欧盟GMP/GDP法规汇编/何国强 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

图书标签:

• GMP
• GDP
• 欧盟法规
• 药品质量
• 药品管理
• 法规汇编
• 何国强
• 医药行业
• 质量控制
• 合规性

店铺： 中梦图书专营店

出版社： 化学工业出版社

ISBN：9787122215789

商品编码：1696568304

出版时间：2014-10-01

基本信息

书名:欧盟GMP/GDP法规汇编

定价：198.00元

作者:何国强主编

出版社：化学工业出版社

出版日期：2014-10-1

ISBN：9787122215789

字数：1697000

页码：802

版次：1

装帧：平装

开本：16开

商品标识：23581658

编辑*

---

欧盟GMP是我国GMP学习参考的主要对象，随着我国GMP验证的推进，国内制药业对其需求较高，本书是欧盟GMP相关内容的全部汇编，并有多位国内专家从不同角度进行了诠释和解读，对我国制药业有较高参考意义。

内容提要

---

《欧盟GMP/GCP法规汇编（中英文对照版）》以欧盟GMP／GDP法规汇编中英文对照为主体，包括：简介，对欧盟GMP应用范围与法律基础进行说明；药品基本要求；作为起始物料活性物质的基本要求； GMP相关文件；欧盟GMP附录；术语；与GMP相关的其他文件；问答以及国内多位专家对GMP实施应用的多角度诠释。
本书适用于制药企业从事研究、设计、质量管理、生产、工程、注册的技术人员，也可供高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其他相关专业参考。

目录

---

简介
第1部分药品基本要求
第1章制药质量体系
第2章人员
第3章厂房与设备
第4章文件管理
第5章生产
第6章质量控制
第7章外包活动
第8章投诉与产品召回
第9章自检
第2部分对作为起始物料的活性物质的基本要求
第3部分与《药品生产质量管理规范》相关的文件
关于制药生产企业《场地主文件》编写和内容的解释说明
质量风险管理（ICH Q9）简介
第1部分药品基本要求
第1章制药质量体系
第2章人员
第3章厂房与设备
第4章文件管理
第5章生产
第6章质量控制
第7章外包活动
第8章投诉与产品召回
第9章自检
第2部分对作为起始物料的活性物质的基本要求
第3部分与《药品生产质量管理规范》相关的文件
关于制药生产企业《场地主文件》编写和内容的解释说明
质量风险管理（ICH Q9）
制药质量体系（ICH Q10）
批次认证国际协调要求
根据第2001／83／EC号法令的第46b（2）（b）条，出口欧盟的人用药所用
原料药“书面确认”模板
附录
附录1无菌药品的生产
附录2人用生物原料药与药品的生产
附录3放射性药品的生产
附录4非免疫类兽用药的生产
附录5免疫类兽用药的生产
附录6药用气体制造
附录7草本药品制造
附录8起始物料与包装材料的取样
附录9液体制剂、乳膏及软膏制造
附录1O加压定量吸入气雾剂制造
附录11计算机化系统
附录12电离辐照在药品制造中的应用
附录13临床试验用药品
附录14源于人血或血浆药品的制造
附录15确认与验证
附录15确认与验证（第1修订版）
附录16质量受权人证明与批放行
附录17参数放行
附录19对照样品和留样
..
术语
与《药品生产质量管理规范》相关的其他文件
问答
药品生产质量管理规范指南应用

作者介绍

---

何国强，奥星集团，总裁，1985年毕业于香港大学工业工程系, 1999年完成国家医药局主办的工程与*研究生学业，至今从事制药工业行业已20余年。他于创立的奥星集团从1991年开始从事制药工业用水系统的设计和制造，目前奥星集团已成为服务于中国制药工业的先导者。
2009年荣获中国医药企业管理协会等十三家中国医药行业协会共同颁发的“60年?60人——建国六十年中国药业历史人物”的荣誉。

文摘

---

暂无

媒体*

---

暂无

好的，这是一份针对假设的、与您提供的书名《欧盟GMP/GDP法规汇编/何国强》无关的图书的详细简介，力求内容详实且自然流畅，不带有任何AI痕迹： --- 《寰宇风云变幻：二十世纪下半叶全球能源战略的重塑与博弈》 内容提要 本书深入剖析了自第二次世界大战结束至冷战终结这一关键历史时期（约1945年至1991年），全球能源格局如何经历了一场翻天覆地的深刻变革。这不是一部单纯的能源技术发展史，而是一部宏大的地缘政治、经济周期、技术突破与国家意志相互交织的战略史诗。它着重考察了石油、天然气、煤炭乃至新兴核能在全球权力分配中的核心地位，以及主要工业化国家和新兴经济体如何围绕能源安全、供应稳定和价格控制展开的复杂博弈。 全书结构清晰，分为“战后重建与初次依赖”、“石油时代的崛起与动荡”、“能源的武器化与多元化探索”和“冷战终结的能源遗产”四个主要部分，力求通过详实的史料、档案解密和跨学科的分析视角，揭示能源决策背后的深层逻辑。 第一部分：战后重建与初次依赖（1945-1960s初） 二战的结束，标志着旧的全球经济秩序的瓦解与新体系的建立。欧洲和日本的工业机器亟待重建，对廉价且可靠能源的需求达到了前所未有的高度。本部分首先梳理了美国在战后凭借其庞大的国内油气储备和技术优势，如何确立了主导性的能源供应者地位。我们详细考察了“阿朗奇协议”的签订、中东产油国逐步收回开采权的初期尝试，以及“七姐妹”跨国石油公司如何维持对全球原油供应链的有效控制。 同时，本书探讨了欧洲各国，特别是法国和英国，在能源结构转型中对煤炭依赖的逐渐减弱与对中东石油进口依赖的悄然增加的过程。我们还分析了原子能时代开启的初期乐观情绪，各国政府和科学界如何将核能视为解决未来能源危机的“万能钥匙”，并描绘了美苏两国在核技术领域的初期竞赛态势。 第二部分：石油时代的崛起与动荡（1960s中-1970s） 这是一个充满戏剧性的十年，世界能源地图被彻底重绘。本部分的核心在于对“石油武器化”的深度解读。 首先，我们详尽叙述了以欧佩克（OPEC）的成立与壮大为标志的，产油国集体力量的觉醒。通过对1973年第四次中东战争的背景分析，本书细致还原了石油禁运如何在一夜之间将西方发达国家的经济推向滞胀的边缘。这一事件不仅是经济冲击，更是地缘政治权力的象征性转移。 随后，章节转向分析主要消费国——美国、西欧和日本——的应对策略。美国在能源自给自足目标上的挫败，导致了战略石油储备（SPR）的建立。欧洲国家则开始积极推动能源结构多元化，加速核能和天然气（特别是北海气田的开发）的部署。我们对比分析了不同国家在危机应对中的策略差异及其长期影响，例如美国对国内能源开发的解冻与欧洲对外交斡旋的侧重。 第三部分：能源的武器化与多元化探索（1980s） 进入80年代，世界经历了“第二次石油危机”后的油价回落，但这并非意味着能源竞争的缓和，而是竞争方式的转变。本部分关注“能源的非对称性使用”和对替代能源的长期战略投入。 我们重点分析了苏联解体前，其能源出口政策对欧洲安全格局的影响。苏联天然气在东欧和西欧市场的渗透，成为冷战后期政治博弈中一个微妙的筹码。此外，本书详细考察了西方世界在应对1979年伊朗革命遗留问题后，对能源效率（Energy Efficiency）的重视程度显著提高，汽车工业和建筑业的标准开始全面升级。 在技术探索方面，本书对80年代早期可再生能源（如太阳能光伏的初步商业化尝试）的政府补贴政策进行了横向比较研究，并剖析了全球范围内对“非传统”油气资源勘探的兴趣如何开始萌芽，尽管这些技术在当时尚未完全成熟。 第四部分：冷战终结的能源遗产（1980s末-1991） 冷战的结束为全球能源秩序画上了句号，但也埋下了新的隐患。本书最后一部分探讨了这一转型期对能源地缘政治的深远影响。 随着苏联经济的衰退和最终解体，其庞大的能源基础设施如何被继承和重组，成为后冷战时代欧洲能源安全的新挑战。柏林墙倒塌后，中东局势的再次紧张（如海湾战争）证明了传统能源供应线依然脆弱。 本书总结了从二战到冷战结束这半个世纪中，能源如何从纯粹的经济商品，转变为外交工具、军事目标和国家主权的核心体现。它清晰地勾勒出：稳定供应的代价、价格波动的政治后果，以及对未来能源转型必须保持警惕的历史教训。 读者对象与研究价值 本书面向对国际关系史、地缘政治学、经济史以及能源政策感兴趣的专业人士、高级院校学生及普通读者。它不仅提供了丰富的历史细节，更重要的是，它提供了一个理解当前全球能源格局（如中东冲突对油价的影响、新能源技术在全球的布局）的深度历史框架。通过对过去五十年能源博弈的深入剖析，读者能够更好地洞察未来能源战略的走向与挑战。本书是研究“权力与资源”关系的必备参考书目。 ---

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计挺吸引我的，那种严谨又专业的风格，一下子就抓住了我的眼球。我本身就是医药行业的从业者，深知合规的重要性，所以当我看到这本书的标题时，就觉得它一定能成为我工作中的得力助手。拿到书后，我迫不及待地翻开，发现它的内容排版清晰，文字流畅，阅读体验相当不错。虽然我还没有深入研究每一条法规，但仅仅是浏览目录，我就能感受到其内容的广度和深度。对于我们这些在实际工作中需要严格遵循欧盟标准的同仁来说，一本这样全面且权威的法规汇编，绝对是不可多得的宝藏。何国强老师的专业性在这样的著作中得到了充分体现，无论是对于新入行的菜鸟，还是经验丰富的老将，都能从中获益匪浅。我特别期待能在书中找到关于药品生产质量管理规范（GMP）和药品 GSP（Good Supply Practice）的最新、最详细的解读，以及在实际操作中可能遇到的各种问题的解决方案。这不仅仅是一本工具书，更像是一座指引我们前行的灯塔，照亮了合规之路上的每一个细节。

评分☆☆☆☆☆

作为一家医药公司的质量负责人，我每天都在与各种法规打交道，确保我们的产品和服务始终符合最严格的标准。欧盟的GMP和GDP法规一直是我们在国际化道路上必须跨越的重要门槛。因此，当我在市场上看到这本《欧盟GMP/GDP法规汇编》时，我的第一反应就是“找到了”。这本书的价值在于它将繁杂的法规进行了系统性的梳理和汇编，这对于我们这些需要快速、准确地获取和理解法规信息的人来说，简直是雪中送炭。我希望这本书能够提供清晰的法规原文，以及在实际应用中可能遇到的常见问题和解决方案。特别是关于如何解读和执行那些看似晦涩难懂的条款，以及如何将其转化为可操作的内部SOP（标准操作程序），这对我来说至关重要。这本书的出版，无疑为我们这些致力于提升药品质量和安全性的企业，提供了一个宝贵的参考工具。我期待通过这本书，进一步优化我们的质量管理体系，更好地服务全球患者。

评分☆☆☆☆☆

我的职业生涯一直围绕着药品的研发与生产，对质量控制的每一个环节都力求精益求精。在国际交流日益频繁的当下，深入理解并掌握不同国家和地区的药品监管法规，已成为一项必备技能。特别是欧盟的GMP和GDP标准，在全球范围内都具有极高的权威性和影响力。这本书的出现，仿佛为我搭建了一个直接与欧盟医药监管前沿对话的平台。我热切地期望这本书能够清晰地阐述欧盟GMP和GDP的核心原则、关键要求以及最新的发展趋势。更重要的是，我希望从中能够找到一些能够帮助我们理解法规背后逻辑和意图的深度解析，从而不仅仅是“照章办事”，更能“理解精神”，将合规性内化为我们企业文化的一部分。对于那些在实践中遇到的模糊地带，我也希望这本书能够提供一些建设性的指导和参考。这不仅是一本法规的汇编，更是一份来自行业专家的智慧结晶，指引我们向更高标准的质量迈进。

评分☆☆☆☆☆

我是一名对医药法规充满好奇的研究生，一直想深入了解国际上最先进的药品监管体系。在查找相关资料时，偶然发现了这本《欧盟GMP/GDP法规汇编》。这本书的出现，无疑为我打开了一扇通往欧盟药品监管世界的大门。它的内容涵盖了GMP和GDP这两个至关重要的方面，这正是我当前学习和研究的重点。通过阅读这本书，我希望能系统地学习欧盟在药品生产和流通环节的最新要求和最佳实践。我尤其关注书中对于一些复杂法规的解释，比如如何在新药研发过程中满足GMP要求，以及在跨境药品运输中如何确保GDP的合规性。这本书的作者何国强老师，在医药法规领域有着深厚的造诣，我相信他的解读一定会非常到位。我期待这本书能够帮助我构建一个清晰、完整的欧盟GMP/GDP知识体系，为我未来的学术研究和职业发展奠定坚实的基础。这本书不仅是知识的载体，更是一种学习和探索的动力。

评分☆☆☆☆☆

长期以来，我一直关注着全球药品监管的动态，尤其是欧盟在这一领域的探索与实践。GMP和GDP作为保障药品质量和安全的基石，其重要性不言而喻。这本书《欧盟GMP/GDP法规汇编》的出现，对于我这样一位对医药法规有着濃厚兴趣的普通读者而言，具有非凡的吸引力。我希望这本书能够将这些复杂的法规，以一种更容易理解和吸收的方式呈现出来。或许可以包含一些案例分析，帮助我更好地理解法规在实际应用中的场景；也可能包含一些对法规更新的解读，让我能够跟上时代的步伐。虽然我不是直接的从业者，但了解这些法规，有助于我从一个更宏观的视角理解整个医药行业的运作模式，以及国家层面是如何通过法规来保障公众健康的。这本书的出版，不仅仅是为专业人士提供的工具，也为像我这样的爱好者，提供了一个深入了解医药监管体系的绝佳机会，让我能感受到科学与严谨的力量。