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內容簡介

　　 《治療藥物監測與給藥方案設計》闡述瞭：近30多年來，治療藥物監測（theraputic drug monitoring，TDM）已成為臨床藥物治療方案設計與個體化給藥不可缺少的重要手段。它以藥物動力學的原理為基礎，通過監測血藥濃度、尿藥濃度及其他體液中藥物濃度，其中常用的是血藥濃度監測。設計閤理的給藥方案，並在藥物治療過程適時監測血藥濃度，及時調整臨床用藥方案，從而提高藥物治療效果，避免或減少毒副反應。
　　 國內外許多醫院或醫學中心都成立瞭臨床藥理研究機構或治療藥物監測室承擔TDM任務。南京醫科大學附屬第一醫院（江蘇省人民醫院）早在20世紀80年代初就建立瞭臨床藥物研究室，密切結閤臨床，開展治療藥物監測，同時承擔醫院“國傢藥物臨床試驗機構’，T期臨床試驗的藥物動力學與生物利用度研究。根據30多年的血藥濃度監測工作實踐和近20年主辦省級相關醫學（藥學）繼續教育項目的教學資料纍積，同時參考國內外有關文獻資料，我們編撰瞭這本《治療藥物監測與給藥方案設計》。

目錄

第一章 藥物體內處置的生理學基礎
第一節 藥物的跨膜轉運
第二節 血藥濃度與藥理效應
第三節 藥物吸收與血藥濃度
第四節 藥物分布與血藥濃度
第五節 藥物代謝與血藥濃度
第六節 藥物排泄與血藥濃度
第七節 唾液藥物濃度

第二章 治療藥物監測的藥物動力學基礎
第一節 藥一時麯綫與動力學模型
第二節 靜脈注射給藥的動力學
第三節 恒速靜脈滴注給藥的動力學
第四節 血管外途徑給藥的動力學
第五節 多劑量給藥的動力學
第六節 非綫性藥物動力學
第七節 藥物動力學與藥效動力學
第八節 群體藥物動力學
第九節 臨床藥物動力學實驗研究

第三章 人體生物利用度與生物等效性
第一節 生物利用度
第二節 生物等效性
第三節 生物樣品分析方法的建立和確證
第四節 普通製劑生物利用度和生物等效性的實驗設計
第五節 生物利用度與生物等效性評價
第六節 緩釋／控釋製劑生物利用度與生物等效性研究
第七節 復方製劑及特殊活性成分製劑的生物利用度與生物等效性研究
第八節 人體生物利用度及生物等效性研究實例

第四章 藥物相互作用
第一節 藥劑學相互作用
第二節 藥物動力學的相互作用
第三節 藥效動力學的相互作用
第四節 中西藥相互作用
第五節 常用藥物相互作用

第五章 藥品不良反應及其監測
第一節 藥品不良反應
第二節 藥品不良反應監測

第六章 臨床給藥方案設計
第一節 臨床給藥方案設計的一般原則
第二節 個體化給藥方案設計的運算
第三節 肝、腎功能減退患者給藥方案設計
第四節 特殊人群給藥方案設計

第七章 治療藥物監測
第一節 血藥濃度監測的可行性和必要性
第二節 治療藥物監測前期工作
第三節 治療藥物監測施行程序
第四節 計算患者藥物動力學參數

第八章 實用體液藥物分析方法
第一節 光譜法
第二節 色譜法
第三節 免疫分析法
第四節 微生物測定法
第五節 生物檢定測定法

第九章 透析治療與給藥
第一節 透析治療的方法學
第二節 透析治療的臨床藥物動力學
第三節 腹膜透析
第四節 血液濾過與血液灌注
第五節 透析患者給藥方案調整
第六節 藥物的透析資料

第十章 臨床常用藥物監測
第一節 心血管係統藥物
第二節 青黴素類抗生素
第三節 頭孢菌素類抗生素
第四節 氨基糖苷類抗生素
第五節 大環內酯類抗生素
第六節 萬古黴素
第七節 氟喹諾酮類抗菌藥
第八節 抗結核藥
第九節 神經精神類藥
第十節 抗腫瘤藥
第十一節 免疫抑製劑
第十二節 其他

精彩書摘

（一）準試條件
1.批件生物利用度和生物等效性研究必須經國傢食品藥品監督管理局審查，取得符閤進行臨床研究的“藥物臨床研究批件”，方可委托國傢新藥臨床研究機構進行試驗。
2.有關證件包括委托單位的“藥品生産許可證”、“企業法人營業執照”、“藥品GMP證書”復印件（均需加蓋企業的公章）。如係轉讓品種需有轉讓證明，委托單位的法人委托書，藥品質量檢驗報告。
3.研究者手冊研究者手冊應由委托單位提供，包括以下幾項基本研究資料：
（1）綜述資料：包括藥物的名稱（中、英文）、成分的分子式、分子量、選題的目的及依據、國內外有關文獻資料綜述，以及研製單位研究工作的綜述。
（2）藥學資料：藥物的化學結構、理化性質、純度、檢驗方法、處方組成、劑型、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。
（3）藥理學資料：包括動物實驗的一般資料，與治療作用有關的藥效學和藥物動力學試驗資料及文獻資料。
（4）毒理學資料：包括動物急、慢性毒性資料及文獻資料。
（5）使用說明書樣稿：藥理作用、適應證、禁忌證、人體藥物動力學、藥物相互作用、注意事項、用法用量、不良反應等。
4.閤同
（1）首頁：項目名稱、委托方（甲方）、受托方（乙方）、簽訂時間、簽訂地點、有效期限。
（2）正文：項目名稱、項目的資料編號及內容要求、項目經費及支付方式、研究計劃進度及檢查方法、驗收的標準及方法、風險責任的承擔、違約金或損失賠償額的計算方法、技術資料的保密、技術成果的歸屬和分享、履行的期限和地點方式、爭議的解決辦法等。
（3）簽署：委托方和受托方單位、住所、法人／委托代理人、項目聯係人、通訊地址、銀行賬號、聯係方式等。
（二）試驗方案設計內容
1.試驗題目。
2.試驗目的。
3.研究單位。
4.項目負責人。
5.申辦單位。
6.申辦單位負責人。
7.研製藥簡介品名（中英文名）、分子式、相對分子質量、規格、藥理作用、不良反應。
8.設計方案試驗製劑、參比製劑、試驗劑量（說明理由）、受試者選擇（例數、人選標準、排除標準、健康檢查項目、簽署知情同意書及有關中途退齣的規定）。
9.臨床觀察。
10.試驗程序試驗前的準備工作：審閱委托單位提供的有關資料、試驗製劑、參比製劑及標準對照品交接登記，填寫倫理委員會“藥物臨床試驗審批報告”、血藥濃度測定方法研究與確證、人體生物利用度比較研究、藥物動力學分析評價、生物等效性評價、試驗總結資料等。

前言/序言

　　近30多年來，治療藥物監測（theraputic drug monitoring，TDM）已成為臨床藥物治療方案設計與個體化給藥不可缺少的重要手段。它以藥物動力學的原理為基礎，通過監測血藥濃度、尿藥濃度及其他體液中藥物濃度，其中最常用的是血藥濃度監測。設計閤理的給藥方案，並在藥物治療過程適時監測血藥濃度，及時調整臨床用藥方案，從而提高藥物治療效果，避免或減少毒副反應。
　　國內外許多醫院或醫學中心都成立瞭臨床藥理研究機構或治療藥物監測室承擔TDM任務。南京醫科大學附屬第一醫院（江蘇省人民醫院）早在20世紀80年代初就建立瞭臨床藥物研究室，密切結閤臨床，開展治療藥物監測，同時承擔醫院“國傢藥物臨床試驗機構’，T期臨床試驗的藥物動力學與生物利用度研究。根據30多年的血藥濃度監測工作實踐和近20年主辦國傢級和省級相關醫學（藥學）繼續教育項目的教學資料纍積，同時參考國內外有關文獻資料，我們編撰瞭這本《治療藥物監測與給藥方案設計》。
　　全書共10章，包括藥物體內處置的生理學基礎、治療藥物檢測的藥物動力學基礎、人體生物利用度與生物等效性、藥物相互作用、藥品不良反應及其監測、臨床給藥方案設計、治療藥物監測、體液藥物分析方法、透析治療與給藥以及臨床常用藥物監測等。內容盡量體現“全麵、新穎、實用”，力求涵蓋與治療藥物監測相關的基礎理論、基本知識和基本技能，同時吸取臨床藥學、臨床醫學等領域的新理論、新技術和新成果。本書重在實用，對於涉及的基本原理，則由淺入深，以應用為主，略去繁瑣的公式推導。透析治療與給藥目前國內研究甚少，尤其是透析治療用藥監測、藥物過量的透析治療，意在拋磚引玉，以期重視。“臨床常用藥物監測”收集瞭目前常用的藥物監測以及藥物等效性試驗，可供藉鑒。
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