2015中华人民共和国兽药典(共三部)

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店铺: 博鉴文化
出版社: 中国农业出版社
ISBN:9787109216204
商品编码:11133543013
出版时间:2016-09-01

具体描述

《2015中华人民共和国兽药典》(简称《中国兽药典》)2015年版,按照第五届中国兽药典委员会全体委员大会审议通过的编制方案所确定的指导思想、编制原则和要求,经过全体委员和常设机构工作人员的努力,业已编制完成,经第五届中国兽药典委员会全体委员大会审议通过,由农业部颁布实施,为中华人民共和国第五版兽药典。

 

《中国兽药典》2015年版分为一部、二部和三部,收载品种总计2030种,其中新增186种,修订1009种。一部收载化学药品、抗生素、生化药品和药用辅料共752种,其中新增166种,修订477种;二部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单昧制剂共1148种(包括饮片397种),其中新增9种,修订415种;三部收载生物制品131种,其中新增13种,修订117种。

 

本版兽药典各部均由凡例、正文品种、附录和索引等部分构成。一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载,方便使用。一部收载附录116项,其中新增24项,修订52项;二部收载附录107项,其中新增15项,修订49项;三部收载附录37项,其中修订17项,收载生物制品通则8项,其中新增2项,修订4项。

 

本版兽药典收载品种有所增加。一部继缤增加收载药用辅料,共计达276种;二部新增4个兽医专用药材及5个成方制剂标准;三部新增13个生物制品标准。

 

本版兽药典标准体例更加系统完善。在凡例中明确了对违反兽药CMP或有未经批准添加物质所生产兽药产品的判定原则,为打击不按处方、工艺生产的行为提供了依据。在正文品种中恢复了与临床使用相关的内容,以便于兽药使用环节的指导和监管。建立了附录方法的编号,质量标准与附录方法的衔接更加紧密。

 

本版兽药典质量控制水平进一步提高。一部加强了对有关物质的控制;二部进一步完善了显微鉴别,加强了对注射剂等品种的专属性检查;三部提高了口蹄疫灭活疫苗效力标准。

 

本版兽药典进一步加强兽药安全性检查。在附录中完善了对安全性及安全性检查的总体要求。在正文品种中增加了对毒性成分或易混杂成分的检查与控制,如一部加强了对静脉输液、乳状注射液等高风险品种渗透压、乳粒的检查与控制;二部规定了部分药材二氧化硫、有害元素的残留量,增加对黄曲霉毒素及16种农药的检查,替换标准中含苯毒性溶剂;三部增加了口蹄疫灭活疫苗细菌内毒素的标准和检验方法。

 

本版兽药典加强对现代分析技术的应用。一部增加了离子色谱法、拉曼光谱法等新方法,二部增加丁质谱法、二氧化硫残留量测定法等新方法;一部、二部、三部分别收载或修订了国家兽药标准物质制备指导原则、兽药引湿性试验指导原则、动物源性原材料的一般要求等18个指导原则。

 

本届兽药典委员会进一步创新改进组织管理和工作机制。本届委员会共设立6个专业委员会,分别负责本专业范畴的标准制修订和兽药典编制工作,为完成新版兽药典编制工作奠定了坚实的基础。探索创新兽药典编制和兽药标准制修订项目的管理,制定并实施《中国兽药典编制工作规范》,保障兽药典编制工作的顺利完成。

 

本版兽药典在编制过程中,以确保兽药标准的科学性、先进性、实用性和规范性为重点,充分借鉴国内外药品及兽药标准和检验的先进技术和经验,客观反映我国兽药行业生产、检验和兽医临床用药的实际水平,着力提高兽药标准质量控制水平。《中国兽药典》2015年版的颁布实施,必将为推动我国兽药行业的健康发展发挥重要作用。

  
《2015中华人民共和国兽药典》简介 《2015中华人民共和国兽药典》是一部系统、权威的兽药技术法规,由中华人民共和国农业部组织编纂,国家兽药典委员会负责审定。这部典籍全面收录了截至2015年底,我国批准生产、销售和使用的各类兽药的法定标准,是指导兽药研发、生产、检验、质量控制、临床用药以及兽药监督管理工作的核心依据。全书共分三部,内容涵盖了化学药品、生物制品、中药材、中药制剂以及兽药辅料等多个重要领域,旨在保障畜牧业健康发展,维护动物源性食品安全,并促进兽药产业的规范化、现代化。 第一部:化学药品与生物制品 第一部是《2015中华人民共和国兽药典》的基石,集中阐述了化学药品和生物制品兽药的标准。 化学药品部分 这部分详细收录了各类化学合成药物、抗生素、磺胺类药物、解剖病理学用药、驱虫药、消毒剂等在兽药领域的法定标准。其内容主要包括: 药典正文: 兽药注册标准: 针对每一类化学药品,都制定了严苛的注册标准。这包括药品的通用名称、化学名称、分子式、分子量、结构式等基础信息。 质量要求: 这是核心部分,明确规定了药品的鉴别方法、含量测定、有关物质(杂质)限度、水分、炽灼残渣、重金属、溶剂残留等关键质量指标。例如,对于一种抗生素,会详细列出其纯度要求、特定杂质的允许含量,以及鉴别其真伪的多种物理化学方法。 制剂标准: 除了原料药,还包含了各种剂型的制剂标准,如注射剂、口服液、片剂、散剂、膏剂等。制剂标准除了原料药的质量要求外,还增加了性状、溶出度/释放度、pH值、渗透压、装量差异、含量均匀度、无菌检查、热原检查等与制剂性能直接相关的指标。 检验方法: 药典提供了详细、规范的检验方法,包括滴定法、分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法、质谱法等,确保了检验结果的准确性和可比性。这些方法都是经过大量验证和优化的,具有高度的科学性和权威性。 贮藏与有效期: 明确规定了药品在不同条件下的贮藏要求,以及药品的有效期,以保证药品在规定期限内保持其质量和效力。 品种示例: 抗生素类: 如青霉素类、头孢菌素类、四环素类、大环内酯类、氨基糖苷类等,涵盖了广谱和特异性抗菌药物,对其纯度、含量、降解产物都有严格要求。 磺胺类药物: 如磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑等,对其含量、有关物质有严格控制。 驱虫药: 如阿苯达唑、伊维菌素等,关注其药效和安全性。 消毒剂: 如过氧乙酸、戊二醛等,对其有效成分含量、稳定性有明确规定。 生物制品部分 生物制品是预防和治疗动物疾病的重要手段,包括各种疫苗、诊断制品、抗血清等。 药典正文: 生产工艺要求: 生物制品涉及复杂的生物技术,药典对其生产过程的工艺控制、原材料筛选、灭菌、纯化等环节提出了严格要求,以确保产品的安全性和有效性。 质量控制指标: 效价测定: 生物制品最关键的指标是其生物活性,即效价。药典详细规定了各种疫苗、抗血清的效价测定方法,通常采用动物免疫接种法或体外细胞学方法,要求达到一定的保护率或中和能力。 安全性检查: 这是生物制品最为重要的环节。药典规定了各种注射试验、接种试验,以排除产品的毒副作用、致病性或过敏反应。 无菌检查: 对于注射类生物制品,严格要求无菌,并提供相应的检测方法。 稳定性考察: 规定了产品在不同温度、光照条件下的稳定性,以及复溶后的稳定性。 杂质检查: 针对生产过程中可能产生的杂质,如宿主细胞蛋白、DNA残留、内毒素等,制定了相应的检测方法和限度。 品种示例: 兽用疫苗: 包括灭活疫苗、活毒疫苗、亚单位疫苗等,如猪瘟活疫苗、口蹄疫灭活疫苗、禽流感灭活疫苗等,对其抗原含量、免疫原性、保护率有严格要求。 诊断制品: 如用于传染病检测的抗原、抗体试剂盒,需保证其灵敏度和特异性。 抗血清: 如马抗狂犬病血清、牛抗破伤风血清等,关注其特异性抗体滴度。 第二部:中药部分 第二部专注于中药,是中国兽药体系中不可或缺的部分,体现了中医药在动物保健领域的应用。 药典正文: 药材标准: 来源与产地: 明确规定了每味中药材的植物、动物或矿物来源,以及适宜的产地,保障了药材的正伪和品质。 性状描述: 对药材的整体外观、颜色、气味、味道等进行了详细的描述,是初步鉴别的基础。 显微鉴别: 运用显微镜技术,对药材的细胞结构、淀粉粒、晶体等进行观察,是鉴别真伪的重要手段。 理化鉴别: 包括薄层色谱法(TLC)、高效液相色谱法(HPLC)、紫外-可见分光光度法等,用于鉴定药材的特征性成分,是量化鉴别的关键。 杂质检查: 对重金属、农药残留、霉菌毒素、夹杂物等进行了严格限量。 含量测定: 测定药材中代表性有效成分的含量,以确保药效。 炮制要求: 对于需要经过炮制的药材,如炒、炙、煨、煅等,药典也提出了相应的质量要求。 中药制剂标准: 制剂名称与处方: 明确列出制剂的名称、组成、用量以及炮制工艺。 质量要求: 性状: 对制剂的外观、颜色、气味、味道等进行描述。 鉴别: 运用薄层色谱、高效液相色谱等方法,鉴定制剂中是否含有规定的中药成分。 检查: 包括对制剂中可能存在的杂质、溶剂残留、微生物限度等进行控制。 含量测定: 测定制剂中关键有效成分的含量,确保药效。 溶出度/释放度: 对于口服固体制剂,要求测定其溶出度或释放度,以保证药物在体内的吸收。 贮藏与有效期: 规定了制剂的贮藏条件和有效期。 品种示例: 药材: 如板蓝根、黄芪、甘草、党参、当归、金银花等,是临床常用的具有多种药理作用的天然药物。 中药制剂: 如板蓝根颗粒、复方黄连解毒散、参芪扶正注射液等,这些制剂在治疗畜禽的常见病、多发病方面发挥着重要作用。 第三部:附录与通则 第三部是《2015中华人民共和国兽药典》的补充和支撑部分,包含了通用性的技术要求、检验方法以及相关的辅助信息。 通用名称列表: 提供了一份完整的兽药通用名称列表,便于查阅和统一。 药典残渣和杂质限度: 详细列出了各类药物在含量测定、杂质检查中可能涉及的各种残渣和杂质的允许限度。 检验方法通则: 一般规定: 涵盖了在药典检验中需要遵守的一般原则,如仪器设备的要求、试剂的准备、样品的处理等。 具体方法: 鉴别方法: 包含了各种定性鉴别方法,如火焰反应、沉淀反应、光谱法(IR, UV)、色谱法(TLC, HPLC, GC)等。 含量测定方法: 提供了各种定量测定方法,如滴定法(酸碱滴定、氧化还原滴定、络合滴定)、分光光度法、色谱法(HPLC, GC)等。 检查方法: 如无菌检查、热原检查、微生物限度检查、水分测定、pH值测定、渗透压测定、溶液检查、杂质检查(有关物质、溶剂残留、重金属)等。 物理性能测定: 如熔点、沸点、旋光度、粘度等。 辅料标准: 针对兽药生产过程中使用的各种辅料,如填充剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料、溶剂等,制定了相应的质量标准,确保辅料不对药品质量和动物健康产生不利影响。 对照品: 药典会列出需要的对照品信息,这些对照品是进行鉴别和含量测定的标准物质,其质量要求非常严格。 符号与缩略语: 解释了药典中使用的各种符号和缩略语,方便读者理解。 计量单位: 统一了药典中使用的计量单位。 参考文献: 列出了编纂过程中参考的相关文献。 《2015中华人民共和国兽药典》的意义与价值 保障兽药质量安全: 药典是兽药质量的“国标”,其制定的各项标准,尤其是对有效成分含量、杂质限度、安全性、稳定性的规定,是保障兽药质量安全,防止假冒伪劣兽药流入市场的第一道防线。 指导兽药研发与生产: 药典为兽药的研发提供了技术指引,明确了研发方向和质量要求。同时,也是指导兽药生产企业进行规范化生产、实施GMP(兽药生产质量管理规范)的重要依据,促使企业不断提高生产工艺和质量管理水平。 规范兽药检验与监管: 药典提供的统一、规范的检验方法,是各级兽药检验机构进行产品质量检验、行政监管的科学依据,确保了检验结果的客观性和准确性。 促进兽药产业发展: 药典的更新和实施,能够淘汰不合格的兽药产品,鼓励技术创新,推动兽药产业向着高质量、高科技、绿色环保的方向发展。 维护动物健康与食品安全: 安全有效的兽药是防治动物疫病、保障畜牧业生产健康发展的基础。通过使用符合药典标准的兽药,可以有效控制动物疾病,提高动物福利,从而保障畜禽产品的质量安全,最终维护人民群众的身体健康。 推动国际交流与合作: 遵循国际通行的药典规范,有助于我国兽药产品进入国际市场,并与国际兽药监管体系接轨。 总而言之,《2015中华人民共和国兽药典》是一部集科学性、权威性、实用性于一体的兽药技术法规,它以严谨的标准和详实的规定,为我国兽药事业的健康发展奠定了坚实的基础,对保障动物健康、维护公共卫生、促进经济社会发展具有不可替代的重要作用。

用户评价

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这本厚重的典籍,光是捧在手里就能感受到它沉甸甸的分量,不愧是国家级的权威指南。我记得当时为了找一些关于特定动物疾病治疗方案的最新标准,跑了好几个地方才终于购得这套书。拿到手后,我迫不及待地翻阅,首先映入眼帘的是那些详尽的化学结构图和复杂的药理学描述,对于我们这些临床实践者来说,这些内容无疑是构建专业知识体系的基石。我尤其关注了其中关于抗生素使用规范的那一部分,修订后的标准在剂量和疗程上都有了更细致的划分,这对于减少耐药性的产生至关重要。记得有一次,给一头牛诊断后,我对着书里的“兽药制剂通则”反复核对辅料和工艺要求,确保我所用的药物批次完全符合最新的质量控制标准。书中对于如何进行药物的残留检测和限度标准也做了清晰的界定,这不仅仅是技术要求,更是对整个畜牧业食品安全链条的责任体现。每一章的编排都极为严谨,逻辑链条清晰,从原料药到成品药的检验方法,无不体现出国家层面对于兽药质量的最高要求。即便是日常工作中不太常用的一些特殊兽药,其收录的详尽程度也足以让人在遇到罕见病例时,能快速查阅到权威的参考信息,可以说是案头必备的“武功秘籍”。

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从一个比较文化人类学的角度来看待这套书,它不仅仅是技术手册,更像是一部记录当代中国兽药管理哲学和风险控制思想的文献。我更关注的是它体现出来的治理逻辑。比如,在“中兽药”这一部分,药典是如何平衡传统经验与现代科学检测方法的?书中对许多道地药材的炮制工艺、有效成分的提取标准,都给予了明确的、可量化的指标,这体现了国家对非化学合成药物的重视和规范化努力。这种对传统与现代的融合处理,是这个版本的一大特色。我记得有一次,我需要为一家出口业务的公司提供一份关于中药兽药的质量证明文件,正是药典中关于“中药制剂质量控制”的章节,详细列出了重金属残留的控制标准和水煎液的有效成分测定方法,才使我们的出口批次顺利通过了国际市场的严格检验。它代表了国家层面对动物健康和公共卫生安全的一体化思考,是一份充满时代烙印的、极其严肃的学术与法规文献。

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对我这种需要定期进行继续教育和执业资格更新的兽医来说,这套书更像是“定期体检”的工具。每隔几年国家就会组织对兽药典进行修订,这套2015年版的典籍,就意味着行业内所有操作规范都有了一次全面的“软件升级”。我特别喜欢它在药物鉴别试验部分的处理方式,那些复杂的色谱分析图谱、光谱解析方法,虽然操作起来非常专业,但清晰的步骤描述和标准图例,极大地降低了基层实验室的理解难度。我曾经为了验证一批进口原料的纯度,参照书中提供的“高效液相色谱法”标准流程,自行搭建了一套实验,比对结果,最终确认了药物的有效成分含量完全符合标准要求,这比单纯依赖厂家提供的质检报告要可靠得多。这种从理论到实践的无缝对接,是其他任何行业参考资料都无法比拟的。它不仅告诉你“应该用什么药”,更告诉你“如何科学地证明你用的药是合格的”。这种对细节的极致追求,让它成为了我们专业人员提升业务水平不可或缺的教科书。

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初次接触这套书时,我最大的感受就是它那种近乎百科全书式的完备性,简直让人望而生畏又倍感安心。我是一个偏向于宏观管理的兽医工作者,更关心的是行业法规的变动和新药的准入流程。这本书里关于“兽药注册与审批”的章节,简直就是一部活生生的行业发展史。它详细记录了哪些旧的、效果不佳甚至存在潜在风险的药物被淘汰出局,以及近年来哪些具有突破性意义的新型生物制品被纳入国家标准体系。我记得去年我们畜牧场准备引进一种新型疫苗,光是内部流程审核就需要参考大量的官方文件,最后还是通过对照这本书里描述的药典收载情况和质量标准,才顺利通过了上级部门的验收。这本书并非仅仅是枯燥的条文堆砌,它背后蕴含的是对整个动物健康产业未来发展方向的引导。它规定了什么样的“好药”才能进入市场,这极大地提升了我们一线工作者对药物选择的信心。每次读到那些关于质量控制和标准制定的部分,总能感受到一种沉甸甸的使命感——我们手中的药物,直接关系到动物的生命和最终的食品安全。

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说实话,这套书对于我这个主要负责饲料添加剂质量控制的人来说,更多的时候是用来“压舱”和“辟谣”的工具。市面上流传着太多关于“神奇”添加剂的传闻,各种夸大的宣传充斥着行业小圈子。每当这时,我就需要搬出这本作为国家标准的权威读物,去查阅那些被正式批准使用的、剂量精准到毫克的安全添加剂清单及其功效限定。书中对于营养性添加剂和药理性添加剂的区分非常明确,用数据说话,将那些模糊不清的概念彻底澄清。我记得有一次,供应商推销一种号称能提高生长速度30%的“新型促生长剂”,我立刻翻阅了关于生长促进剂的章节,发现其推荐的最大添加量和预期效果与药典标准严重不符,随即就否决了这次合作。这本书的价值就在于它提供了一个坚实的“锚点”,让我们在信息爆炸的时代,能够坚守科学和法规的底线。它就像一面照妖镜,任何不符合国家标准的“偏方”或“秘籍”,在它面前都会无所遁形。

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