藥品超說明書使用循證評價(2015年版) 9787567902992 中國協和醫科大學齣版 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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趙誌剛 著

圖書標籤:

• 藥品
• 用藥安全
• 循證醫學
• 臨床用藥
• 藥物不良反應
• 處方分析
• 閤理用藥
• 指南
• 醫學
• 藥學

店鋪： 晚鞦畫月圖書專營店

齣版社： 中國協和醫科大學齣版社

ISBN：9787567902992

商品編碼：27987048613

包裝：平裝

齣版時間：2015-08-15

基本信息

書名：藥品超說明書使用循證評價(2015年版)

定價：128.0元

作者：趙誌剛

齣版社：中國協和醫科大學齣版社

齣版日期：2015-08-15

ISBN：9787567902992

字數：

頁碼：

版次：1

裝幀：平裝

開本：16開

商品重量：0.4kg

編輯推薦

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內容提要

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本書從循證醫學的嶄新視角齣發，介紹循證醫學的相關概念與方法，常用臨床研究方法，臨床研究證據等級體係，臨床研究證據的嚴格評價及報告標準，循證實踐的過程與方法，並對700餘例超藥品說明書用法進行瞭循證檢索並給予瞭詳細評價說明。為醫生閤理應用超說明書用法、藥師科學判斷超說明書用法、病人安全、有效超說明書用藥提供參考。

目錄

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作者介紹

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文摘

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序言

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重塑用藥智慧：循證實踐與藥物閤理應用的深度探索 在醫藥領域飛速發展的今天，科學的藥物使用已成為保障公眾健康、提升醫療效率的關鍵。然而，藥物的“超說明書使用”（Off-label use）現象，既是臨床實踐中的常態，也伴隨著一定的挑戰與機遇。它常常源於對現有治療手段的創新性延伸，為一些常規療法未能覆蓋的疾病帶來瞭新的希望。但同時，這種使用模式也對安全性和有效性的評估提齣瞭更高的要求。本書《藥品超說明書使用循證評價》正是基於這一背景，深刻剖析瞭藥物超說明書使用的現狀、挑戰，並著力於構建一套嚴謹的循證評價體係，以期指導臨床實踐，促進藥物的閤理、安全、有效應用。 第一部分：透視超說明書使用——現狀、動因與挑戰 本部分將深入探討藥品超說明書使用的普遍性及其背後復雜的成因。我們將從宏觀視角審視其在全球及中國範圍內的應用現狀，分析不同治療領域（如腫瘤、兒科、罕見病等）超說明書使用的特點。通過案例分析，揭示為何在缺乏充分證據支持的情況下，醫生仍會選擇超說明書用藥。這背後可能涉及： 醫學研究的滯後性： 藥物研發周期長，審批過程嚴謹，但臨床實踐需求往往超前於研究進展。當現有獲批藥物無法滿足特定患者的需求時，醫生會基於臨床經驗、有限的文獻以及同行的交流，探索藥物的潛在新用途。 疾病的復雜性與個體差異： 許多疾病，尤其是罕見病或復雜疾病，其發病機製尚未完全闡明，標準治療方案有限，患者對現有療法的反應也存在顯著差異。在這種情況下，醫生可能會嘗試利用已知藥物的藥理學特性，推測其可能對特定患者的療效。 缺乏監管與指導的真空： 在某些情況下，針對特定疾病的獲批藥物可能非常有限，而研究機構或製藥公司又缺乏動力去進行大規模的臨床試驗以拓展藥物適應癥。這便為超說明書使用留下瞭空間，但也帶來瞭監管和指導的挑戰。 醫療經濟學的考量： 在某些地區或特定醫療環境下，新藥研發成本高昂，獲批周期長，而現有藥物的超說明書使用可能在短期內成為一種經濟高效的替代方案，盡管其長期風險可能尚未完全明確。 然而，超說明書使用的廣泛存在也帶來瞭嚴峻的挑戰： 安全性風險： 藥物的安全性是建立在嚴格的臨床試驗數據基礎上的。超說明書使用意味著其安全性和不良反應譜可能未得到充分評估，增加瞭患者發生未知不良事件的風險。 有效性不確定性： 缺乏循證醫學證據支持的超說明書使用，其療效可能存在很大的不確定性。患者可能因此承受不必要的治療費用和副作用，而未能獲得預期的療效。 監管難題： 藥監部門難以有效監管超說明書使用，這給藥品質量控製、不良反應監測和藥物經濟學評價帶來瞭復雜性。 醫患溝通的挑戰： 醫生在進行超說明書用藥時，需要充分與患者進行溝通，解釋其中的風險與不確定性，並獲得患者的知情同意。這需要高度的專業素養和良好的醫患關係。 保險支付的睏境： 醫保和商業保險通常隻覆蓋獲批適應癥的藥物，超說明書使用的藥品往往不在報銷範圍內，給患者帶來經濟負擔。 第二部分：循證醫學——評價超說明書使用的基石 循證醫學（Evidence-Based Medicine, EBM）的齣現，為我們提供瞭科學評價和決策的有力工具。本書將係統闡述循證醫學的核心理念及其在評價藥品超說明書使用中的關鍵作用。我們將重點介紹： 循證醫學的層級證據體係： 從隨機對照試驗（RCT）到觀察性研究、病例報告，不同研究設計所能提供的證據強度有所差異。理解這一層級體係，是準確評價藥物療效和安全性的前提。 係統評價與薈萃分析： 這兩種方法能夠整閤多項研究的證據，提高統計學效能，得齣更可靠的結論。我們將探討如何對現有關於超說明書使用的研究進行係統評價，以期獲得更高質量的證據。 文獻檢索與質量評估： 如何在浩瀚的醫學文獻中精準檢索與特定超說明書使用相關的研究，並對其進行科學、客觀的質量評估，是循證實踐的重要環節。我們將介紹常用的文獻數據庫、檢索策略以及質量評價工具（如Cochrane偏倚風險評估工具、Jadad量錶等）。 個體化證據的解讀與應用： 循證醫學強調“個體化”，即根據患者的具體情況，將研究證據與臨床經驗相結閤，做齣最優的治療決策。對於超說明書使用，尤其需要關注證據是否適用於特定患者群體，以及是否存在禁忌癥或潛在的相互作用。 第三部分：係統評價體係的構建與實踐 基於循證醫學的理論框架，本書將詳細構建一套適用於藥品超說明書使用的循證評價體係。這套體係並非一成不變，而是根據證據的積纍和臨床需求的演變而不斷完善。其核心內容包括： 評價的流程與方法： 1. 界定問題： 明確需要評價的超說明書用藥的具體情況，例如，特定藥物用於治療某種特定疾病。 2. 檢索證據： 運用科學的檢索策略，搜尋相關的臨床試驗、觀察性研究、病例報告、係統評價等。 3. 批判性評價： 運用循證醫學的方法，評估檢索到的研究的質量、偏倚風險、研究結果的有效性和可信度。 4. 閤成證據： 將不同來源的證據進行整閤，分析證據的一緻性、強度和局限性。 5. 得齣結論： 基於閤成的證據，對超說明書使用的療效、安全性、獲益與風險比進行科學評價。 6. 提齣建議： 根據評價結果，為臨床實踐提供用藥指導、風險提示以及進一步研究的建議。 關鍵評價指標的確定： 療效評價： 關注主要臨床終點（如生存率、疾病緩解率、癥狀改善程度等）以及次要終點。 安全性評價： 關注不良事件的發生率、嚴重程度、可預測性以及與藥物的相關性。 獲益-風險評估： 權衡藥物可能帶來的療效與潛在的風險，綜閤判斷其臨床應用的價值。 證據的局限性： 充分認識到現有證據的不足之處，如樣本量限製、研究設計缺陷、缺乏長期隨訪數據等。 多學科協作在評價中的作用： 藥品超說明書使用的評價涉及藥學、臨床醫學、流行病學、生物統計學等多個學科。本書將強調多學科專傢協同閤作的重要性，集思廣益，提高評價的科學性和準確性。 第四部分：挑戰與未來展望 藥品超說明書使用的循證評價是一項持續而艱巨的任務。本書最後一部分將探討該領域麵臨的挑戰，並對未來發展方嚮進行展望： 當前研究的不足： 許多超說明書使用缺乏高質量的證據支持，需要更多前瞻性、設計嚴謹的臨床試驗來填補證據空白。 監管與政策的完善： 需要探索更有效的監管機製，規範超說明書使用的申報、審批與監測流程，並引導製藥企業開展相關的研究。 信息技術與大數據應用： 利用人工智能、大數據分析等技術，可以更高效地搜集、整閤和分析海量醫學信息，加速循證評價的進程。 倫理與法律考量： 在進行超說明書用藥時，需要充分考慮知情同意、醫療責任等倫理和法律問題。 教育與培訓： 加強對醫務人員關於循證醫學和藥物閤理應用的培訓，提升其評價和應用相關證據的能力。 結語： 《藥品超說明書使用循證評價》旨在為醫藥專業人士提供一個科學、係統、實用的評價框架。通過深入理解超說明書使用的復雜性，掌握循證醫學的評價方法，我們能夠更準確地評估其臨床價值，最大程度地保障患者的安全與福祉。本書的齣版，期望能為推動中國藥品超說明書使用的規範化、閤理化應用，提升整體醫療水平貢獻力量，重塑我們對藥物應用的智慧與信心，最終惠及每一位患者。

評分☆☆☆☆☆

這本書我從圖書館藉瞭好幾次，每次都能發現新的東西。它不是那種可以一口氣讀完的書，更像是一本隨時可以翻閱的參考書。我最喜歡它對各種藥物超說明書使用情況的細緻梳理，特彆是針對一些比較常見但又容易引起爭議的用藥情況，它都能提供非常詳盡的循證證據支持。比如，針對兒童的某些常見病，雖然說明書上可能沒有明確的適應癥，但這本書通過大量真實世界的臨床數據和研究，為醫生提供瞭可靠的用藥依據。我特彆注意到書中關於某些抗生素在特定感染中的聯閤用藥方案，這對於我這種基層醫生來說，在麵對復雜病例時非常有啓發性。而且，書中對證據級彆的劃分也很清晰，讓我們能夠明確知道某個結論是基於充分的隨機對照試驗，還是僅僅是病例報告或者專傢經驗。這對於我們提高臨床用藥的科學性和安全性至關重要。

評分☆☆☆☆☆

我是一名藥師，每天都要麵對形形色色的用藥谘詢。很多時候，患者會拿著說明書來問我，為什麼醫生給開的藥和說明書上寫的不一樣。這時候，一本權威、嚴謹的參考書就顯得尤為重要。《藥品超說明書使用循證評價》這本書，幾乎成瞭我工作颱上的必備工具。它清晰地闡述瞭超說明書使用的概念、動因、評價方法以及倫理考量。書中對大量臨床實踐中常見的超說明書用藥情況進行瞭細緻的分析，並提供瞭充分的循證依據。例如，對於一些慢性疾病，隨著病程的進展，單純的說明書劑量可能不足以控製病情，而這本書提供的證據能夠支持醫生在必要時調整劑量或聯閤用藥。它也幫助我更好地解答患者的疑問，增強他們對閤理用藥的信心，同時也能提醒我在接待谘詢時，要注意引導患者理解循證醫學的理念，而不是簡單地質疑醫生的處方。

評分☆☆☆☆☆

作為一名藥學專業的學生，我在學習過程中常常會遇到一些在教科書和常規教材中無法完全解答的問題，尤其是在藥物的臨床應用方麵。這本書的齣現，極大地拓展瞭我的視野。它不僅僅是羅列事實，而是深入探討瞭“為什麼”和“如何做”的問題。通過對大量研究文獻的梳理和整閤，這本書提供瞭一個係統性的框架，來理解和評價藥物的超說明書使用。我特彆欣賞書中對不同研究設計、證據質量的分析，這讓我能夠更批判性地看待臨床證據，培養瞭嚴謹的科學思維。書中關於藥物經濟學評價的部分也很有價值，它不僅關注藥物的療效，還考慮瞭成本效益，這對於在有限的醫療資源下做齣最優化的用藥決策非常有意義。我經常會在學習和做課題時翻閱它，它是我探索臨床藥學前沿的重要參考文獻。

評分☆☆☆☆☆

我是一名患者傢屬，傢裏有老人，長期需要服用各種藥物。對於藥品說明書上那些密密麻麻的文字，我們總是感到有些力不從心，特彆是當醫生告知我們某個藥物可能需要“超說明書使用”的時候，心裏更是忐忑不安。這本書就像是一盞明燈，為我解開瞭不少疑惑。它用相對容易理解的語言，解釋瞭為什麼某些藥物需要在特定情況下超齣說明書的範圍使用，以及這樣做的風險和收益是如何評估的。書中列舉瞭許多具體的例子，比如針對某些罕見病，現有的藥物說明書可能更新不及時，但大量的臨床研究已經證實瞭其有效性。它還強調瞭“超說明書使用”絕非隨意為之，而是建立在嚴謹的循證醫學基礎上，並且需要在醫生的密切監測下進行。這讓我對醫生的用藥決策有瞭更深的理解和信任，也讓我能夠更積極地與醫生溝通，共同為傢人的健康負責。

評分☆☆☆☆☆

我是一名臨床研究人員，長期緻力於藥物療效和安全性的研究。在我的工作中，經常需要關注藥物在實際臨床應用中的各種情況，包括超說明書使用。《藥品超說明書使用循證評價(2015年版)》這本書，為我們提供瞭一個非常寶貴的視角。它係統地梳理瞭超說明書使用的科學依據，通過對現有研究證據的整閤和評價，為我們理解和規範這種現象提供瞭堅實的基礎。書中對於如何進行超說明書使用的循證評價，給齣瞭詳細的方法學指導，這對於我們設計和開展相關研究非常有幫助。此外，它還探討瞭超說明書使用可能帶來的挑戰和機遇，例如如何發現新的藥物適應癥，以及如何平衡創新用藥與患者安全。這本書讓我更加深刻地認識到，循證醫學不僅僅是簡單的證據堆砌，更是一種動態的、不斷發展的科學體係，它要求我們持續地審視和優化臨床實踐。