药品超说明书使用循证评价(2015年版) 9787567902992 中国协和医科大学出版 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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赵志刚 著

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• 合理用药
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• 医学
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店铺： 晚秋画月图书专营店

出版社： 中国协和医科大学出版社

ISBN：9787567902992

商品编码：27987048613

包装：平装

出版时间：2015-08-15

基本信息

书名：药品超说明书使用循证评价(2015年版)

定价：128.0元

作者：赵志刚

出版社：中国协和医科大学出版社

出版日期：2015-08-15

ISBN：9787567902992

字数：

页码：

版次：1

装帧：平装

开本：16开

商品重量：0.4kg

编辑推荐

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内容提要

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本书从循证医学的崭新视角出发，介绍循证医学的相关概念与方法，常用临床研究方法，临床研究证据等级体系，临床研究证据的严格评价及报告标准，循证实践的过程与方法，并对700余例超药品说明书用法进行了循证检索并给予了详细评价说明。为医生合理应用超说明书用法、药师科学判断超说明书用法、病人安全、有效超说明书用药提供参考。

目录

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作者介绍

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文摘

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序言

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重塑用药智慧：循证实践与药物合理应用的深度探索 在医药领域飞速发展的今天，科学的药物使用已成为保障公众健康、提升医疗效率的关键。然而，药物的“超说明书使用”（Off-label use）现象，既是临床实践中的常态，也伴随着一定的挑战与机遇。它常常源于对现有治疗手段的创新性延伸，为一些常规疗法未能覆盖的疾病带来了新的希望。但同时，这种使用模式也对安全性和有效性的评估提出了更高的要求。本书《药品超说明书使用循证评价》正是基于这一背景，深刻剖析了药物超说明书使用的现状、挑战，并着力于构建一套严谨的循证评价体系，以期指导临床实践，促进药物的合理、安全、有效应用。 第一部分：透视超说明书使用——现状、动因与挑战 本部分将深入探讨药品超说明书使用的普遍性及其背后复杂的成因。我们将从宏观视角审视其在全球及中国范围内的应用现状，分析不同治疗领域（如肿瘤、儿科、罕见病等）超说明书使用的特点。通过案例分析，揭示为何在缺乏充分证据支持的情况下，医生仍会选择超说明书用药。这背后可能涉及： 医学研究的滞后性： 药物研发周期长，审批过程严谨，但临床实践需求往往超前于研究进展。当现有获批药物无法满足特定患者的需求时，医生会基于临床经验、有限的文献以及同行的交流，探索药物的潜在新用途。 疾病的复杂性与个体差异： 许多疾病，尤其是罕见病或复杂疾病，其发病机制尚未完全阐明，标准治疗方案有限，患者对现有疗法的反应也存在显著差异。在这种情况下，医生可能会尝试利用已知药物的药理学特性，推测其可能对特定患者的疗效。 缺乏监管与指导的真空： 在某些情况下，针对特定疾病的获批药物可能非常有限，而研究机构或制药公司又缺乏动力去进行大规模的临床试验以拓展药物适应症。这便为超说明书使用留下了空间，但也带来了监管和指导的挑战。 医疗经济学的考量： 在某些地区或特定医疗环境下，新药研发成本高昂，获批周期长，而现有药物的超说明书使用可能在短期内成为一种经济高效的替代方案，尽管其长期风险可能尚未完全明确。 然而，超说明书使用的广泛存在也带来了严峻的挑战： 安全性风险： 药物的安全性是建立在严格的临床试验数据基础上的。超说明书使用意味着其安全性和不良反应谱可能未得到充分评估，增加了患者发生未知不良事件的风险。 有效性不确定性： 缺乏循证医学证据支持的超说明书使用，其疗效可能存在很大的不确定性。患者可能因此承受不必要的治疗费用和副作用，而未能获得预期的疗效。 监管难题： 药监部门难以有效监管超说明书使用，这给药品质量控制、不良反应监测和药物经济学评价带来了复杂性。 医患沟通的挑战： 医生在进行超说明书用药时，需要充分与患者进行沟通，解释其中的风险与不确定性，并获得患者的知情同意。这需要高度的专业素养和良好的医患关系。 保险支付的困境： 医保和商业保险通常只覆盖获批适应症的药物，超说明书使用的药品往往不在报销范围内，给患者带来经济负担。 第二部分：循证医学——评价超说明书使用的基石 循证医学（Evidence-Based Medicine, EBM）的出现，为我们提供了科学评价和决策的有力工具。本书将系统阐述循证医学的核心理念及其在评价药品超说明书使用中的关键作用。我们将重点介绍： 循证医学的层级证据体系： 从随机对照试验（RCT）到观察性研究、病例报告，不同研究设计所能提供的证据强度有所差异。理解这一层级体系，是准确评价药物疗效和安全性的前提。 系统评价与荟萃分析： 这两种方法能够整合多项研究的证据，提高统计学效能，得出更可靠的结论。我们将探讨如何对现有关于超说明书使用的研究进行系统评价，以期获得更高质量的证据。 文献检索与质量评估： 如何在浩瀚的医学文献中精准检索与特定超说明书使用相关的研究，并对其进行科学、客观的质量评估，是循证实践的重要环节。我们将介绍常用的文献数据库、检索策略以及质量评价工具（如Cochrane偏倚风险评估工具、Jadad量表等）。 个体化证据的解读与应用： 循证医学强调“个体化”，即根据患者的具体情况，将研究证据与临床经验相结合，做出最优的治疗决策。对于超说明书使用，尤其需要关注证据是否适用于特定患者群体，以及是否存在禁忌症或潜在的相互作用。 第三部分：系统评价体系的构建与实践 基于循证医学的理论框架，本书将详细构建一套适用于药品超说明书使用的循证评价体系。这套体系并非一成不变，而是根据证据的积累和临床需求的演变而不断完善。其核心内容包括： 评价的流程与方法： 1. 界定问题： 明确需要评价的超说明书用药的具体情况，例如，特定药物用于治疗某种特定疾病。 2. 检索证据： 运用科学的检索策略，搜寻相关的临床试验、观察性研究、病例报告、系统评价等。 3. 批判性评价： 运用循证医学的方法，评估检索到的研究的质量、偏倚风险、研究结果的有效性和可信度。 4. 合成证据： 将不同来源的证据进行整合，分析证据的一致性、强度和局限性。 5. 得出结论： 基于合成的证据，对超说明书使用的疗效、安全性、获益与风险比进行科学评价。 6. 提出建议： 根据评价结果，为临床实践提供用药指导、风险提示以及进一步研究的建议。 关键评价指标的确定： 疗效评价： 关注主要临床终点（如生存率、疾病缓解率、症状改善程度等）以及次要终点。 安全性评价： 关注不良事件的发生率、严重程度、可预测性以及与药物的相关性。 获益-风险评估： 权衡药物可能带来的疗效与潜在的风险，综合判断其临床应用的价值。 证据的局限性： 充分认识到现有证据的不足之处，如样本量限制、研究设计缺陷、缺乏长期随访数据等。 多学科协作在评价中的作用： 药品超说明书使用的评价涉及药学、临床医学、流行病学、生物统计学等多个学科。本书将强调多学科专家协同合作的重要性，集思广益，提高评价的科学性和准确性。 第四部分：挑战与未来展望 药品超说明书使用的循证评价是一项持续而艰巨的任务。本书最后一部分将探讨该领域面临的挑战，并对未来发展方向进行展望： 当前研究的不足： 许多超说明书使用缺乏高质量的证据支持，需要更多前瞻性、设计严谨的临床试验来填补证据空白。 监管与政策的完善： 需要探索更有效的监管机制，规范超说明书使用的申报、审批与监测流程，并引导制药企业开展相关的研究。 信息技术与大数据应用： 利用人工智能、大数据分析等技术，可以更高效地搜集、整合和分析海量医学信息，加速循证评价的进程。 伦理与法律考量： 在进行超说明书用药时，需要充分考虑知情同意、医疗责任等伦理和法律问题。 教育与培训： 加强对医务人员关于循证医学和药物合理应用的培训，提升其评价和应用相关证据的能力。 结语： 《药品超说明书使用循证评价》旨在为医药专业人士提供一个科学、系统、实用的评价框架。通过深入理解超说明书使用的复杂性，掌握循证医学的评价方法，我们能够更准确地评估其临床价值，最大程度地保障患者的安全与福祉。本书的出版，期望能为推动中国药品超说明书使用的规范化、合理化应用，提升整体医疗水平贡献力量，重塑我们对药物应用的智慧与信心，最终惠及每一位患者。

评分☆☆☆☆☆

作为一名药学专业的学生，我在学习过程中常常会遇到一些在教科书和常规教材中无法完全解答的问题，尤其是在药物的临床应用方面。这本书的出现，极大地拓展了我的视野。它不仅仅是罗列事实，而是深入探讨了“为什么”和“如何做”的问题。通过对大量研究文献的梳理和整合，这本书提供了一个系统性的框架，来理解和评价药物的超说明书使用。我特别欣赏书中对不同研究设计、证据质量的分析，这让我能够更批判性地看待临床证据，培养了严谨的科学思维。书中关于药物经济学评价的部分也很有价值，它不仅关注药物的疗效，还考虑了成本效益，这对于在有限的医疗资源下做出最优化的用药决策非常有意义。我经常会在学习和做课题时翻阅它，它是我探索临床药学前沿的重要参考文献。

评分☆☆☆☆☆

我是一名临床研究人员，长期致力于药物疗效和安全性的研究。在我的工作中，经常需要关注药物在实际临床应用中的各种情况，包括超说明书使用。《药品超说明书使用循证评价(2015年版)》这本书，为我们提供了一个非常宝贵的视角。它系统地梳理了超说明书使用的科学依据，通过对现有研究证据的整合和评价，为我们理解和规范这种现象提供了坚实的基础。书中对于如何进行超说明书使用的循证评价，给出了详细的方法学指导，这对于我们设计和开展相关研究非常有帮助。此外，它还探讨了超说明书使用可能带来的挑战和机遇，例如如何发现新的药物适应症，以及如何平衡创新用药与患者安全。这本书让我更加深刻地认识到，循证医学不仅仅是简单的证据堆砌，更是一种动态的、不断发展的科学体系，它要求我们持续地审视和优化临床实践。

评分☆☆☆☆☆

我是一名患者家属，家里有老人，长期需要服用各种药物。对于药品说明书上那些密密麻麻的文字，我们总是感到有些力不从心，特别是当医生告知我们某个药物可能需要“超说明书使用”的时候，心里更是忐忑不安。这本书就像是一盏明灯，为我解开了不少疑惑。它用相对容易理解的语言，解释了为什么某些药物需要在特定情况下超出说明书的范围使用，以及这样做的风险和收益是如何评估的。书中列举了许多具体的例子，比如针对某些罕见病，现有的药物说明书可能更新不及时，但大量的临床研究已经证实了其有效性。它还强调了“超说明书使用”绝非随意为之，而是建立在严谨的循证医学基础上，并且需要在医生的密切监测下进行。这让我对医生的用药决策有了更深的理解和信任，也让我能够更积极地与医生沟通，共同为家人的健康负责。

评分☆☆☆☆☆

我是一名药师，每天都要面对形形色色的用药咨询。很多时候，患者会拿着说明书来问我，为什么医生给开的药和说明书上写的不一样。这时候，一本权威、严谨的参考书就显得尤为重要。《药品超说明书使用循证评价》这本书，几乎成了我工作台上的必备工具。它清晰地阐述了超说明书使用的概念、动因、评价方法以及伦理考量。书中对大量临床实践中常见的超说明书用药情况进行了细致的分析，并提供了充分的循证依据。例如，对于一些慢性疾病，随着病程的进展，单纯的说明书剂量可能不足以控制病情，而这本书提供的证据能够支持医生在必要时调整剂量或联合用药。它也帮助我更好地解答患者的疑问，增强他们对合理用药的信心，同时也能提醒我在接待咨询时，要注意引导患者理解循证医学的理念，而不是简单地质疑医生的处方。

评分☆☆☆☆☆

这本书我从图书馆借了好几次，每次都能发现新的东西。它不是那种可以一口气读完的书，更像是一本随时可以翻阅的参考书。我最喜欢它对各种药物超说明书使用情况的细致梳理，特别是针对一些比较常见但又容易引起争议的用药情况，它都能提供非常详尽的循证证据支持。比如，针对儿童的某些常见病，虽然说明书上可能没有明确的适应症，但这本书通过大量真实世界的临床数据和研究，为医生提供了可靠的用药依据。我特别注意到书中关于某些抗生素在特定感染中的联合用药方案，这对于我这种基层医生来说，在面对复杂病例时非常有启发性。而且，书中对证据级别的划分也很清晰，让我们能够明确知道某个结论是基于充分的随机对照试验，还是仅仅是病例报告或者专家经验。这对于我们提高临床用药的科学性和安全性至关重要。