《2015中华人民共和国兽药典》(简称《中国兽药典》)2015年版,按照第五届中国兽药典委员会全体委员大会审议通过的编制方案所确定的指导思想、编制原则和要求,经过全体委员和常设机构工作人员的努力,业已编制完成,经第五届中国兽药典委员会全体委员大会审议通过,由农业部颁布实施,为中华人民共和国第五版兽药典。
《中国兽药典》2015年版分为一部、二部和三部,收载品种总计2030种,其中新增186种,修订1009种。一部收载化学药品、抗生素、生化药品和药用辅料共752种,其中新增166种,修订477种;二部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单昧制剂共1148种(包括饮片397种),其中新增9种,修订415种;三部收载生物制品131种,其中新增13种,修订117种。
本版兽药典各部均由凡例、正文品种、附录和索引等部分构成。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,方便使用。一部收载附录116项,其中新增24项,修订52项;二部收载附录107项,其中新增15项,修订49项;三部收载附录37项,其中修订17项,收载生物制品通则8项,其中新增2项,修订4项。
本版兽药典收载品种有所增加。一部继缤增加收载药用辅料,共计达276种;二部新增4个兽医专用药材及5个成方制剂标准;三部新增13个生物制品标准。
本版兽药典标准体例更加系统完善。在凡例中明确了对违反兽药CMP或有未经批准添加物质所生产兽药产品的判定原则,为打击不按处方、工艺生产的行为提供了依据。在正文品种中恢复了与临床使用相关的内容,以便于兽药使用环节的指导和监管。建立了附录方法的编号,质量标准与附录方法的衔接更加紧密。
本版兽药典质量控制水平进一步提高。一部加强了对有关物质的控制;二部进一步完善了显微鉴别,加强了对注射剂等品种的专属性检查;三部提高了口蹄疫灭活疫苗效力标准。
本版兽药典进一步加强兽药安全性检查。在附录中完善了对安全性及安全性检查的总体要求。在正文品种中增加了对毒性成分或易混杂成分的检查与控制,如一部加强了对静脉输液、乳状注射液等高风险品种渗透压、乳粒的检查与控制;二部规定了部分药材二氧化硫、有害元素的残留量,增加对黄曲霉毒素及16种农药的检查,替换标准中含苯毒性溶剂;三部增加了口蹄疫灭活疫苗细菌内毒素的标准和检验方法。
本版兽药典加强对现代分析技术的应用。一部增加了离子色谱法、拉曼光谱法等新方法,二部增加丁质谱法、二氧化硫残留量测定法等新方法;一部、二部、三部分别收载或修订了国家兽药标准物质制备指导原则、兽药引湿性试验指导原则、动物源性原材料的一般要求等18个指导原则。
本届兽药典委员会进一步创新改进组织管理和工作机制。本届委员会共设立6个专业委员会,分别负责本专业范畴的标准制修订和兽药典编制工作,为完成新版兽药典编制工作奠定了坚实的基础。探索创新兽药典编制和兽药标准制修订项目的管理,制定并实施《中国兽药典编制工作规范》,保障兽药典编制工作的顺利完成。
本版兽药典在编制过程中,以确保兽药标准的科学性、先进性、实用性和规范性为重点,充分借鉴国内外药品及兽药标准和检验的先进技术和经验,客观反映我国兽药行业生产、检验和兽医临床用药的实际水平,着力提高兽药标准质量控制水平。《中国兽药典》2015年版的颁布实施,必将为推动我国兽药行业的健康发展发挥重要作用。
这本厚重的典籍,光是捧在手里就能感受到它沉甸甸的分量,不愧是国家级的权威指南。我记得当时为了找一些关于特定动物疾病治疗方案的最新标准,跑了好几个地方才终于购得这套书。拿到手后,我迫不及待地翻阅,首先映入眼帘的是那些详尽的化学结构图和复杂的药理学描述,对于我们这些临床实践者来说,这些内容无疑是构建专业知识体系的基石。我尤其关注了其中关于抗生素使用规范的那一部分,修订后的标准在剂量和疗程上都有了更细致的划分,这对于减少耐药性的产生至关重要。记得有一次,给一头牛诊断后,我对着书里的“兽药制剂通则”反复核对辅料和工艺要求,确保我所用的药物批次完全符合最新的质量控制标准。书中对于如何进行药物的残留检测和限度标准也做了清晰的界定,这不仅仅是技术要求,更是对整个畜牧业食品安全链条的责任体现。每一章的编排都极为严谨,逻辑链条清晰,从原料药到成品药的检验方法,无不体现出国家层面对于兽药质量的最高要求。即便是日常工作中不太常用的一些特殊兽药,其收录的详尽程度也足以让人在遇到罕见病例时,能快速查阅到权威的参考信息,可以说是案头必备的“武功秘籍”。
评分从一个比较文化人类学的角度来看待这套书,它不仅仅是技术手册,更像是一部记录当代中国兽药管理哲学和风险控制思想的文献。我更关注的是它体现出来的治理逻辑。比如,在“中兽药”这一部分,药典是如何平衡传统经验与现代科学检测方法的?书中对许多道地药材的炮制工艺、有效成分的提取标准,都给予了明确的、可量化的指标,这体现了国家对非化学合成药物的重视和规范化努力。这种对传统与现代的融合处理,是这个版本的一大特色。我记得有一次,我需要为一家出口业务的公司提供一份关于中药兽药的质量证明文件,正是药典中关于“中药制剂质量控制”的章节,详细列出了重金属残留的控制标准和水煎液的有效成分测定方法,才使我们的出口批次顺利通过了国际市场的严格检验。它代表了国家层面对动物健康和公共卫生安全的一体化思考,是一份充满时代烙印的、极其严肃的学术与法规文献。
评分对我这种需要定期进行继续教育和执业资格更新的兽医来说,这套书更像是“定期体检”的工具。每隔几年国家就会组织对兽药典进行修订,这套2015年版的典籍,就意味着行业内所有操作规范都有了一次全面的“软件升级”。我特别喜欢它在药物鉴别试验部分的处理方式,那些复杂的色谱分析图谱、光谱解析方法,虽然操作起来非常专业,但清晰的步骤描述和标准图例,极大地降低了基层实验室的理解难度。我曾经为了验证一批进口原料的纯度,参照书中提供的“高效液相色谱法”标准流程,自行搭建了一套实验,比对结果,最终确认了药物的有效成分含量完全符合标准要求,这比单纯依赖厂家提供的质检报告要可靠得多。这种从理论到实践的无缝对接,是其他任何行业参考资料都无法比拟的。它不仅告诉你“应该用什么药”,更告诉你“如何科学地证明你用的药是合格的”。这种对细节的极致追求,让它成为了我们专业人员提升业务水平不可或缺的教科书。
评分初次接触这套书时,我最大的感受就是它那种近乎百科全书式的完备性,简直让人望而生畏又倍感安心。我是一个偏向于宏观管理的兽医工作者,更关心的是行业法规的变动和新药的准入流程。这本书里关于“兽药注册与审批”的章节,简直就是一部活生生的行业发展史。它详细记录了哪些旧的、效果不佳甚至存在潜在风险的药物被淘汰出局,以及近年来哪些具有突破性意义的新型生物制品被纳入国家标准体系。我记得去年我们畜牧场准备引进一种新型疫苗,光是内部流程审核就需要参考大量的官方文件,最后还是通过对照这本书里描述的药典收载情况和质量标准,才顺利通过了上级部门的验收。这本书并非仅仅是枯燥的条文堆砌,它背后蕴含的是对整个动物健康产业未来发展方向的引导。它规定了什么样的“好药”才能进入市场,这极大地提升了我们一线工作者对药物选择的信心。每次读到那些关于质量控制和标准制定的部分,总能感受到一种沉甸甸的使命感——我们手中的药物,直接关系到动物的生命和最终的食品安全。
评分说实话,这套书对于我这个主要负责饲料添加剂质量控制的人来说,更多的时候是用来“压舱”和“辟谣”的工具。市面上流传着太多关于“神奇”添加剂的传闻,各种夸大的宣传充斥着行业小圈子。每当这时,我就需要搬出这本作为国家标准的权威读物,去查阅那些被正式批准使用的、剂量精准到毫克的安全添加剂清单及其功效限定。书中对于营养性添加剂和药理性添加剂的区分非常明确,用数据说话,将那些模糊不清的概念彻底澄清。我记得有一次,供应商推销一种号称能提高生长速度30%的“新型促生长剂”,我立刻翻阅了关于生长促进剂的章节,发现其推荐的最大添加量和预期效果与药典标准严重不符,随即就否决了这次合作。这本书的价值就在于它提供了一个坚实的“锚点”,让我们在信息爆炸的时代,能够坚守科学和法规的底线。它就像一面照妖镜,任何不符合国家标准的“偏方”或“秘籍”,在它面前都会无所遁形。
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