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GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管

标准简介

本标准规定了公制规格0.2mm~3.4mm 的正常壁、薄壁和0.6mm~2.1mm 的超薄壁管的尺寸、表面及力学特性。 本标准适用于对人体皮内、皮下、肌肉和静脉的注射针针管和其他医疗器械用硬直不锈钢针管(下称针管)。 本标准不适用于易弯式不锈钢针管,因其力学性能不同于本标准规定的硬直不锈钢针管,但鼓励易弯式针管的制造方和购买方选用本标准中的规定尺寸。

英文名称：  Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices 标准状态：    替代情况：  替代  采标情况：  ISO 9626:1991 发布部门：  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布日期：  2015-12-10 实施日期：  2017-01-01 提出单位：  国家食品药品监督管理总局  归口单位：  全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95) 起草单位：  浙江康德莱医疗器械股份有限公司 起草人：  张洪辉、张谦、项冬竹 页数：  20页 出版社：  中国标准出版社 出版日期：  2017-01-01

前言 本标准按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替 GB18457—2001《制造医疗器械用不锈钢针管》。 本标准与 GB18457—2001相比较,技术内容的变化主要包括: ———增加了0.2(33G)、0.23(32G)、0.25(31G)三个针管规格的技术要求; ———修改了表3中1.4mm~3.4mm 规格针管韧性试验的固定支点和荷载作用点之间的距离。 本标准使用重新起草法修改采用ISO9626:1991《制造医疗器械用不锈钢针管》及修改件1:2002。 本标准与ISO9626:1991及修改件1:2002的技术性差异及其原因如下: ———关于规范性引用文件,本标准做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况具体反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下: ● 用修改采用国际标准的 GB/T6682代替了ISO3696; ● 增加引用了 GB/T14233.1。 ———增加了第3章中奥氏体不锈钢的牌号,并在附录 A 给出了相当的奥氏体不锈钢牌号、化学成分对照表; ———增加了附录 C (规范性附录)针管酸碱度试验方法; 本标准做了下列编辑性修改: ———增加了附录 A (资料性附录)不锈钢牌号; ———删除了ISO9626:1991附录 A 判断针管酸碱度的方法; ———将ISO9626:1991第7章和第8章分别移至第5章和第4章中。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC95)归口。 本标准起草单位:浙江康德莱医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人:张洪辉、张谦、项冬竹。 本标准首次发布于2001年9月。

引用标准 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD) GB/T14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法 ISO/TS15510:2003 不锈钢 化学成分(Stainlesssteels—Chemicalcomposition)

医疗器械制造的质量基石：深入解析ISO 13485:2016 标准在质量管理体系中的应用 图书简介 本书旨在为医疗器械行业的从业者，特别是那些致力于设计、开发、生产、安装和服务于各类医疗器械的企业，提供一套全面、深入且实用的质量管理体系（QMS）构建与实施指南。本书的核心内容紧密围绕ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求的体系要求》标准，以确保组织在整个产品生命周期中，始终满足适用的法规要求，并致力于提升患者安全和产品有效性。 不同于侧重于特定部件材料规范（如GB/T 18457-2015针对不锈钢针管的材料标准）的专业技术手册，本书将视角提升至企业运营的宏观管理层面，探讨如何建立一个稳健、合规且可有效持续改进的质量框架。 第一部分：法规环境与ISO 13485:2016 基础 本部分首先为读者勾勒出全球医疗器械监管的复杂图景，详细阐述了FDA (CFR Part 820, QSR)、欧盟MDR/IVDR以及中国NMPA等主要监管机构对医疗器械质量体系的共性要求。在此基础上，我们对ISO 13485:2016标准进行了逐条、精细化的解读。 标准的演进与意义： 分析ISO 13485:2016相较于前一版本及ISO 9001:2015的主要区别，强调其“法规焦点”的特性，即体系的构建必须以满足特定国家或地区的法规要求为首要目标。 风险管理的核心地位： 重点剖析ISO 14971:2019《医疗器械 应用于风险管理的标准》如何与ISO 13485体系深度融合。本书将通过丰富的案例，展示如何在风险评估、可接受性判定、风险控制措施的制定及实施过程中，确保QMS的有效性。我们不讨论具体材料的拉伸强度或耐腐蚀性，而是讨论如何管理因材料选择不当导致的潜在失效风险。 管理职责的落地： 详细阐述最高管理者在建立、实施、保持和持续改进QMS中的具体责任。这包括确保资源配置的充分性、建立质量方针、设定质量目标，并进行有效的管理评审。 第二部分：产品生命周期中的质量控制 本书的第二部分深入探讨了医疗器械从概念到报废整个生命周期中，ISO 13485体系如何进行系统化控制。 设计和开发控制： 这是医疗器械质量的核心环节。本书详细介绍了输入要求的确定（包括法规要求、性能指标和用户需求）、设计评审、设计验证（确保设计满足输入要求）和设计确认（确保成品满足预期用途）。我们着重讨论“设计可追溯性矩阵”的建立与维护，而非针对特定零部件的制造公差。 采购与供应商控制： 强调对外部提供的过程、产品和服务的严格控制。详细阐述了如何根据供应商提供产品对最终医疗器械质量和患者安全的影响程度，来确定采购控制的级别。内容涵盖供应商评估、选择标准、绩效监控以及必要的二次验证程序。 生产和服务提供的控制： 深入剖析生产环境的控制，包括环境监测、设备校准与维护，以及对关键过程（如灭菌、软件编程等）的确认与再确认。本书强调过程确认（Process Validation）的重要性，确保无论使用何种材料和设备，所产生的过程输出都是稳定和可预测的。 设备、基础设施与人员的维护： 阐述了对生产设施、关键设备（如洁净室、灭菌设备）的验证、维护和监控体系，以及对直接影响产品质量的人员的胜任力评估、培训和记录保存要求。 第三部分：体系的有效性与持续改进 高质量的医疗器械体系不仅仅是“通过审核”，更在于其持续改进的能力。 测量、分析和改进： 详细介绍如何有效地收集和分析数据，包括客户反馈、过程绩效数据和不合格产品数据。重点讲解了纠正措施（CA）和预防措施（PA）的系统化流程。我们分析了识别根本原因、制定有效措施、实施、验证措施有效性及最终关闭CAPA记录的完整闭环管理。 可追溯性、记录保持与法规申报： 阐述ISO 13485对记录的严格要求，特别是批记录（Batch Records）和设计历史文件（DHF）的完整性与可检索性。强调了在法规变更、召回或市场监督过程中，体系记录的即时可用性是合规的生命线。 内部审核与管理评审的实效性： 本书指导读者如何设计高价值的内部审核计划，确保审核覆盖所有关键过程和法规要求，并使管理评审成为推动体系改进的战略性会议，而非简单的合规汇报。 总结 本书是医疗器械质量经理、法规事务专员、高级工程师及高层管理人员必备的参考书。它提供的是构建“体系”而非“部件”的方法论，帮助企业在瞬息万变的全球医疗法规环境中，建立起一个既满足现行法规要求，又具备强大适应性和竞争力的质量管理体系。通过学习本书内容，读者将能掌握如何将ISO 13485标准内化为企业的核心竞争力。

评分☆☆☆☆☆

翻阅这本书的过程中，我一直试图寻找一些关于“未来展望”的章节，比如在增材制造（3D打印）技术日益成熟的今天，不锈钢针管的制造工艺是否会迎来颠覆性的变革，或者新一代的超硬、超耐腐蚀合金是否已经开始进入标准化的预研阶段。毕竟，标注着“2015”的年份，在科技日新月异的今天，其所涵盖的技术背景已不算最新鲜。然而，这本书的内容似乎完全定格在了2015年时的行业最佳实践上，它巩固了彼时的权威，却几乎没有为未来留出讨论的空间。它详尽地描述了现有工艺的每一个细节，但对“突破现有工艺限制”的可能性却保持了沉默。这种保守性是技术标准的一贯作风，即以稳健为先，不轻易采纳尚未被充分验证的新技术。但这使得本书对于那些热衷于前沿科技和颠覆性创新的读者来说，缺乏足够的吸引力。它成功地为你提供了一个坚实无比的“现在和过去”的基石，但如果你想站在这个基石上眺望未来医疗器械技术可能抵达的远方，这本书提供的视野却非常有限，更像是一份详尽的历史档案，而非一份充满前瞻性的路线图。

评分☆☆☆☆☆

从工具书的角度来看，这本书的检索性做得相当不错，索引和术语表组织得井井有条，这对于需要快速定位特定要求的技术人员来说，无疑是极大的便利。但对于我这样偏向于跨学科思考的读者而言，这本书的局限性在于其视野的“垂直性”。它极其深入地钻研了不锈钢针管本身的物理和化学属性，但对“针管”这一器械在整个医疗流程中的作用，却着墨不多。例如，在手术室环境中，针管的灭菌要求、包装材料的相容性，以及废弃物处理环节中对材料降解性的考量，这些都属于与针管密切相关但超越其本体制造范畴的内容。我期待能看到一个更宏观的视角，即如何将这种材料标准融入到更广泛的ISO 13485质量管理体系中去，探讨一下这个标准对于全球供应链的意义。这本书似乎将针管“孤立”地看待，只专注于其“诞生”时的完美状态，而没有充分探讨它在“生命周期”中可能面临的各种复杂外部条件。这种深度与广度的取舍，使得本书成为了一本极佳的专业手册，但作为一本能启发读者进行系统性思考的“图书”，则略显单薄。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计倒是挺中规中矩的，那种典型的技术标准样式，让人一眼就能看出它的专业性。我拿到手的时候，第一感觉是“厚重”，不是说它真的有多沉，而是那种感觉，仿佛里面蕴含了无数严谨的细节和规范。我原本是想找一些关于现代医疗器械设计趋势的非技术性解读，比如材料的美学应用、人体工程学在尖锐器械上的创新之类的，结果这本书的目录和前言就让我意识到，我可能找错地方了。它更像是一份给工程师和质检人员的“圣经”，每一个章节的标题都充满了诸如“拉伸强度”、“表面粗糙度要求”、“无损检测方法”这类术语。我快速翻阅了中间的几个章节，发现它对不锈钢针管的化学成分要求列得极其详尽，从铬、镍的百分比到微量元素的控制，都有明确的数值范围。这种精确度无疑是确保产品安全可靠的基石，但对于一个仅仅想了解行业概况的普通读者来说，确实是有些“艰深晦涩”了。这本书显然不是用来“读”的，而是用来“查”和“遵循”的工具书，它承诺提供的是无可辩驳的行业基准，而不是引人入胜的故事或案例分析。我期待看到一些关于材料如何影响患者体验的讨论，比如不同的表面处理技术如何减少疼痛感，但这本书的重点显然完全放在了“制造过程的合规性”上，这让我的阅读体验变成了一场与无数技术参数的“搏斗”。

评分☆☆☆☆☆

我原本对医疗器械标准体系的构建过程抱有极大的好奇心，想知道像“GB/T 18457-2015”这样一个具有里程碑意义的标准是如何在行业内达成共识、又是如何吸取了以往的教训而不断迭代的。我设想书中可能会有一章专门回顾早期针管制造中存在的安全隐患，以及本次标准修订时，专家组是如何权衡成本效益与安全极限的。然而，这本书的焦点完全聚焦于“现行标准是什么”，而非“标准是如何形成的”。它给出的规范是既定的事实，是必须遵守的铁律，而不是一个动态的、充满博弈和妥协的产物。阅读时，我一直在寻找那种“标准制定者的声音”，希望能听到他们对某些关键参数选择的理由，比如为什么是这个特定的硬度值，而不是略高或略低。但这本书以一种非常客观、近乎冷酷的方式陈述了一切，仿佛这些标准是从天而降的真理。这种“去历史化”的处理方式，虽然保证了标准的纯粹性，却极大地削弱了作为一本“图书”应有的叙事魅力。它更像是一份政府公报的附件，而非一本可以引导行业思维的著作。

评分☆☆☆☆☆

这本书的排版风格简直是教科书级别的严谨，每一页都像是经过精密计算的产物，让人感到一丝不苟的压力。我本想从中探寻一下，不同制造批次间，针管的韧性变化是如何被记录和分析的，毕竟这关系到实际使用中的突发情况应对。然而，书中关于“过程控制”的部分，更多的是对一系列检测点的机械性描述，缺少了对这些控制点背后逻辑的生动阐述。比如，它会告诉你“在X温度下保持Y时间进行退火处理”，但却鲜有提及，如果温度波动了正负Z度，将会对最终针尖的微观结构产生怎样的灾难性后果，或者，工程师们是如何创新性地设计出能实时监控这些参数的自动化系统的。我感觉自己像是被扔进了一个高度精密的实验室，四周都是冰冷的数据和图表，缺少了将这些冰冷数据转化为“可感知的质量提升”的桥梁。那种阅读体验，就像是纯粹的理论推导，虽然无懈可击，但对于寻求实践应用案例的读者来说，就像是在沙漠中寻找绿洲，徒劳而干燥。我希望能看到一些关于不良品分析（Failure Analysis）的案例研究，哪怕是虚拟的，来佐证这些标准制定的必要性和现实意义，但书中对这些“不完美”的着墨甚少，似乎一切都应完美无瑕，这与现实的制造世界总会存在偏差的认知略有出入。