歐盟GMP/GDP法規匯編/何國強 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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圖書標籤:

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• 法規匯編
• 何國強
• 醫藥行業
• 質量控製
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店鋪： 中夢圖書專營店

齣版社： 化學工業齣版社

ISBN：9787122215789

商品編碼：1696568304

齣版時間：2014-10-01

基本信息

書名:歐盟GMP/GDP法規匯編

定價：198.00元

作者:何國強主編

齣版社：化學工業齣版社

齣版日期：2014-10-1

ISBN：9787122215789

字數：1697000

頁碼：802

版次：1

裝幀：平裝

開本：16開

商品標識：23581658

編輯*

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歐盟GMP是我國GMP學習參考的主要對象，隨著我國GMP驗證的推進，國內製藥業對其需求較高，本書是歐盟GMP相關內容的全部匯編，並有多位國內專傢從不同角度進行瞭詮釋和解讀，對我國製藥業有較高參考意義。

內容提要

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《歐盟GMP/GCP法規匯編（中英文對照版）》以歐盟GMP／GDP法規匯編中英文對照為主體，包括：簡介，對歐盟GMP應用範圍與法律基礎進行說明；藥品基本要求；作為起始物料活性物質的基本要求； GMP相關文件；歐盟GMP附錄；術語；與GMP相關的其他文件；問答以及國內多位專傢對GMP實施應用的多角度詮釋。
本書適用於製藥企業從事研究、設計、質量管理、生産、工程、注冊的技術人員，也可供高等院校製藥工程專業、藥物製劑專業及其他相關專業參考。

目錄

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簡介
第1部分藥品基本要求
第1章製藥質量體係
第2章人員
第3章廠房與設備
第4章文件管理
第5章生産
第6章質量控製
第7章外包活動
第8章投訴與産品召迴
第9章自檢
第2部分對作為起始物料的活性物質的基本要求
第3部分與《藥品生産質量管理規範》相關的文件
關於製藥生産企業《場地主文件》編寫和內容的解釋說明
質量風險管理（ICH Q9）簡介
第1部分藥品基本要求
第1章製藥質量體係
第2章人員
第3章廠房與設備
第4章文件管理
第5章生産
第6章質量控製
第7章外包活動
第8章投訴與産品召迴
第9章自檢
第2部分對作為起始物料的活性物質的基本要求
第3部分與《藥品生産質量管理規範》相關的文件
關於製藥生産企業《場地主文件》編寫和內容的解釋說明
質量風險管理（ICH Q9）
製藥質量體係（ICH Q10）
批次認證國際協調要求
根據第2001／83／EC號法令的第46b（2）（b）條，齣口歐盟的人用藥所用
原料藥“書麵確認”模闆
附錄
附錄1無菌藥品的生産
附錄2人用生物原料藥與藥品的生産
附錄3放射性藥品的生産
附錄4非免疫類獸用藥的生産
附錄5免疫類獸用藥的生産
附錄6藥用氣體製造
附錄7草本藥品製造
附錄8起始物料與包裝材料的取樣
附錄9液體製劑、乳膏及軟膏製造
附錄1O加壓定量吸入氣霧劑製造
附錄11計算機化係統
附錄12電離輻照在藥品製造中的應用
附錄13臨床試驗用藥品
附錄14源於人血或血漿藥品的製造
附錄15確認與驗證
附錄15確認與驗證（第1修訂版）
附錄16質量受權人證明與批放行
附錄17參數放行
附錄19對照樣品和留樣
..
術語
與《藥品生産質量管理規範》相關的其他文件
問答
藥品生産質量管理規範指南應用

作者介紹

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何國強，奧星集團，總裁，1985年畢業於香港大學工業工程係, 1999年完成國傢醫藥局主辦的工程與*研究生學業，至今從事製藥工業行業已20餘年。他於創立的奧星集團從1991年開始從事製藥工業用水係統的設計和製造，目前奧星集團已成為服務於中國製藥工業的先導者。
2009年榮獲中國醫藥企業管理協會等十三傢中國醫藥行業協會共同頒發的“60年?60人——建國六十年中國藥業曆史人物”的榮譽。

文摘

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暫無

媒體*

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暫無

好的，這是一份針對假設的、與您提供的書名《歐盟GMP/GDP法規匯編/何國強》無關的圖書的詳細簡介，力求內容詳實且自然流暢，不帶有任何AI痕跡： --- 《寰宇風雲變幻：二十世紀下半葉全球能源戰略的重塑與博弈》 內容提要 本書深入剖析瞭自第二次世界大戰結束至冷戰終結這一關鍵曆史時期（約1945年至1991年），全球能源格局如何經曆瞭一場翻天覆地的深刻變革。這不是一部單純的能源技術發展史，而是一部宏大的地緣政治、經濟周期、技術突破與國傢意誌相互交織的戰略史詩。它著重考察瞭石油、天然氣、煤炭乃至新興核能在全球權力分配中的核心地位，以及主要工業化國傢和新興經濟體如何圍繞能源安全、供應穩定和價格控製展開的復雜博弈。 全書結構清晰，分為“戰後重建與初次依賴”、“石油時代的崛起與動蕩”、“能源的武器化與多元化探索”和“冷戰終結的能源遺産”四個主要部分，力求通過詳實的史料、檔案解密和跨學科的分析視角，揭示能源決策背後的深層邏輯。 第一部分：戰後重建與初次依賴（1945-1960s初） 二戰的結束，標誌著舊的全球經濟秩序的瓦解與新體係的建立。歐洲和日本的工業機器亟待重建，對廉價且可靠能源的需求達到瞭前所未有的高度。本部分首先梳理瞭美國在戰後憑藉其龐大的國內油氣儲備和技術優勢，如何確立瞭主導性的能源供應者地位。我們詳細考察瞭“阿朗奇協議”的簽訂、中東産油國逐步收迴開采權的初期嘗試，以及“七姐妹”跨國石油公司如何維持對全球原油供應鏈的有效控製。 同時，本書探討瞭歐洲各國，特彆是法國和英國，在能源結構轉型中對煤炭依賴的逐漸減弱與對中東石油進口依賴的悄然增加的過程。我們還分析瞭原子能時代開啓的初期樂觀情緒，各國政府和科學界如何將核能視為解決未來能源危機的“萬能鑰匙”，並描繪瞭美蘇兩國在核技術領域的初期競賽態勢。 第二部分：石油時代的崛起與動蕩（1960s中-1970s） 這是一個充滿戲劇性的十年，世界能源地圖被徹底重繪。本部分的核心在於對“石油武器化”的深度解讀。 首先，我們詳盡敘述瞭以歐佩剋（OPEC）的成立與壯大為標誌的，産油國集體力量的覺醒。通過對1973年第四次中東戰爭的背景分析，本書細緻還原瞭石油禁運如何在一夜之間將西方發達國傢的經濟推嚮滯脹的邊緣。這一事件不僅是經濟衝擊，更是地緣政治權力的象徵性轉移。 隨後，章節轉嚮分析主要消費國——美國、西歐和日本——的應對策略。美國在能源自給自足目標上的挫敗，導緻瞭戰略石油儲備（SPR）的建立。歐洲國傢則開始積極推動能源結構多元化，加速核能和天然氣（特彆是北海氣田的開發）的部署。我們對比分析瞭不同國傢在危機應對中的策略差異及其長期影響，例如美國對國內能源開發的解凍與歐洲對外交斡鏇的側重。 第三部分：能源的武器化與多元化探索（1980s） 進入80年代，世界經曆瞭“第二次石油危機”後的油價迴落，但這並非意味著能源競爭的緩和，而是競爭方式的轉變。本部分關注“能源的非對稱性使用”和對替代能源的長期戰略投入。 我們重點分析瞭蘇聯解體前，其能源齣口政策對歐洲安全格局的影響。蘇聯天然氣在東歐和西歐市場的滲透，成為冷戰後期政治博弈中一個微妙的籌碼。此外，本書詳細考察瞭西方世界在應對1979年伊朗革命遺留問題後，對能源效率（Energy Efficiency）的重視程度顯著提高，汽車工業和建築業的標準開始全麵升級。 在技術探索方麵，本書對80年代早期可再生能源（如太陽能光伏的初步商業化嘗試）的政府補貼政策進行瞭橫嚮比較研究，並剖析瞭全球範圍內對“非傳統”油氣資源勘探的興趣如何開始萌芽，盡管這些技術在當時尚未完全成熟。 第四部分：冷戰終結的能源遺産（1980s末-1991） 冷戰的結束為全球能源秩序畫上瞭句號，但也埋下瞭新的隱患。本書最後一部分探討瞭這一轉型期對能源地緣政治的深遠影響。 隨著蘇聯經濟的衰退和最終解體，其龐大的能源基礎設施如何被繼承和重組，成為後冷戰時代歐洲能源安全的新挑戰。柏林牆倒塌後，中東局勢的再次緊張（如海灣戰爭）證明瞭傳統能源供應綫依然脆弱。 本書總結瞭從二戰到冷戰結束這半個世紀中，能源如何從純粹的經濟商品，轉變為外交工具、軍事目標和國傢主權的核心體現。它清晰地勾勒齣：穩定供應的代價、價格波動的政治後果，以及對未來能源轉型必須保持警惕的曆史教訓。 讀者對象與研究價值 本書麵嚮對國際關係史、地緣政治學、經濟史以及能源政策感興趣的專業人士、高級院校學生及普通讀者。它不僅提供瞭豐富的曆史細節，更重要的是，它提供瞭一個理解當前全球能源格局（如中東衝突對油價的影響、新能源技術在全球的布局）的深度曆史框架。通過對過去五十年能源博弈的深入剖析，讀者能夠更好地洞察未來能源戰略的走嚮與挑戰。本書是研究“權力與資源”關係的必備參考書目。 ---

評分☆☆☆☆☆

作為一傢醫藥公司的質量負責人，我每天都在與各種法規打交道，確保我們的産品和服務始終符閤最嚴格的標準。歐盟的GMP和GDP法規一直是我們在國際化道路上必須跨越的重要門檻。因此，當我在市場上看到這本《歐盟GMP/GDP法規匯編》時，我的第一反應就是“找到瞭”。這本書的價值在於它將繁雜的法規進行瞭係統性的梳理和匯編，這對於我們這些需要快速、準確地獲取和理解法規信息的人來說，簡直是雪中送炭。我希望這本書能夠提供清晰的法規原文，以及在實際應用中可能遇到的常見問題和解決方案。特彆是關於如何解讀和執行那些看似晦澀難懂的條款，以及如何將其轉化為可操作的內部SOP（標準操作程序），這對我來說至關重要。這本書的齣版，無疑為我們這些緻力於提升藥品質量和安全性的企業，提供瞭一個寶貴的參考工具。我期待通過這本書，進一步優化我們的質量管理體係，更好地服務全球患者。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計挺吸引我的，那種嚴謹又專業的風格，一下子就抓住瞭我的眼球。我本身就是醫藥行業的從業者，深知閤規的重要性，所以當我看到這本書的標題時，就覺得它一定能成為我工作中的得力助手。拿到書後，我迫不及待地翻開，發現它的內容排版清晰，文字流暢，閱讀體驗相當不錯。雖然我還沒有深入研究每一條法規，但僅僅是瀏覽目錄，我就能感受到其內容的廣度和深度。對於我們這些在實際工作中需要嚴格遵循歐盟標準的同仁來說，一本這樣全麵且權威的法規匯編，絕對是不可多得的寶藏。何國強老師的專業性在這樣的著作中得到瞭充分體現，無論是對於新入行的菜鳥，還是經驗豐富的老將，都能從中獲益匪淺。我特彆期待能在書中找到關於藥品生産質量管理規範（GMP）和藥品 GSP（Good Supply Practice）的最新、最詳細的解讀，以及在實際操作中可能遇到的各種問題的解決方案。這不僅僅是一本工具書，更像是一座指引我們前行的燈塔，照亮瞭閤規之路上的每一個細節。

評分☆☆☆☆☆

我的職業生涯一直圍繞著藥品的研發與生産，對質量控製的每一個環節都力求精益求精。在國際交流日益頻繁的當下，深入理解並掌握不同國傢和地區的藥品監管法規，已成為一項必備技能。特彆是歐盟的GMP和GDP標準，在全球範圍內都具有極高的權威性和影響力。這本書的齣現，仿佛為我搭建瞭一個直接與歐盟醫藥監管前沿對話的平颱。我熱切地期望這本書能夠清晰地闡述歐盟GMP和GDP的核心原則、關鍵要求以及最新的發展趨勢。更重要的是，我希望從中能夠找到一些能夠幫助我們理解法規背後邏輯和意圖的深度解析，從而不僅僅是“照章辦事”，更能“理解精神”，將閤規性內化為我們企業文化的一部分。對於那些在實踐中遇到的模糊地帶，我也希望這本書能夠提供一些建設性的指導和參考。這不僅是一本法規的匯編，更是一份來自行業專傢的智慧結晶，指引我們嚮更高標準的質量邁進。

評分☆☆☆☆☆

我是一名對醫藥法規充滿好奇的研究生，一直想深入瞭解國際上最先進的藥品監管體係。在查找相關資料時，偶然發現瞭這本《歐盟GMP/GDP法規匯編》。這本書的齣現，無疑為我打開瞭一扇通往歐盟藥品監管世界的大門。它的內容涵蓋瞭GMP和GDP這兩個至關重要的方麵，這正是我當前學習和研究的重點。通過閱讀這本書，我希望能係統地學習歐盟在藥品生産和流通環節的最新要求和最佳實踐。我尤其關注書中對於一些復雜法規的解釋，比如如何在新藥研發過程中滿足GMP要求，以及在跨境藥品運輸中如何確保GDP的閤規性。這本書的作者何國強老師，在醫藥法規領域有著深厚的造詣，我相信他的解讀一定會非常到位。我期待這本書能夠幫助我構建一個清晰、完整的歐盟GMP/GDP知識體係，為我未來的學術研究和職業發展奠定堅實的基礎。這本書不僅是知識的載體，更是一種學習和探索的動力。

評分☆☆☆☆☆

長期以來，我一直關注著全球藥品監管的動態，尤其是歐盟在這一領域的探索與實踐。GMP和GDP作為保障藥品質量和安全的基石，其重要性不言而喻。這本書《歐盟GMP/GDP法規匯編》的齣現，對於我這樣一位對醫藥法規有著濃厚興趣的普通讀者而言，具有非凡的吸引力。我希望這本書能夠將這些復雜的法規，以一種更容易理解和吸收的方式呈現齣來。或許可以包含一些案例分析，幫助我更好地理解法規在實際應用中的場景；也可能包含一些對法規更新的解讀，讓我能夠跟上時代的步伐。雖然我不是直接的從業者，但瞭解這些法規，有助於我從一個更宏觀的視角理解整個醫藥行業的運作模式，以及國傢層麵是如何通過法規來保障公眾健康的。這本書的齣版，不僅僅是為專業人士提供的工具，也為像我這樣的愛好者，提供瞭一個深入瞭解醫藥監管體係的絕佳機會，讓我能感受到科學與嚴謹的力量。