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张伟 编

图书标签:

• GLP
• 药物研发
• 质量管理
• 中国法规
• 实验室实践
• 药品生产
• 质量保证
• 合规性
• 药物安全性
• 行业标准

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506756358

版次：1

商品编码：11196092

包装：平装

开本：16开

出版时间：2013-01-01

页数：249

编辑推荐

《中国药物GLP理论与实践》由张伟主编，为进一步规范、指导GLP资格认定与定期检查工作，提高GLP检查员的理论与实践水平，同时也为GLP机构建设提供参考。国家食品药品监督管理局药品注册司组织我国GLP领域部分资深专家、药品监管人员共同编写了本书。本书包括GLP概述、GLP监督管理、GLP组织管理体系、质量保证体系、实验设施与管理等十一章，详细阐述和介绍了我国GLP实施以来机构建设、监督检查的理论和实践。 本书可供GLP机构从业人员、药品监管人员、药品研发人员及医药院校师生参考使用。

内容简介

　　《中国药物GLP理论与实践》包括GLP概述、GLP监督管理、GLP组织管理体系、质量保证体系、实验设施与管理等十一章，详细阐述和介绍了我国GLP实施以来机构建设、监督检查的理论和实践。国家食品药品监督管理局药品注册司组织我国GLP领域部分资深专家、药品监管人员共同编写了《中国药物GLP理论与实践》。
　　《中国药物GLP理论与实践》为进一步规范、指导GLP资格认定与定期检查工作，提高GLP检查员的理论与实践水平，同时也为GLP机构建设提供参考。《中国药物GLP理论与实践》可供GLP机构从业人员、药品监管人员、药品研发人员及医药院校师生参考使用。

目录

第一章 GLP概述
第一节 概念、目的和适用范围
第二节 发展简史和国外概况
第三节 国内发展现状
一、国内发展简史
二、我国GLP和其他国家或组织的主要差异
三、展望
第二章 GLP监督管理
第一节 国际GLP监管体系概述
一、美国FDA的GLP监管体系
二、经济合作与发展组织GLP监管体系
三、日本GLP监管体系
四、印度GLP监管体系
第二节 我国GIJP监管体系概述
一、GLP认证管理体系
二、GLP现场检查管理体系
三、GLP监管体系的比较
四、我国GLP工作所取得的成绩
五、我国GLP实施中存在的问题
第三节 我国药物安全性评价实施GLP的重大意义
一、有利于确保药物安全性评价数据和资料的真实性、完整性和可靠性
二、有利于改善我国药物临床前研究中存在的不足
三、有利于开展药物技术审评工作
四、有利于我国的新药研究与国际接轨
第三章 GLP组织管理体系
第一节 组织管理体系的架构
一、建立组织管理体系的目的和意义
二、GLP组织管理体系的核心内容
第二节 GLP人员组成与职责
一、机构负责人职责
二、质量保证部门负责人职责
三、专题负责人职责
第三节 人员要求和教育培训
一、培训的内容
二、培训教育方法
三、业务考核
第四章 质量保证体系
第一节 质量保证部门的地位和作用
一、质量保证部门的职责
二、质量保证部门的人员
三、质量保证与质量控制的关系
第二节 质量保证体系的建设
一、QAu工作的标准程序化
二、QAu检查记录表格
三、QAu检查工作的计划
第三节 质量保证工作的实施方法及检查要点
一、对每项专题研究实施的检查和监督
二、整体设施的检查
三、检查结果的记录
四、检查结果的报告
五、收集信息及培训
第五章 实验设施与管理
第一节 实验机构的设施布局和功能
第二节 动物房的设计和管理
第三节 环境监测和支持设施的管理
第四节 实验设施管理中应注意的问题
第六章 仪器设备、实验材料的管理
第一节 仪器设备的管理
一、目的和范围
二、人员职责
三、仪器设备维护管理措施的制定
四、设备确认
五、变更控制和设备退役
第二节 供试品、对照品的管理
一、设施及人员配备
二、供试品和对照品的管理
三、供试品和对照品的配制与分析
第三节 实验室试剂和溶液的管理
一、一般试剂和溶液的管理
二、特殊试剂和溶液的管理
第四节 体外实验材料的管理
一、体外实验材料的来源
二、体外实验材料的保存与登记
三、体外实验材料的特性鉴定和使用
四、体外实验材料的废弃与处理
第五节 常见问题
一、仪器设备
二、实验材料
第七章 标准操作规程
一、概述
二、SOP的范围
三、SOP的分类
四、SOP的制定
五、SOP的管理
六、SOP的执行
七、结语
第八章 研究工作的实施
第一节 研究工作流程和前期准备
一、实验研究流程
二、实验前期准备
第二节 实验方案的制定
一、方案制定依据
二、实验方案的内容
三、实验方案内容的审核与批准
四、实验方案变更
第三节 执行实验方案
一、SD向课题组通报方案并开始工作
二、严格执行方案
三、实验数据的质量控制
四、QAU进行项目检查
五、整理汇总原始资料
第四节 撰写总结报告
一、SD撰写总结报告
二、总结报告的内容
三、实验数据的质量控制
四、总结报告的审核和批准
五、总结报告的变更
六、研究资料归档
第五节 研究实施要点
一、前期准备
二、制定方案
三、方案实施
四、撰写总结
第九章 资料档案的管理
第一节 资料档案管理的基本要求
一、GLP对资料档案的基本要求
二、资料档案管理的标准操作规程撰写要点
三、资料档案的分类
四、非临床安全评价研究技术档案案卷构成的一般要求
第二节 实验项目资料的归档
一、必需归档的记录
二、有关实验动物饲养管理的记录
第三节 实施要点
一、反复给药毒性试验记录的归档
二、电子记录存档
三、标本的归档和管理
第十章 电子数据与计算机系统管理
第一节 计算机系统中电子数据的管理
一、计算机系统
二、电子记录
三、电子记录管理要点
四、电子签名
第二节 计算机系统的验证
一、计算机系统验证的概念和发展历史
二、系统验证范围
三、验证实施
四、CSV的人员组织与人员职责
五、软件验证的文档体系
第三节国内外相关法规和参考文件简介
一、21 CFR Part 11
二、欧洲AGIT相关文件
三、Annex 11 for European GMPs：Computerized Systems
四、PIC／S：Good Practices for Computerised Systems in Regulated"GXP" Environments
五、OECD
六、EPA：GALP
七、我国SFDA相关出版物
八、电子文件归档与管理规范
第十一章 GLP检查
第一节 GLP检查概述
一、GLP检查与认证
二、GLP检查适用范围
三、GLP认证申请程序
四、GLP检查的内容
第二节 对机构设施检查的要点
一、对组织机构和人员情况的检查
二、对标准操作规程运行管理的检查
三、对质量保证部门的检查
四、对资料档案室的检查
五、对供试品／对照品保管运行情况的检查
六、对仪器设备管理的检查要点
七、对动物饲养设施及动物管理的检查
八、对临床检验室运行情况的检查
九、对病理检验室运行管理的检查
十、对遗传毒性部门运行管理的检查
十一、对申请项目具备的基本条件的检查
第三节 专题研究核查方法
一、专题研究核查概述
二、对专题负责人任命书的检查
三、对实验方案的检查
四、对原始记录的检查
五、对总结报告书的检查
第四节 GLP检查自我考核参考用记录表格
名词术语

前言/序言

《海内存知己，天涯若比邻——国际文化交流视角下的中国文学发展》 本书旨在从全新的视角，深入探讨中国文学在漫长历史进程中，如何吸收、融合、借鉴外来文化元素，并在此基础上创新发展，最终形成其独特魅力与深远影响。本书不局限于国内文学史的宏观梳理，而是将目光投向更广阔的国际视野，聚焦于文化交流这一关键维度，层层剥茧，揭示中国文学的生命力与创造性之源泉。 第一部分：溯源与启蒙——早期文化往来与文学萌芽 本部分将回溯中国文明曙光初现之时，彼时，丝绸之路的驼铃声声，带来了远方的色彩与故事。我们将考察早期汉译佛经对中国哲学、叙事方式乃至语言本身的潜移默化影响。从《搜神记》中可见的印度神话色彩，到《西游记》里吸收的佛教寓言，这些早期接触并非简单的文化输入，而是中国文人心智的激发，为本土文学注入了新的想象力与表现力。我们还将审视魏晋时期玄学思潮的兴起，以及其背后是否存在与西方哲学思辨的某种精神共鸣，尽管直接的交流有限，但人类思想的碰撞与启迪往往跨越时空。 第二部分：碰撞与融合——宋元时期东西方文化的交织与文学的革新 宋元时期，中国与中亚、西亚乃至欧洲的接触日益频繁。本书将重点分析这一时期，源自波斯、阿拉伯的民间故事、天文历法知识等如何融入中国人的日常生活与文学创作。例如，一些戏剧中的情节设计、人物形象的塑造，隐约可见异域文化的影子。更重要的是，我们关注的是这种“融合”而非简单的“复制”。中国文人如何将这些外来的种子，培育成具有中国本土风情的花朵？我们还将探讨宋元时期商品经济的发展，对市民文学兴起的促进作用，以及在此过程中，是否也存在某种来自外部的商业文明理念的间接启发。 第三部分：借鉴与创新——明清时期西方科技与思想的涓滴效应 明清之际，传教士的到来带来了西方的科学技术、绘画艺术以及一些哲学思想。本书将深入剖析这些“涓滴效应”对中国文学产生的 subtle（微妙）但不可忽视的影响。例如，西方透视法的引入，是否影响了中国画卷式的叙事结构？西方科学的逻辑思维，是否为一些理性主义文学作品提供了思想养分？我们将重点梳理晚明以来，一些知识分子对西方地理、历史、政治制度的介绍性著作，以及这些著作对当时知识界、尤其是对那些渴望了解外部世界、寻求变革的文人所产生的冲击与启发。虽然此时期的直接文学模仿尚不普遍，但新的知识与观念的传入，无疑拓宽了中国文人的视野，为后来的文学革新埋下了伏笔。 第四部分：反思与重塑——近代以来中国文学的转型与世界文学的对话 进入近代，中国文学面临着前所未有的挑战与机遇。本书将详细论述西方文学思潮、艺术形式（如小说、戏剧、诗歌的现代体裁）对中国文学的直接影响。从白话文运动的兴起，到新月派、现代派等文学流派的出现，无不体现着与世界文学的深度对话。我们将分析林纾、严复等早期翻译家如何将西方名著引入中国，以及这些翻译作品对当时中国社会的思想解放和文学创作起到的启蒙作用。本书还将关注五四新文化运动，阐释其如何在中国文学史上开启了一个全新的时代，并在此过程中，中国文学如何在全球文学浪潮中寻找自己的定位，既借鉴西方，又不失中国特色。我们将深入探讨，中国作家如何在借鉴西方文学技巧与思想的同时，更加注重挖掘本土文化传统，创造出既具有时代精神，又根植于民族土壤的优秀作品。 第五部分：交流与互鉴——当代中国文学的世界意义与未来展望 在当代，中国文学与世界文学的交流呈现出更加多元、深入的态势。本书将分析中国当代文学作品如何走向世界，以及世界文学如何继续影响中国。我们将探讨中国文学在题材、风格、叙事方式上的创新，以及这些创新如何引起国际读者的关注。同时，本书也将关注中国文学在讲述中国故事、传播中国声音时，如何在保持自身独特性的基础上，更好地与世界对话，增进不同文明间的理解与互鉴。最后，我们将对未来中国文学的发展趋势进行展望，强调在开放与交流中，保持文化自信，创造出更多具有世界影响力的优秀作品。 本书的写作旨在提供一种全新的理解中国文学发展脉络的视角，强调文化交流在文学创新与发展中的核心作用。通过对历史文献的梳理、对文学作品的细致解读，以及对文化背景的深入分析，本书力求呈现一个生动、立体的中国文学发展图景，并引发读者对文化交流本质与力量的深刻思考。

评分☆☆☆☆☆

作为一名药物注册申报的从业者，我深知GLP在药物上市前审批中的关键作用。这本书《中国药物GLP理论与实践》简直是我的“救星”！它系统地梳理了GLP在不同研究阶段的应用，从早期药物筛选到临床前研究，再到临床试验的药物生产等各个环节，都给出了详实的指导。我尤其欣赏书中对于“数据完整性”的深入探讨，以及如何通过制度设计和技术手段来防范数据造假和人为错误。这对于保证申报资料的真实性和可靠性至关重要。此外，书中关于审计和合规性检查的章节，也为我提供了宝贵的经验，让我能够更好地理解监管机构的关注点，并提前做好准备。这本书的内容非常具有前瞻性，能够帮助我们紧跟国际GLP发展的最新趋势，并将其有效地应用到中国的药物研发和注册实践中。

评分☆☆☆☆☆

这本书为我们这些药物研发领域的研究者提供了一个极具价值的学习平台。我尤其欣赏书中对于“中国药物GLP理论与实践”的独特视角。它没有简单地照搬国外的GLP标准，而是深刻地结合了中国医药行业的特点和发展现状，提出了许多具有建设性的实践建议。书中对法规的解读清晰透彻，对不同类型药物（如化学药、生物制品、中药）在GLP实践中的侧重点也做了区分，这对于我们实际操作来说非常具有指导意义。我印象最深刻的是关于质量文化建设的部分，作者强调了GLP不仅仅是一套规范，更是一种深入人心的工作态度和理念。这让我意识到，要真正做好GLP，需要从点滴做起，将质量意识融入到每一个环节，而不是仅仅停留在表面。这本书的出版，无疑为提升我国药物研发的整体水平，推动创新药物的开发，提供了坚实的理论和实践基础。

评分☆☆☆☆☆

这本书的内容让我眼前一亮，它在“中国药物GLP理论与实践”这一主题上，展现出了难得的深度和广度。我是一名专注于生物制品研发的科学家，一直以来都觉得GLP在生物制品的应用方面，需要有更具针对性的指导。这本书恰恰满足了这一需求。它在讲解通用GLP原则的同时，还特别关注了生物制品研发中特有的挑战，例如细胞株的管理、培养过程的控制、生物材料的溯源等，并提供了详细的GLP实践建议。书中对于生物制品GLP验证的论述，以及如何应对生物制品研发过程中可能出现的各种复杂情况，都极具参考价值。这本书不仅是理论的集合，更是实践的宝典，它帮助我将抽象的GLP规范转化为可操作的行动指南，极大地提升了我们团队在生物制品GLP方面的管理水平。

评分☆☆☆☆☆

自从拿到这本《中国药物GLP理论与实践》，我就爱不释手。我是一名药物安全性评价的研究人员，GLP规范的理解和执行对我的工作至关重要。这本书在这方面给了我巨大的帮助。书中对GLP各项要求的阐述非常严谨，逻辑清晰，层层递进。我特别喜欢它对GLP中“人”的角色和责任的强调，以及如何通过有效的培训和管理来确保人员的专业性和规范性。此外，书中关于质量保证（QA）和质量控制（QC）的区分与联系，以及它们在GLP体系中的具体职责，也让我受益匪浅。以往我可能对这两者有些混淆，但通过这本书的详细讲解，我能更清晰地认识到它们各自的定位和相互协作的重要性。这本书的内容不仅适用于初学者，对于有经验的研究人员来说，也能起到温故知新的作用，深化对GLP的理解。

评分☆☆☆☆☆

这本书实在是太棒了！作为一名临床医生，我一直对“中国药物GLP理论与实践”这个主题深感兴趣，希望能找到一本能够深入浅出、系统讲解的权威著作。我不得不说，这本书完全超出了我的期待。它不仅详尽地阐述了GLP（良好实验室规范）在药物研发中的核心地位和重要性，更是将理论与中国实际相结合，提供了大量生动翔实的案例分析。书中对GLP的每一个要素都进行了细致的剖析，从设施设备、人员培训、文件管理，到数据完整性、质量保证体系等等，无一不精。特别是关于数据可靠性和可追溯性的讨论，简直是醍醐灌顶，让我重新审视了自己在日常工作中可能忽视的细节。读完这本书，我感觉自己对GLP的理解上升到了一个新的高度，并且能够更自信地将其应用于临床试验的设计与实施中，确保研究结果的科学性、可靠性和可重复性。这本书就像一位经验丰富的导师，循循善诱，让我受益匪浅。

评分☆☆☆☆☆

是正本，正在学习中，内容精度有点少

评分☆☆☆☆☆

安监司还是药典会的老师主编的

评分☆☆☆☆☆

稍微有点过时了，不过内容还是很不错

评分☆☆☆☆☆

不得不说质量非常好，非常满意，发货也挺快，物超所值！全五分送上。。。。。。。。。。

评分☆☆☆☆☆

不得不说质量非常好，非常满意，发货也挺快，物超所值！全五分送上。。。。。。。。。。

评分☆☆☆☆☆

很快，最后一本抢到了

评分☆☆☆☆☆

公司QA用的，不错的，如果有优惠就更好了

评分☆☆☆☆☆

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评分☆☆☆☆☆

安监司还是药典会的老师主编的