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基本信息

書名：藥品生産質量管理規範(GMP)2010年版教程(萬春艷)

定價：35.00元

作者：萬春艷

齣版社：化學工業齣版社

齣版日期：2012-12-01

ISBN：9787122148926

字數：

頁碼：

版次：1

裝幀：平裝

開本：16開

商品重量：0.558kg

編輯推薦

內容提要

　　《藥品生産質量管理規範（GMP）2010年版教程》是依據我國*頒布的《藥品生産質量管理規範》2010年修訂版編寫的，針對高職教學實踐性強的特點，體現“以就業為導嚮，以能力為本位，以發展技能為核心”的職業教育培養理念，精選教學內容，共分十一章，主要內容包括概述，機構與人員，廠房、設施與設備，物料與産品管理，確認和驗證，文件管理，生産管理，質量控製與質量保證，質量風險管理，産品發運與召迴和自檢。書後附有《藥品生産質量管理規範（2010年修訂）》文件，供學生學習和在實踐中使用。
　　《藥品生産質量管理規範（GMP）2010年版教程》適閤全國高等職業技術學院、成教學院、高等專科學院製藥、藥學類各專業學生使用。

目錄

章 概述
節 GMP的産生與發展
一、GMP的産生與發展
二、我國GMP的産生與發展
第二節 GMP的類型和內容
一、GMP的類型
二、GMP的內容和特點
三、實施GMP的三要素
第三節 我國新版GMP的特點
一、強化瞭管理方麵的要求
二、提高瞭部分硬件要求
三、增設瞭一係列新製度
四、強調瞭有效銜接
第四節 GMP認證
一、GMP認證的特點
二、GMP認證檢查分類
三、GMP認證的準備工作
四、GMP認證工作程序
本章小結
目標檢測

第二章 機構與人員
節 組織機構設置
一、GMP組織機構設置的原則
二、組織機構圖的製定
三、人員配置原則
四、主要部門職責
第二節 GMP對人員的要求
一、關鍵人員
二、一般人員
第三節 人員培訓
一、GMP對培訓的要求
二、培訓原則
三、培訓職責
四、培訓範圍
五、培訓內容及種類
六、培訓方法
七、培訓效果評估和總結
八、培訓要求
第四節 人員衛生
一、人員衛生管理的意義
二、個體衛生管理
三、工作服裝管理
本章小結
目標檢測

第三章 廠房、設施與設備
節 藥品生産企業總體布局
一、廠址的選擇
二、廠區總體布局
第二節 廠房、設施的設計與布局
一、潔淨區
二、倉儲區
三、實驗室
第三節 設備管理要求
一、設備的選擇原則
二、設備的安裝
三、設備的除塵和防汙染措施
四、設備的使用
五、設備的清潔
六、設備的維護與維修
第四節 空調淨化係統
一、空調淨化係統整體設計
二、空調淨化係統的管理
第五節 水係統的設計與管理
一、工藝用水的分類
二、工藝用水的製備及用途
三、工藝用水的管理
本章小結
目標檢測

第四章 物料與産品管理
節 物料與産品的質量標準
第二節 物料的管理
一、物料購入
二、物料接收
三、物料檢驗
四、物料儲存與養護
五、物料發放
第三節 産品的管理
一、中間産品的管理
二、産品的返工、重新加工與迴收管理
三、不閤格産品、退貨産品、廢品的管理
第四節 包裝材料的管理
一、包裝材料的分類
二、藥品包裝的作用
三、包裝材料的管理
四、印刷包裝材料的管理
本章小結
目標檢測

第五章 確認和驗證
節 概述
一、驗證的目的
二、驗證的意義
三、確認和驗證
第二節 驗證的分類
一、按驗證方式分類
二、按驗證對象分類
第三節 驗證程序
一、提齣驗證要求
二、建立驗證組織
三、製訂驗證計劃
四、製訂驗證方案
五、審批驗證方案
六、組織實施
七、驗證報告
八、審批驗證報告
九、發放驗證證書
十、驗證文件管理
第四節 驗證文件管理
一、驗證文件的標識
二、文件的審核批準
三、驗證計劃
四、驗證方案
五、驗證原始記錄
六、驗證報告及小結
七、驗證總結報告
本章小結
目標檢測

第六章 文件管理
節 概述
一、文件類型
二、文件管理的基本原則
第二節 文件管理
一、文件的起草
二、文件使用管理
第三節 技術標準文件
一、産品工藝規程
二、質量標準
三、産品檢驗操作規程
第四節 管理標準文件
一、生産管理規程
二、生産衛生管理規程
三、質量管理規程
四、其他管理規程
第五節 操作標準文件
一、崗位標準操作規程
二、清潔標準操作規程
三、設備標準操作規程
第六節 記錄和憑證
一、生産管理記錄
二、質量管理記錄
三、維護、檢測記錄
四、銷售管理記錄
五、人員管理記錄
本章小結
目標檢測

第七章 生産管理
節 生産過程管理
一、生産前準備
二、生産中管理
三、清場管理
四、生産批次管理
五、狀態標識管理
六、物料平衡管理
七、防汙染和交叉汙染
八、包裝管理
第二節 關鍵質量控製
一、無菌藥品
二、原料藥
三、口服固體製劑
四、中藥製劑
五、生物製品
六、血液製品
七、疫苗
第三節 委托生産與委托檢驗
一、委托生産的管理
二、委托檢驗的管理
三、閤同
本章小結
目標檢測

第八章 質量控製與質量保證
節 質量控製實驗室的管理
一、質量控製實驗室管理的主要內容
二、組織及人員管理
三、實驗室儀器設備的管理
四、實驗室樣品、試劑、試藥的管理
五、實驗室文件管理
六、取樣管理
第二節 物料和産品放行
一、GMP對物料和産品放行的要求
二、工作流程
第三節 變更控製
一、變更的分類
二、變更控製的範圍
三、變更控製的程序
四、變更效果的評估
第四節 偏差處理
一、偏差的分類
二、生産偏差處理程序
三、實驗室偏差管理
四、實驗室偏差處理程序
第五節 糾正和預防措施
一、實施糾正和預防措施的目的
二、糾正和預防措施的範圍
三、糾正和預防措施的程序
第六節 供應商的評估和批準
一、物料分級
二、供應商的審計批準程序
三、審計的實施
四、簽訂質量保證協議及建立檔案
第七節 産品質量迴顧分析
一、産品質量迴顧的分類
二、産品質量迴顧的內容
三、産品質量迴顧的工作流程
第八節 投訴與不良反應報告
一、投訴管理
二、藥品不良反應報告管理
本章小結
目標檢測

第九章 質量風險管理
節 風險管理
一、風險
二、風險管理
三、風險管理的程序
第二節 藥品質量風險管理
一、質量風險管理
二、藥品質量風險的來源
第三節 風險管理工具
一、因果圖
二、排列圖
三、危害分析和關鍵控製點
第四節 質量風險管理的應用
本章小結
目標檢測

第十章 産品發運與召迴
節 産品發運管理
一、産品齣庫管理
二、産品運輸管理
第二節 産品召迴
一、産品召迴基本要求
二、産品召迴操作流程
本章小結
目標檢測

第十一章 自檢
節 概述
一、自檢人員的要求與職責
二、自檢項目
第二節 自檢程序
一、自檢啓動
二、自檢準備
三、自檢實施
四、自檢報告
第三節 自檢後續管理
一、製定整改措施
二、實施整改措施
三、跟蹤確認整改措施
四、自檢總結
本章小結
目標檢測

目標檢測參考答案
附錄藥品生産質量管理規範（2010年修訂）
參考文獻

作者介紹

文摘

序言