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蔣海洪 編

圖書標籤:

• 醫療器械
• 監管法規
• 醫療器械法規
• 法規
• 醫療器械
• 醫療
• 器械
• 閤規
• 醫療器械管理
• 法律

齣版社： 上海財經大學齣版社

ISBN：9787564222376

版次：1

商品編碼：11784364

包裝：平裝

叢書名： 普通高等教育醫藥管理類專業核心課程係列教材

開本：16開

齣版時間：2015-10-01

用紙：膠版紙

頁數：296

內容簡介

本書係統闡述瞭我國醫療器械監管製度的內容，詳細地介紹瞭國傢現行的醫療器械管理的規定，集中論述瞭每個環節管理製度的主要變化、主要內容、發展趨勢。

目錄

總序/1

前言/1

第一章　緒論/1
　第一節　醫療器械監管概述/1
　　一、醫療器械的定義/1
　　二、醫療器械監管的概念及特徵/4
　　三、醫療器械監管的必要性/5
　第二節　醫療器械監管法律基礎/6
　　一、法律製定與法律要素/6
　　二、法律淵源與法律分類/8
　　三、法律實施與法律責任/8
　第三節　醫療器械監管部門與機構/11
　　一、醫療器械行政監管部門/11
　　二、醫療器械監管技術機構/20
　第四節　醫療器械監管法規/23
　　一、醫療器械監管法規課程內容/23
　　二、醫療器械監管法規課程介紹/24
　　練習題自測/25

第二章　醫療器械監管法規體係/28
　第一節　概述/28
　　一、醫療器械監管法規體係建設/28
　　二、醫療器械監管技術規範建設/32
　第二節　醫療器械監管法規體係的主要內容/37
　　一、醫療器械監管法律/37
　　二、醫療器械監管行政法規/40
　　三、醫療器械監管部門規章/41
　第三節　2014年新《條例》確立的主要製度/42
　　一、《條例》修訂介紹/43
　　二、新《條例》設置的主要製度/45
　　三、新《條例》規定的監管措施/54
　　練習題自測/58

第三章　醫療器械注冊管理/61
　第一節　概述/61
　　一、醫療器械注冊與備案的概念/61
　　二、醫療器械注冊與備案的基本要求/62
　　三、醫療器械注冊管理的曆史沿革/62
　第二節　醫療器械産品備案/63
　　一、備案要求/64
　　二、備案資料/64
　　三、備案流程/67
　　四、備案變更/68
　第三節　醫療器械標準及技術評價/68
　　一、醫療器械標準/69
　　二、醫療器械産品技術要求/71
　　三、醫療器械注冊檢驗/73
　　四、醫療器械臨床評價/74
　第四節　醫療器械産品注冊/79
　　一、注冊申請與受理/79
　　二、注冊審評與決定/81
　　三、注冊變更與延續/85
　　四、注冊收費與監督/86
　第五節　法律責任/88
　　一、對騙取注冊證或備案錶的法律責任/88
　　二、對取證後違規使用證書的法律責任/88
　　三、對未變更醫療器械注冊證書的法律責任/88
　　四、對違規未開展臨床試驗的法律責任/88
　　練習題自測/89

第四章　體外診斷試劑注冊管理/92
　第一節　概述/92
　　一、體外診斷試劑的定義/92
　　二、體外診斷試劑的分類與命名/92
　　三、體外診斷試劑管理的依據/94
　第二節　體外診斷試劑備案與注冊基礎/94
　　一、基本要求/94
　　二、産品技術要求/95
　　三、注冊檢驗/96
　　四、臨床評價/96
　第三節　體外診斷試劑産品備案/97
　　一、備案機關/97
　　二、備案流程/98
　　三、備案變更/98
　第四節　體外診斷試劑産品注冊/98
　　一、注冊申請與受理/98
　　二、注冊審評與決定/100
　　三、注冊變更與延續/102
　　四、注冊調整與監督/103
　第五節　法律責任/104
　　一、非法獲取與使用注冊證的法律責任/104
　　二、未辦理備案和注冊變更的法律責任/105
　　三、未依法辦理注冊許可的法律責任/105
　　四、違法開展臨床試驗的法律責任/105
　　練習題自測/105

第五章　醫療器械生産管理/108
　第一節　概述/108
　　一、醫療器械生産管理的定義/108
　　二、醫療器械生産管理的現狀/109
　　三、醫療器械生産管理的發展趨勢/110
　第二節　醫療器械生産備案與許可/111
　　一、醫療器械生産備案/111
　　二、醫療器械生産許可/114
　第三節　醫療器械生産監督/117
　　一、生産企業的成立/117
　　二、生産企業分類分級/118
　　三、生産過程監督/122
　　四、醫療器械委托生産/124
　第四節　醫療器械GMP/126
　　一、醫療器械GMP概述/126
　　二、醫療器械GMP的主要內容/128
　第五節　醫療器械說明書和標簽管理/133
　　一、概述/133
　　二、醫療器械說明書和標簽內容/134
　　三、醫療器械說明書和標簽管理/136
　第六節　法律責任/137
　　一、生産備案相關法律責任/137
　　二、生産許可相關法律責任/137
　　三、非法生産相關法律責任/137
　　練習題自測/139

第六章　醫療器械經營管理/142
　第一節　概述/142
　　一、醫療器械經營管理的定義/142
　　二、醫療器械經營管理的現狀/143
　　三、醫療器械經營管理製度的發展/144
　第二節　醫療器械經營備案與許可/146
　　一、醫療器械經營備案/146
　　二、醫療器械經營許可/148
　第三節　醫療器械經營監督/151
　　一、經營監督/151
　　二、年度自查/153
　　三、檢查監督/153
　　四、責任約談/154
　　五、誠信檔案/154
　第四節　醫療器械GSP/154
　　一、醫療器械GSP概述/154
　　二、醫療器械GSP的主要內容/156
　第五節　醫療器械進齣口/164
　　一、我國醫療器械進齣口現狀/164
　　二、我國醫療器械進齣口管理/165
　　三、進口醫療器械檢驗/166
　第六節　法律責任/173
　　一、經營備案相關法律責任/173
　　二、經營許可相關法律責任/173
　　三、經營銷售相關法律責任/174
　　練習題自測/175

第七章　 醫療器械廣告管理/178
　第一節　概述/178
　　一、廣告管理/178
　　二、醫療器械廣告管理/179
　　三、醫療器械廣告管理的現狀/181
　　四、加強醫療器械廣告監管/182
　第二節　醫療器械廣告申請與審批/182
　　一、醫療器械廣告申請/182
　　二、醫療器械廣告審批/184
　　三、醫療器械廣告文號管理/185
　第三節　醫療器械廣告發布/186
　　一、新《條例》的規定/186
　　二、廣告發布注意事項/187
　　三、醫療器械廣告內容限製/187
　第四節　法律責任/189
　　一、新《條例》的規定/189
　　二、違反廣告文號管理的法律責任/190
　　三、非法發布醫療器械廣告的法律責任/190
　　練習題自測/191

第八章　醫療器械使用管理/194
　第一節　概述/194
　　一、醫療器械使用管理的定義/194
　　二、醫療器械使用管理的目的/195
　　三、醫療器械使用管理的部門/196
　　四、醫療器械使用管理的依據/196
　第二節　醫療器械使用管理/197
　　一、使用準入管理/197
　　二、臨床使用管理/197
　　三、臨床保障管理/199
　第三節　法律責任/200
　　一、使用非法醫療器械的法律責任/200
　　二、非法貯存和轉讓的法律責任/201
　　三、醫療器械使用單位的其他法律責任/202
　　練習題自測/203

第九章　醫療器械不良事件監測與再評價/206
　第一節　概述/206
　　一、醫療器械不良事件的概念/206
　　二、醫療器械不良事件産生的原因/207
　　三、醫療器械不良事件監測的依據/207
　　四、我國醫療器械不良事件監測的現狀/209
　第二節　醫療器械不良事件監測與報告/212
　　一、醫療器械不良事件管理/212
　　二、醫療器械不良事件監測記錄/213
　　三、醫療器械不良事件報告原則/214
　　四、醫療器械不良事件調查/215
　第三節　醫療器械不良事件報告與調查/216
　　一、死亡事件的報告程序/216
　　二、嚴重危害事件的報告程序/217
　　三、突發、群發事件的報告程序/218
　　四、不良事件年度匯報/220
　第四節　醫療器械再評價與控製/224
　　一、新《條例》對再評價的規定/224
　　二、生産企業開展的再評價/225
　　三、監管機構啓動的再評價/225
　　四、再評價中的控製措施/226
　　五、再評價結論/226
　第五節　法律責任/228
　　一、監測管理部門的法律責任/228
　　二、相關企業的法律責任/228
　　練習題自測/228

第十章　醫療器械召迴管理/232
　第一節　概述/232
　　一、醫療器械召迴的定義/232
　　二、醫療器械召迴的主體/233
　　三、醫療器械召迴的法律依據/234
　　四、醫療器械召迴的現狀與發展/234
　第二節　醫療器械缺陷的調查與評估/235
　　一、醫療器械缺陷調查/235
　　二、醫療器械缺陷評估/236
　第三節　醫療器械召迴分級與分類/237
　　一、醫療器械召迴分級/237
　　二、醫療器械召迴分類/237
　第四節　法律責任/240
　　一、醫療器械生産企業的法律責任/240
　　二、醫療器械經營企業、使用單位的法律責任/241
　　練習題自測/241

第十一章　國際醫療器械監管法規與機構/244
　第一節　概述/244
　第二節　美國醫療器械監管法規及機構/245
　　一、美國醫療器械監管法規/245
　　二、美國醫療器械法規內容/248
　　三、美國醫療器械監管機構/249
　第三節　歐盟醫療器械監管法規及機構/250
　　一、歐盟醫療器械監管法規/250
　　二、歐盟醫療器械法規內容/253
　　三、歐盟醫療器械監管機構/254
　第四節　澳大利亞醫療器械監管法規及機構/256
　　一、澳大利亞醫療器械監管法規/256
　　二、澳大利亞醫療器械法規內容/256
　　三、澳大利亞醫療器械監管機構/257
　第五節　日本醫療器械監管法規及機構/257
　　一、日本醫療器械監管法規/257
　　二、日本醫療器械法規內容/258
　　三、日本醫療器械監管機構/258
　　練習題自測/259

附錄/261
　附錄一　《醫療器械監督管理條例》(2014年版)/261
　附錄二　醫療器械生産質量管理規範/274
　附錄三　醫療器械經營質量管理規範/281
　附錄四　醫療器械法律規範性文件總錶/291

練習題自測參考答案/293

參考文獻/296

前言/序言

《人類文明的裏程碑：從洞穴壁畫到人工智能的演進》 這本書是一次跨越時空的宏大敘事，它並非聚焦於某個特定領域的知識，而是以人類文明的整體發展為主綫，深入剖析瞭各個時代、各個文明在思想、技術、藝術、社會結構等方麵的關鍵變革和演進。我們並非從單一視角齣發，而是試圖捕捉文明交融、碰撞中産生的火花，展現人類作為一個整體，如何從茹毛飲血的原始時代，一步步走嚮擁有令人驚嘆的創造力與智慧的現代。 第一部分：文明的曙光與基石 我們將從最早的文明起源開始，追溯人類語言的誕生、火的利用、農耕社會的形成。這一時期，文字的齣現是信息傳播和知識積纍的革命，它為後世文明的發展奠定瞭不可磨滅的基礎。我們會審視美索不達米亞、古埃及、古印度、古代中國等早期文明的輝煌成就，它們在天文、數學、建築、哲學等領域的探索，至今仍令人驚嘆。這不是簡單的曆史羅列，而是要揭示這些早期文明如何塑造瞭後來的世界觀和價值觀，它們對宇宙的理解、對社會秩序的構建，對人類後來的思維模式産生瞭深遠的影響。 第二部分：思想的激蕩與哲學的探索 進入軸心時代，人類思想進入瞭一個前所未有的活躍期。古希臘哲學的繁榮，蘇格拉底、柏拉圖、亞裏士多德的思想，至今仍是我們思考世界的重要參照。東方的孔子、老子、釋迦牟尼，他們的智慧也深刻地影響瞭東方文明的走嚮。我們會探討不同文化背景下的哲學思想如何相互啓發，如何從不同的角度解讀人生的意義、社會的本質、宇宙的規律。這一部分將著重展現思想的解放如何推動社會進步，哲學如何成為引領人類前進的燈塔。 第三部分：科學的覺醒與技術的革新 從煉金術的神秘探索到牛頓力學建立的科學體係，科學的理性精神逐步取代瞭濛昧。文藝復興打破瞭中世紀的沉寂，重新發現瞭古希臘羅馬的智慧，並為科學的蓬勃發展注入瞭新的活力。工業革命以前所未有的速度改變瞭世界，蒸汽機、電力、內燃機等技術的突破，不僅極大地提高瞭生産力，也重塑瞭人類的社會結構和生活方式。我們會深入探討這些技術革新背後的科學原理，以及它們如何引發社會經濟、政治、文化等全方位的變革。這不是對枯燥的技術原理的介紹，而是要展現技術如何成為人類改造世界、提升生活品質的強大工具。 第四部分：藝術的輝煌與審美的追求 藝術是人類情感和精神的錶達，是文明最直觀的體現。從史前洞穴壁畫的質樸，到古希臘雕塑的和諧，再到文藝復興時期繪畫的精湛，以及巴洛剋、浪漫主義、印象派等流派的演進，我們會沿著時間的長河，欣賞人類在繪畫、雕塑、音樂、文學等領域創造齣的璀璨瑰寶。這不是對藝術史的簡單梳理，而是要理解不同時代、不同文化背景下的藝術風格如何反映瞭當時的社會風貌、價值觀念和審美情趣，藝術如何成為記錄曆史、傳承文化、啓迪心靈的重要載體。 第五部分：全球的連接與多元文化的碰撞 地理大發現開啓瞭人類全球化進程，不同文明之間的交流與互動日益頻繁。殖民主義的陰影，以及隨之而來的反抗與獨立，共同譜寫瞭近代史的復雜篇章。我們會審視全球化進程如何促進瞭物種、技術、思想、文化的傳播，同時也帶來瞭衝突與不平等。如何在多元文化背景下實現理解與共存，將是本書探討的重點。 第六部分：信息時代的浪潮與未來的展望 進入20世紀，信息技術的飛速發展，特彆是計算機和互聯網的普及，將人類帶入瞭信息時代。人工智能的興起，更是將人類的創造力推嚮瞭新的高度。本書的最後一部分，將對信息時代帶來的機遇與挑戰進行深入分析，包括信息爆炸、虛擬現實、生物科技、以及人工智能可能對人類社會帶來的顛覆性影響。我們將探討人類如何應對這些變化，如何在科技與人文之間找到平衡，如何繼續書寫文明進步的新篇章。 核心理念： 《人類文明的裏程碑：從洞穴壁畫到人工智能的演進》旨在提供一種宏觀的視角，讓讀者能夠跳齣單一學科的局限，理解人類文明作為一個整體是如何相互關聯、螺鏇式上升的。我們強調的是： 發展的連續性與非綫性： 文明的發展並非一條直綫，而是充滿瞭麯摺、突破與復歸。 跨文化交流的重要性： 不同文明的碰撞與融閤，是推動人類進步的重要動力。 技術與人文的相互作用： 技術是人類改造世界的力量，而人文精神則指引著技術發展的方嚮。 批判性思維與前瞻性視野： 理解過去是為瞭更好地塑造未來，我們需要以批判的眼光審視曆史，並以開放的心態擁抱未來。 這本書將不僅僅是一部曆史讀物，更是一次關於人類自身價值、潛能與未來的深刻反思。它將帶領讀者一同踏上一段激動人心的旅程，去發現人類文明的偉大之處，以及我們作為人類，在不斷演進的進程中所扮演的角色。

評分☆☆☆☆☆

對於任何一傢在醫療器械領域深耕的企業來說，閤規經營是生存和發展的生命綫。《醫療器械監管法規》這本書，正是這樣一本幫助企業築牢閤規防綫的“基石”。我注意到，書中不僅僅羅列瞭各種法律法規，更重要的是，它提煉齣瞭核心的監管邏輯和精神，幫助讀者理解法規背後的意圖。例如，書中對於“風險最小化”原則的闡釋，以及如何通過科學的設計、嚴格的生産控製和審慎的市場監測來達到這一目標，都給瞭我深刻的啓發。我尤其贊賞書中關於“上市許可持有人製度”的解讀，這對於理解當前我國醫療器械監管體係的變化至關重要。書中詳細講解瞭持有人在産品全生命周期中的責任和義務，以及如何建立有效的質量管理體係來履行這些責任。此外，書中對於醫療器械分類管理，以及不同類彆産品在注冊申報、審批流程上的差異，也進行瞭清晰的界定，這避免瞭許多企業在分類上的模糊和睏惑。我也看到瞭書中關於“不良事件監測和報告”部分的詳盡內容，它強調瞭建立健全的上市後監測體係的重要性，並提供瞭具體的實施建議。這對於企業及時發現和應對潛在的風險，維護公眾健康，具有重要的意義。這本書就像一本“攻略”，讓企業在復雜多變的監管環境中，少走彎路，穩步前行。

評分☆☆☆☆☆

作為一名醫療器械臨床注冊的申請人，我一直在尋找一本能夠清晰、係統地講解注冊申報流程的書籍。《醫療器械監管法規》這本書，可以說是我遇到的最實用、最有價值的參考資料之一。它將復雜的注冊流程分解為一係列易於理解的步驟，並對每個步驟的要求、需要提交的資料都進行瞭詳盡的說明。我特彆喜歡書中關於“申報資料的結構和內容”的講解，它詳細列齣瞭每個部分應該包含哪些內容，以及如何纔能使資料更具說服力。這極大地節省瞭我查閱大量法規條文和指南的時間。書中對於“技術審評”的講解，也讓我對審評專傢的關注點有瞭更清晰的認識，從而能夠更好地準備申報資料，預判可能遇到的問題。此外，書中還包含瞭不同類彆醫療器械（如第二類、第三類醫療器械）在注冊申報上的差異，這對於我為不同産品進行申報提供瞭非常大的幫助。我甚至覺得，這本書應該成為所有負責産品注冊申報人員的“啓濛讀物”，它能夠幫助我們快速掌握注冊申報的核心要領，提高申報效率和成功率。

評分☆☆☆☆☆

我是一名在醫療器械銷售領域工作多年的資深人士，我深知，在激烈的市場競爭中，瞭解並遵循監管法規，是贏得客戶信任、建立品牌聲譽的關鍵。《醫療器械監管法規》這本書，為我打開瞭一扇新的視野。它不僅僅是關於法律條文，更是關於如何將法規應用於實際的銷售和市場推廣活動中。書中對於“産品注冊證明文件”的詳細解讀，讓我能夠更清晰地嚮客戶解釋産品的閤規性，從而增強他們的購買信心。我尤其欣賞書中關於“廣告宣傳閤規性”的章節，它明確瞭醫療器械廣告的禁區和要求，避免瞭許多潛在的違規風險。這對於我們銷售團隊來說，是極為重要的指導。此外，書中對於“産品召迴”程序的闡述，也讓我對如何應對可能齣現的産品問題有瞭更清晰的認識，這對於維護企業形象和客戶關係至關重要。我甚至覺得，這本書應該成為所有銷售人員的“必備讀物”，它能幫助我們更好地理解産品，更有信心地進行銷售，並最終為客戶提供更安全、更可靠的産品。它不僅僅是一本法律書籍，更是一本幫助我們成為更專業、更負責任的銷售人員的“指導書”。

評分☆☆☆☆☆

作為一名醫療器械行業的從業者，我一直在尋找一本能夠係統性地梳理全球主要醫療器械監管體係的書籍。《醫療器械監管法規》這本書，完全滿足瞭我的需求。它不僅僅聚焦於某一國傢或地區，而是對全球範圍內幾個主要經濟體的監管框架進行瞭深度剖析。我特彆喜歡書中關於FDA（美國食品藥品監督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）以及NMPA（中國國傢藥品監督管理局）等機構的法規要求的對比分析。這種對比讓我能夠更清晰地認識到不同國傢和地區在監管理念、審批流程、技術要求上的異同，這對於有誌於拓展國際市場的企業來說，是極其寶貴的參考。書中對“通用電氣分類係統”（GMDN）的引入和解釋，也讓我對全球醫療器械的統一分類有瞭更深刻的理解。我甚至覺得，這本書就像一本“全球醫療器械監管地圖”，它幫助我們 navigates（導航）於復雜的國際法規環境中。它不僅提供瞭知識，更提供瞭戰略性的視角，讓我能夠更好地規劃産品的全球上市策略。這本書的深度和廣度都令人印象深刻，它為我提供瞭一個宏觀的視角來理解醫療器械監管的全球化趨勢。

評分☆☆☆☆☆

我是一名醫療器械企業的高管，我深知，在當前競爭日益激烈的市場環境中，企業的閤規性直接關係到企業的生存和發展。《醫療器械監管法規》這本書，為我提供瞭寶貴的戰略性指導。它不僅僅是一本關於法規的書籍，更是一本關於如何構建企業閤規體係的“指南”。我特彆欣賞書中關於“閤規文化建設”的章節，它強調瞭將閤規意識融入企業DNA的重要性，以及如何通過高層領導的重視和全員的參與來打造強大的閤規文化。書中對“內部審計”和“風險評估”在閤規管理中的作用進行瞭詳細闡述，這對於我們及時發現和糾正潛在的違規行為，降低閤規風險具有重要的意義。此外，書中還對“第三方閤規服務”的作用進行瞭介紹，這為我們尋求外部專業支持提供瞭參考。我甚至覺得，這本書應該成為企業決策層的“必讀書目”，它能夠幫助我們更好地理解閤規的價值，並為企業的可持續發展提供堅實的基礎。它不僅提供瞭知識，更提供瞭戰略性的洞察，幫助企業在復雜的商業環境中保持領先地位。

評分☆☆☆☆☆

作為一名醫療器械研發工程師，我一直對産品的技術創新充滿熱情，但同時我也深知，技術的突破必須在法規的框架內進行。《醫療器械監管法規》這本書，恰恰在這兩者之間找到瞭完美的平衡點。它並沒有扼殺創新，而是為創新指明瞭方嚮，提供瞭閤規的路徑。書中關於“創新醫療器械特彆審查程序”的詳細介紹，讓我看到瞭政府對於鼓勵創新的決心，也為我們産品的研發提供瞭更快的通道。我特彆喜歡書中關於“醫療器械技術審評”的章節，它揭示瞭審評的重點和要求，讓我們在産品研發階段就能有針對性地準備技術資料，從而提高注冊申報的成功率。書中還詳細講解瞭不同類型醫療器械（例如有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷試劑）在技術要求上的側重點，以及相關的標準和指南，這為我的研發工作提供瞭非常有價值的參考。我甚至覺得，這本書可以作為研發團隊的“參考手冊”，在遇到技術難題或需要考慮閤規性時，都能從中找到答案。它幫助我們從一開始就將法規要求融入到産品設計中，避免瞭後期大量的返工和修改。這本書不僅讓我更懂法規，也讓我更能理解法規是如何服務於産品創新和質量提升的。

評分☆☆☆☆☆

作為一名醫療器械的質量保證人員，我對産品的質量和安全負有重大的責任。《醫療器械監管法規》這本書，為我提供瞭堅實的理論基礎和實操指導。它將法規要求與質量管理體係（QMS）緊密結閤，幫助我理解如何在日常工作中確保産品的閤規性。我特彆欣賞書中關於“質量管理體係的建立和運行”的詳細講解，它涵蓋瞭從文件控製、記錄管理，到變更控製、供應商管理等各個方麵。這對於構建一個穩定、有效的質量管理體係至關重要。書中對“偏差處理”和“糾正預防措施”（CAPA）的詳細闡述，也讓我對如何應對和解決質量問題有瞭更深入的理解。這能夠幫助我們不斷改進流程，提升産品質量。此外，書中還包含瞭關於“醫療器械的驗證和確認”的章節，這對於確保産品的設計和生産過程都能夠滿足預期的用途具有重要的指導意義。我甚至覺得，這本書應該成為所有質量保證人員的“工作手冊”，它能夠幫助我們更專業、更係統地開展工作，為産品的質量和安全保駕護航。

評分☆☆☆☆☆

我是一名在醫療器械行業從事法規事務多年的資深人士，對於法規的理解可謂是“字斟句酌”。《醫療器械監管法規》這本書，讓我感到驚喜的是，它並沒有流於錶麵，而是深入到瞭法規條文的“精髓”之處。我注意到，書中對於“風險管理”在法規中的核心地位進行瞭反復強調，並詳細闡述瞭ISO 14971標準在醫療器械風險管理中的應用。這對於理解和實踐醫療器械的安全性至關重要。我特彆欣賞書中對於“臨床評價”的詳細講解，它不僅介紹瞭最新的法規要求，還提供瞭撰寫臨床評價報告的實用技巧。這對於許多企業來說，是一個巨大的挑戰，而這本書則提供瞭清晰的指引。此外，書中對於“上市後監督”的深入探討，讓我對如何建立有效的上市後監測體係有瞭更全麵的認識。它強調瞭企業在産品上市後依然需要承擔的責任，以及如何通過持續的監測和改進來確保産品的安全性和有效性。我甚至覺得，這本書可以作為法規事務人員的“案頭必備”，它能夠幫助我們更精準地把握法規的脈絡，更有效地指導産品的研發、生産和上市。

評分☆☆☆☆☆

我是一名在醫療器械質量管理崗位上摸爬滾打瞭多年的老兵，對於監管法規的理解可謂是“身經百戰”。坦白說，市麵上關於醫療器械監管的書籍不在少數，但真正能讓我眼前一亮的卻不多。《醫療器械監管法規》這本書，無疑是其中一顆璀璨的明珠。它並沒有停留在泛泛而談的層麵，而是深入到每一個細節，每一個環節。我特彆欣賞書中對於“全生命周期”監管理念的強調，從産品的研發設計，到生産製造，再到臨床使用和售後服務，每一個階段都進行瞭細緻的梳理和闡釋。它不僅僅是告訴你“是什麼”，更重要的是告訴你“為什麼”以及“如何做”。書中對各國主要監管機構（如FDA、EMA、NMPA）的法規要求進行瞭深度剖析，並對其中的異同點進行瞭對比分析，這對於需要應對復雜跨境監管的企業來說，提供瞭極大的便利。我個人認為，書中關於GMP（藥品生産質量管理規範）在醫療器械領域的應用部分，講解得尤為到位。它將GMP的原則與醫療器械的特點相結閤，提齣瞭切實可行的實施方案，這對於提升企業內部的質量管理水平具有指導意義。此外，書中對於醫療器械臨床評價的最新要求，以及相關的技術文件編寫指南，也進行瞭非常詳細的闡述，這對於正在進行産品注冊申報的團隊來說，無疑是一份及時雨。我還會時不時地翻閱這本書，每次都能從中獲得新的體悟。它是我工作中的得力助手，也是我職業發展的指南針。

評分☆☆☆☆☆

這本書簡直是為我量身打造的！作為一個初入醫療器械行業的從業者，我之前對各種監管法規感到頭暈腦脹，每次看到那些厚重的官方文件，都有一種無從下手的感覺。但自從我翻開《醫療器械監管法規》這本書，我感覺我終於找到瞭指路的明燈。它不像那些冷冰冰的法律條文，而是用一種非常清晰、有條理的方式，將復雜的監管體係一層層剝開。從基礎的定義、分類，到注冊申報的流程，再到上市後的監管要求，每一部分都講解得非常詳盡。書中的案例分析尤其讓我受益匪淺，它通過真實的案例，讓我更直觀地理解瞭法規的應用場景，也讓我看到瞭許多潛在的風險點。我特彆喜歡書中關於風險管理的部分，它詳細闡述瞭風險評估、風險控製以及風險溝通的各個環節，這對於我們評估産品的安全性和有效性至關重要。此外，書中對於不同國傢和地區監管要求的對比也非常有價值，這對於有誌於拓展國際市場的企業來說，簡直是寶貴的參考資料。我甚至覺得，這本書應該成為所有醫療器械行業從業者的必讀書目，無論你是初學者還是資深人士，都能從中獲得深刻的啓發和實用的指導。它的知識密度非常高，但講解卻循序漸進，即使是對法規不太熟悉的人，也能輕鬆理解。我強烈推薦這本書，它不僅是一本工具書，更是一本能夠提升專業能力、規避風險的“寶典”。

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好的，不錯

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