制药辅料与药品包装/国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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程怡，傅超美，桂双英 等 编

图书标签:

• 制药辅料
• 药品包装
• 医药工程
• 制药技术
• 药物制剂
• 药学
• 国家规划教材
• 十二五教材
• 卫生健康
• 药包材

出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117186674

版次：1

商品编码：11462073

包装：平装

丛书名： 国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材 ，

开本：16开

出版时间：2014-04-01

用纸：胶版纸

页数：305

字数：499000

正文语种：中文

内容简介

　　《制药辅料与药品包装/国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材》旨在通过系统介绍辅料和药品包装材料的理论与实践和政策法规知识，弥补专业课程中相关内容的不足。
　　全书共十二章，分为上下两篇，上篇重点介绍辅料，内容包含了名称、来源与制法、化学结构、性质、标准、规格、应用、注意事项、实例等，同时还系统介绍了我国制药辅料的应用法规与注册管理法规；下篇则主要围绕药品包装材料（简称药包材），涵盖了常用药包材、与药物相容性研究，以及药包材标准。

目录

上篇 制药辅料
第一章 绪论
第一节 概述
一、辅料的概念
二、辅料在制剂中的作用
三、辅料合理使用的重要性
第二节 制药辅料的分类
一、按辅料的来源分类
二、按作用和用途分类
三、按给药途径分类
四、按剂型分类
第三节 制药辅料的发展概况
一、我国制药辅料的发展历史
二、国外制药辅料的发展历史
三、现代制药辅料的发展现状
第四节 制药辅料的相关管理法规
一、标准管理和注册管理
二、主要管理法规
三、药用辅料使用的原则
四、国外对药用辅料的管理概况
第二章 溶剂类辅料
第一节 极性溶剂
水
甘油
二甲基亚砜
酒
其他常用极性溶剂（乙二胺、二乙胺、一乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺）
第二节 半极性溶剂
乙醇
丙二醇
其他半极性溶剂（聚乙二醇400、聚乙二醇600、丙酮）
第三节 非极性溶剂
乙酸乙酯
油酸乙酯
轻质液状石蜡
大豆油
氢化蓖麻油
二甲硅油
其他非极性溶剂（石油醚、花生油、麻油）
第三章 无机化合物辅料
第一节 酸
硫酸
盐酸
枸橼酸
醋酸
缬氨酸
其他酸类辅料（甘氨酸、天冬氨酸、谷氨酸）
第二节 碱
浓氨溶液
氢氧化钠
第三节 盐
氯化钠
构橼酸钠二水合物
氯化钾
其他盐类辅料（磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、硫代硫酸钠、亚硫酸钠）
（亚硝酸钠、水杨酸钠、盐酸普鲁卡因）
第四节 其他无机化合物辅料
尿素
活性炭
硬脂酸镁
滑石粉
羊毛脂
氧化锌
其他无机化合物辅料（硅藻土、微粉硅胶）
第四章 低分子药用辅料
第一节 糖类
蔗糖
乳糖
葡萄糖
麦芽糖（饴糖）
单糖浆
蜂蜜（57）果糖
第二节 代糖类
糖精
环拉酸钠
蛋白糖
阿司帕坦
罗汉果甜苷
甜菊苷
甘露醇
由梨醇
第三节 制药用气体
氮气
二氧化碳
氦气
正丁烷
四氟乙烷
七氟丙烷
第四节 药用芳香油
八角茴香油
小茴香油
肉桂油
肉桂醇
橙皮油
橙皮酊
橄榄油
焦糖
姜黄色素
红氧化铁
朱砂
苋菜红
胭脂
红
柠檬黄
第五节 防腐剂
苯甲酸
苯甲酸钠
山梨酸
山梨酸钾
羟苯甲酯
羟苯乙酯
羟苯丙酯
羟苯丁酯
苯酚
第六节 其他
烟酰胺
甲酰苯胺
硫脲
乌拉坦
对氨基苯甲酸
白凡士林
月桂氮革酮
第五章 药用表面活性剂
第一节 概述
一、表面活性剂的概念及结构特征
二、表面活性剂的分类及基本性质
三、药用表面活性剂的应用
……
下篇 药品包装材料

前言/序言

　　本书为国家卫生和计划生育委员会“十二五”规划教材。根据普通高等学校制药工程、药物制剂、药学等相关专业的教学要求编撰。
　　药用辅料是保证药物制剂生产和发展的基础物质，是药物制剂重要的组成部分，没有辅料就没有药品和新剂型设计与创新。21世纪制药辅料和药品包装材料的快速发展，为制剂技术带来了新的发展契机，促进了更具人性化设计的剂型研发上市，在增强主药的稳定性、延长药剂的有效期、调控药物的释放速度和释放部位、改变药物在体内的吸收程度、增加生物利用度等各方面为患者提供优质高效的药品。但同时人们也逐渐发现被认为安全的辅料在临床中也会出现使用不当或自身存在不良作用，药品包装材料也会影响药品的质量、有效性和安全性，需要对药用辅料及药包材的合理使用进行系统全面的学习认知。但目前尚缺少与之发展相适应的本科层次的规划教材，本书旨在通过系统介绍辅料和药品包装材料的理论与实践和政策法规知识，弥补专业课程中相关内容的不足。
　　全书共十二章，分为上下两篇，上篇重点介绍辅料，内容包含了名称、来源与制法、化学结构、性质、标准、规格、应用、注意事项、实例等，同时还系统介绍了我国制药辅料的应用法规与注册管理法规；下篇则主要围绕药品包装材料（简称药包材），涵盖了常用药包材、与药物相容性研究，以及药包材标准。本书还在附录中，编写了可供教学参考安排的辅料与药包材实验。全书重在紧密联系实际应用，除介绍常用制药辅料的基本内容外，还适当拓展介绍了复合辅料应用、新型辅料研究进展。
　　本书可供医药院校制药工程、药物制剂、药学专业等相关专业使用，也可作为教师、研究生及从事科研开发、工艺设计和生产的技术人员的实用参考书。使用本教材时，可根据教学时数及实验条件适当取舍。

制药辅料与药品包装：创新驱动与绿色发展的时代浪潮 在医药产业飞速发展的今天，制药辅料和药品包装作为药品生产与流通的基石，其重要性日益凸显。它们不仅是保障药品安全、有效、稳定的关键环节，更是提升药品质量、拓展药品应用、实现绿色可持续发展的核心驱动力。本书旨在深入探讨制药辅料与药品包装领域的最新进展、前沿技术以及发展趋势，为从业人员、研究学者以及相关决策者提供一份详尽的参考。 第一部分：制药辅料的创新与应用 制药辅料，作为药物制剂的重要组成部分，其选择与优化直接影响着药品的溶出度、生物利用度、稳定性、口感以及患者的依从性。本部分将围绕制药辅料的多元化发展和功能化应用展开论述。 1. 新型辅料的研发与特性： 随着对药物递送系统要求的不断提高，新型辅料的研发成为行业热点。我们将重点介绍： 高分子辅料： 如聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）、壳聚酸衍生物、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）等在缓控释制剂、靶向递送、纳米药物载体等方面的应用。深入分析这些高分子材料的分子结构、理化性质、生物相容性以及其在不同制剂类型中的作用机制。 脂质辅料： 包括磷脂、脂肪酸、甘油单酯等，在脂质体、固体脂质纳米粒（SLN）、纳米结构脂质载体（NLC）等创新剂型中的应用，以及它们如何提高药物溶解度、改善生物利用度、实现靶向递送。 无机纳米辅料： 如二氧化硅纳米粒子、金属氧化物纳米粒子等，在药物缓释、稳定性增强、造影剂等方面的潜在应用，并讨论其安全性与法规考量。 天然来源辅料： 如多糖类（淀粉、纤维素衍生物）、蛋白质类（明胶、白蛋白）等，在绿色制药理念下的应用前景，以及如何利用生物可降解性和生物相容性优势。 2. 辅料功能化与智能化： 现代制药越来越追求辅料的多功能化与智能化，以适应复杂疾病的治疗需求。 pH响应性辅料： 用于实现药物在特定pH环境下（如胃肠道不同部位）的精确释放，提高药物靶向性和降低副作用。 温度响应性辅料： 用于制备刺激响应性凝胶或微球，实现药物的智能释放。 酶响应性辅料： 利用体内特定酶的活性作为释放触发器，实现更精准的药物递送。 导电性或磁性辅料： 探索其在电刺激或磁场辅助药物释放、影像引导治疗等前沿领域的应用。 3. 辅料质量控制与标准化： 辅料的质量直接关系到药品的安全性与有效性。本部分将强调： 先进的表征技术： 如扫描电子显微镜（SEM）、透射电子显微镜（TEM）、原子力显微镜（AFM）、差示扫描量热法（DSC）、热重分析（TGA）、X射线衍射（XRD）等在辅料结构、形貌、热力学性质、晶型分析中的应用。 现代分析方法： 如高效液相色谱（HPLC）、气相色谱（GC）、质谱（MS）等在辅料纯度、杂质分析、含量测定中的应用。 国际法规与指南： 讨论ICH、USP、EP等相关法规和指南对辅料质量的要求，以及国内相关标准的制定和更新。 4. 辅料在特殊药物制剂中的应用： 生物药： 讨论蛋白质、多肽、核酸类药物对辅料的特殊要求，如抗氧化剂、稳定剂、渗透促进剂等，以及如何设计能够稳定和递送生物大分子的辅料系统。 注射剂： 强调注射用辅料的无菌性、低热原性、低毒性等关键要求，以及纳米粒、脂质体等新型注射剂辅料的应用。 口服固体制剂： 聚焦崩解剂、助溶剂、润滑剂、粘合剂等在片剂、胶囊中的作用，以及如何通过辅料改善难溶性药物的口服生物利用度。 第二部分：药品包装的创新与安全 药品包装不仅是保护药品免受外界环境影响、确保药品质量和安全的重要屏障，更是传递药品信息、提升品牌形象、实现绿色环保的重要载体。本部分将深入剖析药品包装领域的最新技术、材料选择与发展趋势。 1. 现代药品包装材料的革新： 随着科技的发展，新型、高性能的包装材料不断涌现，为药品安全和产品生命力提供了有力保障。 高性能聚合物： 如聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、聚乙烯（PE）等在包装领域的深入应用，特别是针对不同药品特性的定制化开发，例如高阻隔性材料、抗静电材料等。 多层复合材料： 结合不同材料的优势，开发具有优异阻隔性能（对水蒸气、氧气、光线等）、机械强度和化学稳定性的包装材料，广泛应用于各种剂型。 智能包装材料： 指示性包装： 如温度指示剂、湿度指示剂、氧气指示剂等，用于实时监测药品在储存和运输过程中的环境条件，确保药品质量。 防伪包装： 集成二维码、RFID芯片、全息图案、特殊油墨等技术，有效防止假冒伪劣药品，保障患者用药安全。 抗菌包装： 添加抗菌剂或采用抗菌表面处理，抑制包装内微生物生长，延长药品保质期。 生物基与可降解包装材料： 响应全球可持续发展和环境保护的呼声，聚乳酸（PLA）、聚羟基脂肪酸酯（PHA）等生物基可降解材料在药品包装中的应用研究，以及其在减少环境污染方面的潜力。 2. 药品包装设计与功能化： 药品包装设计需兼顾功能性、安全性、美观性和用户友好性。 儿童安全包装： 针对儿童误服风险，设计难以打开或需要特定操作才能打开的包装，保障儿童用药安全。 易开启与易用包装： 针对老年人、残疾人等特殊人群，设计更易于开启、便于操作的包装，提高患者依从性。 多剂量包装与给药装置： 如预灌封注射器、吸入器、笔式注射器等，集成包装与给药功能，提高用药便利性和精确性。 包装与药品稳定性： 探讨包装材料的选择、包装结构的设计如何影响药品的光稳定性、氧化稳定性、水解稳定性等，以及如何通过包装措施最大限度地延长药品货架期。 3. 药品包装的质量控制与法规要求： 药品包装的质量直接关系到药品的整体安全性和有效性。 包装材料的安全性评估： 包括浸出物、迁移物、毒理性、溶出度等方面的检测，确保包装材料不会对药品产生污染或不良影响。 包装完整性测试： 如密封性测试、跌落测试、振动测试等，确保包装在运输和储存过程中不会破损，有效保护药品。 药品包装法规与标准： 详细阐述国内外药品包装相关的法律法规、行业标准和技术指南，以及GMP对药品包装的要求。 4. 绿色包装与可持续发展： 在全球倡导绿色发展的大背景下，药品包装的可持续性成为重要议题。 减量化包装： 优化包装结构，减少包装材料的使用量，降低包装成本和环境负担。 可回收与可再利用包装： 推广使用易于回收或可再利用的包装材料，构建循环经济。 环境友好型包装： 积极研发和应用可降解、生物基包装材料，减少对化石资源的依赖，降低包装废弃物对环境的污染。 生命周期评估（LCA）： 采用科学的生命周期评估方法，全面分析药品包装在整个生命周期（从原材料获取到废弃物处理）的环境影响，指导绿色包装的决策。 第三部分：制药辅料与药品包装的融合与未来展望 制药辅料与药品包装并非孤立存在，而是紧密相连，共同为药品的整体质量和患者体验服务。 1. 辅料与包装的协同设计： 强调在药品开发早期，就应将辅料的选择与药品包装的设计紧密结合，进行协同优化。例如，对于易氧化的药物，既要选择合适的抗氧化剂作为辅料，也要选择具有优异阻氧性能的包装材料，共同延长药品的稳定性。 2. 创新药物递送系统中的辅料与包装： 随着靶向药物、基因药物、细胞治疗药物等前沿领域的不断发展，对辅料和包装的精准控制与智能响应能力提出了更高要求。例如，纳米粒载体作为核心的药物递送系统，其外层包装（如微针贴剂、水凝胶等）的设计需要与纳米粒的释放机制协同，实现更高效、更安全的药物递送。 3. 智能化与数字化转型： 智能辅料与智能包装的集成： 探索将具有感应、响应功能的智能辅料与智能包装相结合，构建能够实时监测药品状态、反馈健康信息的“智能药品”，实现个性化精准医疗。 数字化技术在辅料与包装领域的应用： 利用大数据、人工智能、物联网等技术，优化辅料的筛选与配方设计，提升包装的生产效率与质量控制水平，实现全流程的数字化管理。 4. 绿色制药与可持续发展战略： 制药辅料和药品包装的绿色化是整个医药产业可持续发展的重要组成部分。本书将呼吁企业积极践行绿色理念，从源头选用环保型辅料，采用环境友好型包装材料，优化生产工艺，减少能源消耗和污染物排放，共同构建一个更健康、更可持续的医药生态系统。 结语 制药辅料与药品包装是现代医药产业不可或缺的两翼。本书通过对这两个关键领域的前沿技术、创新应用、质量控制和发展趋势的全面梳理与深入分析，旨在为行业内的研究者、开发者、生产商和管理者提供宝贵的参考信息，共同推动制药辅料与药品包装向着更安全、更有效、更智能、更绿色的方向发展，最终惠及广大患者，为人类健康事业做出更大的贡献。

评分☆☆☆☆☆

初次翻开这本书，就被其厚重的篇幅和严谨的编排所吸引。作为一名在制药行业摸爬滚打了多年的技术人员，我深知辅料和包装在药品质量控制中的关键作用，也时常为如何更有效地选择和应用这些要素而苦恼。这本书的出现，恰好弥补了我在这方面的知识空白。它系统地介绍了各种常用制药辅料的理化性质、功能特性及其在不同剂型中的应用案例，从微晶纤维素的崩解性能到聚维酮的粘合作用，再到各种包衣材料的稳定性和缓释效果，几乎涵盖了所有我想了解的方面。书中对辅料的生产工艺、质量标准和检测方法也进行了详细阐述，这对于我们日常的供应商评估和来料检验工作具有极大的指导意义。同时，它还深入探讨了药品包装材料的选择原则，包括对药品的保护性、相容性、安全性以及环保性等多个维度，并列举了许多实际案例，让我深刻认识到，一个看似不起眼的包装，背后却蕴含着如此多的科学考量。这本书的语言专业而清晰，图文并茂，即使是复杂的化学结构和作用机理，也讲解得通俗易懂，非常适合我们这类一线技术人员参考学习。

评分☆☆☆☆☆

这本书的出版，对于提升我国制药行业的整体水平具有里程碑式的意义。作为一名长期从事制药工程教学和科研的高校教师，我深切体会到，培养高素质的制药人才，离不开高质量的教材。这本书的问世，极大地弥补了当前高等教育在制药辅料和药品包装领域教材的不足。书中内容涵盖广博，既有基础理论的深入讲解，又有实际应用的详尽阐述，能够很好地满足本科生、研究生乃至青年教师的学习和研究需求。书中对辅料的分类、选择原则、制备工艺以及质量评价等方面的论述，条理清晰，逻辑严谨，有助于学生建立完整的知识体系。同时，在药品包装方面，本书对包装材料的选择、设计、生产以及性能测试等方面进行了全面的介绍，并结合了大量的案例分析，能够有效培养学生的工程实践能力和创新意识。更重要的是，本书体现了“十二五”规划的战略思想，强调了质量、安全和创新，对于培养具有国际竞争力的新一代制药人才具有深远的意义。

评分☆☆☆☆☆

这本书就像一位经验丰富的良师益友，在我职业生涯的某个关键时期，给予了我无私的知识馈赠。我是一名刚入职不久的药剂研发人员，面对着前所未有的挑战和压力。在探索新药剂型的过程中，我常常会遇到一些难以解决的问题，比如如何提高药物的生物利用度，如何实现药物的靶向释放，抑或是如何提高药品的稳定性，延长货架期。这本书对这些问题的探讨，给了我很多启发。它不仅仅是罗列各种辅料的名称和用途，更是深入剖析了它们的作用机制，以及与其他成分之间的相互作用。例如，在讨论药物增溶技术时，书中详细介绍了不同类型表面活性剂的选择依据，以及它们如何改变药物的溶解度和渗透性，并配以大量的实验数据和图表，让我能够清晰地理解其中的原理。而对于药品包装，书中关于儿童安全包装、防伪包装以及智能包装的介绍，更是让我看到了行业未来的发展趋势，也激发了我对创新包装设计的思考。这本书的价值在于，它不仅仅传授了知识，更重要的是培养了解决问题的能力和创新思维。

评分☆☆☆☆☆

作为一名药品质量控制的监管人员，我一直在寻找一本能够全面、系统地梳理制药辅料和药品包装相关标准的权威教材。这本书正是这样一本让我非常满意的著作。它不仅严格遵循了国家相关法规和标准，还对这些标准进行了深入的解读和阐释，使得标准的应用更加明确和易于理解。书中对每一类辅料的质量要求、检测方法都有清晰的规定，并且对于可能出现的质量风险点也进行了预警和提示，这对于我们进行日常的监督检查和风险评估工作至关重要。此外，在药品包装方面，本书详细介绍了各类包装材料的性能要求、安全性评估以及与药品的相容性测试方法，这有助于我们判断包装是否能够有效保护药品，避免污染和变质，确保药品的安全有效。书中还提及了当前国际上在辅料和包装领域的一些最新进展和发展趋势，为我们了解行业前沿信息提供了宝贵的窗口。总而言之，这本书为我们从事药品监管工作提供了坚实的技术支撑和理论基础。

评分☆☆☆☆☆

我是一名对药品知识充满好奇心的普通消费者，虽然我不是专业人士，但当我拿到这本书时，我还是被它深深吸引了。我一直觉得，我们平时吃的药，除了药片本身，那个瓶子、那个说明书，也都是很重要的。这本书让我明白了，原来我们每天使用的药品，从里面的粉末到外面的包装，每一样东西都经过了非常严谨的科学研究和层层检验。比如，书里提到的一些辅料，它们看起来普普通通，但却是让药发挥作用的关键。它们可以帮助药物溶解得更好，吸收得更快，或者让药效缓慢地释放出来，这样对我们的身体才更有好处。而药品的包装，也远不止是好看那么简单。它要能挡住光线、湿气，防止药物变质，还要保证不会和药物发生不良反应。我最喜欢的是书里的一些插图和案例，它们让我能够很直观地理解一些复杂的概念，比如为什么有的药要用特殊的铝箔包装，为什么有的药片上会有刻痕。这本书让我对药品有了更深的了解，也更加相信我们国家药品生产的严谨和科学。