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万春艳 著

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• GMP
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店铺： 温文尔雅图书专营店

出版社： 化学工业出版社

ISBN：9787122148926

商品编码：28437800703

包装：平装

出版时间：2012-12-01

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基本信息

书名：药品生产质量管理规范(GMP)2010年版教程(万春艳)

定价：35.00元

作者：万春艳

出版社：化学工业出版社

出版日期：2012-12-01

ISBN：9787122148926

字数：

页码：

版次：1

装帧：平装

开本：16开

商品重量：0.558kg

编辑推荐

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内容提要

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　　《药品生产质量管理规范（GMP）2010年版教程》是依据我国*颁布的《药品生产质量管理规范》2010年修订版编写的，针对高职教学实践性强的特点，体现“以就业为导向，以能力为本位，以发展技能为核心”的职业教育培养理念，精选教学内容，共分十一章，主要内容包括概述，机构与人员，厂房、设施与设备，物料与产品管理，确认和验证，文件管理，生产管理，质量控制与质量保证，质量风险管理，产品发运与召回和自检。书后附有《药品生产质量管理规范（2010年修订）》文件，供学生学习和在实践中使用。
　　《药品生产质量管理规范（GMP）2010年版教程》适合全国高等职业技术学院、成教学院、高等专科学院制药、药学类各专业学生使用。

目录

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章 概述
节 GMP的产生与发展
一、GMP的产生与发展
二、我国GMP的产生与发展
第二节 GMP的类型和内容
一、GMP的类型
二、GMP的内容和特点
三、实施GMP的三要素
第三节 我国新版GMP的特点
一、强化了管理方面的要求
二、提高了部分硬件要求
三、增设了一系列新制度
四、强调了有效衔接
第四节 GMP认证
一、GMP认证的特点
二、GMP认证检查分类
三、GMP认证的准备工作
四、GMP认证工作程序
本章小结
目标检测

第二章 机构与人员
节 组织机构设置
一、GMP组织机构设置的原则
二、组织机构图的制定
三、人员配置原则
四、主要部门职责
第二节 GMP对人员的要求
一、关键人员
二、一般人员
第三节 人员培训
一、GMP对培训的要求
二、培训原则
三、培训职责
四、培训范围
五、培训内容及种类
六、培训方法
七、培训效果评估和总结
八、培训要求
第四节 人员卫生
一、人员卫生管理的意义
二、个体卫生管理
三、工作服装管理
本章小结
目标检测

第三章 厂房、设施与设备
节 药品生产企业总体布局
一、厂址的选择
二、厂区总体布局
第二节 厂房、设施的设计与布局
一、洁净区
二、仓储区
三、实验室
第三节 设备管理要求
一、设备的选择原则
二、设备的安装
三、设备的除尘和防污染措施
四、设备的使用
五、设备的清洁
六、设备的维护与维修
第四节 空调净化系统
一、空调净化系统整体设计
二、空调净化系统的管理
第五节 水系统的设计与管理
一、工艺用水的分类
二、工艺用水的制备及用途
三、工艺用水的管理
本章小结
目标检测

第四章 物料与产品管理
节 物料与产品的质量标准
第二节 物料的管理
一、物料购入
二、物料接收
三、物料检验
四、物料储存与养护
五、物料发放
第三节 产品的管理
一、中间产品的管理
二、产品的返工、重新加工与回收管理
三、不合格产品、退货产品、废品的管理
第四节 包装材料的管理
一、包装材料的分类
二、药品包装的作用
三、包装材料的管理
四、印刷包装材料的管理
本章小结
目标检测

第五章 确认和验证
节 概述
一、验证的目的
二、验证的意义
三、确认和验证
第二节 验证的分类
一、按验证方式分类
二、按验证对象分类
第三节 验证程序
一、提出验证要求
二、建立验证组织
三、制订验证计划
四、制订验证方案
五、审批验证方案
六、组织实施
七、验证报告
八、审批验证报告
九、发放验证证书
十、验证文件管理
第四节 验证文件管理
一、验证文件的标识
二、文件的审核批准
三、验证计划
四、验证方案
五、验证原始记录
六、验证报告及小结
七、验证总结报告
本章小结
目标检测

第六章 文件管理
节 概述
一、文件类型
二、文件管理的基本原则
第二节 文件管理
一、文件的起草
二、文件使用管理
第三节 技术标准文件
一、产品工艺规程
二、质量标准
三、产品检验操作规程
第四节 管理标准文件
一、生产管理规程
二、生产卫生管理规程
三、质量管理规程
四、其他管理规程
第五节 操作标准文件
一、岗位标准操作规程
二、清洁标准操作规程
三、设备标准操作规程
第六节 记录和凭证
一、生产管理记录
二、质量管理记录
三、维护、检测记录
四、销售管理记录
五、人员管理记录
本章小结
目标检测

第七章 生产管理
节 生产过程管理
一、生产前准备
二、生产中管理
三、清场管理
四、生产批次管理
五、状态标识管理
六、物料平衡管理
七、防污染和交叉污染
八、包装管理
第二节 关键质量控制
一、无菌药品
二、原料药
三、口服固体制剂
四、中药制剂
五、生物制品
六、血液制品
七、疫苗
第三节 委托生产与委托检验
一、委托生产的管理
二、委托检验的管理
三、合同
本章小结
目标检测

第八章 质量控制与质量保证
节 质量控制实验室的管理
一、质量控制实验室管理的主要内容
二、组织及人员管理
三、实验室仪器设备的管理
四、实验室样品、试剂、试药的管理
五、实验室文件管理
六、取样管理
第二节 物料和产品放行
一、GMP对物料和产品放行的要求
二、工作流程
第三节 变更控制
一、变更的分类
二、变更控制的范围
三、变更控制的程序
四、变更效果的评估
第四节 偏差处理
一、偏差的分类
二、生产偏差处理程序
三、实验室偏差管理
四、实验室偏差处理程序
第五节 纠正和预防措施
一、实施纠正和预防措施的目的
二、纠正和预防措施的范围
三、纠正和预防措施的程序
第六节 供应商的评估和批准
一、物料分级
二、供应商的审计批准程序
三、审计的实施
四、签订质量保证协议及建立档案
第七节 产品质量回顾分析
一、产品质量回顾的分类
二、产品质量回顾的内容
三、产品质量回顾的工作流程
第八节 投诉与不良反应报告
一、投诉管理
二、药品不良反应报告管理
本章小结
目标检测

第九章 质量风险管理
节 风险管理
一、风险
二、风险管理
三、风险管理的程序
第二节 药品质量风险管理
一、质量风险管理
二、药品质量风险的来源
第三节 风险管理工具
一、因果图
二、排列图
三、危害分析和关键控制点
第四节 质量风险管理的应用
本章小结
目标检测

第十章 产品发运与召回
节 产品发运管理
一、产品出库管理
二、产品运输管理
第二节 产品召回
一、产品召回基本要求
二、产品召回操作流程
本章小结
目标检测

第十一章 自检
节 概述
一、自检人员的要求与职责
二、自检项目
第二节 自检程序
一、自检启动
二、自检准备
三、自检实施
四、自检报告
第三节 自检后续管理
一、制定整改措施
二、实施整改措施
三、跟踪确认整改措施
四、自检总结
本章小结
目标检测

目标检测参考答案
附录药品生产质量管理规范（2010年修订）
参考文献

作者介绍

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文摘

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序言

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药物生产质量管理规范（GMP）2010年版解析与实践指南 本书旨在为医药生产企业、监管机构、科研院所及相关从业人员提供一套系统、详尽的2010年版药品生产质量管理规范（GMP）解析与实践指南。 引言： 2010年版GMP的颁布，标志着中国药品生产质量管理水平迈入了新的里程碑。它紧密对接国际先进标准，充分考虑了我国药品生产的实际情况，对原规范进行了全面修订和完善，旨在进一步提升药品质量，保障公众用药安全。本书的编写，正是基于这一重要背景，致力于将新版GMP的核心理念、技术要求和管理要点深入浅出地传达给读者，帮助广大从业者准确理解和有效执行。 第一部分：GMP概述与发展历程 第一章 GMP的本质与重要性： 详细阐述GMP作为药品生产质量保证体系的核心地位，分析其对于预防药品生产过程中的污染、交叉污染、混淆和差错，确保药品安全、有效、质量可控的极端重要性。我们将探讨GMP不仅仅是法规要求，更是企业核心竞争力和社会责任的体现。 第二章 中国GMP的发展演变： 回顾中国GMP规范从早期版本到2010年版的演进历程，分析不同版本之间的重点变化和发展趋势。我们将重点剖析2010年版GMP在哪些方面进行了革新，例如对风险管理、质量文化、验证、计算机化系统等的强调，以及与国际接轨的程度。 第三章 2010年版GMP的主要特点与更新： 深入解读2010年版GMP相较于以往版本的突出特点。这包括但不限于：对质量管理体系的系统性要求，对风险管理工具的应用，对验证工作的精细化要求，对人员培训和资质的重视，对生产环境和设施的更高标准，对物料和产品的追溯管理，以及对计算机化系统验证的细致规定等。我们将一一梳理这些关键性的更新内容。 第二部分：2010年版GMP核心要素详解 第四章 质量管理体系： 深入解析2010年版GMP对药品生产企业建立和运行健全的质量管理体系的要求。我们将详细探讨质量管理体系的组成部分，包括质量方针、质量目标、质量手册、标准操作规程（SOPs）、质量记录等，并强调质量管理体系的持续改进和自我完善机制。 第五章 人员： 详细阐述2010年版GMP对药品生产企业人员的要求，包括组织结构、人员配置、岗位职责、培训与继续教育。我们将分析如何建立有效的培训体系，确保所有接触药品生产的人员都具备必要的知识、技能和卫生意识，以及如何对人员进行健康监测和管理。 第六章 厂房与设施： 系统讲解2010年版GMP对厂房和设施的要求，包括选址、布局、设计、建造、维护和清洁。我们将重点关注生产区域、清洁区域、污染区域的划分，以及防止交叉污染、混淆和差错的工程控制措施。同时，还将探讨对空气净化系统、水系统、暖通空调系统（HVAC）等关键设施的验证和监控要求。 第七章 设备： 详述2010年版GMP对药品生产设备的质量管理要求，包括设备的选型、安装、调试、清洁、维护、校准和验证。我们将分析如何建立设备管理制度，确保设备在整个生命周期内始终处于良好的运行状态，并满足工艺要求。 第八章 文件与记录： 深入探讨2010年版GMP对药品生产文件和记录的要求。我们将详细介绍各类文件的定义、编写、审核、批准、分发、修订和归档要求，以及记录的及时性、准确性、完整性和可追溯性。同时，还将强调电子记录的管理和审计追踪要求。 第九章 生产管理： 全面解析2010年版GMP在生产环节的质量控制要求，包括物料管理、清洁验证、工艺验证、生产过程控制、批生产记录、首批生产和试生产的特殊要求。我们将强调对生产过程的动态监控和关键参数的控制。 第十章 质量控制： 详细阐述2010年版GMP对药品质量控制的要求，包括质量控制部门的职责、实验室管理、检验操作规程、检验方法验证、留样管理、稳定性考察等。我们将分析如何建立科学、严谨的质量控制体系，确保出厂药品的质量符合标准。 第十一章 验证： 重点解读2010年版GMP对验证工作的要求。我们将系统讲解各种类型验证的概念、目的、方法和要求，包括工艺验证、清洁验证、分析方法验证、计算机化系统验证、清洁验证、清洁验证等，并强调验证是证明和记录设备、工艺、方法或系统能持续稳定地产生预期结果的过程。 第十二章 变更控制与偏差管理： 详细阐述2010年版GMP对变更控制和偏差管理的要求。我们将分析如何建立有效的变更控制体系，评估和管理所有可能影响药品质量的变更，以及如何及时、准确地报告、调查和处理生产过程中的偏差，并采取纠正和预防措施。 第十三章 投诉与召回： 讲解2010年版GMP对药品投诉处理和产品召回的要求。我们将分析如何建立完善的投诉处理机制，对药品质量问题进行调查和处理，并如何根据实际情况制定和执行产品召回计划，确保不良反应或质量问题的产品迅速从市场移除。 第十四章 质量审计： 深入探讨2010年版GMP对内部质量审计的要求。我们将分析内部质量审计的目的、范围、方法和频率，以及如何通过审计发现问题并推动质量管理体系的改进。 第十五章 计算机化系统： 详细阐述2010年版GMP对计算机化系统的要求，包括系统的验证、操作、维护、安全性和数据完整性。我们将重点分析电子记录和电子签名的管理，以及如何确保计算机化系统在整个生命周期内的合规性。 第三部分：2010年版GMP在实践中的应用与挑战 第十六章 风险管理在GMP中的应用： 聚焦2010年版GMP强调的风险管理理念，介绍常用的风险管理工具和方法，如FMEA、HAZOP等，并阐述如何将风险评估贯穿于药品研发、生产、质量控制和销售的各个环节。 第十七章 质量文化建设： 探讨如何构建积极向上的质量文化，将质量意识内化于全体员工的思想和行为之中。我们将分析领导者的作用、员工的参与、沟通和反馈机制在质量文化建设中的重要性。 第十八章 迎接检查与持续改进： 为企业提供应对GMP检查的指导，包括准备工作、配合方式和后续整改。同时，我们将强调GMP并非终点，而是持续改进的起点，鼓励企业不断优化质量管理体系，提升药品质量水平。 第十九章 案例分析与实操指导： 通过一系列典型的GMP实施案例，剖析企业在实践中遇到的问题和解决方案，为读者提供具体的实操指导和借鉴。 第二十章 新版GMP与未来发展趋势： 展望未来药品监管和GMP发展的新趋势，例如ICH Q系列指导原则的进一步采纳，连续制造、人工智能等新技术的应用对GMP的要求，以及全球药品监管协调的最新进展。 本书特色： 系统性与全面性： 涵盖2010年版GMP的各个方面，从基本概念到具体操作，提供全方位的解读。 实践导向： 结合实际生产和监管经验，注重理论与实践的结合，为从业者提供可操作的指导。 深入浅出： 采用清晰易懂的语言，配合图表和实例，使复杂的技术要求变得易于理解。 前瞻性： 关注GMP的发展趋势，帮助读者了解未来药品监管的要求。 适用读者： 药品生产企业的质量管理人员、生产管理人员、注册人员、工艺工程师、QA/QC人员。 药品监管机构的检查员、审评员。 医药院校的师生。 从事药品研发、生产、质量管理、注册、销售的各类专业技术人员。 对药品生产质量管理感兴趣的社会各界人士。 总结： 2010年版GMP的实施，是提升我国药品质量安全水平的关键一步。本书作为一本详实的解析与实践指南，希望能够帮助广大药品从业者准确理解、深刻领会新版GMP的精神实质，并将其有效地应用于日常工作中，从而不断提升药品生产的质量管理水平，为保障人民群众的用药安全贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

拿到这本书的时候，我最期待的就是它能否为我解决实际工作中的一些困惑。读完之后，我可以说，这本书完全超出了我的预期。作者在书中展现出的深厚理论功底和丰富的实践经验，让我对他充满了敬意。他不仅仅是在讲解GMP的条款，更是在分享他在药品质量管理领域摸爬滚打多年的宝贵心得。 书中对于质量体系构建的论述，让我对如何建立一个高效、运转良好的质量体系有了全新的认识。作者并没有提供一个标准化的模板，而是强调了根据企业自身特点和产品性质来量身定制的必要性。这让我意识到，质量管理并非是“一刀切”的模式，而是需要灵活应变的。 尤其让我觉得受益匪浅的是，书中关于验证和确认的部分。作者将复杂的验证流程分解成易于理解的步骤，并提供了大量的实际案例来佐证。这对于我们这些需要经常进行工艺验证和清洁验证的人员来说，无疑是一份宝贵的参考资料。他详细解释了每一个验证环节的目的和重要性，让我不再感到迷茫。 另外，这本书在强调文件管理和记录保存方面也做得非常出色。作者深刻地指出了，充分、准确、完整的记录是药品质量追溯和审计的基础。他提供了一些实用的建议，关于如何规范地填写各种记录，以及如何进行有效的文档归档。这对于我们日常工作中避免出现“无据可查”的情况非常有帮助。 总的来说，这本书是一本真正意义上的“实用宝典”。它不仅讲解了GMP的理论知识，更教会了我们如何在实际工作中落地执行。读完这本书，我感觉自己仿佛拥有了一双“慧眼”，能够更加敏锐地发现生产过程中的潜在风险，并能有条不紊地解决问题。它让我对药品质量管理的工作充满了信心。

评分☆☆☆☆☆

这本书的内容确实让我大开眼界，原本以为GMP只是晦涩难懂的条文堆砌，但这本书的讲解方式却将理论与实践巧妙地结合起来，让我在理解核心概念的同时，也能联想到实际生产中的应用场景。作者以清晰的逻辑梳理了2010年版GMP的要点，对于每一个章节的阐述都深入浅出，不放过任何一个容易被忽视的细节。 特别是在无菌药品生产的部分，书中对于环境控制、物料管理、人员培训等环节的详细指导，让我对如何建立和维护一个符合GMP要求的洁净环境有了更深刻的认识。图文并茂的设计也大大提升了阅读体验，那些精美的插图和图表，不仅直观地展示了关键设备和操作流程，更帮助我记住了那些复杂的工艺步骤。 对于我们这些身处一线生产质量管理岗位的人员来说，这本书简直是一本“救命稻草”。它不仅提供了规范的指导，更教会了我们如何去思考和解决生产中可能出现的各种问题。作者在书中分享的案例分析，更是让我受益匪浅，通过学习他人的经验教训，我避免了不少潜在的风险，也学到了许多实用的质量控制技巧。 这本书不仅仅是一本技术手册，更像是一本质量管理的“百科全书”。它涵盖了药品生产的方方面面，从原料的采购到成品的放行，每一个环节都经过了严谨的规范。让我印象深刻的是，书中还强调了持续改进的重要性，这让我认识到GMP并非一成不变，而是需要根据实际情况不断优化和完善的。 总而言之，这本书为我打开了药品生产质量管理的新视角。它以一种循序渐进的方式，将复杂的GMP理念化繁为简，让我能够真正理解其背后的意义和价值。阅读这本书的过程，就像是在与一位经验丰富的老师进行对话，让我获益良多，也更加坚定了我在药品质量管理领域不断学习和进步的决心。

评分☆☆☆☆☆

我一直以来都对药品生产的严谨性感到好奇，这本书的到来，无疑满足了我对这一领域的好奇心，并且给予了我更深层次的理解。它并非简单地罗列条文，而是以一种生动有趣的方式，将GMP的精髓展现出来。让我印象最深刻的是，书中对每一个细节的探讨都充满了哲学性的思考，它不只是告诉我“怎么做”，更是引导我去思考“为什么这么做”。 例如，在讨论偏差管理的部分，作者并没有停留在字面上的定义，而是深入分析了偏差发生的根本原因，并提供了多种有效的处理策略。这让我明白了，质量管理并非是僵化的流程，而是一个动态的、不断优化的过程。书中提及的风险评估方法，更是让我学会了如何 proactively 地识别和规避潜在的风险，从而最大限度地降低人为错误和意外事件的发生。 此外，这本书在对人员培训和教育的强调上也让我颇为赞赏。它阐述了员工的专业素质和责任感对于药品质量的重要性，并给出了切实可行的培训建议。这让我认识到，再先进的设备和再完善的流程，如果缺乏受过良好培训且高度负责的员工，一切都将是徒劳。 这本书的语言风格非常朴实，却又充满了智慧。作者仿佛是一位循循善诱的良师益友，用平易近人的方式，将那些看似高深的专业知识娓娓道来。每一次阅读，都让我有新的感悟和收获。它不仅仅是一本技术指南，更是一本关于“精益求精”的理念传播。 总的来说，这本书为我打开了通往药品质量管理殿堂的大门。它让我从一个旁观者，变成了一个对行业有了深刻理解的“内行人”。它所传达的严谨、细致、负责的质量文化，也深深地印在了我的脑海里，成为了我今后学习和工作的宝贵财富。

评分☆☆☆☆☆

这本书的内容，着实让我对药品生产质量管理的复杂性和精细度有了颠覆性的认识。作者以极其系统和严谨的逻辑，梳理了2010年版GMP的核心要义，并将其与实际的生产操作紧密结合，展现出一种“理论与实践并重”的独特教学风格。 我尤其被书中关于“无菌保证”和“污染控制”的论述所吸引。作者详细阐述了在无菌药品生产过程中，从环境监测、人员着装到物料传递的每一个环节，都必须遵循极其严格的标准。他通过生动的图示和案例，清晰地展示了如何通过科学的方法来最大限度地降低交叉污染和微生物污染的风险，这让我对药品生产中的“洁净度”有了全新的理解。 书中对“批生产记录”和“批检验记录”的讲解，也让我受益匪浅。作者强调了这些记录的准确性、完整性和时效性，以及它们在药品质量追溯和事故调查中的关键作用。他甚至详细介绍了如何进行有效的记录审核，以及如何识别和处理记录中的不合规之处。这对于我们日常工作中规范操作、避免低级错误非常有指导意义。 让我感到非常欣喜的是，这本书还深入探讨了“质量风险管理”这一核心理念。作者清晰地解释了风险识别、风险评估、风险控制和风险评审的各个环节，并提供了多种实用的工具和方法。这让我明白，质量管理并非是事后补救，而是需要主动识别和预防潜在的风险，以确保药品的安全和有效。 总而言之，这本书是一本不可多得的药品生产质量管理领域的“智慧宝典”。它不仅为我提供了系统的GMP知识，更重要的是，它教会了我如何以一种更加专业、更加精细、更加负责的态度来对待药品生产。阅读这本书的过程，仿佛经历了一次深刻的思想洗礼，让我对药品质量管理的工作有了更深层次的理解和更坚定的信念。

评分☆☆☆☆☆

对于我这样一个对药品生产过程充满好奇的普通读者来说，这本书提供了一个非常独特且引人入胜的视角。它不像一本枯燥的技术手册，而是像一位经验丰富的制药工程师，娓娓道来他多年的工作经验和感悟。作者在书中对质量控制的每一个环节都进行了细致入微的剖析，让我深刻理解了药品生产过程中“细节决定成败”的道理。 我尤其喜欢书中关于“供应商审计”和“原材料控制”章节的论述。作者用生动的语言，讲述了如何通过严格的供应商管理来从源头上保证药品的质量。他列举了一些真实的案例，说明了不合格的原材料是如何给药品生产带来灾难性的后果。这让我认识到，药品质量的保障，绝不仅仅局限于生产车间内部。 书中对“变更控制”和“偏差处理”的讲解，也让我茅塞顿开。作者清晰地阐释了，在药品生产这样一个高度规范化的行业里，任何微小的变动都需要经过严格的评估和审批。而当出现任何偏离预期的事件时，也需要有规范的流程来处理和记录。这让我明白了，药品生产的每一个环节都充满了“未雨绸缪”的智慧。 让我感到惊喜的是，这本书还涉及了“验证”和“确认”等核心概念。作者并没有将这些概念描绘得过于神秘，而是用通俗易懂的语言，解释了它们在药品生产中的重要性。这让我对药品生产过程中科学、严谨的质量保证体系有了更直观的认识。 总而言之，这本书如同一扇窗户，让我得以窥见药品生产质量管理的神奇世界。它用一种引人入胜的方式，将枯燥的GMP规范变得生动有趣。阅读的过程，不仅仅是获取知识，更是一种思维方式的启发。它让我对药品的安全性有了更深的敬畏，也对从事这项工作的专业人员有了更高的赞赏。