GMP实务教程(第3版) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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何思煌，罗文华 编

图书标签:

• GMP
• 药品生产质量管理
• 制药工程
• 质量控制
• 制药实务
• 药品质量
• 医药行业
• 规范操作
• 培训教材
• 第三版

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506787499

版次：3

商品编码：12038039

包装：平装

丛书名： 全国高职高专院校药学类与食品药品类专业十三五规划教材

开本：16开

出版时间：2017-01-01

用纸：胶版纸

页数：237

字数：341000

内容简介

　　何思煌、罗文华主编的《GMP实务教程（第3版）》是全国高职高专院校药学类与食品药品类专业“十三五”规划教材之一，系根据教育部颁布的《现代职业教育体系建设规划（2014—2020年）》《高等职业教育创新发展行动计划（2015—2018年）》文件精神，结合我国高等职业教育的发展特点及《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中华人民共和国药典》（2015年版）和“GMP实务教程”的教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。

　　全书分4个模块、14个项目，介绍了GMP内涵、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、文件、生产管理、产品销售发运与召回、自检等管理。本教材突出职业能力培养，岗位针对性强，每个项目设有“学习目标”“案例导入”“拓展阅读”“重点小结”“岗位对接”“目标检测”等栏目。附录收载Agilent1260高效液相色谱仪性能确认（PQ）方案示例内容。书后附有目标检测参考答案、教学大纲。配套的“爱慕课”在线学习平台，使教材内容*加形象化、生动化、立体化。

　　本教材主要供全国高职高专院校药品制造类、生物技术类和食品药品管理类专业教学使用，也可供医药高等职业教育、专科、函授等相同层次相关专业使用，还可供医药行业从业人员继续教育和培训使用。

《医药品生产质量管理规范（GMP）实用指南》 本书是一部旨在为医药研发、生产、质量控制及法规事务等领域专业人士提供全面、实用的操作指导的专著。内容紧密围绕当前药品生产质量管理的核心要求，聚焦于如何将GMP的理念和规范切实有效地融入日常工作流程，确保药品从研发到上市的每一个环节都符合最高标准的质量控制。 核心内容概述： GMP基础理论与法规框架解析： 详细阐述GMP的起源、发展历程及其在保障公众健康中的核心作用。深入解读国家及国际药品监管机构发布的最新GMP法规，包括其核心条款、指导原则以及最新的修订动态。本书将帮助读者清晰理解GMP的基本原则，如人员、厂房设施、设备、物料管理、生产过程控制、质量控制、文件管理、变更控制、偏差处理、投诉与召回等，并能将其与具体的法规要求进行对应。 厂房设施与设备验证： 重点关注药品生产厂房、设施的设计、建造、维护与清洁要求，包括洁净区设计、空气净化系统（HVAC）、水系统、物料传递系统等关键要素。详述了设备的选择、安装、清洁、维护、校准及确认（IQ/OQ/PQ）的详细步骤和要求，强调了设备固有风险评估在验证过程中的重要性，并提供了实际操作的案例和建议，以确保生产环境与设备能够持续稳定地运行，避免交叉污染和产品质量受到影响。 原辅料与包装材料管理： 深入剖析了原辅料和包装材料的供应商审计、进货检验、储存、发放等全过程管理。详细介绍了如何建立有效的物料质量控制体系，包括物料的接收、抽样、检验、放行、标识、批生产记录的追溯等关键环节。特别强调了对供应商的严格评估与管理，以及如何处理不合格物料，确保用于药品生产的物料均符合既定的质量标准。 生产过程控制与验证： 详细阐述了药品生产过程中的关键控制点（CCP）识别、工艺验证（PV）的实施，包括工艺开发、工艺确认、工艺变更控制和工艺持续改进。本书提供了详细的工艺验证方案设计、执行和报告撰写指导，强调了基于风险的方法在工艺验证中的应用，以科学、系统的方式证明生产工艺能够稳定、重现地生产出符合质量标准的药品。内容涵盖了从批次生产到大规模生产的全过程控制策略。 质量控制与质量保证体系： 全面介绍了药品质量控制（QC）和质量保证（QA）的职能与职责。详细阐述了质量标准建立、检验方法开发与验证、稳定性研究、取样计划制定、以及实验室管理等内容。深入探讨了如何构建有效的质量保证体系，包括质量体系文件管理（SOPs、记录、报告）、变更控制、偏差处理、内审、管理评审、以及投诉和产品召回管理等，确保质量体系的持续有效运行，并能应对各种质量风险。 文件管理与记录保存： 强调了GMP中文件管理和记录保存的极端重要性。详细介绍了各类文件（如SOPs、批生产记录、批检验记录、验证报告、培训记录等）的编写、审批、发布、修订、分发、归档和销毁的规范流程。阐述了如何建立科学、有序、可追溯的文件管理系统，确保所有活动均有据可查，并满足法规要求。 人员培训与授权： 突出人员是GMP体系成功的基石。详细阐述了不同岗位人员的培训需求、培训计划的制定、培训内容的开发、培训记录的保存以及培训效果的评估。强调了职责划分与授权的重要性，以及如何通过有效的培训和授权，确保所有操作人员都具备必要的知识、技能和意识，能够正确执行GMP要求。 验证与确认的实践应用： 深入讲解了在GMP体系中，从厂房设施、设备到生产工艺、清洁方法、计算机化系统等各个方面的验证与确认方法论。本书提供了具体的验证方案设计、执行流程、数据分析和报告撰写模板，并结合实际案例，讲解如何运用风险评估工具，合理规划验证策略，确保验证活动的有效性和效率。 风险管理在GMP中的应用： 引入和强调了风险管理（QRM）在现代GMP中的核心地位。详细阐述了质量风险管理的基本原则、工具和方法，以及如何将风险管理贯穿于药品研发、生产、质量控制和变更管理等各个环节，以识别、评估、控制和评审与药品质量相关的风险，从而主动管理质量，保障产品安全有效。 特定领域（如生物制品、化学药品）的GMP要点： （根据实际内容，可能包含）针对生物制品、化学药品等不同类型药品生产的特殊GMP要求和注意事项进行详细阐述，例如在生物制品生产中的无菌工艺控制、细胞库管理，或化学药品生产中的溶剂残留控制、晶型控制等，为不同细分领域的从业者提供更具针对性的指导。 常见问题与法规解读： 结合监管检查中的常见不符合项，对GMP条款进行更深入的解读，并提供实际操作中的解决思路和改进建议。本书旨在通过严谨的理论阐述与翔实的实践指导，帮助读者全面理解和掌握GMP的精髓，有效提升药品生产质量管理水平，满足日益严格的法规要求，最终保障患者用药安全。

评分☆☆☆☆☆

“GMP实务教程(第3版)”这本书，对我的职业发展起到了至关重要的作用。在我的职业生涯早期，它是我学习GMP的“启蒙书”，帮助我快速掌握了GMP的基本概念和要求。而随着我职业生涯的深入，它又变成了我的“进阶指南”，帮助我理解更复杂的GMP议题，并解决实际工作中遇到的难题。我尤其欣赏书中关于“人员管理”的章节。它不仅仅强调了人员的培训和资质要求，更重要的是，它关注了如何建立一个“激励性”的质量文化，如何让员工真正地理解和认同GMP的重要性。在实际工作中，我们经常会遇到一些员工对GMP要求持有抵触情绪，认为GMP是“繁琐的”、“不切实际的”。而这本书，通过分析员工行为背后的心理因素，以及如何通过有效的沟通和培训来改变这种状况，提供了很多实用的方法。我曾经在一次团队建设活动中，就“质量责任”这个话题，组织了一场讨论会。我引用了书中关于“质量是每个人的责任”的观点，并结合实际案例，说明了每一个岗位都对最终产品的质量负有不可推卸的责任。这次讨论，极大地提升了团队的质量意识，也让大家更加积极地参与到GMP的实践中。这本书，就像一位“团队建设专家”，它不仅教授我业务知识，更教会我如何凝聚团队，共同创造高质量的产品。

评分☆☆☆☆☆

“GMP实务教程(第3版)”这本书，在我职业生涯中扮演着不止一个角色。它既是我的“导师”，也是我的“战友”。在刚接触GMP时，它是我最依赖的“导师”，它用最通俗易懂的语言，将最复杂的GMP要求娓娓道来，让我能够快速入门。而当我随着经验的积累，开始面临更复杂的质量问题时，它又变成了我最值得信赖的“战友”。它提供的不仅仅是理论指导，更重要的是，它分享了大量实际工作中可能遇到的问题，以及相应的解决方案。我记得有一段时间，我们公司正在推行一项新的无菌生产工艺，涉及到大量的无菌操作和环境监测。我们团队在实施过程中遇到了很多困难，比如环境监控数据的波动，以及无菌屏障的建立和维护。在“GMP实务教程(第3版)”中，我找到了关于“洁净室设计与维护”、“微生物限度检查”以及“无菌工艺验证”等章节，书中详细阐述了这些环节的关键控制点，并给出了具体的操作建议。尤其是关于无菌屏障的章节，它不仅仅描述了如何建立，更强调了如何持续地监控和维护，以及在出现偏差时如何进行纠正。这本书，就像一位身经百战的老兵，它知道战场上的每一个角落，也懂得如何在最艰难的情况下，找到胜利的道路。

评分☆☆☆☆☆

坦白说，作为一名资深的药师，我已经阅读过无数与药品生产质量管理相关的书籍和文献，但“GMP实务教程(第3版)”这本书，在我心中占据着一个非常特别的位置。它并非那种“高屋建瓴”的理论著作，也不是那种“泛泛而谈”的入门读物，而是真正意义上的“实操手册”，是“经验的结晶”。书中的每一个章节，都紧密联系着实际生产中的每一个环节，从物料的接收、储存，到生产过程的控制、包装、放行，再到人员的培训、设备的维护，都进行了详尽的阐述。我曾经在处理一个复杂的客户投诉时，感到非常棘手。投诉的内容涉及到生产过程中的一个微小环节，而这个环节在当时我们看来，似乎并没有什么太大的问题。但在翻阅“GMP实务教程(第3版)”时，我偶然看到了书中关于“追溯性”的章节。书中列举了一个案例，说明了即使是一个看似微不足道的环节，也可能因为缺乏完善的记录和追溯链条，导致最终无法确定问题根源，甚至引发严重的后果。这个案例给了我强烈的警示，我立即组织团队，对该投诉涉及的生产批次进行了全面的追溯。通过细致的检查和比对，我们终于找到了那个被忽略的细节，并最终妥善地解决了客户投诉。这本书，就像一位严谨的“侦探”，它教会我如何在繁杂的数据和流程中，抽丝剥茧，找到真相。

评分☆☆☆☆☆

我总觉得，“GMP实务教程(第3版)”这本书，与其说是一本教程，不如说是一本“思想的启迪者”。在更新迭代如此迅速的制药行业，法规的更新、技术的进步、甚至是企业文化的变迁，都对GMP的实践提出了新的挑战。而这本书，恰恰能在这个快速变化的环境中，提供一种稳定且富有远见的视角。它不仅仅是罗列规范，更重要的是，它引导读者去理解GMP背后的“为什么”。为什么要有偏差管理？为什么需要变更控制？为什么验证是必不可少的环节？它通过层层深入的剖析，揭示了这些要求的根本目的，是为了确保药品的安全、有效和质量可控。我尤其欣赏书中关于“质量文化”的探讨。在很多公司的实际操作中，GMP往往被视为一种“不得不做的负担”，是一种机械的执行。然而，这本书却强调，真正的GMP实践，是建立在强大的质量文化基础之上的。它需要从管理层到一线操作人员，都拥有对药品质量的敬畏之心和高度的责任感。我记得在一次内部审计中，我们发现某个环节的记录不够规范，同事们的第一反应是“扣分”，是“不合格”。但我回想起书中的观点，我们应该关注的是这个不规范背后可能隐藏的风险，是它是否会影响到最终产品的质量。于是，我们没有仅仅停留在指摘错误，而是深入分析了造成不规范的原因，是培训不足？是流程不清？还是工具不便？并针对性地进行了改进。这种从“解决问题”到“预防问题”的思维转变，很大程度上得益于这本书的深刻影响。

评分☆☆☆☆☆

“GMP实务教程(第3版)”这本书，在我心中，是一个“质量的守望者”。它不仅仅是教我们如何“做”GMP，更是引导我们去“思考”GMP。在很多情况下，我们很容易将GMP视为一种“形式”，一种“合规性检查”，而忽略了其背后真正的意义。这本书，通过大量的案例分析和深度解读，帮助我理解了GMP的“精髓”。例如，在“偏差管理”章节，它不仅仅罗列了偏差报告的填写要求，更重要的是，它引导读者去分析偏差的根本原因，去评估其对产品质量的潜在影响，并采取有效的纠正和预防措施。这是一种“追根溯源”的思维方式，而不是简单的“头痛医头，脚痛医脚”。我曾经在一次风险评估会议上，就一个潜在的生产风险，与同事们展开了激烈的讨论。当时，我的观点与多数人不同，我认为这个风险的潜在影响比大家预期的要大。我引用了“GMP实务教程(第3版)”中关于“风险评估”的章节，强调了“预防为主”的理念，以及在风险评估中，“定性”和“定量”相结合的重要性。最终，我的观点得到了大家的认可，并促使我们采取了更严格的控制措施。这本书，就像一位“思想的引路人”，它教会我，真正的GMP实践，是一种持续改进、精益求精的质量文化。

评分☆☆☆☆☆

“GMP实务教程(第3版)”这本书，在我看来，不仅仅是一本学习资料，更是一本“行为指南”。它帮助我将抽象的GMP概念，转化为具体的行动。在药品生产过程中，有很多环节都需要严格的控制，而这些控制往往需要通过一系列的操作和记录来实现。这本书，就是我理解和执行这些操作的“说明书”。我记得在我负责某个新产品注册申报的时候，需要准备大量的GMP相关的证明文件，包括生产规程、验证报告、质量协议等等。在准备这些文件的过程中，我曾遇到过一些困惑，比如某些验证的范围和标准应该如何确定，或者质量协议的条款应该如何约定才能既满足法规要求，又切实可行。在翻阅“GMP实务教程(第3版)”的“验证管理”和“供应商管理”章节时，我找到了很多有价值的参考。书中详细阐述了不同类型验证的原则和方法，以及如何进行科学合理的验证方案设计。同时，在供应商管理方面，它也给出了如何评估供应商的质量体系，如何建立有效的供应商审计机制，以及如何在质量协议中明确双方的权责。这本书，就像一位“项目经理”，它帮助我理清思路，规划流程，确保每一个环节都能按照GMP的要求有序进行。

评分☆☆☆☆☆

我对“GMP实务教程(第3版)”的感情，是那种“相见恨晚”的。在我刚开始接触GMP的时候，市面上关于GMP的书籍并不少，但很多要么过于理论化，要么过于浅显，难以满足我深入学习的需求。直到我遇到了这本书，我才真正体会到，什么叫做“内容扎实，逻辑清晰”。它不像其他一些书籍那样，仅仅是将法规条文进行罗列和解释，而是深入到每一个环节的实际操作层面。例如，在“文件管理”章节，它不仅仅强调了文件的编写、审核、批准、发放、存档等流程，更重要的是，它分析了在实际操作中，如何才能做到“可追溯”、“可审计”，以及如何避免常见的文件错误，例如遗漏、涂改等。我曾经在一次内部审核中，发现某个生产部门的文件管理存在一些问题，比如某些关键的操作步骤没有得到有效的记录，或者一些修改没有经过正规的批准流程。当时我感到很困惑，因为我知道他们对GMP的要求是有一定了解的。在查阅了“GMP实务教程(第3版)”后，我才意识到，问题往往出在细节上。书中详细介绍了如何建立一个有效的“文件控制系统”，包括文件编码、版本控制、发布流程等等，这些细节对于确保文件的准确性和可靠性至关重要。这本书，就像一位经验丰富的“细节控”，它教会我，真正的GMP实践，就藏在那些容易被忽略的细节之中。

评分☆☆☆☆☆

这本书，给我的感觉就像是“制药行业的教科书”，而且是一本“与时俱进”的教科书。在药品行业，GMP的要求是不断更新的，技术的进步也对GMP实践提出了新的要求。而“GMP实务教程(第3版)”之所以能成为我反复研读的对象，很大程度上是因为它能够紧跟时代的步伐，反映最新的GMP理念和技术发展。我记得在一次公司内部关于“数据完整性”的培训中，我引用了书中关于“电子记录与电子签名”的章节。书中详细阐述了如何确保电子记录的准确性、可靠性和可追溯性，以及如何符合相关的法规要求。这与当时我们团队正在面临的数据管理挑战非常契合。这本书，不仅仅停留在对“纸质记录”的管理，而是更加关注“电子化”时代下，如何才能更好地践行GMP。它让我意识到，GMP的本质是“质量管理”，而这种管理，无论是在纸质时代，还是在电子化时代，其核心目标是相同的，只是实现的方式和手段发生了变化。它帮助我从一个“遵从者”转变为一个“理解者”和“实践者”，能够灵活地将GMP原则应用于不断变化的生产环境中。

评分☆☆☆☆☆

作为一个在制药行业摸爬滚打多年的老兵，我对“GMP实务教程(第3版)”这本书的情感，绝非简单的“看过”二字可以概括。它更像是我职业生涯中一座重要的里程碑，一本贯穿始终、反复研读的案头宝典。初次拿到这本书，是在我刚入职不久，对GMP的理解还停留在理论层面，脑子里充斥着各种条条框框，却不知如何落地。那时的我，就像一个初学走路的孩子，对周围的一切都充满了好奇和不安。翻开这本书，我被它详实的案例、清晰的逻辑、以及细致入微的指导深深吸引。它不像那些枯燥乏味的法规汇编，而是像一位经验丰富的前辈，循循善诱地将复杂的GMP要求，拆解成一个个可操作的步骤，并辅以大量的实际场景模拟。我记得有一次，我们部门在验证一个关键的生产设备时遇到了瓶颈，数据总是不达标，领导焦头烂额，我们更是无从下手。情急之下，我翻开了“GMP实务教程(第3版)”，仔细研究了其中关于设备验证的章节。书中的一个案例，讲述了另一家公司在类似情况下，如何通过系统性的风险评估，层层递进地找出问题根源，最终成功完成验证。这个案例给了我极大的启发，我将书中的方法论应用到我们的实际工作中，与同事们一起，一步步分析、排查，最终找到了问题的关键所在，并提出了有效的解决方案。从那以后，我便深刻体会到，GMP不仅仅是“符合性”，更是“科学性”和“系统性”的体现。这本书，就是引领我跨越理论与实践鸿沟的桥梁。

评分☆☆☆☆☆

“GMP实务教程(第3版)”这本书，在我看来，是“制药行业的一本百科全书”，而且是一本“通俗易懂”的百科全书。在药品生产的质量管理领域，涉及到的知识点非常广泛，从法规标准到技术操作，从风险控制到文件管理，几乎涵盖了所有重要方面。而这本书，恰恰能够以一种系统、全面、且易于理解的方式，将这些复杂的知识进行梳理和呈现。我记得在我刚开始接触“无菌药品生产”这个领域的时候，感到非常茫然。无菌操作的要求非常严格，稍有不慎就可能导致产品污染。在阅读了“GMP实务教程(第3版)”中关于“无菌药品生产”的章节后，我才对这个领域有了清晰的认识。书中详细阐述了无菌生产的关键环节，例如洁净室的设计和管理、无菌屏障的建立和维护、微生物监测的策略等等，并辅以大量的图表和实例，让我能够非常直观地理解这些内容。这本书，就像一位“全能型选手”，它不仅能够回答我在GMP实践中遇到的各种问题，更能帮助我拓展知识边界，成为一个更全面的质量管理人才。它是我在药品质量管理道路上，最可靠的“指南针”。

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专业书籍，还可以。

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真的想要学好微生物、免疫学，就去买临床教材，各买1本，不过临床教材很难的，像看天书一样。

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不错

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物理自习课上，同学们都在做作业，老师说：“大家有什么问题，就尽管问我！”一同学走过去：“老师，牛顿的头发是在哪烫的？”

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我很喜欢这本书。它写得非常好。商家态度好，希望还有好书卖。

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准备开药店，充实

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非常试用,特别适用于现在的药店管理。

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书嘛，能看就好。

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你猜我看了么，没看:（ '? ' ）