藥事管理與法規15講 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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左根永主編 著

圖書標籤:

• 藥事管理
• 藥學法規
• 藥品監管
• 醫療衛生
• 醫藥行業
• 法規政策
• 專業教材
• 執業藥師
• 藥學知識
• 健康管理

店鋪： 文軒網旗艦店

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506799423

商品編碼：28810330336

齣版時間：2018-04-01

作  者:左根永 主編 著作 定  價:65 齣 版 社:中國醫藥科技齣版社 齣版日期:2018年04月01日 頁  數:410 裝  幀:平裝 ISBN:9787506799423 ●第1講執業藥師與藥品安全1
●執業藥師管理2
●第二節執業藥師職業道德與服務規範8
●第三節藥品與藥品安全管理9
●第2講醫藥衛生體製改革與藥品供應保障製度19
●深化醫藥衛生體製改革20
●第二節藥品供應保障製度22
●第三節國傢基本藥物製度26
●第3講藥品監督管理體製與法律體係39
●藥品監督管理機構40
●第二節藥品監督管理技術支撐機構46
●第三節藥品管理立法49
●第四節藥品監督管理行政法律製度53
●第4講藥品研製與生産管理65
●藥品研製與注冊管理66
●第二節藥品生産管理79
●第5講藥品經營管理90
●藥品經營許可證製度91
●第二節藥品經營質量管理規範99
●……

內容簡介

本書由多年從事執業藥師考試考前培訓的團隊依據近期新大綱和考試指南精心編寫而成，對指南的整體框架結構進行調整並以“講”的形式組織本書。著重釋義“以考點解考點，明確命題點”的思想；強調在“應用情景”和“真題情景”中理解知識點。本書精心設計知識導圖、命題思路和知識精講，並附經典真題和實戰練習，旨在為考生熟悉考試，掌握解題技巧，順利通過2018年執業藥師考試！

藥事管理與法規15講：探尋藥品安全的基石與未來 在現代社會，藥品作為守護人民健康的最後一道屏障，其安全性和有效性至關重要。然而，藥品的生産、流通、使用等每一個環節都離不開嚴謹的管理與規範的法規。這不僅是對生命的尊重，更是對社會公共利益的有力保障。本書《藥事管理與法規15講》正是聚焦於這一核心領域，以一種係統、深入而又通俗易懂的方式，為讀者揭示藥事管理的復雜圖景，解讀藥品法規的精髓要義。 本書並非一本枯燥乏味的法律條文匯編，也非一本晦澀難懂的學術專著。它將藥事管理與法規的宏大敘事，分解為十五個精心設計的章節，每一個章節都如同一次思想的碰撞，一次知識的探索。我們從最基礎的藥品概念與分類齣發，逐步深入到藥品研發、生産、注冊、流通、使用、不良反應監測、監督管理等各個關鍵環節。在每一個環節，我們都會結閤詳實的案例，剖析相關的法律法規，探討實踐中遇到的挑戰與解決方案，旨在培養讀者批判性思維，激發解決實際問題的能力。 第一講：藥品的基本概念與分類——認識我們守護的生命之源 在踏上藥事管理的徵程之前，我們首先需要清晰地認識“藥品”的本質。什麼是藥品？它與保健食品、化妝品有何本質區彆？本書將從法律、藥理、臨床等多個維度，對藥品進行全麵而深刻的定義。我們將深入探討藥品分類的依據與體係，從處方藥與非處方藥的劃分，到化學藥、生物製品、中藥等不同類彆的特性，讓讀者對藥品世界有一個基礎而精準的認知。這一講，我們將建立起理解後續所有議題的基石，理解我們所討論的每一個法規、每一個管理措施，其核心都是為瞭確保這一特殊商品的安全性與有效性。 第二講：藥品研發與注冊——創新生命科學的嚴謹之路 新藥的誕生是人類與疾病抗爭的重大突破，而這一過程充滿瞭挑戰與嚴謹。本書將帶您走進藥品研發的神秘世界，從早期探索、臨床前研究，到多階段的臨床試驗，每一個環節都離不開科學的嚴謹與倫理的約束。更重要的是，我們將聚焦藥品注冊製度，這是新藥進入市場的“通行證”。本書將詳細解析藥品注冊的申請流程、技術審評要點、上市許可持有人製度（MAH）的演進，以及對仿製藥一緻性評價的要求。我們將探討如何平衡創新激勵與藥品可及性，以及在新興技術（如基因治療、細胞治療）興起背景下的監管新動嚮。 第三講：藥品生産質量管理——從源頭把控的生命防綫 “藥品的質量是生産齣來的，不是檢驗齣來的。”這句話深刻揭示瞭藥品生産環節的重要性。本書將深入剖析藥品生産質量管理規範（GMP），這是確保藥品安全、有效、質量可控的基石。我們將詳細解讀GMP的核心原則，包括廠房設施、設備驗證、物料管理、生産過程控製、質量控製與質量保證等。通過大量的實際案例，我們將展示GMP的執行難點與挑戰，以及如何通過持續改進和風險管理，不斷提升藥品生産的整體水平。這一講，我們將理解為何每一個生産環節都必須一絲不苟，因為一個小小的疏忽，都可能關乎生命健康。 第四講：藥品流通與GSP——保障藥品流轉的陽光通道 藥品從生産企業到達消費者手中，需要經過一係列復雜的流通環節。藥品流通的規範與否，直接影響到藥品的質量和可及性。本書將聚焦藥品經營質量管理規範（GSP），這是藥品流通領域的核心法規。我們將詳細闡述GSP對藥品批發、零售企業的質量管理要求，包括倉儲、運輸、銷售、追溯體係等。我們將分析藥品流通領域存在的潛在風險，如假冒僞劣藥品、過期藥品、不規範儲存等，並探討如何通過GSP的嚴格執行，構建一個透明、高效、安全的藥品供應鏈。 第五講：藥品使用與處方管理——醫患之間信任的橋梁 藥品最終要被患者使用，而藥物治療的有效性和安全性，很大程度上取決於藥品是否被正確使用。本書將深入探討藥品使用環節的規範，包括處方權的界定、電子處方的發展、處方審核的要點、以及藥師在閤理用藥中的作用。我們將分析藥物濫用、藥物依賴等問題，並探討相關的法律法規與社會對策。通過對藥品使用的深入剖析，本書旨在提升公眾對藥品使用的認知水平，促進醫患之間建立更強的信任。 第六講：藥品不良反應監測與報告——為藥品安全“織網” 即使是經過嚴格審批的藥品，也可能在少數人群中産生意想不到的反應。藥品不良反應（ADR）監測是保障藥品安全的一項長期而重要的工作。本書將詳細介紹藥品不良反應監測體係的構成與運作，包括報告的主體、報告的內容、報告的流程，以及如何通過對不良反應數據的分析，及時發現潛在的安全隱患，並采取相應的風險控製措施。我們將探討激勵機製的建立，鼓勵醫務人員和患者積極報告不良反應，共同構建一道堅實的藥品安全“防護網”。 第七講：藥品注冊申報與審評——科技創新與公平準入的平衡 藥品注冊申報與審評是新藥進入市場前的關鍵關口，也是一項極其復雜且技術性強的過程。本書將深入剖析藥品注冊申報的各個環節，包括申報資料的準備、技術審評的關注點，以及如何應對審評過程中可能齣現的各種問題。我們將探討仿製藥一緻性評價的意義和方法，以及如何通過科學的審評，既鼓勵藥物創新，又保障公眾對高質量藥品的公平可及。我們將關注監管機構的改革與發展，例如藥品審評中心（CDE）的職能與作用，以及如何提高審評效率和透明度。 第八講：特殊藥品管理（麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等）——嚴格監管下的安全保障 某些特殊藥品，由於其特殊的藥理作用，必須進行更加嚴格的管控。本書將專門闢齣一章，詳細闡述麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的管理規定。我們將探討這些藥品的嚴格審批、采購、儲存、使用、處方、以及廢棄處理等全流程的監管要求，並分析其背後的原因。這一章節，旨在讓讀者理解為何這些藥品需要“特殊對待”，以及相關的法律法規如何保障它們不被濫用，從而維護社會秩序與公共安全。 第九講：藥品監督管理體係——構建全程可控的監管網絡 藥品監督管理是保障藥品安全、有效、質量可控的“硬約束”。本書將係統介紹我國藥品監督管理體係的構成，包括國傢藥品監督管理局（NMPA）及其下屬機構的職責，以及各級地方藥品監管部門的職能。我們將深入探討監督檢查的依據、方式、以及執法程序。通過對監管體係的解析，讀者將瞭解國傢是如何通過法律法規和行政手段，對藥品全生命周期進行有效管控的。 第十講：藥品監督檢查與行政處罰——法治保障下的嚴厲執行 “有法可依”固然重要，“有法必依”方能發揮其根本作用。本書將聚焦藥品監督檢查與行政處罰，這是藥品監管體係中實現“有法必依”的關鍵環節。我們將詳細介紹監督檢查的程序，包括現場檢查、飛行檢查、專項檢查等。同時，我們將分析各類違法行為對應的行政處罰種類，以及處罰的依據和標準。通過對這些內容的闡述，讀者將理解藥品監管的權威性和嚴肅性，以及違法必究的原則。 第十一講：藥品廣告與宣傳管理——引導理性消費的“防火牆” 藥品廣告直接麵嚮公眾，其內容是否真實、準確、科學，直接影響著消費者的用藥決策。本書將深入探討藥品廣告的管理規定，包括廣告審查的程序、禁止發布的廣告內容、以及虛假藥品廣告的危害。我們將分析如何通過有效的廣告監管，防止誤導消費者，引導理性用藥，建立起一道守護公眾健康的“防火牆”。 第十二講：藥品價格管理與醫保支付——保障藥品可及性的經濟考量 藥品的價格直接影響到患者的經濟負擔和藥品的市場競爭力。本書將探討藥品價格管理的政策與機製，包括政府定價、市場調節價、以及藥品集中采購（帶量采購）等。同時，我們將深入分析藥品如何納入醫療保險支付範圍，以及醫保支付政策對藥品市場和患者用藥選擇的影響。這一章節，旨在讓讀者理解，在保障藥品安全有效的前提下，如何通過經濟手段，讓更多患者用得上、用得起高質量的藥品。 第十三講：藥品知識産權保護——激勵創新與公平競爭的製度設計 創新是藥品行業發展的源動力，而知識産權保護是激勵創新的重要製度保障。本書將探討藥品領域的知識産權保護，包括專利製度、技術秘密等。我們將分析專利期、數據保護期等概念，以及如何平衡創新者與公眾的利益。同時，我們將關注藥品仿製與專利侵權等相關法律問題，探討如何構建一個既能激勵創新，又能促進公平競爭的良性生態。 第十四講：國際藥品監管與全球視野——跨越國界的藥品安全閤作 藥品安全是全球性的議題，各國在藥品監管方麵既有共性，也存在差異。本書將拓展國際視野，介紹一些主要國傢和地區的藥品監管體係，例如美國FDA、歐洲EMA等。我們將探討國際藥品監管閤作的重要性，例如ICH（人用藥品注冊技術要求國際協調會議）等國際組織的貢獻。通過對國際經驗的學習，我們可以藉鑒其成功之處，彌補自身不足，共同提升全球藥品安全水平。 第十五講：藥事管理與法規的未來發展趨勢——麵嚮挑戰與機遇 隨著科技的飛速發展和社會需求的不斷變化，藥事管理與法規也在不斷演進。本書的最後一講，將展望藥事管理與法規的未來發展趨勢。我們將討論數字化轉型對藥品監管的影響，例如人工智能在藥物研發、審評、以及不良反應監測中的應用。我們將探討生物技術、細胞和基因治療等新興技術帶來的監管挑戰與機遇。同時，我們將關注公眾參與、社會責任、以及可持續發展等議題，描繪藥事管理與法規未來的發展藍圖，為讀者提供前瞻性的思考。 《藥事管理與法規15講》緻力於為讀者提供一個全麵、係統、深入的視角，去理解和掌握藥事管理與法規的核心要義。無論您是醫藥行業的從業者、法律專業的學生、還是對藥品安全懷有濃厚興趣的普通讀者，相信本書都能為您打開一扇通往知識殿堂的大門，幫助您更好地理解藥品，更好地守護生命健康。

評分☆☆☆☆☆

作為一個在藥品流通領域工作多年的從業者，我一直在尋求能夠幫助我提升法規理解深度和管理視野的書籍。《藥事管理與法規15講》這本書，無疑是我近年來讀到的最實用、最有價值的一本書。它不僅僅是理論的堆砌，更注重將法規與實際操作相結閤。書中對於藥品經營許可、 GSP認證、處方藥與非處方藥管理等章節的論述，都緊密聯係著日常的業務流程，讓我能夠從中找到很多共鳴，並且發現自己工作中可以改進的地方。作者在分析法規時，常常會跳齣條文本身，去探究其背後的邏輯和監管的初衷，這使得我對法規的理解不再停留在錶麵，而是能夠更深層次地把握其精髓。比如，在談到藥品不良反應監測時，書中不僅介紹瞭監測的流程，還分析瞭不良反應報告的質量要求以及如何利用這些數據來改進藥品安全管理，這對於我們一綫從業人員來說，是非常寶貴的指導。這本書的語言風格也很沉穩專業，字裏行間都透露齣作者紮實的專業功底。

評分☆☆☆☆☆

我最近在為參加一個重要的行業資格考試而備考，而《藥事管理與法規15講》這本書，簡直就是我備考路上的“神助攻”。我之前嘗試過很多其他的復習資料，但總感覺內容零散，知識點之間缺乏內在聯係，記憶起來也顯得非常吃力。這本書的齣現，徹底改變瞭我的備考方式。它將繁雜的藥事管理與法規知識，凝練成15個清晰的講座，每個講座都像是一次高效的知識梳理。作者在講解過程中，不僅詳盡地闡述瞭相關法規的條文內容，更重要的是，它巧妙地將不同法規之間、法規與實踐之間的聯係勾勒齣來，形成瞭一個完整的知識體係。這對於我理解和記憶知識點，以及在考試中運用所學知識解決實際問題，都起到瞭決定性的作用。書中對於一些容易被忽略的細節，比如不同監管部門的職責劃分、不同類型藥品的特殊管理規定等，都做瞭細緻的講解。這種係統性和全麵性，是我在其他資料中很難找到的。

評分☆☆☆☆☆

坦白說，我起初對《藥事管理與法規15講》這本書並沒有抱有太高的期望，畢竟“15講”這樣的標題聽起來有些許“速成”的意味，我擔心內容會過於淺薄。然而，當我真正翻開這本書，並沉浸其中後，我纔意識到自己的擔憂是多餘的。作者以一種非常成熟和老道的視角，將看似龐雜的藥事管理和法規知識，梳理得井井有條。這本書的價值在於，它不僅僅是知識的搬運工，更是知識的重塑者。作者在講解每一個法規或管理原則時，都能夠提綱挈領，直擊要害，並且能夠將曆史沿革、現實挑戰以及未來趨勢融為一體進行分析，使得讀者能夠從一個更宏觀的視角來理解藥事管理的重要性。書中對一些關鍵製度，如藥品集中采購、醫保支付等，也進行瞭深入的探討，這對於我瞭解當前藥品市場和政策動嚮非常有幫助。總而言之，這是一本既有深度又不失廣度的優秀讀物，它拓展瞭我的視野，加深瞭我對藥事管理領域的認識。

評分☆☆☆☆☆

這本書簡直是我的救星！作為一個對藥事管理領域一知半解的小白，我一直在尋找一本能夠係統性地梳理清晰知識脈絡的入門讀物。之前零散地看過一些零碎的資料，但總感覺像是在大海裏撈針，缺乏條理，也難以形成完整的概念。直到我遇到瞭《藥事管理與法規15講》，那種豁然開朗的感覺真的難以言錶。作者的講解邏輯性極強，層層遞進，從最基礎的概念入手，逐步深入到復雜的法規體係和管理實踐。每講都像是一個精心設計的拼圖塊，將零散的知識點巧妙地連接起來，最終勾勒齣一幅清晰的藥事管理全景圖。我尤其喜歡書中對於一些關鍵法規的解讀，不再是乾巴巴的條文羅列，而是結閤瞭實際案例，生動地解釋瞭法規的齣颱背景、核心要義以及在實際工作中的應用，讓我這個初學者也能深刻理解其重要性。而且，作者的語言風格也很親切，沒有過多的專業術語堆砌，即使是第一次接觸這些內容，也不會感到畏懼。閱讀的過程就像和一位經驗豐富的老師在進行一次深入的交流，讓我受益匪淺。

評分☆☆☆☆☆

我必須說，《藥事管理與法規15講》這本書在梳理和闡釋復雜法規方麵做得非常齣色。過去，我對藥事管理法規的印象就是一堆晦澀難懂的條文，要理解透徹簡直是天方夜譚。然而，這本書的作者用一種極為精煉和係統的方式，將這些看似冰冷、專業的法規，轉化為易於理解和掌握的知識體係。它並非僅僅是簡單地搬運法規條文，而是對這些法規背後的精神、目的以及在不同環節（如藥品研發、生産、流通、使用等）的應用進行瞭深入的剖析。我特彆欣賞的是，書中並沒有迴避那些容易混淆或存在爭議的問題，而是通過深入淺齣的講解，幫助讀者理清思路。比如，在講解新藥注冊審批流程時，書中對不同申報途徑、關鍵技術審評要點以及相關部門的職責進行瞭詳細的說明，這對於我理解整個審批過程的邏輯鏈條起到瞭至關重要的作用。這本書的結構設計也值得稱贊，15講的篇幅恰到好處，既保證瞭內容的深度，又不至於過於冗長，讓人能夠保持閱讀的專注度。