全国高等中医药院校配套教材·供中药学专业用：药事管理与法规学习指导与习题集 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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谢明，田侃 编

图书标签:

• 中药学
• 药事管理
• 法规
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• 习题集
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• 高等教育
• 配套教材
• 学习指导
• 药学

出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117171243

版次：1

商品编码：11242242

包装：平装

开本：16开

出版时间：2013-04-01

用纸：胶版纸

页数：322

正文语种：中文

内容简介

　　《全国高等中医药院校配套教材·供中药学专业用：药事管理与法规学习指导与习题集》作为全国高等院校中医药类专业卫生部“十二五”规划教材及全国高等医药教材建设研究会规划教材《药事管理与法规》的辅助教材，由全国12所高等院校从事药事管理学教学和科研一线的教师编写而成。本辅助教材紧紧围绕《药事管理与法规》各章节的学习重点、难点，有针对性地对各章节内容进行梳理与总结，创新性地设置每章节的“内容提要”、“重难点解析”两个模块，并依照国家执业药师资格考试题型设置一定量的习题及标准答案，对《药事管理与法规》各章节后的复习思考题给出参考答案，同时收录教材内容中涉及的主要药事法律法规原文供学生参考。

目录

第一章 绪论
一、内容提要
二、重难点解析
三、习题
四、参考答案

第二章 药品监督管理与国家药物管理制度
一、内容提要
二、重难点解析
三、习题
四、参考答案

第三章 药师与药学职业道德
一、内容提要
二、重难点解析
三、习题
四、参考答案

第四章 药事管理立法
一、内容提要
二、重难点解析
三、习题
四、参考答案

第五章 特殊管理药品的管理
一、内容提要
二、重难点解析
三、习题
四、参考答案

第六章 药包材、药品标识物与药品广告管理
一、内容提要
二、重难点解析
三、习题
四、参考答案

第七章 药品上市后监督管理
一、内容提要
二、重难点解析
三、习题
四、参考答案

第八章 药物研究与药品注册管理
一、内容提要
二、重难点解析
三、习题
四、参考答案

第九章 药品生产管理
一、内容提要
二、重难点解析
三、习题
四、参考答案

第十章 药品流通与经营管理
一、内容提要
二、重难点解析
三、习题
四、参考答案

第十一章 医疗机构药事管理
一、内容提要
二、重难点解析
三、习题
四、参考答案

第十二章 药品知识产权
一、内容提要
二、重难点解析
三、习题
四、参考答案

附录一 《药事管理与法规》复习思考题及参考答案
附录二 药事管理法规
法规-1 医疗机构药品监督管理办法（试行）
法规-2 关于加强中药饮片监督管理的通知
法规-3 药品不良反应报告和监测管理办法
法规-4 药品生产质量管理规范
法规-5 药品集中采购监督管理办法
法规-6 关于建立国家基本药物制度的实施意见
法规-7 国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）
法规-8 关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知
法规-9 药品召回管理办法
法规-10 药品注册管理办法
法规-11 药品广告审查办法
法规-12 药品流通监督管理办法
法规-13 中国执业药师职业道德准则
法规-14 药品说明书和标签管理规定
法规-15 麻醉药品和精神药品管理条例
法规-16 直接接触药品的包装材料和容器管理办法
法规-17 互联网药品信息服务管理办法
法规-18 药物非临床研究质量管理规范
法规-19 药物临床试验质量管理规范
法规-20 中华人民共和国药品管理法实施条例
法规-21 中药材生产质量管理规范（试行）
法规-22 中华人民共和国药品管理法
法规-23 药品经营质量管理规范
法规-24 处方药与非处方药分类管理办法（试行）
法规-25 执业药师资格考试实施办法
法规-26 执业药师资格制度暂行规定
法规-27 中药品种保护条例
法规-28 放射性药品管理办法
法规-29 医疗用毒性药品管理办法
法规-30 野生药材资源保护管理条例

前言/序言

药事管理与法规：构建安全、有效、可及的用药环境 药事管理与法规是药学领域的一门核心课程，它不仅关注药物本身的科学与技术，更着眼于如何通过科学的制度、规范化的流程和严谨的法律框架，确保公众用药的安全、有效和可及。这门学科的精髓在于连接着药物研发、生产、流通、使用等各个环节，构筑起一道坚实的“生命防线”，保障每一位患者都能获得高质量的医药产品和专业的药学服务。 理解基石：药事管理与法规的核心要义 药事管理，顾名思义，是对涉及药品的一切活动的系统性管理。它涵盖了从新药的审批立项、生产质量控制，到药品的流通监管、临床合理用药指导，再到药店的经营管理、医保支付的规范等方方面面。其核心目标是维护公众健康，防止假冒伪劣药品流入市场，保障用药安全，提高药物治疗的整体效益。 法规，则是实现药事管理目标的法律武器和制度保障。药品管理法律法规体系庞大而复杂，包括《中华人民共和国药品管理法》及其配套的实施条例、部门规章，以及一系列的行政规范和技术指南。这些法规明确了药品生产、经营、使用各方的权利与义务，界定了违法行为的边界，规定了相应的法律责任，是规范药事活动、维护市场秩序的根本依据。 学习药事管理与法规，就是要深入理解这些法律法规的立法精神、核心内容和实际应用。这不仅是作为一名合格的药学专业人士所必须具备的基础知识，更是理解国家医药卫生政策、把握行业发展方向的关键。 覆盖全景：药事管理与法规的重要组成部分 一、 药品注册与审批：守护创新的第一道门 药品注册与审批是确保新药上市安全有效的前提。这一环节涉及对新药研发过程中产生的各项数据进行全面审查，包括药学研究、药理毒理研究、临床前研究以及一系列的临床试验数据。药事管理法规详细规定了注册申请的条件、程序、审查标准以及审批时限。例如，《药品注册管理办法》就明确了不同类型药品的注册要求，包括仿制药、改良型新药、新药等的具体申报资料和技术要求。 审批的严格性体现在对药品质量、安全性和有效性的全方位考量。只有通过科学、严谨的审评，证明药品在预期用途下是安全有效的，才能获得上市许可。这不仅是对公众健康的负责，也是对药品研发投入的肯定，鼓励着医药企业不断进行创新。 二、 药品生产质量管理：从源头保证药品品质 药品生产质量管理，即GMP（Good Manufacturing Practice），是药品生产过程中必须遵循的一系列规范。GMP的核心在于通过对生产环境、设备、人员、物料、工艺、检验等各个环节的严格控制，最大程度地降低生产过程中可能出现的差错和污染，确保每一批出厂的药品都符合法定的质量标准。 GMP要求建立完善的质量管理体系，包括文件管理、人员培训、变更控制、偏差处理、验证管理等。各国和地区都有相应的GMP认证标准，如中国的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。通过GMP认证的生产企业，意味着其生产过程得到了国家监管部门的认可，是药品质量的有力保障。 三、 药品流通与监管：筑牢安全用药的“最后一公里” 药品的流通环节同样是药事管理的重要组成部分，关系到药品能否安全、准确地到达患者手中。药品流通监管法规主要包括药品经营许可、GSP（Good Supply Practice）认证、药品储存、运输、追溯等方面的规定。 GSP认证要求药品经营企业建立健全的质量管理体系，确保药品在储存、运输过程中的质量不发生改变。这包括对仓库的温湿度控制、防虫防鼠、消防安全等都有详细规定。此外，药品追溯体系的建立，能够实现药品的来源可查、去向可追、责任可究，一旦出现药品质量问题，能够迅速定位问题源头，及时召回，减少危害。 药品监管部门会定期对药品生产、经营企业进行飞行检查，一旦发现违规行为，将依法予以处罚，以维护市场秩序和公众用药安全。 四、 处方管理与合理用药：倡导科学、规范的用药模式 处方管理与合理用药是直接关系到患者用药效果和安全的关键环节。药事管理法规对处方的开具、调配、核对、记录等都有明确规定。《处方管理办法》等法规强调了处方权的合法性、处方内容的规范性以及处方调配的准确性。 合理用药则是药学专业人员的核心职责之一。这包括根据患者的病情、生理特点、药物的药理作用、毒副作用等因素，选择最合适的药物、剂量、给药途径和疗程。药师在合理用药方面发挥着至关重要的作用，他们通过对患者的用药指导、监测和评估，帮助患者最大限度地发挥药物的疗效，同时避免和减少药物不良反应的发生。 五、 药品不良反应监测与报告：及时预警，保障用药安全 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的、有害的反应。建立健全的药品不良反应监测与报告体系，是保障公众用药安全的重要机制。 药事管理法规要求药品生产企业、经营企业、医疗机构以及其他相关单位，都承担着报告药品不良反应的义务。国家药品不良反应监测中心负责收集、分析、评估、评价药品不良反应信息，并及时发布预警信息，采取相应的风险控制措施，如修订说明书、限制使用甚至撤市等。 六、 药品法律责任与处罚：维护公平正义的最后一道屏障 药品法律责任与处罚是确保药事管理法规得以有效执行的重要保障。当出现违法行为时，相关的法律法规会明确规定相应的法律责任，包括民事责任、行政责任和刑事责任。 例如，生产销售假冒伪劣药品的，将面临巨额罚款、吊销生产许可证、甚至追究刑事责任。未取得药品生产许可证或药品经营许可证生产经营药品的，也将受到严厉处罚。这些法律责任的追究，不仅是对违法行为的惩戒，更是对其他潜在违法者的警示，维护了药品市场的公平竞争和公众的合法权益。 学习药事管理与法规的重要性与意义 深入学习药事管理与法规，对于中药学专业学生而言，其意义深远： 专业素养的基石： 它是成为一名合格的中药执业药师、中药调剂员、药检人员等专业技术人才的必备知识。 职业发展的导航： 了解国家医药政策和法律法规，能够帮助学生把握行业发展趋势，为未来的职业发展指明方向。 实践操作的指南： 学习相关法规，能够指导学生在实际工作中，规范操作，规避风险，确保工作质量。 健康守护的责任： 深刻理解药事管理与法规的内涵，能够让学生认识到自身肩负的守护公众健康的重大责任。 行业进步的驱动： 掌握并应用最新的药事管理法律法规，是推动我国医药行业规范化、现代化发展的重要力量。 总而言之，药事管理与法规是一门集理论性、实践性、政策性于一体的重要学科。它构建了保障人民群众用药安全的法律与制度框架，是维护社会公共健康、促进医药事业健康发展不可或缺的学科支撑。通过对这门课程的学习，我们能够更深刻地理解药品从摇篮到我们手中的每一个环节是如何被严格管控的，从而更加信任我们的药品，更加安心地使用它们。

评分☆☆☆☆☆

这本书的另一大亮点在于其丰富的习题资源。作为一本学习指导与习题集，它提供的练习题质量非常高，覆盖了药事管理与法规的各个章节，并且题型多样，包括选择题、填空题、简答题和案例分析题等，能够全面地检验学习效果。更重要的是，书后的习题解析非常详尽，不仅给出了正确答案，还对解题思路进行了详细的阐述，有些题目还提供了相关的法律法规依据。这对于我这种自学能力有限的考生来说，简直是福音。我经常会在学习完一个章节的理论知识后，立即去做对应的习题，通过习题来巩固和加深对知识的理解。如果遇到做错的题目，我会仔细阅读解析，找出自己理解不清的地方，然后回到课本上重新学习，直到真正掌握为止。这种“学—练—析”的循环学习模式，让我感觉学习效率大大提高，也让我对自己的知识掌握程度有了更清晰的认识。

评分☆☆☆☆☆

作为一名正在备考中药学专业执业药师的考生，这本书无疑是我学习路上的重要伙伴。拿到手之后，我首先被它扎实的理论基础所吸引。书中对药事管理相关的法律法规进行了系统而详尽的梳理，从药品监督管理的法律体系，到具体药品的生产、经营、使用等各个环节的规定，都进行了深入浅出的讲解。尤其让我印象深刻的是，书中不仅列举了相关的法律条文，还结合实际案例进行分析，这使得抽象的法律条文变得生动具体，易于理解和记忆。例如，在讲解药品不良反应监测时，书中不仅详细介绍了相关法规，还引用了几个典型的不良反应案例，并分析了其中的原因和监管部门的处理措施。这样的讲解方式，让我能够更深刻地理解法律法规的实际应用，也为我应对实际工作中的各种情况打下了坚实的基础。同时，书中对于一些容易混淆的概念，也进行了清晰的辨析，比如药品注册与药品批准文稿的区别，以及处方药与非处方药的划分标准等，这些都是考试中的重点和难点，通过这本书的学习，我感觉自己在这方面有了显著的提升。

评分☆☆☆☆☆

这本书的另一个显著优势是其内容的前沿性和时效性。在飞速发展的医药行业，法律法规也在不断更新和完善。我惊喜地发现，这本书的内容紧跟最新的政策动态，包含了许多近期发布的与药事管理和法规相关的新规定，这对于考生来说至关重要，能够有效避免因学习过时知识而失分。例如，关于仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制度等内容，都得到了详细的阐述和最新的解读。这让我感觉自己在学习过程中，能够接触到最前沿的行业信息，也为我将来进入实际工作打下了良好的铺垫。而且，书中对于一些专业术语的解释也十分到位，能够帮助我们理解复杂的概念，从而更好地掌握相关知识。总而言之，这本书的全面性和先进性，是我选择它的主要原因，也是我强烈推荐它给其他同学的原因。

评分☆☆☆☆☆

作为一名即将毕业的中药学专业学生，我深知药事管理与法规知识在未来的职业生涯中的重要性。这本书不仅为我打下了坚实的理论基础，更重要的是，它让我看到了药事管理与法规在实际工作中的应用价值。书中通过大量的案例分析，让我了解到，合格的药师不仅仅需要掌握中药的药性、炮制等知识，更要熟悉相关的法律法规，才能更好地保障人民群众的用药安全。例如，书中关于药品 GSP （药品生产质量管理规范）的讲解，让我对药品流通环节的规范化有了更深刻的认识，也让我明白，作为未来的药师，我肩负着重要的社会责任。这本书的价值，已经远远超出了考试辅导的范畴，它更像是一本职业启蒙书，让我对未来职业生涯有了更清晰的规划和更坚定的信心。

评分☆☆☆☆☆

在我看来，这本书的结构设计也非常人性化。它将理论学习和习题练习有机地结合在一起，形成了一个完整的学习闭环。每个章节的理论讲解都清晰明了，逻辑性强，语言通俗易懂，没有过多晦涩的专业术语，非常适合我们这些中药学专业的学生。而且，在讲解完理论知识后，紧接着就是配套的习题，这样可以帮助我们及时巩固所学内容，避免知识遗忘。这种循序渐进的学习方式，让我感觉学习过程更加顺畅，也更有成就感。书中的排版也非常舒适，字体大小适中，行间距合理，阅读起来不会感到疲劳。对于需要长时间学习的考生来说，这一点也非常重要。我喜欢在闲暇之余，翻开这本书，进行一段段的学习和练习，感觉时间过得很快，而且收获颇丰。