药事管理与法规15讲 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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左根永主编 著

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出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506799423

商品编码：28810330336

出版时间：2018-04-01

作  者:左根永 主编 著作 定  价:65 出 版 社:中国医药科技出版社 出版日期:2018年04月01日 页  数:410 装  帧:平装 ISBN:9787506799423 ●第1讲执业药师与药品安全1
●执业药师管理2
●第二节执业药师职业道德与服务规范8
●第三节药品与药品安全管理9
●第2讲医药卫生体制改革与药品供应保障制度19
●深化医药卫生体制改革20
●第二节药品供应保障制度22
●第三节国家基本药物制度26
●第3讲药品监督管理体制与法律体系39
●药品监督管理机构40
●第二节药品监督管理技术支撑机构46
●第三节药品管理立法49
●第四节药品监督管理行政法律制度53
●第4讲药品研制与生产管理65
●药品研制与注册管理66
●第二节药品生产管理79
●第5讲药品经营管理90
●药品经营许可证制度91
●第二节药品经营质量管理规范99
●……

内容简介

本书由多年从事执业药师考试考前培训的团队依据近期新大纲和考试指南精心编写而成，对指南的整体框架结构进行调整并以“讲”的形式组织本书。着重释义“以考点解考点，明确命题点”的思想；强调在“应用情景”和“真题情景”中理解知识点。本书精心设计知识导图、命题思路和知识精讲，并附经典真题和实战练习，旨在为考生熟悉考试，掌握解题技巧，顺利通过2018年执业药师考试！

药事管理与法规15讲：探寻药品安全的基石与未来 在现代社会，药品作为守护人民健康的最后一道屏障，其安全性和有效性至关重要。然而，药品的生产、流通、使用等每一个环节都离不开严谨的管理与规范的法规。这不仅是对生命的尊重，更是对社会公共利益的有力保障。本书《药事管理与法规15讲》正是聚焦于这一核心领域，以一种系统、深入而又通俗易懂的方式，为读者揭示药事管理的复杂图景，解读药品法规的精髓要义。 本书并非一本枯燥乏味的法律条文汇编，也非一本晦涩难懂的学术专著。它将药事管理与法规的宏大叙事，分解为十五个精心设计的章节，每一个章节都如同一次思想的碰撞，一次知识的探索。我们从最基础的药品概念与分类出发，逐步深入到药品研发、生产、注册、流通、使用、不良反应监测、监督管理等各个关键环节。在每一个环节，我们都会结合详实的案例，剖析相关的法律法规，探讨实践中遇到的挑战与解决方案，旨在培养读者批判性思维，激发解决实际问题的能力。 第一讲：药品的基本概念与分类——认识我们守护的生命之源 在踏上药事管理的征程之前，我们首先需要清晰地认识“药品”的本质。什么是药品？它与保健食品、化妆品有何本质区别？本书将从法律、药理、临床等多个维度，对药品进行全面而深刻的定义。我们将深入探讨药品分类的依据与体系，从处方药与非处方药的划分，到化学药、生物制品、中药等不同类别的特性，让读者对药品世界有一个基础而精准的认知。这一讲，我们将建立起理解后续所有议题的基石，理解我们所讨论的每一个法规、每一个管理措施，其核心都是为了确保这一特殊商品的安全性与有效性。 第二讲：药品研发与注册——创新生命科学的严谨之路 新药的诞生是人类与疾病抗争的重大突破，而这一过程充满了挑战与严谨。本书将带您走进药品研发的神秘世界，从早期探索、临床前研究，到多阶段的临床试验，每一个环节都离不开科学的严谨与伦理的约束。更重要的是，我们将聚焦药品注册制度，这是新药进入市场的“通行证”。本书将详细解析药品注册的申请流程、技术审评要点、上市许可持有人制度（MAH）的演进，以及对仿制药一致性评价的要求。我们将探讨如何平衡创新激励与药品可及性，以及在新兴技术（如基因治疗、细胞治疗）兴起背景下的监管新动向。 第三讲：药品生产质量管理——从源头把控的生命防线 “药品的质量是生产出来的，不是检验出来的。”这句话深刻揭示了药品生产环节的重要性。本书将深入剖析药品生产质量管理规范（GMP），这是确保药品安全、有效、质量可控的基石。我们将详细解读GMP的核心原则，包括厂房设施、设备验证、物料管理、生产过程控制、质量控制与质量保证等。通过大量的实际案例，我们将展示GMP的执行难点与挑战，以及如何通过持续改进和风险管理，不断提升药品生产的整体水平。这一讲，我们将理解为何每一个生产环节都必须一丝不苟，因为一个小小的疏忽，都可能关乎生命健康。 第四讲：药品流通与GSP——保障药品流转的阳光通道 药品从生产企业到达消费者手中，需要经过一系列复杂的流通环节。药品流通的规范与否，直接影响到药品的质量和可及性。本书将聚焦药品经营质量管理规范（GSP），这是药品流通领域的核心法规。我们将详细阐述GSP对药品批发、零售企业的质量管理要求，包括仓储、运输、销售、追溯体系等。我们将分析药品流通领域存在的潜在风险，如假冒伪劣药品、过期药品、不规范储存等，并探讨如何通过GSP的严格执行，构建一个透明、高效、安全的药品供应链。 第五讲：药品使用与处方管理——医患之间信任的桥梁 药品最终要被患者使用，而药物治疗的有效性和安全性，很大程度上取决于药品是否被正确使用。本书将深入探讨药品使用环节的规范，包括处方权的界定、电子处方的发展、处方审核的要点、以及药师在合理用药中的作用。我们将分析药物滥用、药物依赖等问题，并探讨相关的法律法规与社会对策。通过对药品使用的深入剖析，本书旨在提升公众对药品使用的认知水平，促进医患之间建立更强的信任。 第六讲：药品不良反应监测与报告——为药品安全“织网” 即使是经过严格审批的药品，也可能在少数人群中产生意想不到的反应。药品不良反应（ADR）监测是保障药品安全的一项长期而重要的工作。本书将详细介绍药品不良反应监测体系的构成与运作，包括报告的主体、报告的内容、报告的流程，以及如何通过对不良反应数据的分析，及时发现潜在的安全隐患，并采取相应的风险控制措施。我们将探讨激励机制的建立，鼓励医务人员和患者积极报告不良反应，共同构建一道坚实的药品安全“防护网”。 第七讲：药品注册申报与审评——科技创新与公平准入的平衡 药品注册申报与审评是新药进入市场前的关键关口，也是一项极其复杂且技术性强的过程。本书将深入剖析药品注册申报的各个环节，包括申报资料的准备、技术审评的关注点，以及如何应对审评过程中可能出现的各种问题。我们将探讨仿制药一致性评价的意义和方法，以及如何通过科学的审评，既鼓励药物创新，又保障公众对高质量药品的公平可及。我们将关注监管机构的改革与发展，例如药品审评中心（CDE）的职能与作用，以及如何提高审评效率和透明度。 第八讲：特殊药品管理（麻醉药品、精神药品、放射性药品等）——严格监管下的安全保障 某些特殊药品，由于其特殊的药理作用，必须进行更加严格的管控。本书将专门辟出一章，详细阐述麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品的管理规定。我们将探讨这些药品的严格审批、采购、储存、使用、处方、以及废弃处理等全流程的监管要求，并分析其背后的原因。这一章节，旨在让读者理解为何这些药品需要“特殊对待”，以及相关的法律法规如何保障它们不被滥用，从而维护社会秩序与公共安全。 第九讲：药品监督管理体系——构建全程可控的监管网络 药品监督管理是保障药品安全、有效、质量可控的“硬约束”。本书将系统介绍我国药品监督管理体系的构成，包括国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构的职责，以及各级地方药品监管部门的职能。我们将深入探讨监督检查的依据、方式、以及执法程序。通过对监管体系的解析，读者将了解国家是如何通过法律法规和行政手段，对药品全生命周期进行有效管控的。 第十讲：药品监督检查与行政处罚——法治保障下的严厉执行 “有法可依”固然重要，“有法必依”方能发挥其根本作用。本书将聚焦药品监督检查与行政处罚，这是药品监管体系中实现“有法必依”的关键环节。我们将详细介绍监督检查的程序，包括现场检查、飞行检查、专项检查等。同时，我们将分析各类违法行为对应的行政处罚种类，以及处罚的依据和标准。通过对这些内容的阐述，读者将理解药品监管的权威性和严肃性，以及违法必究的原则。 第十一讲：药品广告与宣传管理——引导理性消费的“防火墙” 药品广告直接面向公众，其内容是否真实、准确、科学，直接影响着消费者的用药决策。本书将深入探讨药品广告的管理规定，包括广告审查的程序、禁止发布的广告内容、以及虚假药品广告的危害。我们将分析如何通过有效的广告监管，防止误导消费者，引导理性用药，建立起一道守护公众健康的“防火墙”。 第十二讲：药品价格管理与医保支付——保障药品可及性的经济考量 药品的价格直接影响到患者的经济负担和药品的市场竞争力。本书将探讨药品价格管理的政策与机制，包括政府定价、市场调节价、以及药品集中采购（带量采购）等。同时，我们将深入分析药品如何纳入医疗保险支付范围，以及医保支付政策对药品市场和患者用药选择的影响。这一章节，旨在让读者理解，在保障药品安全有效的前提下，如何通过经济手段，让更多患者用得上、用得起高质量的药品。 第十三讲：药品知识产权保护——激励创新与公平竞争的制度设计 创新是药品行业发展的源动力，而知识产权保护是激励创新的重要制度保障。本书将探讨药品领域的知识产权保护，包括专利制度、技术秘密等。我们将分析专利期、数据保护期等概念，以及如何平衡创新者与公众的利益。同时，我们将关注药品仿制与专利侵权等相关法律问题，探讨如何构建一个既能激励创新，又能促进公平竞争的良性生态。 第十四讲：国际药品监管与全球视野——跨越国界的药品安全合作 药品安全是全球性的议题，各国在药品监管方面既有共性，也存在差异。本书将拓展国际视野，介绍一些主要国家和地区的药品监管体系，例如美国FDA、欧洲EMA等。我们将探讨国际药品监管合作的重要性，例如ICH（人用药品注册技术要求国际协调会议）等国际组织的贡献。通过对国际经验的学习，我们可以借鉴其成功之处，弥补自身不足，共同提升全球药品安全水平。 第十五讲：药事管理与法规的未来发展趋势——面向挑战与机遇 随着科技的飞速发展和社会需求的不断变化，药事管理与法规也在不断演进。本书的最后一讲，将展望药事管理与法规的未来发展趋势。我们将讨论数字化转型对药品监管的影响，例如人工智能在药物研发、审评、以及不良反应监测中的应用。我们将探讨生物技术、细胞和基因治疗等新兴技术带来的监管挑战与机遇。同时，我们将关注公众参与、社会责任、以及可持续发展等议题，描绘药事管理与法规未来的发展蓝图，为读者提供前瞻性的思考。 《药事管理与法规15讲》致力于为读者提供一个全面、系统、深入的视角，去理解和掌握药事管理与法规的核心要义。无论您是医药行业的从业者、法律专业的学生、还是对药品安全怀有浓厚兴趣的普通读者，相信本书都能为您打开一扇通往知识殿堂的大门，帮助您更好地理解药品，更好地守护生命健康。

评分☆☆☆☆☆

作为一个在药品流通领域工作多年的从业者，我一直在寻求能够帮助我提升法规理解深度和管理视野的书籍。《药事管理与法规15讲》这本书，无疑是我近年来读到的最实用、最有价值的一本书。它不仅仅是理论的堆砌，更注重将法规与实际操作相结合。书中对于药品经营许可、 GSP认证、处方药与非处方药管理等章节的论述，都紧密联系着日常的业务流程，让我能够从中找到很多共鸣，并且发现自己工作中可以改进的地方。作者在分析法规时，常常会跳出条文本身，去探究其背后的逻辑和监管的初衷，这使得我对法规的理解不再停留在表面，而是能够更深层次地把握其精髓。比如，在谈到药品不良反应监测时，书中不仅介绍了监测的流程，还分析了不良反应报告的质量要求以及如何利用这些数据来改进药品安全管理，这对于我们一线从业人员来说，是非常宝贵的指导。这本书的语言风格也很沉稳专业，字里行间都透露出作者扎实的专业功底。

评分☆☆☆☆☆

我最近在为参加一个重要的行业资格考试而备考，而《药事管理与法规15讲》这本书，简直就是我备考路上的“神助攻”。我之前尝试过很多其他的复习资料，但总感觉内容零散，知识点之间缺乏内在联系，记忆起来也显得非常吃力。这本书的出现，彻底改变了我的备考方式。它将繁杂的药事管理与法规知识，凝练成15个清晰的讲座，每个讲座都像是一次高效的知识梳理。作者在讲解过程中，不仅详尽地阐述了相关法规的条文内容，更重要的是，它巧妙地将不同法规之间、法规与实践之间的联系勾勒出来，形成了一个完整的知识体系。这对于我理解和记忆知识点，以及在考试中运用所学知识解决实际问题，都起到了决定性的作用。书中对于一些容易被忽略的细节，比如不同监管部门的职责划分、不同类型药品的特殊管理规定等，都做了细致的讲解。这种系统性和全面性，是我在其他资料中很难找到的。

评分☆☆☆☆☆

我必须说，《药事管理与法规15讲》这本书在梳理和阐释复杂法规方面做得非常出色。过去，我对药事管理法规的印象就是一堆晦涩难懂的条文，要理解透彻简直是天方夜谭。然而，这本书的作者用一种极为精炼和系统的方式，将这些看似冰冷、专业的法规，转化为易于理解和掌握的知识体系。它并非仅仅是简单地搬运法规条文，而是对这些法规背后的精神、目的以及在不同环节（如药品研发、生产、流通、使用等）的应用进行了深入的剖析。我特别欣赏的是，书中并没有回避那些容易混淆或存在争议的问题，而是通过深入浅出的讲解，帮助读者理清思路。比如，在讲解新药注册审批流程时，书中对不同申报途径、关键技术审评要点以及相关部门的职责进行了详细的说明，这对于我理解整个审批过程的逻辑链条起到了至关重要的作用。这本书的结构设计也值得称赞，15讲的篇幅恰到好处，既保证了内容的深度，又不至于过于冗长，让人能够保持阅读的专注度。

评分☆☆☆☆☆

这本书简直是我的救星！作为一个对药事管理领域一知半解的小白，我一直在寻找一本能够系统性地梳理清晰知识脉络的入门读物。之前零散地看过一些零碎的资料，但总感觉像是在大海里捞针，缺乏条理，也难以形成完整的概念。直到我遇到了《药事管理与法规15讲》，那种豁然开朗的感觉真的难以言表。作者的讲解逻辑性极强，层层递进，从最基础的概念入手，逐步深入到复杂的法规体系和管理实践。每讲都像是一个精心设计的拼图块，将零散的知识点巧妙地连接起来，最终勾勒出一幅清晰的药事管理全景图。我尤其喜欢书中对于一些关键法规的解读，不再是干巴巴的条文罗列，而是结合了实际案例，生动地解释了法规的出台背景、核心要义以及在实际工作中的应用，让我这个初学者也能深刻理解其重要性。而且，作者的语言风格也很亲切，没有过多的专业术语堆砌，即使是第一次接触这些内容，也不会感到畏惧。阅读的过程就像和一位经验丰富的老师在进行一次深入的交流，让我受益匪浅。

评分☆☆☆☆☆

坦白说，我起初对《药事管理与法规15讲》这本书并没有抱有太高的期望，毕竟“15讲”这样的标题听起来有些许“速成”的意味，我担心内容会过于浅薄。然而，当我真正翻开这本书，并沉浸其中后，我才意识到自己的担忧是多余的。作者以一种非常成熟和老道的视角，将看似庞杂的药事管理和法规知识，梳理得井井有条。这本书的价值在于，它不仅仅是知识的搬运工，更是知识的重塑者。作者在讲解每一个法规或管理原则时，都能够提纲挈领，直击要害，并且能够将历史沿革、现实挑战以及未来趋势融为一体进行分析，使得读者能够从一个更宏观的视角来理解药事管理的重要性。书中对一些关键制度，如药品集中采购、医保支付等，也进行了深入的探讨，这对于我了解当前药品市场和政策动向非常有帮助。总而言之，这是一本既有深度又不失广度的优秀读物，它拓展了我的视野，加深了我对药事管理领域的认识。