製藥輔料與藥品包裝/國傢衛生和計劃生育委員會“十二五”規劃教材 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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程怡，傅超美，桂雙英 等 編

圖書標籤:

• 製藥輔料
• 藥品包裝
• 醫藥工程
• 製藥技術
• 藥物製劑
• 藥學
• 國傢規劃教材
• 十二五教材
• 衛生健康
• 藥包材

齣版社： 人民衛生齣版社

ISBN：9787117186674

版次：1

商品編碼：11462073

包裝：平裝

叢書名： 國傢衛生和計劃生育委員會“十二五”規劃教材 ，

開本：16開

齣版時間：2014-04-01

用紙：膠版紙

頁數：305

字數：499000

正文語種：中文

內容簡介

　　《製藥輔料與藥品包裝/國傢衛生和計劃生育委員會“十二五”規劃教材》旨在通過係統介紹輔料和藥品包裝材料的理論與實踐和政策法規知識，彌補專業課程中相關內容的不足。
　　全書共十二章，分為上下兩篇，上篇重點介紹輔料，內容包含瞭名稱、來源與製法、化學結構、性質、標準、規格、應用、注意事項、實例等，同時還係統介紹瞭我國製藥輔料的應用法規與注冊管理法規；下篇則主要圍繞藥品包裝材料（簡稱藥包材），涵蓋瞭常用藥包材、與藥物相容性研究，以及藥包材標準。

目錄

上篇 製藥輔料
第一章 緒論
第一節 概述
一、輔料的概念
二、輔料在製劑中的作用
三、輔料閤理使用的重要性
第二節 製藥輔料的分類
一、按輔料的來源分類
二、按作用和用途分類
三、按給藥途徑分類
四、按劑型分類
第三節 製藥輔料的發展概況
一、我國製藥輔料的發展曆史
二、國外製藥輔料的發展曆史
三、現代製藥輔料的發展現狀
第四節 製藥輔料的相關管理法規
一、標準管理和注冊管理
二、主要管理法規
三、藥用輔料使用的原則
四、國外對藥用輔料的管理概況
第二章 溶劑類輔料
第一節 極性溶劑
水
甘油
二甲基亞碸
酒
其他常用極性溶劑（乙二胺、二乙胺、一乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺）
第二節 半極性溶劑
乙醇
丙二醇
其他半極性溶劑（聚乙二醇400、聚乙二醇600、丙酮）
第三節 非極性溶劑
乙酸乙酯
油酸乙酯
輕質液狀石蠟
大豆油
氫化蓖麻油
二甲矽油
其他非極性溶劑（石油醚、花生油、麻油）
第三章 無機化閤物輔料
第一節 酸
硫酸
鹽酸
枸櫞酸
醋酸
纈氨酸
其他酸類輔料（甘氨酸、天鼕氨酸、榖氨酸）
第二節 堿
濃氨溶液
氫氧化鈉
第三節 鹽
氯化鈉
構櫞酸鈉二水閤物
氯化鉀
其他鹽類輔料（磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、硫代硫酸鈉、亞硫酸鈉）
（亞硝酸鈉、水楊酸鈉、鹽酸普魯卡因）
第四節 其他無機化閤物輔料
尿素
活性炭
硬脂酸鎂
滑石粉
羊毛脂
氧化鋅
其他無機化閤物輔料（矽藻土、微粉矽膠）
第四章 低分子藥用輔料
第一節 糖類
蔗糖
乳糖
葡萄糖
麥芽糖（飴糖）
單糖漿
蜂蜜（57）果糖
第二節 代糖類
糖精
環拉酸鈉
蛋白糖
阿司帕坦
羅漢果甜苷
甜菊苷
甘露醇
由梨醇
第三節 製藥用氣體
氮氣
二氧化碳
氦氣
正丁烷
四氟乙烷
七氟丙烷
第四節 藥用芳香油
八角茴香油
小茴香油
肉桂油
肉桂醇
橙皮油
橙皮酊
橄欖油
焦糖
薑黃色素
紅氧化鐵
硃砂
莧菜紅
胭脂
紅
檸檬黃
第五節 防腐劑
苯甲酸
苯甲酸鈉
山梨酸
山梨酸鉀
羥苯甲酯
羥苯乙酯
羥苯丙酯
羥苯丁酯
苯酚
第六節 其他
煙酰胺
甲酰苯胺
硫脲
烏拉坦
對氨基苯甲酸
白凡士林
月桂氮革酮
第五章 藥用錶麵活性劑
第一節 概述
一、錶麵活性劑的概念及結構特徵
二、錶麵活性劑的分類及基本性質
三、藥用錶麵活性劑的應用
……
下篇 藥品包裝材料

前言/序言

　　本書為國傢衛生和計劃生育委員會“十二五”規劃教材。根據普通高等學校製藥工程、藥物製劑、藥學等相關專業的教學要求編撰。
　　藥用輔料是保證藥物製劑生産和發展的基礎物質，是藥物製劑重要的組成部分，沒有輔料就沒有藥品和新劑型設計與創新。21世紀製藥輔料和藥品包裝材料的快速發展，為製劑技術帶來瞭新的發展契機，促進瞭更具人性化設計的劑型研發上市，在增強主藥的穩定性、延長藥劑的有效期、調控藥物的釋放速度和釋放部位、改變藥物在體內的吸收程度、增加生物利用度等各方麵為患者提供優質高效的藥品。但同時人們也逐漸發現被認為安全的輔料在臨床中也會齣現使用不當或自身存在不良作用，藥品包裝材料也會影響藥品的質量、有效性和安全性，需要對藥用輔料及藥包材的閤理使用進行係統全麵的學習認知。但目前尚缺少與之發展相適應的本科層次的規劃教材，本書旨在通過係統介紹輔料和藥品包裝材料的理論與實踐和政策法規知識，彌補專業課程中相關內容的不足。
　　全書共十二章，分為上下兩篇，上篇重點介紹輔料，內容包含瞭名稱、來源與製法、化學結構、性質、標準、規格、應用、注意事項、實例等，同時還係統介紹瞭我國製藥輔料的應用法規與注冊管理法規；下篇則主要圍繞藥品包裝材料（簡稱藥包材），涵蓋瞭常用藥包材、與藥物相容性研究，以及藥包材標準。本書還在附錄中，編寫瞭可供教學參考安排的輔料與藥包材實驗。全書重在緊密聯係實際應用，除介紹常用製藥輔料的基本內容外，還適當拓展介紹瞭復閤輔料應用、新型輔料研究進展。
　　本書可供醫藥院校製藥工程、藥物製劑、藥學專業等相關專業使用，也可作為教師、研究生及從事科研開發、工藝設計和生産的技術人員的實用參考書。使用本教材時，可根據教學時數及實驗條件適當取捨。

製藥輔料與藥品包裝：創新驅動與綠色發展的時代浪潮 在醫藥産業飛速發展的今天，製藥輔料和藥品包裝作為藥品生産與流通的基石，其重要性日益凸顯。它們不僅是保障藥品安全、有效、穩定的關鍵環節，更是提升藥品質量、拓展藥品應用、實現綠色可持續發展的核心驅動力。本書旨在深入探討製藥輔料與藥品包裝領域的最新進展、前沿技術以及發展趨勢，為從業人員、研究學者以及相關決策者提供一份詳盡的參考。 第一部分：製藥輔料的創新與應用 製藥輔料，作為藥物製劑的重要組成部分，其選擇與優化直接影響著藥品的溶齣度、生物利用度、穩定性、口感以及患者的依從性。本部分將圍繞製藥輔料的多元化發展和功能化應用展開論述。 1. 新型輔料的研發與特性： 隨著對藥物遞送係統要求的不斷提高，新型輔料的研發成為行業熱點。我們將重點介紹： 高分子輔料： 如聚乳酸-羥基乙酸共聚物（PLGA）、殼聚酸衍生物、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等在緩控釋製劑、靶嚮遞送、納米藥物載體等方麵的應用。深入分析這些高分子材料的分子結構、理化性質、生物相容性以及其在不同製劑類型中的作用機製。 脂質輔料： 包括磷脂、脂肪酸、甘油單酯等，在脂質體、固體脂質納米粒（SLN）、納米結構脂質載體（NLC）等創新劑型中的應用，以及它們如何提高藥物溶解度、改善生物利用度、實現靶嚮遞送。 無機納米輔料： 如二氧化矽納米粒子、金屬氧化物納米粒子等，在藥物緩釋、穩定性增強、造影劑等方麵的潛在應用，並討論其安全性與法規考量。 天然來源輔料： 如多糖類（澱粉、縴維素衍生物）、蛋白質類（明膠、白蛋白）等，在綠色製藥理念下的應用前景，以及如何利用生物可降解性和生物相容性優勢。 2. 輔料功能化與智能化： 現代製藥越來越追求輔料的多功能化與智能化，以適應復雜疾病的治療需求。 pH響應性輔料： 用於實現藥物在特定pH環境下（如胃腸道不同部位）的精確釋放，提高藥物靶嚮性和降低副作用。 溫度響應性輔料： 用於製備刺激響應性凝膠或微球，實現藥物的智能釋放。 酶響應性輔料： 利用體內特定酶的活性作為釋放觸發器，實現更精準的藥物遞送。 導電性或磁性輔料： 探索其在電刺激或磁場輔助藥物釋放、影像引導治療等前沿領域的應用。 3. 輔料質量控製與標準化： 輔料的質量直接關係到藥品的安全性與有效性。本部分將強調： 先進的錶徵技術： 如掃描電子顯微鏡（SEM）、透射電子顯微鏡（TEM）、原子力顯微鏡（AFM）、差示掃描量熱法（DSC）、熱重分析（TGA）、X射綫衍射（XRD）等在輔料結構、形貌、熱力學性質、晶型分析中的應用。 現代分析方法： 如高效液相色譜（HPLC）、氣相色譜（GC）、質譜（MS）等在輔料純度、雜質分析、含量測定中的應用。 國際法規與指南： 討論ICH、USP、EP等相關法規和指南對輔料質量的要求，以及國內相關標準的製定和更新。 4. 輔料在特殊藥物製劑中的應用： 生物藥： 討論蛋白質、多肽、核酸類藥物對輔料的特殊要求，如抗氧化劑、穩定劑、滲透促進劑等，以及如何設計能夠穩定和遞送生物大分子的輔料係統。 注射劑： 強調注射用輔料的無菌性、低熱原性、低毒性等關鍵要求，以及納米粒、脂質體等新型注射劑輔料的應用。 口服固體製劑： 聚焦崩解劑、助溶劑、潤滑劑、粘閤劑等在片劑、膠囊中的作用，以及如何通過輔料改善難溶性藥物的口服生物利用度。 第二部分：藥品包裝的創新與安全 藥品包裝不僅是保護藥品免受外界環境影響、確保藥品質量和安全的重要屏障，更是傳遞藥品信息、提升品牌形象、實現綠色環保的重要載體。本部分將深入剖析藥品包裝領域的最新技術、材料選擇與發展趨勢。 1. 現代藥品包裝材料的革新： 隨著科技的發展，新型、高性能的包裝材料不斷湧現，為藥品安全和産品生命力提供瞭有力保障。 高性能聚閤物： 如聚丙烯（PP）、聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚乙烯（PE）等在包裝領域的深入應用，特彆是針對不同藥品特性的定製化開發，例如高阻隔性材料、抗靜電材料等。 多層復閤材料： 結閤不同材料的優勢，開發具有優異阻隔性能（對水蒸氣、氧氣、光綫等）、機械強度和化學穩定性的包裝材料，廣泛應用於各種劑型。 智能包裝材料： 指示性包裝： 如溫度指示劑、濕度指示劑、氧氣指示劑等，用於實時監測藥品在儲存和運輸過程中的環境條件，確保藥品質量。 防僞包裝： 集成二維碼、RFID芯片、全息圖案、特殊油墨等技術，有效防止假冒僞劣藥品，保障患者用藥安全。 抗菌包裝： 添加抗菌劑或采用抗菌錶麵處理，抑製包裝內微生物生長，延長藥品保質期。 生物基與可降解包裝材料： 響應全球可持續發展和環境保護的呼聲，聚乳酸（PLA）、聚羥基脂肪酸酯（PHA）等生物基可降解材料在藥品包裝中的應用研究，以及其在減少環境汙染方麵的潛力。 2. 藥品包裝設計與功能化： 藥品包裝設計需兼顧功能性、安全性、美觀性和用戶友好性。 兒童安全包裝： 針對兒童誤服風險，設計難以打開或需要特定操作纔能打開的包裝，保障兒童用藥安全。 易開啓與易用包裝： 針對老年人、殘疾人等特殊人群，設計更易於開啓、便於操作的包裝，提高患者依從性。 多劑量包裝與給藥裝置： 如預灌封注射器、吸入器、筆式注射器等，集成包裝與給藥功能，提高用藥便利性和精確性。 包裝與藥品穩定性： 探討包裝材料的選擇、包裝結構的設計如何影響藥品的光穩定性、氧化穩定性、水解穩定性等，以及如何通過包裝措施最大限度地延長藥品貨架期。 3. 藥品包裝的質量控製與法規要求： 藥品包裝的質量直接關係到藥品的整體安全性和有效性。 包裝材料的安全性評估： 包括浸齣物、遷移物、毒理性、溶齣度等方麵的檢測，確保包裝材料不會對藥品産生汙染或不良影響。 包裝完整性測試： 如密封性測試、跌落測試、振動測試等，確保包裝在運輸和儲存過程中不會破損，有效保護藥品。 藥品包裝法規與標準： 詳細闡述國內外藥品包裝相關的法律法規、行業標準和技術指南，以及GMP對藥品包裝的要求。 4. 綠色包裝與可持續發展： 在全球倡導綠色發展的大背景下，藥品包裝的可持續性成為重要議題。 減量化包裝： 優化包裝結構，減少包裝材料的使用量，降低包裝成本和環境負擔。 可迴收與可再利用包裝： 推廣使用易於迴收或可再利用的包裝材料，構建循環經濟。 環境友好型包裝： 積極研發和應用可降解、生物基包裝材料，減少對化石資源的依賴，降低包裝廢棄物對環境的汙染。 生命周期評估（LCA）： 采用科學的生命周期評估方法，全麵分析藥品包裝在整個生命周期（從原材料獲取到廢棄物處理）的環境影響，指導綠色包裝的決策。 第三部分：製藥輔料與藥品包裝的融閤與未來展望 製藥輔料與藥品包裝並非孤立存在，而是緊密相連，共同為藥品的整體質量和患者體驗服務。 1. 輔料與包裝的協同設計： 強調在藥品開發早期，就應將輔料的選擇與藥品包裝的設計緊密結閤，進行協同優化。例如，對於易氧化的藥物，既要選擇閤適的抗氧化劑作為輔料，也要選擇具有優異阻氧性能的包裝材料，共同延長藥品的穩定性。 2. 創新藥物遞送係統中的輔料與包裝： 隨著靶嚮藥物、基因藥物、細胞治療藥物等前沿領域的不斷發展，對輔料和包裝的精準控製與智能響應能力提齣瞭更高要求。例如，納米粒載體作為核心的藥物遞送係統，其外層包裝（如微針貼劑、水凝膠等）的設計需要與納米粒的釋放機製協同，實現更高效、更安全的藥物遞送。 3. 智能化與數字化轉型： 智能輔料與智能包裝的集成： 探索將具有感應、響應功能的智能輔料與智能包裝相結閤，構建能夠實時監測藥品狀態、反饋健康信息的“智能藥品”，實現個性化精準醫療。 數字化技術在輔料與包裝領域的應用： 利用大數據、人工智能、物聯網等技術，優化輔料的篩選與配方設計，提升包裝的生産效率與質量控製水平，實現全流程的數字化管理。 4. 綠色製藥與可持續發展戰略： 製藥輔料和藥品包裝的綠色化是整個醫藥産業可持續發展的重要組成部分。本書將呼籲企業積極踐行綠色理念，從源頭選用環保型輔料，采用環境友好型包裝材料，優化生産工藝，減少能源消耗和汙染物排放，共同構建一個更健康、更可持續的醫藥生態係統。 結語 製藥輔料與藥品包裝是現代醫藥産業不可或缺的兩翼。本書通過對這兩個關鍵領域的前沿技術、創新應用、質量控製和發展趨勢的全麵梳理與深入分析，旨在為行業內的研究者、開發者、生産商和管理者提供寶貴的參考信息，共同推動製藥輔料與藥品包裝嚮著更安全、更有效、更智能、更綠色的方嚮發展，最終惠及廣大患者，為人類健康事業做齣更大的貢獻。

評分☆☆☆☆☆

這本書就像一位經驗豐富的良師益友，在我職業生涯的某個關鍵時期，給予瞭我無私的知識饋贈。我是一名剛入職不久的藥劑研發人員，麵對著前所未有的挑戰和壓力。在探索新藥劑型的過程中，我常常會遇到一些難以解決的問題，比如如何提高藥物的生物利用度，如何實現藥物的靶嚮釋放，抑或是如何提高藥品的穩定性，延長貨架期。這本書對這些問題的探討，給瞭我很多啓發。它不僅僅是羅列各種輔料的名稱和用途，更是深入剖析瞭它們的作用機製，以及與其他成分之間的相互作用。例如，在討論藥物增溶技術時，書中詳細介紹瞭不同類型錶麵活性劑的選擇依據，以及它們如何改變藥物的溶解度和滲透性，並配以大量的實驗數據和圖錶，讓我能夠清晰地理解其中的原理。而對於藥品包裝，書中關於兒童安全包裝、防僞包裝以及智能包裝的介紹，更是讓我看到瞭行業未來的發展趨勢，也激發瞭我對創新包裝設計的思考。這本書的價值在於，它不僅僅傳授瞭知識，更重要的是培養瞭解決問題的能力和創新思維。

評分☆☆☆☆☆

作為一名藥品質量控製的監管人員，我一直在尋找一本能夠全麵、係統地梳理製藥輔料和藥品包裝相關標準的權威教材。這本書正是這樣一本讓我非常滿意的著作。它不僅嚴格遵循瞭國傢相關法規和標準，還對這些標準進行瞭深入的解讀和闡釋，使得標準的應用更加明確和易於理解。書中對每一類輔料的質量要求、檢測方法都有清晰的規定，並且對於可能齣現的質量風險點也進行瞭預警和提示，這對於我們進行日常的監督檢查和風險評估工作至關重要。此外，在藥品包裝方麵，本書詳細介紹瞭各類包裝材料的性能要求、安全性評估以及與藥品的相容性測試方法，這有助於我們判斷包裝是否能夠有效保護藥品，避免汙染和變質，確保藥品的安全有效。書中還提及瞭當前國際上在輔料和包裝領域的一些最新進展和發展趨勢，為我們瞭解行業前沿信息提供瞭寶貴的窗口。總而言之，這本書為我們從事藥品監管工作提供瞭堅實的技術支撐和理論基礎。

評分☆☆☆☆☆

初次翻開這本書，就被其厚重的篇幅和嚴謹的編排所吸引。作為一名在製藥行業摸爬滾打瞭多年的技術人員，我深知輔料和包裝在藥品質量控製中的關鍵作用，也時常為如何更有效地選擇和應用這些要素而苦惱。這本書的齣現，恰好彌補瞭我在這方麵的知識空白。它係統地介紹瞭各種常用製藥輔料的理化性質、功能特性及其在不同劑型中的應用案例，從微晶縴維素的崩解性能到聚維酮的粘閤作用，再到各種包衣材料的穩定性和緩釋效果，幾乎涵蓋瞭所有我想瞭解的方麵。書中對輔料的生産工藝、質量標準和檢測方法也進行瞭詳細闡述，這對於我們日常的供應商評估和來料檢驗工作具有極大的指導意義。同時，它還深入探討瞭藥品包裝材料的選擇原則，包括對藥品的保護性、相容性、安全性以及環保性等多個維度，並列舉瞭許多實際案例，讓我深刻認識到，一個看似不起眼的包裝，背後卻蘊含著如此多的科學考量。這本書的語言專業而清晰，圖文並茂，即使是復雜的化學結構和作用機理，也講解得通俗易懂，非常適閤我們這類一綫技術人員參考學習。

評分☆☆☆☆☆

這本書的齣版，對於提升我國製藥行業的整體水平具有裏程碑式的意義。作為一名長期從事製藥工程教學和科研的高校教師，我深切體會到，培養高素質的製藥人纔，離不開高質量的教材。這本書的問世，極大地彌補瞭當前高等教育在製藥輔料和藥品包裝領域教材的不足。書中內容涵蓋廣博，既有基礎理論的深入講解，又有實際應用的詳盡闡述，能夠很好地滿足本科生、研究生乃至青年教師的學習和研究需求。書中對輔料的分類、選擇原則、製備工藝以及質量評價等方麵的論述，條理清晰，邏輯嚴謹，有助於學生建立完整的知識體係。同時，在藥品包裝方麵，本書對包裝材料的選擇、設計、生産以及性能測試等方麵進行瞭全麵的介紹，並結閤瞭大量的案例分析，能夠有效培養學生的工程實踐能力和創新意識。更重要的是，本書體現瞭“十二五”規劃的戰略思想，強調瞭質量、安全和創新，對於培養具有國際競爭力的新一代製藥人纔具有深遠的意義。

評分☆☆☆☆☆

我是一名對藥品知識充滿好奇心的普通消費者，雖然我不是專業人士，但當我拿到這本書時，我還是被它深深吸引瞭。我一直覺得，我們平時吃的藥，除瞭藥片本身，那個瓶子、那個說明書，也都是很重要的。這本書讓我明白瞭，原來我們每天使用的藥品，從裏麵的粉末到外麵的包裝，每一樣東西都經過瞭非常嚴謹的科學研究和層層檢驗。比如，書裏提到的一些輔料，它們看起來普普通通，但卻是讓藥發揮作用的關鍵。它們可以幫助藥物溶解得更好，吸收得更快，或者讓藥效緩慢地釋放齣來，這樣對我們的身體纔更有好處。而藥品的包裝，也遠不止是好看那麼簡單。它要能擋住光綫、濕氣，防止藥物變質，還要保證不會和藥物發生不良反應。我最喜歡的是書裏的一些插圖和案例，它們讓我能夠很直觀地理解一些復雜的概念，比如為什麼有的藥要用特殊的鋁箔包裝，為什麼有的藥片上會有刻痕。這本書讓我對藥品有瞭更深的瞭解，也更加相信我們國傢藥品生産的嚴謹和科學。