FDA行政管理指南（国外食品药品法律法规编译丛书） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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濮恒学 著

图书标签:

• FDA
• 药品监管
• 食品监管
• 法规
• 指南
• 行政管理
• 合规
• 法律
• 海外法规
• 医疗器械

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506792349

版次：1

商品编码：12304117

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-02-01

用纸：纯质纸

内容简介

FDA《监管程序手册》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在处理境内和进口监管与执法事项的规制程序，本次编译根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA行政监管手册》，主要包括FDA监管机构及其职能和权限，以及行政监管行为的实施规范，几种行政执法行为等，共6章。本套书涉及到食品、药品、化妆品、医疗器械、放射性电子产品、生物制品、用于移植的人体组织、烟草制品等领域，可作为相关部门工作人员的参考书，也可为我国制定食品、药品相关监管机制提供参考。

目录

第一章 监管机构
第一节 简介
第二节 监管事务处(ORA)
第三节 生物制品审评与研究中心(CBER)
第四节 美国药品审评与研究中心(CDER)
第五节 器械与放射卫生中心(CDRH
第六节 食品安全与应用营养中心(CFSAN)
第七节 兽药中心(CVM)
第八节 烟草制品中心(CTP)
第九节 执法政策目录

第二章 食品药品管理局权限
第一节 美国联邦司法系统
第二节 《联邦食品药品及化妆品法》的选择性修正条款
第三节 其他法律

第三章 委任
第一节 引言
第二节 权限
第三节 委任前需考虑的事项
第四节 文件与证件
第五节 利益冲突
第六节 保密性
第七节 委任后需考虑的事项
第八节 行政管理需考虑的事项
第九节 接受州的委任

第四章 建议行为
第一节 警告信
第二节 无标题信
第三节 FDA警告信和无标题信中证据的使用

第五章 执法行为
第一节 传讯
第二节 305条款的通知的会见
第三节 食品行政扣押
第四节 食品扣押——其他法定职责
第五节 设备行政扣押
第六节 许可的撤销或中止
第七节 有关人类细胞、组织和基于细胞和组织的产品的扣押、召回、销毁和停止生产的命令
第八节 民事罚款和烟草禁售令
第九节 剥夺临床研究员资格

第六章 司法行为
第一节 没收
第二节 禁令
第三节 检查许可证
第四节 搜索许可证
第五节 诉讼
第六节 民事处罚——《电子产品辐射控制法》
本书缩略语表
名词术语总表

《FDA行政管理指南》是“国外食品药品法律法规编译丛书”中的一部重要著作，旨在为读者提供对美国食品药品监督管理局（FDA）行政管理体系的深入理解。本书并非对FDA所有行政管理的详尽罗列，而是精选并编译了与我国医药、食品等相关行业密切关联的、具有普遍指导意义的FDA行政管理原则、流程与实践。 本书的编写初衷，是基于当前我国医药、食品等行业在国际化发展过程中，日益面临与国际先进监管体系对接的挑战。FDA作为全球最具影响力的食品药品监管机构之一，其行政管理模式、决策机制、执法策略以及对行业发展的引导作用，都对全球相关产业具有深远的示范意义。因此，本书致力于将FDA在食品、药品、医疗器械、化妆品等多个监管领域内的核心行政管理理念和具体操作方法，以准确、清晰、易于理解的方式呈现给国内的行业从业者、研究人员、政策制定者以及相关法律专业人士。 本书的内容组织，力求做到逻辑严谨、层次分明。虽然涵盖FDA的行政管理，但并非简单的堆砌法规条文，而是侧重于其背后蕴含的管理哲学、科学依据以及实践经验。我们可以将其理解为一本“导论”式的著作，它引导读者认识FDA行政管理的核心逻辑，理解其运作的脉络，从而更好地把握国际监管趋势，提升我国相关产业的合规水平和国际竞争力。 核心内容概览（但不限于以下方面）： FDA的机构设置与职能定位： 本书将重点介绍FDA的组织架构，包括其主要的部门设置、各部门的职能分工，以及FDA在整个美国联邦政府体系中的法律地位和监管职责。这有助于读者理解FDA作为一个庞大而复杂的行政机构是如何运作的，以及其决策链条是怎样的。例如，将介绍中心（Centers）和办公室（Offices）的主要职责，以及它们如何在具体的监管事务中协同工作。 食品监管的行政管理： 在食品领域，本书将编译FDA关于食品安全、成分管理、标签要求、食品添加剂审批、膳食补充剂监管等方面的关键行政管理指南。这可能包括对《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）中相关条款的行政解读，以及FDA发布的关于HACCP（危害分析与关键控制点）、FSMA（食品安全现代化法案）实施的行政措施。重点会放在FDA如何通过行政程序来确保食品的安全性，预防和控制食源性疾病的发生。 药品监管的行政管理： 药品是FDA监管的核心领域之一。本书将深入探讨FDA在药品研发、临床试验、上市许可审批、上市后监管、仿制药审批（ANDA）、生物制品审批（BLA）等环节的行政管理流程。例如，会详细阐述新药申请（NDA）的受理、审评、审批流程，以及FDA如何运用科学证据和风险评估原则来做出上市决定。同时，也会涉及药品不良反应监测、召回程序、GMP（药品生产质量管理规范）的行政执法等内容。 医疗器械监管的行政管理： 医疗器械的监管具有其独特性。本书将编译FDA在医疗器械分类、上市前审查（510(k）、PMA、HDE）、上市后监督、风险管理、故障报告系统（MDR）等方面的行政管理框架。读者将了解到FDA如何根据医疗器械的风险等级来采取不同的监管策略，以及如何通过行政程序来保障医疗器械的安全有效。 化妆品与烟草制品的行政管理（可能涉及）： 根据丛书的整体规划，本书也可能包含对化妆品和某些烟草制品监管的行政管理内容。例如，化妆品成分的安全审查、标签要求，以及FDA对新型烟草制品的行政管理和审批程序。 执法与合规的行政管理： FDA的行政管理不仅仅体现在审批和许可，更体现在其强大的执法能力。本书将介绍FDA在检查、调查、警告信（Warning Letters）的发出、强制措施（如扣留、召回、禁令）的采取等方面的行政管理实践。同时，也会探讨FDA如何通过发布指南文件、开展公众咨询来促进行业的合规性。 行政决策与申诉机制： 了解FDA如何做出行政决策，以及企业在面对FDA行政裁决时有哪些申诉途径，对于相关从业者至关重要。本书将对FDA内部的决策流程、听证程序、行政复议等进行介绍。 国际合作与互认的行政管理： 随着全球化的深入，FDA在国际合作方面的角色也日益突出。本书可能会介绍FDA如何与其他国家监管机构进行信息交流、协调监管标准，以及在某些领域（如药品注册、GMP检查）寻求互认的可能性，这有助于我国企业更好地理解和应对国际监管的互联互通。 本书的特色与价值： 精准编译与权威解读： 本书的编译过程遵循严格的学术标准，力求忠实原文，同时辅以必要的解释和说明，帮助读者克服语言和文化障碍，准确理解FDA的行政管理精髓。 突出实践性与指导性： 书中内容的选择，并非纯粹理论性的阐述，而是紧密结合FDA的实际行政操作，力求为读者提供可操作的指导和借鉴。例如，在介绍某一审批流程时，会详细说明所需提交的材料、评审的要点以及可能遇到的问题。 聚焦前沿与发展趋势： FDA的行政管理体系并非一成不变，而是不断发展和完善的。本书在编译过程中，也会关注FDA最新的监管政策、改革动向以及对新兴技术（如人工智能在药品研发中的应用、基因编辑食品）的监管思路，帮助读者把握行业发展的前沿。 促进交流与融合： 作为“国外食品药品法律法规编译丛书”的一部分，本书旨在架起一座沟通的桥梁，促进我国与国际先进监管体系的交流与融合。通过学习FDA的行政管理经验，我国可以更好地完善自身监管体系，提升服务和管理水平。 总而言之，《FDA行政管理指南》并非包罗万象的FDA百科全书，而是一部经过精心筛选、深度编译、具有高度实践指导意义的著作。它为我国医药、食品等行业的从业者提供了一个了解、学习、借鉴FDA先进行政管理理念和实践的窗口。通过阅读本书，读者将能更深刻地理解FDA如何运用行政管理手段来保障公众健康，如何与行业进行良性互动，以及如何应对日益复杂的全球性挑战。本书的价值在于，它能帮助我国企业和监管部门在国际舞台上更好地“走出去”和“引进来”，实现更高质量的发展。

评分☆☆☆☆☆

这本书的名字听起来就很有分量，感觉会是一本系统性、权威性的学术著作。作为一个对食品药品领域监管法律法规感兴趣的读者，我非常期待能够通过它深入了解国际上先进的管理理念和实践经验。特别是“国外食品药品法律法规编译丛书”这个定位，让我觉得它不仅仅是一本简单的翻译，而是经过精心挑选和整理，能够代表国际前沿的法律文本。我希望这本书能够清晰地梳理出美国FDA在食品药品管理方面的核心原则、机构设置、审批流程、监管手段以及对企业的要求等等。如果书中能提供具体的案例分析，那就更好了，这样可以帮助我理解抽象的法律条文如何在实际操作中落地，以及不同国家或地区在食品药品安全监管方面的差异与共性。例如，对于新药研发的审批，FDA是否有其独特的审评标准和周期？对于食品安全，FDA是如何进行风险评估和制定标准的？这些都是我非常好奇的问题。而且，如果这本书能够涉及到一些前沿的监管议题，比如基因编辑食品、生物技术药物的监管，那将是巨大的惊喜，这能让我对未来的发展趋势有更深入的洞察。总而言之，我希望这本书能为我打开一扇了解国际食品药品监管体系的窗户，提供一个扎实的研究基础和丰富的实践参考。

评分☆☆☆☆☆

收到这本书，我最大的期待就是它能提供一个清晰且具有深度视角的FDA行政管理框架。作为一名致力于了解全球药品监管体系的学生，我一直觉得FDA的法规是全球性的标杆。我希望这本书不仅仅是简单地罗列法规条文，而是能够深入剖析FDA在食品药品审批、市场准入、事中事后监管等各个环节的行政逻辑和管理理念。例如，FDA是如何平衡创新与安全的？在风险评估方面，它采用了哪些科学方法和决策机制？对于一些争议性较大的产品，比如基因疗法或细胞疗法，FDA是如何制定审批路径和监管策略的？我特别希望书中能够体现出FDA在科学性、证据性和透明性方面的原则，并说明这些原则是如何贯穿于其行政管理过程的。如果书中能包含一些关于FDA内部委员会的组成、运作机制以及决策过程的介绍，那将非常有帮助，可以让我们理解这些权威机构是如何集体决策的。此外，我也希望能够了解到FDA在国际合作方面的角色，以及它与其他国家监管机构的互动模式，这对于我们理解全球药品监管的协同性非常有价值。总而言之，我希望这本书能帮助我构建一个对FDA行政管理体系的宏观理解，并为我进一步的研究提供坚实的基础。

评分☆☆☆☆☆

这本书的名字“FDA行政管理指南”就给我一种非常专业、权威的感觉，感觉它能揭示出FDA在食品药品监管背后的深层逻辑和操作方法。作为一个对公共政策和监管科学感兴趣的读者，我非常好奇FDA是如何在保障公众健康和促进产业发展之间找到平衡的。我希望这本书能够深入探讨FDA的组织架构、权力来源、决策过程以及其在政策制定中的角色。例如，FDA是如何进行科学评估来做出监管决策的？它如何平衡科学证据、公众意见和社会经济影响？我特别希望书中能够阐述FDA在产品审批中的“风险-收益”评估模型，以及在监管过程中如何运用科学和技术手段来解决复杂的食品药品安全问题。如果书中能涉及到FDA在处理突发公共卫生事件时所扮演的角色，比如疫情期间的药物审批或疫苗监管，那将非常有启发性。同时，我也希望能够了解FDA是如何在其行政管理中体现出透明度和公众参与原则的，以及其如何应对来自行业、公众和政界的压力。这本书能否为我提供一个理解FDA作为一家重要的公共卫生机构的全面视角，并揭示其在现代社会中的独特作用？这是我最期待的。

评分☆☆☆☆☆

我拿到这本书的时候，第一感觉是它的装帧设计相当专业，一看就不是那种随随便便出版的读物。作为一名在医药行业工作的从业者，我经常需要接触不同国家和地区的医药法规，尤其是美国FDA的法规，更是我们关注的重点。这本书以“编译丛书”的形式出现，这让我觉得它非常有价值，因为它意味着内容是经过筛选和提炼的，能够直接触及核心和要点。我希望这本书能够详细地解释FDA在药品注册、上市后监管、药物警戒、仿制药审批等方面的具体操作细则。比如，对于仿制药，FDA的AB类划分到底意味着什么？如何评估仿制药的生物等效性？在药物警戒方面，FDA是如何收集、评估和处理不良反应报告的？这些细节对于我们这些在实际工作中需要遵循法规的专业人士来说至关重要。如果书中还能对一些关键法规，如《联邦食品、药品和化妆品法案》及其重要修正案进行深入解读，并与实际案例相结合，那将极大地提升其可读性和实用性。我尤其希望看到关于药品质量控制和生产规范（GMP）方面的详细阐述，以及FDA在药品供应链安全方面的最新举措。这本书能否为我提供一套清晰的、可操作的FDA法规理解框架？这是我最期待的。

评分☆☆☆☆☆

这本书的标题给我的第一印象是它应该是一本非常详尽的“操作手册”，能够手把手地指导读者理解并应用FDA的各项规定。我是一名在食品行业工作的从业者，我们经常需要出口产品到美国，而FDA的食品安全法规是我们必须严格遵守的。因此，我希望这本书能够非常具体地介绍FDA在食品安全监管方面的各项要求，包括但不限于标签法规、食品添加剂的审批、农药残留的标准、微生物限度的要求，以及HACCP等风险管理体系的应用。我特别想知道FDA是如何对不同类型的食品进行分类管理的？在进口食品方面，FDA有哪些特殊的审查程序和要求？如果书中能够提供一些常见食品在美国的准入案例，或者关于如何处理FDA提出的警告信（Warning Letter）的指南，那就太实用了。我希望这本书能够帮助我解决实际工作中遇到的具体问题，避免因为不了解法规而产生不必要的麻烦。而且，如果书中还能包含一些关于FDA在食品欺诈、过敏原控制等方面的最新监管动态，那就更好了，这能帮助我们及时调整生产和管理策略，确保产品符合最新的安全标准。

评分☆☆☆☆☆

很好的书籍，纸张，印刷都很好～内容更好的书籍。值得学习

评分☆☆☆☆☆

好好的，送货也快，比较方便，不错。

评分☆☆☆☆☆

纸张很好，书籍印刷字体都很好。书籍很棒。

评分☆☆☆☆☆

装帧不错，很有用的工具书

评分☆☆☆☆☆

不错的一本书籍。值得购买的书

评分☆☆☆☆☆

经常网购,总有大量的包裹收,感觉写评语花掉了我大量的时间和精力!所以在一段时间里,我总是不去评价或者随便写写!但是,我又总是觉得好像有点对不住那些辛苦工作的卖家客服、仓管、老板。于是我写下了一小段话,给我觉得能拿到我五星好评的卖家的宝贝评价里面以示感谢和尊敬!首先,宝贝是性价比很高的,我每次都会先试用再评价的,虽然宝贝不一定是最好的,但在同等的价位里面绝对是表现最棒的。京东的配送绝对是一流的,送货速度快,配送员服务态度好,每样东西都是送货上门。希望京东能再接再厉,做得更大更强,提供更多更好的东西给大家。为京东的商品和服务点赞

评分☆☆☆☆☆

书籍纸张很好的，印刷也很好，很棒，适合再度购买

评分☆☆☆☆☆

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