的初步角色，为后续的体系化监管奠定历史的基调。 第二章：西方的探索之路——美国FDA与欧洲CE认证的经验借鉴 欧美国家在医疗器械监管体系的建设方面，拥有悠久的探索历史和丰富的实践经验。本章将重点聚焦美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲医疗器械指令（后发展为法规）的演进历程。我们将深入分析FDA在器械分类、临床评价、上市后监管等方面的创新举措，例如其对风险分类的精细化处理，以及对上市前临床研究的严格要求。同时，我们也将解析欧洲CE认证体系如何通过协调各国法规、建立统一的安全与性能标准，促进器械在欧洲市场的自由流通，并探讨其在产品注册、监督管理等方面的独特之处。本章将通过对比分析，提炼出其在法规框架设计、审批流程优化、风险管理策略等方面的可借鉴之处，为我国构建自身的监管体系提供重要的参照。 第三章：法规的进化——从“允许上市”到“全程监管”的理念转变 医疗器械的监管并非一成不变，而是随着科技发展、临床需求变化以及监管经验的积累而不断迭代。本章将聚焦监管理念的深刻转变。从早期仅仅关注器械上市前的基本安全性，到如今覆盖产品研发、生产、注册、上市后监测、不良事件报告、召回等全生命周期的“全程监管”模式，这一转变体现了监管者对于器械安全有效性认知的深化。我们将深入探讨为何“允许上市”的模式已不足以应对日新月异的医疗器械技术，以及“全程监管”的核心要义和实践路径。本章将通过分析不同国家在这一理念转变过程中的政策调整和措施出台，展示监管体系的动态适应性和前瞻性。 第四章：中国之路——新中国成立以来医疗器械监管体制的变迁 本章将目光聚焦于中国医疗器械监管体制的独特发展轨迹。我们将回顾新中国成立以来，特别是改革开放后，我国在建立健全医疗器械监管法律法规、完善监管机构体系、优化审批流程等方面所走过的道路。我们将分析不同历史时期相关法规政策的调整，例如从早期计划经济下的产品备案制，到逐步建立的分类注册制度；从以生产许可为主的监管模式，到日益强调产品注册和上市后监管的转变。本章将审视我国在鼓励创新、保障公众用械安全、应对全球化挑战等方面所面临的机遇与挑战，并对其监管体系的特点进行深入剖析。 第五章：挑战与机遇——当前我国医疗器械监管体系的痛点与亮点 尽管我国医疗器械监管体系已取得显著进步，但面对日新月异的科技发展和日益增长的公众需求，仍存在诸多挑战。本章将深入剖析当前我国医疗器械监管体系在以下方面的不足：例如，部分法规标准的滞后性、审评审批效率仍需提升、上市后监管体系的精细化程度有待加强、鼓励创新的机制需要进一步完善，以及如何有效应对全球供应链的风险等。同时，本章也将肯定我国在推动技术创新、保障公众用械安全、提升器械质量等方面所取得的成就，如“中国创新”通道的建立，以及在特定领域监管的突破。我们将通过数据分析和案例研究，全面展现当前我国医疗器械监管体系的真实画像。 第六章：智慧之光——构建新时代医疗器械科学评价体系的构想 本章将着眼未来，提出构建更加科学、高效、人性化的医疗器械评价体系的构想。我们将探讨如何将大数据、人工智能、区块链等前沿技术融入器械评价的全过程，例如利用AI进行风险预警、通过大数据分析器械使用情况，以及运用区块链保障数据安全和追溯性。我们将深入论述如何优化注册审评审批流程，缩短上市周期，同时确保产品安全有效。本章还将重点关注如何强化上市后监管，建立更加灵敏、精准的不良事件监测和风险处置机制。此外，我们还将探讨如何构建更加完善的创新激励机制，鼓励企业研发具有自主知识产权和临床价值的新型医疗器械，并提出如何加强国际合作，实现监管资源的共享和互认。 第七章：合作共赢——多方协同构建良性生态 医疗器械的监管与发展，绝非政府部门单方面的责任，而是需要全社会共同努力的系统工程。本章将强调构建一个多方协同、互利共赢的良好生态的重要性。我们将深入探讨监管部门、企业、医疗机构、临床专家、第三方检测机构以及患者群体之间的角色定位与协作模式。监管部门需要更加注重科学决策、精细化管理和透明度；企业需要承担起主体责任，将质量安全置于首位，积极响应监管要求；医疗机构作为器械使用的主体，应加强器械的规范使用和反馈；临床专家在器械的科学评价中扮演着不可或缺的角色；第三方检测机构的专业能力至关重要；而患者的参与和诉求，则是监管的最终出发点和落脚点。本章将通过分析成功的合作案例，为构建一个协同高效、充满活力的医疗器械健康发展环境提供实践指导。 第八章：结语——安全与创新的平衡，守护生命健康的未来 本书的最后一章将是对全文的升华与展望。我们将再次强调医疗器械安全与创新之间的辩证统一关系，指出在追求技术进步的同时，绝不能以牺牲患者的生命健康为代价。我们将重申构建科学评价体系的根本目的——守护人民群众的生命健康。本书将呼吁所有相关方，以开放的心态、创新的精神和负责任的态度，共同努力，为我国医疗器械产业的持续健康发展，为 global 医疗器械监管体系的进步，贡献智慧和力量。最终，我们期待一个更加安全、有效、可及的医疗器械环境，为人类的健康福祉保驾护航，迈向更加美好的未来。

评分☆☆☆☆☆

这本书的阅读体验，可以用“豁然开朗”来形容。它将医疗器械安全有效性评价这一看似枯燥的技术性话题，描绘得生动而富有条理。作者并没有将自己局限于某个特定的环节，而是从宏观的制度建设角度出发，深入剖析了整个评价体系的运作逻辑。我印象最深刻的是，书中对于“风险-收益分析”的阐述，作者用非常易于理解的方式，解释了如何在一个不确定的环境中，权衡器械带来的益处与潜在的风险，并最终做出明智的决策。这种分析框架，不仅适用于监管机构，也为器械制造商在产品研发和市场准入过程中提供了宝贵的指导。书中还提及了国际间的交流与合作，以及如何借鉴国际经验来完善国内的评价体系，这一点非常具有现实意义。总的来说，这本书为我们理解医疗器械的科学评价提供了一个全面而深入的视角，它有助于我们认识到，确保器械的安全有效，是一项复杂而艰巨但至关重要的任务。

评分☆☆☆☆☆

我最近刚看完一本让我受益匪浅的书，虽然书名听起来有点学术，但内容却充满了实践的智慧。这本书深刻地探讨了医疗器械安全有效性评价这一复杂议题，并以建设性的视角，勾勒出在当前制度框架下构建一个科学、严谨的评价体系的路径。作者并非简单罗列法规条文，而是深入剖析了评价过程中可能遇到的瓶颈与挑战，例如如何平衡创新与安全，如何界定“充分的证据”，以及如何应对快速发展的技术带来的新问题。书中关于风险评估的章节尤其令我印象深刻，作者不仅解释了风险分析的基本原则，更提供了大量案例，展示了如何将这些原则应用于实际的器械评估中，从设计之初就将风险降至最低。此外，对于上市后监管的论述也颇具前瞻性，强调了持续监测和数据反馈在维护器械长期安全有效性中的关键作用。总而言之，这本书为我打开了一个新的视角，让我对医疗器械的“安全”和“有效”有了更深入、更系统的理解，也让我认识到，一个健全的评价体系，是守护公众健康不可或缺的基石。

评分☆☆☆☆☆

这本书的出现，无疑为医疗器械行业的研究者、管理者和从业者提供了一份宝贵的参考。它触及了医疗器械安全有效性评价的核心问题，并在此基础上，试图为构建一个更完善的评价体系提供思路。我特别欣赏作者在分析问题时所展现的细致和周全，例如，在讨论临床评价的必要性时，作者并没有止步于理论层面，而是详细阐述了不同类型器械所需的临床证据的差异，以及如何有效设计临床试验来获取这些证据。书中对“有效性”的界定也别具匠心，不仅仅关注短期效果，更着眼于器械在真实世界使用环境下的长期获益，这对于理解器械的真正价值至关重要。此外，书中关于证据转化和决策制定的讨论，也为如何将科学证据转化为实际的监管决策提供了有益的启示，避免了主观性过强的判断。这本书的深度和广度，让我认识到医疗器械的评价绝非易事，它需要跨学科的知识、严谨的逻辑以及对患者福祉的深切关怀。

评分☆☆☆☆☆

对于许多身处医疗器械行业一线的同仁来说，如何确保我们所研发、生产和使用的器械是安全有效的，是我们每天都在面对的挑战。这本书恰恰为我们提供了一个思考的框架。它不仅讲解了评价的“是什么”，更重要的是，它探讨了“为什么”以及“如何做”。作者在书中对评价标准的建立和更新提出了独到的见解，尤其是在面对新兴技术和复杂产品时，如何保持评价体系的灵活性和适应性，这一点是当前行业亟需解决的问题。我从书中学习到了许多关于数据收集、分析和解读的方法，这些方法论在实际工作中具有很强的指导意义。例如，作者在讨论不良事件报告系统时，强调了其作为评价体系重要组成部分的价值，以及如何从这些数据中提取有用的信息，从而改进器械设计和监管策略。这本书的价值，在于它能够帮助我们提升对器械安全性与有效性的认知水平，并为行业整体的进步贡献一份力量。

评分☆☆☆☆☆

这本书的出版，对于推动我国医疗器械评价体系的科学化、规范化发展具有积极的意义。作者在书中对现行体制下评价工作的现状进行了深入的审视，并基于科学的原理和实践的经验，提出了建设性的意见。我尤其对书中关于“证据链”构建的论述印象深刻，作者详细阐述了从基础研究、临床前研究，到临床试验、上市后监测，每一个环节都应如何严谨地衔接，才能形成一条完整、可靠的证据链，支持器械的安全有效性判断。书中对于评价标准更新的探讨，也触及了行业的痛点，如何使评价标准能够跟上技术发展的步伐，同时又不失科学性和严谨性，这是一个长期的课题。此外，书中关于评价过程的透明度和可追溯性的强调，也为提升公众对医疗器械评价的信任度提供了方向。这本书不仅是一本理论研究著作，更是一份宝贵的实践指南，它将深刻影响我们对医疗器械安全有效性的理解和实践。