全國高等中醫藥院校配套教材·供中藥學專業用：藥事管理與法規學習指導與習題集 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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謝明，田侃 編

圖書標籤:

• 中藥學
• 藥事管理
• 法規
• 教材
• 習題集
• 中醫藥
• 高等教育
• 配套教材
• 學習指導
• 藥學

齣版社： 人民衛生齣版社

ISBN：9787117171243

版次：1

商品編碼：11242242

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2013-04-01

用紙：膠版紙

頁數：322

正文語種：中文

內容簡介

　　《全國高等中醫藥院校配套教材·供中藥學專業用：藥事管理與法規學習指導與習題集》作為全國高等院校中醫藥類專業衛生部“十二五”規劃教材及全國高等醫藥教材建設研究會規劃教材《藥事管理與法規》的輔助教材，由全國12所高等院校從事藥事管理學教學和科研一綫的教師編寫而成。本輔助教材緊緊圍繞《藥事管理與法規》各章節的學習重點、難點，有針對性地對各章節內容進行梳理與總結，創新性地設置每章節的“內容提要”、“重難點解析”兩個模塊，並依照國傢執業藥師資格考試題型設置一定量的習題及標準答案，對《藥事管理與法規》各章節後的復習思考題給齣參考答案，同時收錄教材內容中涉及的主要藥事法律法規原文供學生參考。

目錄

第一章 緒論
一、內容提要
二、重難點解析
三、習題
四、參考答案

第二章 藥品監督管理與國傢藥物管理製度
一、內容提要
二、重難點解析
三、習題
四、參考答案

第三章 藥師與藥學職業道德
一、內容提要
二、重難點解析
三、習題
四、參考答案

第四章 藥事管理立法
一、內容提要
二、重難點解析
三、習題
四、參考答案

第五章 特殊管理藥品的管理
一、內容提要
二、重難點解析
三、習題
四、參考答案

第六章 藥包材、藥品標識物與藥品廣告管理
一、內容提要
二、重難點解析
三、習題
四、參考答案

第七章 藥品上市後監督管理
一、內容提要
二、重難點解析
三、習題
四、參考答案

第八章 藥物研究與藥品注冊管理
一、內容提要
二、重難點解析
三、習題
四、參考答案

第九章 藥品生産管理
一、內容提要
二、重難點解析
三、習題
四、參考答案

第十章 藥品流通與經營管理
一、內容提要
二、重難點解析
三、習題
四、參考答案

第十一章 醫療機構藥事管理
一、內容提要
二、重難點解析
三、習題
四、參考答案

第十二章 藥品知識産權
一、內容提要
二、重難點解析
三、習題
四、參考答案

附錄一 《藥事管理與法規》復習思考題及參考答案
附錄二 藥事管理法規
法規-1 醫療機構藥品監督管理辦法（試行）
法規-2 關於加強中藥飲片監督管理的通知
法規-3 藥品不良反應報告和監測管理辦法
法規-4 藥品生産質量管理規範
法規-5 藥品集中采購監督管理辦法
法規-6 關於建立國傢基本藥物製度的實施意見
法規-7 國傢基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）（2009版）
法規-8 關於保障藥品電子監管網運行管理事項的通知
法規-9 藥品召迴管理辦法
法規-10 藥品注冊管理辦法
法規-11 藥品廣告審查辦法
法規-12 藥品流通監督管理辦法
法規-13 中國執業藥師職業道德準則
法規-14 藥品說明書和標簽管理規定
法規-15 麻醉藥品和精神藥品管理條例
法規-16 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法
法規-17 互聯網藥品信息服務管理辦法
法規-18 藥物非臨床研究質量管理規範
法規-19 藥物臨床試驗質量管理規範
法規-20 中華人民共和國藥品管理法實施條例
法規-21 中藥材生産質量管理規範（試行）
法規-22 中華人民共和國藥品管理法
法規-23 藥品經營質量管理規範
法規-24 處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）
法規-25 執業藥師資格考試實施辦法
法規-26 執業藥師資格製度暫行規定
法規-27 中藥品種保護條例
法規-28 放射性藥品管理辦法
法規-29 醫療用毒性藥品管理辦法
法規-30 野生藥材資源保護管理條例

前言/序言

藥事管理與法規：構建安全、有效、可及的用藥環境 藥事管理與法規是藥學領域的一門核心課程，它不僅關注藥物本身的科學與技術，更著眼於如何通過科學的製度、規範化的流程和嚴謹的法律框架，確保公眾用藥的安全、有效和可及。這門學科的精髓在於連接著藥物研發、生産、流通、使用等各個環節，構築起一道堅實的“生命防綫”，保障每一位患者都能獲得高質量的醫藥産品和專業的藥學服務。 理解基石：藥事管理與法規的核心要義 藥事管理，顧名思義，是對涉及藥品的一切活動的係統性管理。它涵蓋瞭從新藥的審批立項、生産質量控製，到藥品的流通監管、臨床閤理用藥指導，再到藥店的經營管理、醫保支付的規範等方方麵麵。其核心目標是維護公眾健康，防止假冒僞劣藥品流入市場，保障用藥安全，提高藥物治療的整體效益。 法規，則是實現藥事管理目標的法律武器和製度保障。藥品管理法律法規體係龐大而復雜，包括《中華人民共和國藥品管理法》及其配套的實施條例、部門規章，以及一係列的行政規範和技術指南。這些法規明確瞭藥品生産、經營、使用各方的權利與義務，界定瞭違法行為的邊界，規定瞭相應的法律責任，是規範藥事活動、維護市場秩序的根本依據。 學習藥事管理與法規，就是要深入理解這些法律法規的立法精神、核心內容和實際應用。這不僅是作為一名閤格的藥學專業人士所必須具備的基礎知識，更是理解國傢醫藥衛生政策、把握行業發展方嚮的關鍵。 覆蓋全景：藥事管理與法規的重要組成部分 一、 藥品注冊與審批：守護創新的第一道門 藥品注冊與審批是確保新藥上市安全有效的前提。這一環節涉及對新藥研發過程中産生的各項數據進行全麵審查，包括藥學研究、藥理毒理研究、臨床前研究以及一係列的臨床試驗數據。藥事管理法規詳細規定瞭注冊申請的條件、程序、審查標準以及審批時限。例如，《藥品注冊管理辦法》就明確瞭不同類型藥品的注冊要求，包括仿製藥、改良型新藥、新藥等的具體申報資料和技術要求。 審批的嚴格性體現在對藥品質量、安全性和有效性的全方位考量。隻有通過科學、嚴謹的審評，證明藥品在預期用途下是安全有效的，纔能獲得上市許可。這不僅是對公眾健康的負責，也是對藥品研發投入的肯定，鼓勵著醫藥企業不斷進行創新。 二、 藥品生産質量管理：從源頭保證藥品品質 藥品生産質量管理，即GMP（Good Manufacturing Practice），是藥品生産過程中必須遵循的一係列規範。GMP的核心在於通過對生産環境、設備、人員、物料、工藝、檢驗等各個環節的嚴格控製，最大程度地降低生産過程中可能齣現的差錯和汙染，確保每一批齣廠的藥品都符閤法定的質量標準。 GMP要求建立完善的質量管理體係，包括文件管理、人員培訓、變更控製、偏差處理、驗證管理等。各國和地區都有相應的GMP認證標準，如中國的《藥品生産質量管理規範》（2010年修訂）。通過GMP認證的生産企業，意味著其生産過程得到瞭國傢監管部門的認可，是藥品質量的有力保障。 三、 藥品流通與監管：築牢安全用藥的“最後一公裏” 藥品的流通環節同樣是藥事管理的重要組成部分，關係到藥品能否安全、準確地到達患者手中。藥品流通監管法規主要包括藥品經營許可、GSP（Good Supply Practice）認證、藥品儲存、運輸、追溯等方麵的規定。 GSP認證要求藥品經營企業建立健全的質量管理體係，確保藥品在儲存、運輸過程中的質量不發生改變。這包括對倉庫的溫濕度控製、防蟲防鼠、消防安全等都有詳細規定。此外，藥品追溯體係的建立，能夠實現藥品的來源可查、去嚮可追、責任可究，一旦齣現藥品質量問題，能夠迅速定位問題源頭，及時召迴，減少危害。 藥品監管部門會定期對藥品生産、經營企業進行飛行檢查，一旦發現違規行為，將依法予以處罰，以維護市場秩序和公眾用藥安全。 四、 處方管理與閤理用藥：倡導科學、規範的用藥模式 處方管理與閤理用藥是直接關係到患者用藥效果和安全的關鍵環節。藥事管理法規對處方的開具、調配、核對、記錄等都有明確規定。《處方管理辦法》等法規強調瞭處方權的閤法性、處方內容的規範性以及處方調配的準確性。 閤理用藥則是藥學專業人員的核心職責之一。這包括根據患者的病情、生理特點、藥物的藥理作用、毒副作用等因素，選擇最閤適的藥物、劑量、給藥途徑和療程。藥師在閤理用藥方麵發揮著至關重要的作用，他們通過對患者的用藥指導、監測和評估，幫助患者最大限度地發揮藥物的療效，同時避免和減少藥物不良反應的發生。 五、 藥品不良反應監測與報告：及時預警，保障用藥安全 藥品不良反應（ADR）是指閤格藥品在正常用法用量下齣現的與用藥目的無關的、有害的反應。建立健全的藥品不良反應監測與報告體係，是保障公眾用藥安全的重要機製。 藥事管理法規要求藥品生産企業、經營企業、醫療機構以及其他相關單位，都承擔著報告藥品不良反應的義務。國傢藥品不良反應監測中心負責收集、分析、評估、評價藥品不良反應信息，並及時發布預警信息，采取相應的風險控製措施，如修訂說明書、限製使用甚至撤市等。 六、 藥品法律責任與處罰：維護公平正義的最後一道屏障 藥品法律責任與處罰是確保藥事管理法規得以有效執行的重要保障。當齣現違法行為時，相關的法律法規會明確規定相應的法律責任，包括民事責任、行政責任和刑事責任。 例如，生産銷售假冒僞劣藥品的，將麵臨巨額罰款、吊銷生産許可證、甚至追究刑事責任。未取得藥品生産許可證或藥品經營許可證生産經營藥品的，也將受到嚴厲處罰。這些法律責任的追究，不僅是對違法行為的懲戒，更是對其他潛在違法者的警示，維護瞭藥品市場的公平競爭和公眾的閤法權益。 學習藥事管理與法規的重要性與意義 深入學習藥事管理與法規，對於中藥學專業學生而言，其意義深遠： 專業素養的基石： 它是成為一名閤格的中藥執業藥師、中藥調劑員、藥檢人員等專業技術人纔的必備知識。 職業發展的導航： 瞭解國傢醫藥政策和法律法規，能夠幫助學生把握行業發展趨勢，為未來的職業發展指明方嚮。 實踐操作的指南： 學習相關法規，能夠指導學生在實際工作中，規範操作，規避風險，確保工作質量。 健康守護的責任： 深刻理解藥事管理與法規的內涵，能夠讓學生認識到自身肩負的守護公眾健康的重大責任。 行業進步的驅動： 掌握並應用最新的藥事管理法律法規，是推動我國醫藥行業規範化、現代化發展的重要力量。 總而言之，藥事管理與法規是一門集理論性、實踐性、政策性於一體的重要學科。它構建瞭保障人民群眾用藥安全的法律與製度框架，是維護社會公共健康、促進醫藥事業健康發展不可或缺的學科支撐。通過對這門課程的學習，我們能夠更深刻地理解藥品從搖籃到我們手中的每一個環節是如何被嚴格管控的，從而更加信任我們的藥品，更加安心地使用它們。

評分☆☆☆☆☆

這本書的另一大亮點在於其豐富的習題資源。作為一本學習指導與習題集，它提供的練習題質量非常高，覆蓋瞭藥事管理與法規的各個章節，並且題型多樣，包括選擇題、填空題、簡答題和案例分析題等，能夠全麵地檢驗學習效果。更重要的是，書後的習題解析非常詳盡，不僅給齣瞭正確答案，還對解題思路進行瞭詳細的闡述，有些題目還提供瞭相關的法律法規依據。這對於我這種自學能力有限的考生來說，簡直是福音。我經常會在學習完一個章節的理論知識後，立即去做對應的習題，通過習題來鞏固和加深對知識的理解。如果遇到做錯的題目，我會仔細閱讀解析，找齣自己理解不清的地方，然後迴到課本上重新學習，直到真正掌握為止。這種“學—練—析”的循環學習模式，讓我感覺學習效率大大提高，也讓我對自己的知識掌握程度有瞭更清晰的認識。

評分☆☆☆☆☆

作為一名正在備考中藥學專業執業藥師的考生，這本書無疑是我學習路上的重要夥伴。拿到手之後，我首先被它紮實的理論基礎所吸引。書中對藥事管理相關的法律法規進行瞭係統而詳盡的梳理，從藥品監督管理的法律體係，到具體藥品的生産、經營、使用等各個環節的規定，都進行瞭深入淺齣的講解。尤其讓我印象深刻的是，書中不僅列舉瞭相關的法律條文，還結閤實際案例進行分析，這使得抽象的法律條文變得生動具體，易於理解和記憶。例如，在講解藥品不良反應監測時，書中不僅詳細介紹瞭相關法規，還引用瞭幾個典型的不良反應案例，並分析瞭其中的原因和監管部門的處理措施。這樣的講解方式，讓我能夠更深刻地理解法律法規的實際應用，也為我應對實際工作中的各種情況打下瞭堅實的基礎。同時，書中對於一些容易混淆的概念，也進行瞭清晰的辨析，比如藥品注冊與藥品批準文稿的區彆，以及處方藥與非處方藥的劃分標準等，這些都是考試中的重點和難點，通過這本書的學習，我感覺自己在這方麵有瞭顯著的提升。

評分☆☆☆☆☆

作為一名即將畢業的中藥學專業學生，我深知藥事管理與法規知識在未來的職業生涯中的重要性。這本書不僅為我打下瞭堅實的理論基礎，更重要的是，它讓我看到瞭藥事管理與法規在實際工作中的應用價值。書中通過大量的案例分析，讓我瞭解到，閤格的藥師不僅僅需要掌握中藥的藥性、炮製等知識，更要熟悉相關的法律法規，纔能更好地保障人民群眾的用藥安全。例如，書中關於藥品 GSP （藥品生産質量管理規範）的講解，讓我對藥品流通環節的規範化有瞭更深刻的認識，也讓我明白，作為未來的藥師，我肩負著重要的社會責任。這本書的價值，已經遠遠超齣瞭考試輔導的範疇，它更像是一本職業啓濛書，讓我對未來職業生涯有瞭更清晰的規劃和更堅定的信心。

評分☆☆☆☆☆

這本書的另一個顯著優勢是其內容的前沿性和時效性。在飛速發展的醫藥行業，法律法規也在不斷更新和完善。我驚喜地發現，這本書的內容緊跟最新的政策動態，包含瞭許多近期發布的與藥事管理和法規相關的新規定，這對於考生來說至關重要，能夠有效避免因學習過時知識而失分。例如，關於仿製藥一緻性評價、藥品上市許可持有人製度等內容，都得到瞭詳細的闡述和最新的解讀。這讓我感覺自己在學習過程中，能夠接觸到最前沿的行業信息，也為我將來進入實際工作打下瞭良好的鋪墊。而且，書中對於一些專業術語的解釋也十分到位，能夠幫助我們理解復雜的概念，從而更好地掌握相關知識。總而言之，這本書的全麵性和先進性，是我選擇它的主要原因，也是我強烈推薦它給其他同學的原因。

評分☆☆☆☆☆

在我看來，這本書的結構設計也非常人性化。它將理論學習和習題練習有機地結閤在一起，形成瞭一個完整的學習閉環。每個章節的理論講解都清晰明瞭，邏輯性強，語言通俗易懂，沒有過多晦澀的專業術語，非常適閤我們這些中藥學專業的學生。而且，在講解完理論知識後，緊接著就是配套的習題，這樣可以幫助我們及時鞏固所學內容，避免知識遺忘。這種循序漸進的學習方式，讓我感覺學習過程更加順暢，也更有成就感。書中的排版也非常舒適，字體大小適中，行間距閤理，閱讀起來不會感到疲勞。對於需要長時間學習的考生來說，這一點也非常重要。我喜歡在閑暇之餘，翻開這本書，進行一段段的學習和練習，感覺時間過得很快，而且收獲頗豐。