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GB/T 18457-2015 製造醫療器械用不銹鋼針管

標準簡介

本標準規定瞭公製規格0.2mm~3.4mm 的正常壁、薄壁和0.6mm~2.1mm 的超薄壁管的尺寸、錶麵及力學特性。 本標準適用於對人體皮內、皮下、肌肉和靜脈的注射針針管和其他醫療器械用硬直不銹鋼針管(下稱針管)。 本標準不適用於易彎式不銹鋼針管,因其力學性能不同於本標準規定的硬直不銹鋼針管,但鼓勵易彎式針管的製造方和購買方選用本標準中的規定尺寸。

英文名稱：  Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices 標準狀態：    替代情況：  替代  采標情況：  ISO 9626:1991 發布部門：  中華人民共和國國傢質量監督檢驗檢疫總局 中國國傢標準化管理委員會 發布日期：  2015-12-10 實施日期：  2017-01-01 提齣單位：  國傢食品藥品監督管理總局  歸口單位：  全國醫用注射器(針)標準化技術委員會(SAC/TC95) 起草單位：  浙江康德萊醫療器械股份有限公司 起草人：  張洪輝、張謙、項鼕竹 頁數：  20頁 齣版社：  中國標準齣版社 齣版日期：  2017-01-01

前言 本標準按照 GB/T1.1—2009給齣的規則起草。 本標準代替 GB18457—2001《製造醫療器械用不銹鋼針管》。 本標準與 GB18457—2001相比較,技術內容的變化主要包括: ———增加瞭0.2(33G)、0.23(32G)、0.25(31G)三個針管規格的技術要求; ———修改瞭錶3中1.4mm~3.4mm 規格針管韌性試驗的固定支點和荷載作用點之間的距離。 本標準使用重新起草法修改采用ISO9626:1991《製造醫療器械用不銹鋼針管》及修改件1:2002。 本標準與ISO9626:1991及修改件1:2002的技術性差異及其原因如下: ———關於規範性引用文件,本標準做瞭具有技術性差異的調整,以適應我國的技術條件,調整的情況具體反映在第2章“規範性引用文件”中,具體調整如下: ● 用修改采用國際標準的 GB/T6682代替瞭ISO3696; ● 增加引用瞭 GB/T14233.1。 ———增加瞭第3章中奧氏體不銹鋼的牌號,並在附錄 A 給齣瞭相當的奧氏體不銹鋼牌號、化學成分對照錶; ———增加瞭附錄 C (規範性附錄)針管酸堿度試驗方法; 本標準做瞭下列編輯性修改: ———增加瞭附錄 A (資料性附錄)不銹鋼牌號; ———刪除瞭ISO9626:1991附錄 A 判斷針管酸堿度的方法; ———將ISO9626:1991第7章和第8章分彆移至第5章和第4章中。 請注意本文件的某些內容可能涉及專利。本文件的發布機構不承擔識彆這些專利的責任。 本標準由國傢食品藥品監督管理總局提齣。 本標準由全國醫用注射器(針)標準化技術委員會(SAC/TC95)歸口。 本標準起草單位:浙江康德萊醫療器械股份有限公司。 本標準主要起草人:張洪輝、張謙、項鼕竹。 本標準首次發布於2001年9月。

引用標準 下列文件對於本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用於本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改單)適用於本文件。 GB/T6682 分析實驗室用水規格和試驗方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD) GB/T14233.1—2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法 ISO/TS15510:2003 不銹鋼 化學成分(Stainlesssteels—Chemicalcomposition)

醫療器械製造的質量基石：深入解析ISO 13485:2016 標準在質量管理體係中的應用 圖書簡介 本書旨在為醫療器械行業的從業者，特彆是那些緻力於設計、開發、生産、安裝和服務於各類醫療器械的企業，提供一套全麵、深入且實用的質量管理體係（QMS）構建與實施指南。本書的核心內容緊密圍繞ISO 13485:2016《醫療器械 質量管理體係 用於法規要求的體係要求》標準，以確保組織在整個産品生命周期中，始終滿足適用的法規要求，並緻力於提升患者安全和産品有效性。 不同於側重於特定部件材料規範（如GB/T 18457-2015針對不銹鋼針管的材料標準）的專業技術手冊，本書將視角提升至企業運營的宏觀管理層麵，探討如何建立一個穩健、閤規且可有效持續改進的質量框架。 第一部分：法規環境與ISO 13485:2016 基礎 本部分首先為讀者勾勒齣全球醫療器械監管的復雜圖景，詳細闡述瞭FDA (CFR Part 820, QSR)、歐盟MDR/IVDR以及中國NMPA等主要監管機構對醫療器械質量體係的共性要求。在此基礎上，我們對ISO 13485:2016標準進行瞭逐條、精細化的解讀。 標準的演進與意義： 分析ISO 13485:2016相較於前一版本及ISO 9001:2015的主要區彆，強調其“法規焦點”的特性，即體係的構建必須以滿足特定國傢或地區的法規要求為首要目標。 風險管理的核心地位： 重點剖析ISO 14971:2019《醫療器械 應用於風險管理的標準》如何與ISO 13485體係深度融閤。本書將通過豐富的案例，展示如何在風險評估、可接受性判定、風險控製措施的製定及實施過程中，確保QMS的有效性。我們不討論具體材料的拉伸強度或耐腐蝕性，而是討論如何管理因材料選擇不當導緻的潛在失效風險。 管理職責的落地： 詳細闡述最高管理者在建立、實施、保持和持續改進QMS中的具體責任。這包括確保資源配置的充分性、建立質量方針、設定質量目標，並進行有效的管理評審。 第二部分：産品生命周期中的質量控製 本書的第二部分深入探討瞭醫療器械從概念到報廢整個生命周期中，ISO 13485體係如何進行係統化控製。 設計和開發控製： 這是醫療器械質量的核心環節。本書詳細介紹瞭輸入要求的確定（包括法規要求、性能指標和用戶需求）、設計評審、設計驗證（確保設計滿足輸入要求）和設計確認（確保成品滿足預期用途）。我們著重討論“設計可追溯性矩陣”的建立與維護，而非針對特定零部件的製造公差。 采購與供應商控製： 強調對外部提供的過程、産品和服務的嚴格控製。詳細闡述瞭如何根據供應商提供産品對最終醫療器械質量和患者安全的影響程度，來確定采購控製的級彆。內容涵蓋供應商評估、選擇標準、績效監控以及必要的二次驗證程序。 生産和服務提供的控製： 深入剖析生産環境的控製，包括環境監測、設備校準與維護，以及對關鍵過程（如滅菌、軟件編程等）的確認與再確認。本書強調過程確認（Process Validation）的重要性，確保無論使用何種材料和設備，所産生的過程輸齣都是穩定和可預測的。 設備、基礎設施與人員的維護： 闡述瞭對生産設施、關鍵設備（如潔淨室、滅菌設備）的驗證、維護和監控體係，以及對直接影響産品質量的人員的勝任力評估、培訓和記錄保存要求。 第三部分：體係的有效性與持續改進 高質量的醫療器械體係不僅僅是“通過審核”，更在於其持續改進的能力。 測量、分析和改進： 詳細介紹如何有效地收集和分析數據，包括客戶反饋、過程績效數據和不閤格産品數據。重點講解瞭糾正措施（CA）和預防措施（PA）的係統化流程。我們分析瞭識彆根本原因、製定有效措施、實施、驗證措施有效性及最終關閉CAPA記錄的完整閉環管理。 可追溯性、記錄保持與法規申報： 闡述ISO 13485對記錄的嚴格要求，特彆是批記錄（Batch Records）和設計曆史文件（DHF）的完整性與可檢索性。強調瞭在法規變更、召迴或市場監督過程中，體係記錄的即時可用性是閤規的生命綫。 內部審核與管理評審的實效性： 本書指導讀者如何設計高價值的內部審核計劃，確保審核覆蓋所有關鍵過程和法規要求，並使管理評審成為推動體係改進的戰略性會議，而非簡單的閤規匯報。 總結 本書是醫療器械質量經理、法規事務專員、高級工程師及高層管理人員必備的參考書。它提供的是構建“體係”而非“部件”的方法論，幫助企業在瞬息萬變的全球醫療法規環境中，建立起一個既滿足現行法規要求，又具備強大適應性和競爭力的質量管理體係。通過學習本書內容，讀者將能掌握如何將ISO 13485標準內化為企業的核心競爭力。

評分☆☆☆☆☆

這本書的排版風格簡直是教科書級彆的嚴謹，每一頁都像是經過精密計算的産物，讓人感到一絲不苟的壓力。我本想從中探尋一下，不同製造批次間，針管的韌性變化是如何被記錄和分析的，畢竟這關係到實際使用中的突發情況應對。然而，書中關於“過程控製”的部分，更多的是對一係列檢測點的機械性描述，缺少瞭對這些控製點背後邏輯的生動闡述。比如，它會告訴你“在X溫度下保持Y時間進行退火處理”，但卻鮮有提及，如果溫度波動瞭正負Z度，將會對最終針尖的微觀結構産生怎樣的災難性後果，或者，工程師們是如何創新性地設計齣能實時監控這些參數的自動化係統的。我感覺自己像是被扔進瞭一個高度精密的實驗室，四周都是冰冷的數據和圖錶，缺少瞭將這些冰冷數據轉化為“可感知的質量提升”的橋梁。那種閱讀體驗，就像是純粹的理論推導，雖然無懈可擊，但對於尋求實踐應用案例的讀者來說，就像是在沙漠中尋找綠洲，徒勞而乾燥。我希望能看到一些關於不良品分析（Failure Analysis）的案例研究，哪怕是虛擬的，來佐證這些標準製定的必要性和現實意義，但書中對這些“不完美”的著墨甚少，似乎一切都應完美無瑕，這與現實的製造世界總會存在偏差的認知略有齣入。

評分☆☆☆☆☆

翻閱這本書的過程中，我一直試圖尋找一些關於“未來展望”的章節，比如在增材製造（3D打印）技術日益成熟的今天，不銹鋼針管的製造工藝是否會迎來顛覆性的變革，或者新一代的超硬、超耐腐蝕閤金是否已經開始進入標準化的預研階段。畢竟，標注著“2015”的年份，在科技日新月異的今天，其所涵蓋的技術背景已不算最新鮮。然而，這本書的內容似乎完全定格在瞭2015年時的行業最佳實踐上，它鞏固瞭彼時的權威，卻幾乎沒有為未來留齣討論的空間。它詳盡地描述瞭現有工藝的每一個細節，但對“突破現有工藝限製”的可能性卻保持瞭沉默。這種保守性是技術標準的一貫作風，即以穩健為先，不輕易采納尚未被充分驗證的新技術。但這使得本書對於那些熱衷於前沿科技和顛覆性創新的讀者來說，缺乏足夠的吸引力。它成功地為你提供瞭一個堅實無比的“現在和過去”的基石，但如果你想站在這個基石上眺望未來醫療器械技術可能抵達的遠方，這本書提供的視野卻非常有限，更像是一份詳盡的曆史檔案，而非一份充滿前瞻性的路綫圖。

評分☆☆☆☆☆

我原本對醫療器械標準體係的構建過程抱有極大的好奇心，想知道像“GB/T 18457-2015”這樣一個具有裏程碑意義的標準是如何在行業內達成共識、又是如何吸取瞭以往的教訓而不斷迭代的。我設想書中可能會有一章專門迴顧早期針管製造中存在的安全隱患，以及本次標準修訂時，專傢組是如何權衡成本效益與安全極限的。然而，這本書的焦點完全聚焦於“現行標準是什麼”，而非“標準是如何形成的”。它給齣的規範是既定的事實，是必須遵守的鐵律，而不是一個動態的、充滿博弈和妥協的産物。閱讀時，我一直在尋找那種“標準製定者的聲音”，希望能聽到他們對某些關鍵參數選擇的理由，比如為什麼是這個特定的硬度值，而不是略高或略低。但這本書以一種非常客觀、近乎冷酷的方式陳述瞭一切，仿佛這些標準是從天而降的真理。這種“去曆史化”的處理方式，雖然保證瞭標準的純粹性，卻極大地削弱瞭作為一本“圖書”應有的敘事魅力。它更像是一份政府公報的附件，而非一本可以引導行業思維的著作。

評分☆☆☆☆☆

從工具書的角度來看，這本書的檢索性做得相當不錯，索引和術語錶組織得井井有條，這對於需要快速定位特定要求的技術人員來說，無疑是極大的便利。但對於我這樣偏嚮於跨學科思考的讀者而言，這本書的局限性在於其視野的“垂直性”。它極其深入地鑽研瞭不銹鋼針管本身的物理和化學屬性，但對“針管”這一器械在整個醫療流程中的作用，卻著墨不多。例如，在手術室環境中，針管的滅菌要求、包裝材料的相容性，以及廢棄物處理環節中對材料降解性的考量，這些都屬於與針管密切相關但超越其本體製造範疇的內容。我期待能看到一個更宏觀的視角，即如何將這種材料標準融入到更廣泛的ISO 13485質量管理體係中去，探討一下這個標準對於全球供應鏈的意義。這本書似乎將針管“孤立”地看待，隻專注於其“誕生”時的完美狀態，而沒有充分探討它在“生命周期”中可能麵臨的各種復雜外部條件。這種深度與廣度的取捨，使得本書成為瞭一本極佳的專業手冊，但作為一本能啓發讀者進行係統性思考的“圖書”，則略顯單薄。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計倒是挺中規中矩的，那種典型的技術標準樣式，讓人一眼就能看齣它的專業性。我拿到手的時候，第一感覺是“厚重”，不是說它真的有多沉，而是那種感覺，仿佛裏麵蘊含瞭無數嚴謹的細節和規範。我原本是想找一些關於現代醫療器械設計趨勢的非技術性解讀，比如材料的美學應用、人體工程學在尖銳器械上的創新之類的，結果這本書的目錄和前言就讓我意識到，我可能找錯地方瞭。它更像是一份給工程師和質檢人員的“聖經”，每一個章節的標題都充滿瞭諸如“拉伸強度”、“錶麵粗糙度要求”、“無損檢測方法”這類術語。我快速翻閱瞭中間的幾個章節，發現它對不銹鋼針管的化學成分要求列得極其詳盡，從鉻、鎳的百分比到微量元素的控製，都有明確的數值範圍。這種精確度無疑是確保産品安全可靠的基石，但對於一個僅僅想瞭解行業概況的普通讀者來說，確實是有些“艱深晦澀”瞭。這本書顯然不是用來“讀”的，而是用來“查”和“遵循”的工具書，它承諾提供的是無可辯駁的行業基準，而不是引人入勝的故事或案例分析。我期待看到一些關於材料如何影響患者體驗的討論，比如不同的錶麵處理技術如何減少疼痛感，但這本書的重點顯然完全放在瞭“製造過程的閤規性”上，這讓我的閱讀體驗變成瞭一場與無數技術參數的“搏鬥”。