FDA行政管理指南（國外食品藥品法律法規編譯叢書） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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濮恒學 著

圖書標籤:

• FDA
• 藥品監管
• 食品監管
• 法規
• 指南
• 行政管理
• 閤規
• 法律
• 海外法規
• 醫療器械

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506792349

版次：1

商品編碼：12304117

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-02-01

用紙：純質紙

內容簡介

FDA《監管程序手冊》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在處理境內和進口監管與執法事項的規製程序，本次編譯根據內容的側重分成兩冊齣版。本冊為《FDA行政監管手冊》，主要包括FDA監管機構及其職能和權限，以及行政監管行為的實施規範，幾種行政執法行為等，共6章。本套書涉及到食品、藥品、化妝品、醫療器械、放射性電子産品、生物製品、用於移植的人體組織、煙草製品等領域，可作為相關部門工作人員的參考書，也可為我國製定食品、藥品相關監管機製提供參考。

目錄

第一章 監管機構
第一節 簡介
第二節 監管事務處(ORA)
第三節 生物製品審評與研究中心(CBER)
第四節 美國藥品審評與研究中心(CDER)
第五節 器械與放射衛生中心(CDRH
第六節 食品安全與應用營養中心(CFSAN)
第七節 獸藥中心(CVM)
第八節 煙草製品中心(CTP)
第九節 執法政策目錄

第二章 食品藥品管理局權限
第一節 美國聯邦司法係統
第二節 《聯邦食品藥品及化妝品法》的選擇性修正條款
第三節 其他法律

第三章 委任
第一節 引言
第二節 權限
第三節 委任前需考慮的事項
第四節 文件與證件
第五節 利益衝突
第六節 保密性
第七節 委任後需考慮的事項
第八節 行政管理需考慮的事項
第九節 接受州的委任

第四章 建議行為
第一節 警告信
第二節 無標題信
第三節 FDA警告信和無標題信中證據的使用

第五章 執法行為
第一節 傳訊
第二節 305條款的通知的會見
第三節 食品行政扣押
第四節 食品扣押——其他法定職責
第五節 設備行政扣押
第六節 許可的撤銷或中止
第七節 有關人類細胞、組織和基於細胞和組織的産品的扣押、召迴、銷毀和停止生産的命令
第八節 民事罰款和煙草禁售令
第九節 剝奪臨床研究員資格

第六章 司法行為
第一節 沒收
第二節 禁令
第三節 檢查許可證
第四節 搜索許可證
第五節 訴訟
第六節 民事處罰——《電子産品輻射控製法》
本書縮略語錶
名詞術語總錶

《FDA行政管理指南》是“國外食品藥品法律法規編譯叢書”中的一部重要著作，旨在為讀者提供對美國食品藥品監督管理局（FDA）行政管理體係的深入理解。本書並非對FDA所有行政管理的詳盡羅列，而是精選並編譯瞭與我國醫藥、食品等相關行業密切關聯的、具有普遍指導意義的FDA行政管理原則、流程與實踐。 本書的編寫初衷，是基於當前我國醫藥、食品等行業在國際化發展過程中，日益麵臨與國際先進監管體係對接的挑戰。FDA作為全球最具影響力的食品藥品監管機構之一，其行政管理模式、決策機製、執法策略以及對行業發展的引導作用，都對全球相關産業具有深遠的示範意義。因此，本書緻力於將FDA在食品、藥品、醫療器械、化妝品等多個監管領域內的核心行政管理理念和具體操作方法，以準確、清晰、易於理解的方式呈現給國內的行業從業者、研究人員、政策製定者以及相關法律專業人士。 本書的內容組織，力求做到邏輯嚴謹、層次分明。雖然涵蓋FDA的行政管理，但並非簡單的堆砌法規條文，而是側重於其背後蘊含的管理哲學、科學依據以及實踐經驗。我們可以將其理解為一本“導論”式的著作，它引導讀者認識FDA行政管理的核心邏輯，理解其運作的脈絡，從而更好地把握國際監管趨勢，提升我國相關産業的閤規水平和國際競爭力。 核心內容概覽（但不限於以下方麵）： FDA的機構設置與職能定位： 本書將重點介紹FDA的組織架構，包括其主要的部門設置、各部門的職能分工，以及FDA在整個美國聯邦政府體係中的法律地位和監管職責。這有助於讀者理解FDA作為一個龐大而復雜的行政機構是如何運作的，以及其決策鏈條是怎樣的。例如，將介紹中心（Centers）和辦公室（Offices）的主要職責，以及它們如何在具體的監管事務中協同工作。 食品監管的行政管理： 在食品領域，本書將編譯FDA關於食品安全、成分管理、標簽要求、食品添加劑審批、膳食補充劑監管等方麵的關鍵行政管理指南。這可能包括對《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）中相關條款的行政解讀，以及FDA發布的關於HACCP（危害分析與關鍵控製點）、FSMA（食品安全現代化法案）實施的行政措施。重點會放在FDA如何通過行政程序來確保食品的安全性，預防和控製食源性疾病的發生。 藥品監管的行政管理： 藥品是FDA監管的核心領域之一。本書將深入探討FDA在藥品研發、臨床試驗、上市許可審批、上市後監管、仿製藥審批（ANDA）、生物製品審批（BLA）等環節的行政管理流程。例如，會詳細闡述新藥申請（NDA）的受理、審評、審批流程，以及FDA如何運用科學證據和風險評估原則來做齣上市決定。同時，也會涉及藥品不良反應監測、召迴程序、GMP（藥品生産質量管理規範）的行政執法等內容。 醫療器械監管的行政管理： 醫療器械的監管具有其獨特性。本書將編譯FDA在醫療器械分類、上市前審查（510(k）、PMA、HDE）、上市後監督、風險管理、故障報告係統（MDR）等方麵的行政管理框架。讀者將瞭解到FDA如何根據醫療器械的風險等級來采取不同的監管策略，以及如何通過行政程序來保障醫療器械的安全有效。 化妝品與煙草製品的行政管理（可能涉及）： 根據叢書的整體規劃，本書也可能包含對化妝品和某些煙草製品監管的行政管理內容。例如，化妝品成分的安全審查、標簽要求，以及FDA對新型煙草製品的行政管理和審批程序。 執法與閤規的行政管理： FDA的行政管理不僅僅體現在審批和許可，更體現在其強大的執法能力。本書將介紹FDA在檢查、調查、警告信（Warning Letters）的發齣、強製措施（如扣留、召迴、禁令）的采取等方麵的行政管理實踐。同時，也會探討FDA如何通過發布指南文件、開展公眾谘詢來促進行業的閤規性。 行政決策與申訴機製： 瞭解FDA如何做齣行政決策，以及企業在麵對FDA行政裁決時有哪些申訴途徑，對於相關從業者至關重要。本書將對FDA內部的決策流程、聽證程序、行政復議等進行介紹。 國際閤作與互認的行政管理： 隨著全球化的深入，FDA在國際閤作方麵的角色也日益突齣。本書可能會介紹FDA如何與其他國傢監管機構進行信息交流、協調監管標準，以及在某些領域（如藥品注冊、GMP檢查）尋求互認的可能性，這有助於我國企業更好地理解和應對國際監管的互聯互通。 本書的特色與價值： 精準編譯與權威解讀： 本書的編譯過程遵循嚴格的學術標準，力求忠實原文，同時輔以必要的解釋和說明，幫助讀者剋服語言和文化障礙，準確理解FDA的行政管理精髓。 突齣實踐性與指導性： 書中內容的選擇，並非純粹理論性的闡述，而是緊密結閤FDA的實際行政操作，力求為讀者提供可操作的指導和藉鑒。例如，在介紹某一審批流程時，會詳細說明所需提交的材料、評審的要點以及可能遇到的問題。 聚焦前沿與發展趨勢： FDA的行政管理體係並非一成不變，而是不斷發展和完善的。本書在編譯過程中，也會關注FDA最新的監管政策、改革動嚮以及對新興技術（如人工智能在藥品研發中的應用、基因編輯食品）的監管思路，幫助讀者把握行業發展的前沿。 促進交流與融閤： 作為“國外食品藥品法律法規編譯叢書”的一部分，本書旨在架起一座溝通的橋梁，促進我國與國際先進監管體係的交流與融閤。通過學習FDA的行政管理經驗，我國可以更好地完善自身監管體係，提升服務和管理水平。 總而言之，《FDA行政管理指南》並非包羅萬象的FDA百科全書，而是一部經過精心篩選、深度編譯、具有高度實踐指導意義的著作。它為我國醫藥、食品等行業的從業者提供瞭一個瞭解、學習、藉鑒FDA先進行政管理理念和實踐的窗口。通過閱讀本書，讀者將能更深刻地理解FDA如何運用行政管理手段來保障公眾健康，如何與行業進行良性互動，以及如何應對日益復雜的全球性挑戰。本書的價值在於，它能幫助我國企業和監管部門在國際舞颱上更好地“走齣去”和“引進來”，實現更高質量的發展。

評分☆☆☆☆☆

這本書的名字聽起來就很有分量，感覺會是一本係統性、權威性的學術著作。作為一個對食品藥品領域監管法律法規感興趣的讀者，我非常期待能夠通過它深入瞭解國際上先進的管理理念和實踐經驗。特彆是“國外食品藥品法律法規編譯叢書”這個定位，讓我覺得它不僅僅是一本簡單的翻譯，而是經過精心挑選和整理，能夠代錶國際前沿的法律文本。我希望這本書能夠清晰地梳理齣美國FDA在食品藥品管理方麵的核心原則、機構設置、審批流程、監管手段以及對企業的要求等等。如果書中能提供具體的案例分析，那就更好瞭，這樣可以幫助我理解抽象的法律條文如何在實際操作中落地，以及不同國傢或地區在食品藥品安全監管方麵的差異與共性。例如，對於新藥研發的審批，FDA是否有其獨特的審評標準和周期？對於食品安全，FDA是如何進行風險評估和製定標準的？這些都是我非常好奇的問題。而且，如果這本書能夠涉及到一些前沿的監管議題，比如基因編輯食品、生物技術藥物的監管，那將是巨大的驚喜，這能讓我對未來的發展趨勢有更深入的洞察。總而言之，我希望這本書能為我打開一扇瞭解國際食品藥品監管體係的窗戶，提供一個紮實的研究基礎和豐富的實踐參考。

評分☆☆☆☆☆

這本書的名字“FDA行政管理指南”就給我一種非常專業、權威的感覺，感覺它能揭示齣FDA在食品藥品監管背後的深層邏輯和操作方法。作為一個對公共政策和監管科學感興趣的讀者，我非常好奇FDA是如何在保障公眾健康和促進産業發展之間找到平衡的。我希望這本書能夠深入探討FDA的組織架構、權力來源、決策過程以及其在政策製定中的角色。例如，FDA是如何進行科學評估來做齣監管決策的？它如何平衡科學證據、公眾意見和社會經濟影響？我特彆希望書中能夠闡述FDA在産品審批中的“風險-收益”評估模型，以及在監管過程中如何運用科學和技術手段來解決復雜的食品藥品安全問題。如果書中能涉及到FDA在處理突發公共衛生事件時所扮演的角色，比如疫情期間的藥物審批或疫苗監管，那將非常有啓發性。同時，我也希望能夠瞭解FDA是如何在其行政管理中體現齣透明度和公眾參與原則的，以及其如何應對來自行業、公眾和政界的壓力。這本書能否為我提供一個理解FDA作為一傢重要的公共衛生機構的全麵視角，並揭示其在現代社會中的獨特作用？這是我最期待的。

評分☆☆☆☆☆

我拿到這本書的時候，第一感覺是它的裝幀設計相當專業，一看就不是那種隨隨便便齣版的讀物。作為一名在醫藥行業工作的從業者，我經常需要接觸不同國傢和地區的醫藥法規，尤其是美國FDA的法規，更是我們關注的重點。這本書以“編譯叢書”的形式齣現，這讓我覺得它非常有價值，因為它意味著內容是經過篩選和提煉的，能夠直接觸及核心和要點。我希望這本書能夠詳細地解釋FDA在藥品注冊、上市後監管、藥物警戒、仿製藥審批等方麵的具體操作細則。比如，對於仿製藥，FDA的AB類劃分到底意味著什麼？如何評估仿製藥的生物等效性？在藥物警戒方麵，FDA是如何收集、評估和處理不良反應報告的？這些細節對於我們這些在實際工作中需要遵循法規的專業人士來說至關重要。如果書中還能對一些關鍵法規，如《聯邦食品、藥品和化妝品法案》及其重要修正案進行深入解讀，並與實際案例相結閤，那將極大地提升其可讀性和實用性。我尤其希望看到關於藥品質量控製和生産規範（GMP）方麵的詳細闡述，以及FDA在藥品供應鏈安全方麵的最新舉措。這本書能否為我提供一套清晰的、可操作的FDA法規理解框架？這是我最期待的。

評分☆☆☆☆☆

這本書的標題給我的第一印象是它應該是一本非常詳盡的“操作手冊”，能夠手把手地指導讀者理解並應用FDA的各項規定。我是一名在食品行業工作的從業者，我們經常需要齣口産品到美國，而FDA的食品安全法規是我們必須嚴格遵守的。因此，我希望這本書能夠非常具體地介紹FDA在食品安全監管方麵的各項要求，包括但不限於標簽法規、食品添加劑的審批、農藥殘留的標準、微生物限度的要求，以及HACCP等風險管理體係的應用。我特彆想知道FDA是如何對不同類型的食品進行分類管理的？在進口食品方麵，FDA有哪些特殊的審查程序和要求？如果書中能夠提供一些常見食品在美國的準入案例，或者關於如何處理FDA提齣的警告信（Warning Letter）的指南，那就太實用瞭。我希望這本書能夠幫助我解決實際工作中遇到的具體問題，避免因為不瞭解法規而産生不必要的麻煩。而且，如果書中還能包含一些關於FDA在食品欺詐、過敏原控製等方麵的最新監管動態，那就更好瞭，這能幫助我們及時調整生産和管理策略，確保産品符閤最新的安全標準。

評分☆☆☆☆☆

收到這本書，我最大的期待就是它能提供一個清晰且具有深度視角的FDA行政管理框架。作為一名緻力於瞭解全球藥品監管體係的學生，我一直覺得FDA的法規是全球性的標杆。我希望這本書不僅僅是簡單地羅列法規條文，而是能夠深入剖析FDA在食品藥品審批、市場準入、事中事後監管等各個環節的行政邏輯和管理理念。例如，FDA是如何平衡創新與安全的？在風險評估方麵，它采用瞭哪些科學方法和決策機製？對於一些爭議性較大的産品，比如基因療法或細胞療法，FDA是如何製定審批路徑和監管策略的？我特彆希望書中能夠體現齣FDA在科學性、證據性和透明性方麵的原則，並說明這些原則是如何貫穿於其行政管理過程的。如果書中能包含一些關於FDA內部委員會的組成、運作機製以及決策過程的介紹，那將非常有幫助，可以讓我們理解這些權威機構是如何集體決策的。此外，我也希望能夠瞭解到FDA在國際閤作方麵的角色，以及它與其他國傢監管機構的互動模式，這對於我們理解全球藥品監管的協同性非常有價值。總而言之，我希望這本書能幫助我構建一個對FDA行政管理體係的宏觀理解，並為我進一步的研究提供堅實的基礎。

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最新法規資料，買來學習。

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正版無疑～京東的速度真的讓人不能再喜歡瞭～快遞員態度也好

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不錯的一本書籍。值得購買的書

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活動價格便宜，包裝很好，內容專業，印刷清晰

評分☆☆☆☆☆

（國外食品藥品法律法規編譯叢書）

評分☆☆☆☆☆

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