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內容簡介

　　《臨床試驗原理》共分為4篇。
　　第1篇“總論”。主要介紹掌握臨床試驗原理所必須瞭解的重要內容，如倫理問題、方案的編寫等。此外，正如學習醫學首先必須要學習解剖、生理等基礎知識一樣，本篇編寫瞭“臨床試驗的各種影響因素”一章，這是瞭解臨床試驗原理所必須掌握的內容，可以稱之為臨床試驗的“解剖學”。
　　第2篇“隨機、對照、盲法試驗”。臨床試驗的“金標準”是隨機對照試驗。在這一篇中介紹瞭臨床試驗*關鍵的隨機、對照和盲法試驗的原理。
　　第3篇“統計篇”。臨床試驗中有大量的與統計學有關的內容。《臨床試驗原理》用簡單的例子來說明許多有關的問題，如兩類錯誤、把握度、樣本量的估計、分析集及多重比較等問題。這是理解臨床試驗中各種操作所必須掌握的關鍵內容。
　　第4篇“動態設計”。動態設計是近年來發展起來的新的一係列臨床試驗方法。《臨床試驗原理》對其中比較成熟的部分進行介紹。
　　《臨床試驗原理》是一本主要討論臨床試驗的原理而不是全麵介紹臨床試驗的書。

作者簡介

　　金丕煥，男，教授、博士生導師。1955年畢業於中國醫科大學。1956年起在上海醫科大學(現復旦大學上海醫學院)從事衛生統計學等的教學工作。20世紀60年代協助開展上海市腫瘤登記工作。60-70年代曾在附屬醫院等從事外科、急癥及流行性腦膜炎的搶救等臨床工作；曾領導一個科研組確定瞭蟎與哮喘的關係，開展瞭蟎過敏的脫敏治療及其他藥物臨床試驗。1980-1990年任計算機醫學應用研究室主任，從事計算機醫學應用的教學和研究。1996年在國內首次為臨床博士研究生開設瞭臨床試驗課程。退休後曾長期擔任某閤同研究組織的領導，從事臨床試驗工作。本書是其數十年從事臨床試驗工作和研究心得的匯集。

內頁插圖

目錄

前言

第一篇 總論
第一章 概論
一、 實驗性研究和觀察性研究
二、 新藥臨床試驗的分期
三、 臨床試驗的管理法規和指導原則
四、 臨床試驗的必要條件
五、 受試者權益的保護
六、 申辦者發起的臨床試驗與研究者發起的臨床試驗
七、 臨床醫生與臨床試驗
八、 醫生與統計學傢
第二章 臨床試驗方案
一、 臨床試驗方案的內容
二、 內容的說明
第三章 臨床試驗中的各種影響因素
一、 臨床試驗中的各種因素
二、 試驗變量——處理
三、 反應變量——觀察指標、終點
四、 其他影響反應變量的因素——乾擾和混雜
五、 控製其他變量的方法
六、 粗控製和精確控製
七、 未控製的變量
八、 臨床試驗中的隨機化
九、 關於安慰劑對照的使用

第二篇 隨機、對照、盲法試驗
第四章 對照
一、 對照的必要性
二、 對照的作用
三、 對照的選擇
第五章 隨機化
一、 隨機化的一般概念
二、 隨機數字的取得
三、 簡單隨機化
四、 解決對比組間例數相差過大的方法
五、 對比組的例數分配
第六章 分層隨機化
一、 分層隨機化
二、 隨機安排病人的注意事項
三、 給醫生們的建議
第七章 盲法試驗
一、 盲法的意義
二、 盲法的實施
三、 安慰劑效應

第三篇 統計篇
第八章 統計學的一些基本概念
一、 統計描述與統計推論
二、 數據類型
三、 變量類型的轉換
第九章 假設檢驗
一、 樣本與總體
二、 假設檢驗
三、 概率（P值）的計算
四、 單側檢驗與雙側檢驗
五、 P值的計算包括更極端的情況
六、 假設檢驗的意義
七、 應用概率分布計算概率
第十章 正態分布及其應用
一、 正態分布
二、 無處不在的正態分布
三、 正態分布的直觀認識——一個例子
四、 對近似正態分布資料的頻數分配作齣概括的估計
五、 標準正態分布
六、 關於記號Zα
七、 雙側與單側的概念
八、 正態分布的應用
第十一章 可信區間和用統計量做假設檢驗
一、 樣本率的誤差及其可信區間
二、 利用可信區間做假設檢驗
三、 兩個樣本率差異的誤差及其可信區間
四、 利用可信區間做兩個率的差異的假設檢驗
五、 Z檢驗
六、 卡方（χ2）檢驗
七、 各種類型數據的假設檢驗方法
八、 精確檢驗和用統計量檢驗
第十二章 樣本量的估計
一、 一些基本概念
二、 樣本量估計的意義
三、 樣本量估計的原理
四、 影響樣本量的因素
五、 關於脫落病例
六、 其他假設檢驗的樣本量的估計
第十三章 臨床試驗中的分析集
一、 什麼是分析集
二、 意嚮性治療的原則
三、 一個假設的例子
四、 全分析集
五、 符閤方案分析集
六、 安全集
七、 各種不同分析集的作用
八、 關於ITT分析集
第十四章 各種比較類型的臨床試驗
一、 等效性檢驗
二、 優效性檢驗
三、 非劣效性檢驗
四、 關於δ值大小的選擇
五、 分析集在不同比較中的作用
第十五章 臨床試驗的多重比較問題
一、 先來講一個故事
二、 Bonferroni校正
三、 臨床試驗中的多重性
四、 臨床試驗中解決多重性問題的方法

第四篇 動態設計
第十六章 動態設計
一、 研究中的縮減
二、 腫瘤臨床試驗的多階段設計
三、 動態設計的定義
四、 動態設計的幾個問題
五、 各種動態設計
第十七章 成組序貫檢驗
一、 Pocock成組序貫檢驗
二、 O'Brien-Fleming成組序貫檢驗
第十八章 α消耗函數
一、 α消耗函數的原理
二、 各種α消耗函數
三、 一個例子
第十九章 條件把握度
一、 條件把握度的概念
二、 條件把握度的計算
三、 條件把握度計算的原理
四、 條件把握度的α的膨脹問題
五、 用條件把握度做樣本量的再估計
第二十章 動態隨機化
一、 動態隨機化的意義
二、 動態隨機化的種類
三、 Pocock和Simon最小隨機化法
四、 Pocock和Simon最小隨機化法的優缺點
五、 動態隨機化的應用

前言/序言

　　藥物及其他治療方法（以下統稱為治療）對人類健康的貢獻是巨大的。醫生依靠各種治療方法來拯救病人。但是，醫生所用的這些治療方法是不是有效呢？大量的事實說明，有一些治療是無效的，甚至是有害的。臨床試驗可以判斷各種治療是不是有效（療效）及是不是有害（安全性），所以，臨床試驗對於醫學的發展是非常重要的。
　　隨著臨床試驗在我國的廣泛開展，闡述臨床試驗的書籍也大量齣版。我在1997年齣版的第1本給研究生開課的《臨床試驗》隻有78頁，而目前齣版的臨床試驗專著的內容已經遠遠超齣那本書瞭。有些臨床試驗的書籍已經厚近800頁。這說明，臨床試驗的內容是非常豐富的。
　　但是，有一件事是很奇怪的，即這些書的內容主要是講“怎麼做”，而很少涉及“為什麼要這麼做”。舉例來說，隨機化是臨床試驗的一個核心問題，但是，為什麼一定要隨機化，卻都沒有深入地討論。隨機、對照臨床試驗是臨床研究的“金標準”。本書的第二篇討論瞭隨機、對照、盲法試驗的原理。
　　與此相關的另外一個令人茫然的問題是分析集問題。在討論分析集時，強調瞭要盡量堅持“意嚮性治療的原則”，但是，為什麼要堅持“意嚮性治療的原則”呢？為什麼全分析集比符閤方案集的偏性更少呢？這對於一個有科學頭腦的研究者來說往往會想不通。在國際協調組織（International Conference on Harmonization，ICH）的統計學指導原則中甚至寫道：“在應用全分析集時，在隨機化之後發生可能對數據和結論有影響的，特彆是如果其發生與處理有關的、違反方案的事，在大多數情況下，在分析中包括這些受試者的數據，以與意嚮性治療的原則一緻，是閤適的。”這不是很奇怪嗎？而這些原理對於研究者正確應用分析集又是非常需要的。這同樣與隨機化有關而且是屬於統計學的原理部分。
　　另外一些問題涉及許多統計學的內容，如第1類和第Ⅱ類錯誤及其概率、試驗的把握度、樣本大小的估計、比較的多重性等問題。這些問題是醫生們最討厭的統計學問題。這些問題的思維方法與臨床思維方法完全不同（我的想法卻是它們實際上是相同的）。我很想不要找麻煩，不在這個小冊子裏進行討論，這樣醫生們和我都輕鬆得多。但是，這些問題又是臨床試驗原理中的根本問題。正如美國食品與藥品管理局（FDA）的O'Neill說的：“對臨床試驗來說，統計學具有決定性的核心重要性（critical core Importance）。”我們在講述臨床試驗的原理時，不可能避開統計學問題。本書不打算全麵講解統計學問題，那樣必然把讀者帶到雲裏霧裏；隻用簡單的例子，主要是兩個率（比例）的比較，來說明上述問題的原理。這樣讀者就比較容易理解瞭。本書盡量講得通俗易懂，但統計學畢竟是一個容易令人茫然的學問，而有一些數學的內容更是說明臨床試驗的原理所無法避免的。讀者在閱讀這部分時需要靜下心來，認真閱讀和思考，這樣纔能有較大的收獲。
　　最後本書討論瞭比較新的臨床試驗設計方法——動態設計。這方麵的內容很多，我們隻討論一些比較成熟的部分。
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