全国高等学校教材：口腔临床药物学（第4版）（供口腔医学类专业用）（附光盘） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

史宗道 编

图书标签:

• 口腔临床药物学
• 口腔医学
• 教材
• 第四版
• 高等学校教材
• 临床药物
• 药物学
• 医学
• 专业参考书
• 光盘版

出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117157049

版次：4

商品编码：11027472

包装：平装

开本：16开

出版时间：2012-01-01

页数：220

附件：光盘

内容简介

《全国高等学校教材：口腔临床药物学（第4版）（供口腔医学类专业用）》教材首次配备了随书光盘，以进一步促进全国口腔医学本科生的口腔临床药物学教育。此光盘由第四军医大学口腔医学院王晓娟主任药师担任主编，涵盖了全书2l章内容。各章节教学目的明确，重点突出，表现力丰富，形象生动，可辅助教师教学及作为学生自学复习使用。

作者简介

口腔医学

内页插图

目录

第一章 概论
第二章 药物代谢动力学与治疗药物监测
第三章 药物剂型与处方
第四章 药物临床试验设计与评价
第五章 药物不良反应监测
第六章 抗微生物药
第七章 抗肿瘤药
第八章 局部麻醉药
第九章 镇痛药
第十章 抗焦虑及镇静催眠药
第十一章 促凝血药
第十二章 抗组胺药
第十三章 糖皮质激素类药
第十四章 免疫调节药
第十五章 维生素及微量元素
第十六章 消毒防腐药
第十七章 牙体牙髓病用药
第十八章 牙周病用药
第十九章 口腔黏膜病用药
第二十章 口腔科其他用药
第二十一章 临床常用生物制剂
中英文名词对照索引

精彩书摘

　　二、试验方案制定及试验相关各方职责
　　1．试验方案应在临床试验开始前制定试验方案，包括以下内容：立题理由、试验的目的、已知背景资料、对人体的可能危险与受益、试验设计、受试者的入选、排除及退出标准、样本大小、给药方法、临床观察、随访和实验室检查项目、中止和停止临床试验的标准、疗效评定标准、不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、数据处理和质量控制等。
　　2．临床试验相关各方的职责
　　(1)研究者：药物临床试验须由具有相应专业基地的国家药物临床研究机构承担；同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药物临床研究；并不得同时进行多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。凡承担药物临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。研究者应熟悉临床试验管理规范，具有试验要求的专业知识和经验；熟悉与临床试验有关的资料与文献，如试验用药的性质、作用、疗效及安全性等，并应及时掌握与该药物有关的新信息：保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验；负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗，负责报告试验过程中发生的严重不良事件；保证数据准确、完整，确保临床试验的质量：临床试验完成后写出总结报告。
　　(2)申办者：负责发起、申请、组织、资助和监察临床试验；给研究者提供有关试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床前研究的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据；与研究者共同设计临床试验方案，提供试验用药和对照药（或安慰剂）；试验用药应按试验方案的需要包装，注明批号或系列号；建立药物保管、分发的管理制度和记录系统；任命监察员负责临床试验的质量控制；应对与试验相关的损害提供保险，承担相关治疗费用，如发生严重不良事件，有责任保证受试者安全，并及时向药品监督管理部门报告：
　　(3)监察员：是申办者与研究者之间的主要联系人，熟悉药物临床试验管理规范、试验用药物的信息以及临床试验方案；保证试验遵循已批准的方案；保证临床试验中受试者的权益及试验数据的准确完整。
　　三、试验记录报告与数据管理和统计分析
　　1．试验记录与报告 受试者的病历和检查报告单是原始医疗文件，受试者的病例报告表(case report form，CRF)是临床试验中的衍生文件，必须保证病例报告表中数据的可溯源性。药物临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，记录的基本要求是：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。如必须修改，须在修改处画一条斜线，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因；严禁伪造、编造数据。按规定存档保存。
　　临床试验总结报告应与试验方案一致，内容包括：纳入与排除病例数，随机进入各治疗组的实际病例数，失访及剔除病例数，剔除理由，不同治疗组的基本情况比较，各治疗组的有效性和安全性统计资料，是否存在组间差异，统计检验的方法及对结果的解释。多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。
　　临床试验的各类文件，包括临床试验方案、批准文件、伦理委员会批文、病例报告表、数据统计资料、临床试验分报告及总结报告，均应归档保存。GCP以附录形式对临床试验各个阶段应保存文件的名称及责任方都作了明确的规定。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后5年，申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年。
　　2．数据处理与统计分析 在临床试验的各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与；试验方案中要写明统计学处理方法，此后如有变动必须说明理由；统计分析时遗漏、未用或多余的资料须加以说明；临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
　　四、试验药物管理与试验质控
　　1．试验药物的管理 ①临床试验药物的包装与标签必须符合试验设计的要求，在双盲试验中试验药物与对照药物在外形、气味、包装，标签和其他特征方面均保持一致；②临床试验药物应有专人管理，交接、分发、使用过程均应有完整记录，试验结束后的剩余药物应予回收并有相关记录；③临床试验药物应标明临床试验专用，由研究者负责使用于临床试验受试者，不得销售或转作他用；④临床试验药物的使用、分发等过程。应接受监察员的监察。
　　2．多中心临床试验 根据参加试验分中心数目和试验的要求建立管理系统如协调委员会，负责整个试验的实施，对数据资料集中管理、分析与报告；各中心按照同一方案同期进行临床试验，建立标准化的评价方法，强化质量控制。
　　3．质量保证 GCP强调建立质量保证(quality assurance，QA)体系，其要点如下：
　　(1)制定和实施标准操作规程：标准操作规程(standard operating procedure，SOP)是针对药物临床试验各工作环节，制定详细可行、规范具体的操作规程；它充分反映在进行临床试验时，研究单位在完成某项技术任务时的实际操作步骤及技术要求；它以书面形式确认，并要求研究人员遵照执行。
　　……

前言/序言

口腔临床药物学（第4版） 本书简介 《口腔临床药物学（第4版）》是一部全面、深入、权威的口腔医学领域药物学专著，专为高等院校口腔医学专业学生及临床口腔医师量身打造。本书秉承严谨的科学态度和实用的临床导向，系统梳理了口腔疾病治疗中涉及的各类药物，旨在为广大口腔医学工作者提供一个系统、易懂、且高度实用的药物应用指导。 核心内容概述： 本书紧密结合口腔医学专业教学和临床实践的最新发展，内容涵盖了口腔科常见病、多发病以及部分疑难杂症的药物治疗。其核心内容主要包括： 1. 药物基础理论在口腔医学中的应用： 深入阐述了药物在口腔组织中的吸收、分布、代谢和排泄规律，以及药物的药效学和药代动力学原理，为理解和应用药物提供坚实的理论基础。 2. 口腔局部用药： 详细介绍了用于口腔黏膜、牙周组织、牙髓、唾液腺等部位的各种局部药物，包括抗感染药物、止痛药物、抗炎药物、止血药物、防龋药物、唾液腺分泌促进剂和抑制剂等。重点讲解了这些药物的作用机制、临床适应证、禁忌证、用法用量、不良反应及注意事项。 3. 口腔疾病的全身性药物治疗： 系统阐述了影响口腔健康的全身性疾病的药物治疗，以及全身性药物治疗对口腔可能产生的影响。重点包括： 感染性疾病： 针对口腔颌面部感染、牙源性感染、牙周感染等，详细介绍了抗生素、抗真菌药物、抗病毒药物的选择与应用，包括抗菌谱、耐药性、联合用药原则及不良反应。 疼痛与炎症性疾病： 介绍了各类镇痛药（包括非甾体抗炎药、阿片类镇痛药等）和抗炎药在口腔疾病中的应用，特别关注其在术后镇痛、拔牙后疼痛、颞下颌关节紊乱病等情况下的选择与安全性。 过敏性疾病： 阐述了抗组胺药、糖皮质激素等在口腔过敏反应中的应用。 出血性疾病与抗凝治疗： 介绍了影响口腔止血的药物，以及抗凝药物（如华法林、新型口服抗凝药）和抗血小板药物（如阿司匹林）在口腔外科手术前后的管理原则，强调预防出血风险。 心血管系统疾病药物： 重点讲解了抗高血压药物、抗心律失常药物、降脂药物等对口腔健康的影响，以及口腔疾病治疗中应注意的药物相互作用。 内分泌系统疾病药物： 详细介绍了糖尿病患者的药物治疗及其对口腔健康的影响，糖皮质激素在口腔疾病中的应用与潜在风险，以及甲状腺疾病药物治疗的注意事项。 消化系统疾病药物： 探讨了质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂等对口腔健康的影响，以及其在口腔黏膜病变治疗中的应用。 血液系统疾病药物： 涉及抗贫血药物、化疗药物等对口腔黏膜的毒副作用及其防治。 免疫抑制剂与器官移植： 阐述了免疫抑制剂在口腔系统性疾病治疗及器官移植患者口腔护理中的应用。 精神神经系统药物： 介绍了抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药物等对口腔唾液分泌、黏膜状态的影响，以及相关药物的相互作用。 肿瘤药物： 重点分析了化疗、放疗、靶向治疗及免疫治疗在口腔颌面部肿瘤治疗中的应用，以及这些治疗对口腔产生的局部和全身副作用及管理策略。 4. 药物不良反应与相互作用的管理： 强调了在口腔临床实践中识别、评估和处理药物不良反应的重要性，并系统梳理了口腔科常用药物之间以及与全身用药之间的潜在相互作用，指导临床医师如何安全有效地规避风险。 5. 特殊人群的药物应用： 关注儿童、老年人、孕妇、哺乳期妇女以及伴有系统性疾病患者的口腔药物治疗特点，提供了详细的用药指导和安全注意事项。 6. 新药与新进展： 适时介绍口腔医学领域中新出现的药物、新的给药途径以及前沿的药物治疗理念，保持内容的时效性。 本书特色： 体系完整，结构清晰： 按照药物类别、作用靶点、临床应用领域等对内容进行系统划分，逻辑性强，便于读者理解和查找。 内容详实，重点突出： 既有理论深度，又有临床实践指导，针对口腔医学专业学习和临床工作中的重点、难点问题进行了深入剖析。 图文并茂，生动直观： 结合插图、表格等多种形式，生动形象地展示药物结构、作用机制、临床表现等，增强学习的趣味性和效率。 强调安全性与个体化治疗： 充分关注药物的安全性和不良反应，倡导基于循证医学证据的个体化用药原则。 附带光盘，辅助学习： 光盘内容通常包含丰富的教学资源，如多媒体课件、病例分析、互动练习等，进一步提升学习体验。 适用读者： 本书是口腔医学专业本科生、研究生、规培医师、进修医师以及广大口腔临床医师必备的参考书。对于从事口腔医学教学、科研和临床工作的专业人士而言，本书都将是其提升专业素养、规范临床实践的宝贵工具。 通过学习本书，读者能够系统掌握口腔临床药物学的基本理论和专业知识，熟练运用各类药物治疗口腔疾病，有效防范和处理药物不良反应，提高口腔疾病的诊疗水平，最终为患者提供更安全、更有效的医疗服务。

评分☆☆☆☆☆

本书的附带光盘也为学习增添了不少便利。其中包含了丰富的多媒体资源，如药物作用机制的动画演示、经典病例分析以及一些临床操作的视频讲解。这些资源与书本内容相辅相成，使得学习过程更加生动有趣。我尤其喜欢看那些关于药物在体内如何与靶点结合的动画，这比枯燥的文字描述要直观得多。光盘中的一些临床案例分析也非常实用，能够帮助我将书本知识与实际临床问题联系起来。

评分☆☆☆☆☆

这本书的内容确实非常扎实，尤其是在药物作用机制的阐述上，深入浅出，让我对口腔疾病的药物治疗有了更系统的认识。不同于一些仅仅罗列药物的教材，它更侧重于解释“为什么”使用某种药物，以及药物在人体内的具体代谢过程和可能的副作用。例如，在讲解抗生素的使用时，书中不仅列出了常见的处方，更详细分析了不同类别抗生素的抗菌谱、药代动力学特点，以及在儿童、孕妇、老年患者等特殊人群中的选择原则和剂量调整。这对于临床实践中合理用药至关重要。

评分☆☆☆☆☆

书中关于药物不良反应的讨论非常全面，并且强调了预防和处理的重要性。它不仅列出了常见的药物不良反应，还深入分析了其发生机制，并提供了相应的临床监测和干预措施。这对于培养医生的风险意识和应对能力至关重要。书中关于麻醉药物和镇静药物的章节，尤其强调了监测生命体征和应对过敏反应的重要性，并提供了详细的应急处理流程，这些都给我留下了深刻的印象。

评分☆☆☆☆☆

在阅读过程中，我特别欣赏书中对于药物相互作用的详尽描述。这在口腔临床中尤为重要，因为很多口腔患者同时患有其他系统性疾病，需要服用多种药物。书中针对不同药物组合可能产生的相互作用进行了详细的分类和解释，并给出了相应的临床处理建议，这大大提高了用药的安全性。例如，在讲解抗凝药物与口腔手术的配合时，书中不仅明确了停药和续服的界限，还详细说明了监测INR（国际标准化比值）的重要性以及在紧急情况下的处理预案。

评分☆☆☆☆☆

这本书在一些特殊药物的应用方面也给予了深入的指导。例如，对于一些需要长期使用的慢性病治疗药物，书中不仅阐述了它们的药理作用，还详细介绍了其在口腔健康维护中的重要性，以及在患者出现口腔副作用时的处理对策。这让我意识到，口腔医生在整个医疗体系中的作用远不止于治疗局部的口腔疾病，更要关注患者的全身健康状况。对于一些免疫抑制剂、抗排斥药物在口腔黏膜疾病治疗中的应用，书中也有详尽的论述。

评分☆☆☆☆☆

这本书的编排也非常人性化。章节之间的过渡自然流畅，重点突出的内容会以粗体、斜体或列表的形式呈现，便于阅读和记忆。在一些关键的知识点上，书中还会进行反复强调，加深读者的印象。整体而言，这本书内容丰富，结构清晰，语言严谨，实用性强，对于任何希望深入了解口腔临床药物学的读者来说，都是一本不可多得的优质教材。它涵盖了从基础理论到临床实践的方方面面，为我们提供了坚实的知识基础和宝贵的实践指导。

评分☆☆☆☆☆

这本书的语言风格非常严谨，但又不失可读性。作者在保证科学准确性的同时，尽量使用清晰易懂的语言来解释复杂的药理学概念。对于一些专业术语，书中还会给出详细的定义和解释，或者在上下文语境中进行说明。这对于初学者来说非常友好，能够帮助他们快速建立起对口腔药物学的基本认知。我特别喜欢书中对于药物选择的逻辑性分析，例如如何根据疾病的严重程度、患者的个体差异以及经济承受能力来制定最佳的用药方案。

评分☆☆☆☆☆

在阅读过程中，我发现这本书不仅仅是传授知识，更是在塑造一种思维方式。它鼓励我们不仅仅是被动地接受药物信息，而是要主动去分析、去判断，并结合具体的临床情况进行个性化的决策。书中提出的“以患者为中心”的用药理念，贯穿了整本书的始终，让我深刻理解到，药物治疗的最终目标是为了改善患者的生活质量。关于老年患者的药物管理，书中详细阐述了老年人生理特征的变化如何影响药物的吸收、分布、代谢和排泄，并提出了相应的用药原则。

评分☆☆☆☆☆

作为一名口腔医学专业的学生，我一直觉得口腔临床药物学是学习中最具挑战性的部分之一。但这本书的出现，极大地改变了我的看法。它的结构非常清晰，逻辑性很强，从基础药理到临床应用，层层递进。对于一些复杂的药物，书中会通过图表、流程图等多种形式进行可视化呈现，极大地降低了理解难度。比如，在讨论镇痛药物时，它不仅介绍了非甾体抗炎药和阿片类药物的分类和作用机制，还深入分析了它们在术后镇痛、慢性疼痛管理等不同场景下的应用策略，以及如何评估患者疼痛程度、监测药物疗效和不良反应。

评分☆☆☆☆☆

这本书的更新速度也让我感到惊喜。毕竟，药物学的知识更新换代非常快，一本陈旧的教材很难跟上临床的步伐。第4版的信息显然是比较新的，涵盖了一些近年来的新药和新的治疗指南。在阅读关于抗肿瘤药物的章节时，我发现书中对靶向治疗和免疫治疗的介绍非常详细，并且结合了口腔癌的实际治疗案例，这对于我了解现代肿瘤治疗的发展方向非常有帮助。它不仅仅是一本教科书，更像是一位经验丰富的临床导师，在潜移默化中引导我思考。

评分☆☆☆☆☆

写的很详实，同事说很不错

评分☆☆☆☆☆

正品书，很好

评分☆☆☆☆☆

很好 \N\N速度快记得有一次我独自一人出来逛街逛了大半天什么也没有买到不是东西不合适就是价格太高就在我准备两手空空打道回府的时候无意中发现前方不远处有一个卖小百货的商店走上前去一看商店里面正挂着一些极其精致漂亮的背包那时为了不至于两手空空回去我总想凑合着买点东西经过一番讨价还价便商定了价格付了钱之后我正准备拿起我相中的背包离开的时候无意中发现背包上有一根拉链坏了于是我又重新挑选了一个正要转身离开那店主居然耍赖说我还没有付钱硬拉着要我付钱还说什么谁能证明你付了钱呢没办法我是自己一个人去的旁边又没有其它顾客谁能证明呢天晓得我辩不过她只好愤愤不平地两手空空回去了从那以后我吃一堑长一智我就常常到网上购物了书的内容很好就是快递寄到时外面的塑料包装都破损了幸好书未烂希望京东在快递上更加强一点正在阅读中书不错是正版送给老公的做父亲的应该拜读一下以后还来买不错给五分内容简单好学无基础的人做入门教材还是很不错的 \N\N配料的讲解很细致雕塑技法讲解也很细致 人物雕塑难度不大也有鲜明的形象个性但算不上精美 \N\N的确有可学之处做入门教材还是不错的好了我现在来说说这本书的观感吧坐得冷板凳耐得清寂夜是为学之根本独处不寂寞游走自在乐是为人之良质潜心学问风姿初显喜爱独处以窥视内心反观自我砥砺思想磨砺意志学与诗文与思青春之神思飞扬与学问之静寂孤独本是一种应该的美好的平衡在中国传统文人那里诗人性情学者本分一脉相承久矣现在讲究术业有专攻分界逐渐明确诗与学渐离渐远此脉悬若一线惜乎我青年游历治学晚年回首成书记忆清新如初景物历历如昨挥发诗人情怀摹写学者本分意足矣足已矣据了解京东为顾客提供操作规范的逆向物流以及上门取件代收货款等专业服务已经开通全国360个大中城市的配送业务近1000家配送站并开通了自提点社区合作校园合作便利店合作等形式可以满足诸多商家以及消费者个性化的配送需求为了全面满足客户的配送需求京东商城打造了万人的专业服务团队拥有四通八达的运输网络遍布全国的网点覆盖以及日趋完善的信息系统平台所以京东的物流我是比较放心的书到用时方恨少事非经过不知难终于买的书送到了很满意 \N\N《学记》曰是固教然后知困学然后知不足也对于我们教师而言要学的东西太多而我知道的东西又太少了有人说教给学生一杯水教师应该有一桶水这话固然有道理但一桶水如不再添也有用尽的时候愚以为教师不仅要有一桶水而且要有自来水长流水问渠哪得清如许为有源头活水来是固教然后知困学然后知不足也因此在教学中书本是无言的老师读书是我教学中最大的乐趣比知识更重要的是方法有方法才有成功的路径教师今天的学习主要不是记忆大量的知识而是掌握学习的方法知道为何学习从哪里学习怎样学习如果一个老师没有掌握学习方法即使他教的门门功课都很优异他仍然是一个失败的学习者因为这对于处在终身学习时代的人来说不啻是一个致命的缺陷学习型社会为全体社会成员提供了充裕的学习资源学习化社会中的个体学习犹如一个人走进了自助餐厅你想吃什么完全请便个体完全可以针对自身的切实需求选择和决定学习什么怎样学习学习的进度等等比方法更重要的是方向在知识经济大潮中作为一名人民教师应该认准自己的人生坐标找准自己的价值空间教书的生活虽然清贫但一本好书会使我爱不释手一首好诗会使我如痴如醉一篇美文会使我百读不厌我深深地知道只有乐学的教师才能成为乐教的教师只有教者乐学才能变成为教者乐教学者乐学才能会让学生在欢乐中生活在愉快中学习这就是我终身从教的最大追求比方向更重要的是态度比态度更重要的是毅力任尔东南西北风咬定青山不放松一天爱读书容易一辈子爱读书不易任何人都可以使梦想成为现实但首先你必须拥有能够实现这一梦想的信念有信念自有毅力有毅力才能成功有一位教育家说过教师的定律一言以蔽之就是你一旦今日停止成长明日你就将停止教学身为教师必须成为学习者做一辈子教师必须一辈子学做教师教师只有再度成为学生才能与时俱进不断以全新的眼光来观察和指导整个教育过程使广大教师牢固树立终身学习的理念创造性地开展教书育人工作常读书使我明白了许多新道理教学不再是简单的知识灌输移植的过程应当是学习主体(学生)和教育主体(教师包括环境人环境系统学生将不再是知识的容器而是自主知识的习得者面对知识更新周期日益缩短的时代教师必须彻底改变过去那种把教师知识的储藏和传授给学生的知识比为一桶水与 \N\N一杯水的陈

评分☆☆☆☆☆

正品书，很好

评分☆☆☆☆☆

玻格特诚心诚意向她走去，对她伸出手。“苏珊！”

评分☆☆☆☆☆

“你也已经七十了。那又怎么样？”

评分☆☆☆☆☆

第三章　药物剂型与处方

评分☆☆☆☆☆

“除此之外，你没有任何抱怨了？”史蒂芬?拜尔莱最后问。

评分☆☆☆☆☆

今天刚刚拿到书，这本写的全国高等学校教材口腔临床药物学（第4版）（供口腔医学类专业用）（附光盘）很不错，全国高等学校教材口腔临床药物学（第4版）（供口腔医学类专业用）教材首次配备了随书光盘，以进一步促进全国口腔医学本科生的口腔临床药物学教育。此光盘由第四军医大学口腔医学院王晓娟主任药师担任主编，涵盖了全书2章内容。各章节教学目的明确，重点突出，表现力丰富，形象生动，可辅助教师教学及作为学生自学复习使用。二、试验方案制定及试验相关各方职责1．试验方案应在临床试验开始前制定试验方案，包括以下内容立题理由、试验的目的、已知背景资料、对人体的可能危险与受益、试验设计、受试者的入选、排除及退出标准、样本大小、给药方法、临床观察、随访和实验室检查项目、中止和停止临床试验的标准、疗效评定标准、不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、数据处理和质量控制等。2．临床试验相关各方的职责(1)研究者药物临床试验须由具有相应专业基地的国家药物临床研究机构承担同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药物临床研究并不得同时进行多品种的临床研究（一般不超过3个品种）。凡承担药物临床研究的负责单位，必须同时参加该品种的临床试验。研究者应熟悉临床试验管理规范，具有试验要求的专业知识和经验熟悉与临床试验有关的资料与文献，如试验用药的性质、作用、疗效及安全性等，并应及时掌握与该药物有关的新信息保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗，负责报告试验过程中发生的严重不良事件保证数据准确、完整，确保临床试验的质量临床试验完成后写出总结报告。(2)申办者负责发起、申请、组织、资助和监察临床试验给研究者提供有关试验用药的化学、药学、毒理学、药理学和临床前研究的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据与研究者共同设计临床试验方案，提供试验用药和对照药（或安慰剂）试验用药应按试验方案的需要包装，注明批号或系列号建立药物保管、分发的管理制度和记录系统任命监察员负责临床试验的质量控制应对与试验相关的损害提供保险，承担相关治疗费用，如发生严重不良事件，有责任保证受试者安全，并及时向药品监督管理部门报告(3)监察员是申办者与研究者之间的主要联系人，熟悉药物临床试验管理规范、试验用药物的信息以及临床试验方案保证试验遵循已批准的方案保证临床试验中受试者的权益及试验数据的准确完整。三、试验记录报告与数据管理和统计分析1．试验记录与报告受试者的病历和检查报告单是原始医疗文件，受试者的病例报告表(，)是临床试验中的衍生文件，必须保证病例报告表中数据的可溯源性。药物临床研究单位应完整保存临床研究全过程的原始记录，记录的基本要求是真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。如必须修改，须在修改处画一条斜线，保证修改前记录能够辨认，并应由修改人签字，注明修改时间及原因严禁伪造、编造数据。按规定存档保存。临床试验总结报告应与试验方案一致，内容包括纳入与排除病例数，随机进入各治疗组的实际病例数，失访及剔除病例数，剔除理由，不同治疗组的基本情况比较，各治疗组的有效性和安全性统计资料，是否存在组间差异，统计检验的方法及对结果的解释。多中心试验中评价疗效时，应考虑中心间存在的差异及其影响。临床试验的各类文件，包括临床试验方案、批准文件、伦理委员会批文、病例报告表、数据统计资料、临床试验分报告及总结报告，均应归档保存。以附录形式对临床试验各个阶段应保存文件的名称及责任方都作了明确的规定。研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后5年，申办者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后5年。2．数据处理与统计分析在临床试验的各阶段均需有熟悉生物统计学的人员参与试验方案中要写明统计学处理方法，此后如有变动必须说明理由统计分析时遗漏、未用或多余的资料须加以说明临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。四、试验药物管理与试验质控1．试验药物的管理①临床试验药物的包装与标签必须符合试验设计的要求，在双盲试验中试验药物与对照药物在外形、气味、包装，标签和其他特征方面均保持一致②临床试验药物应有专人管理，交接、分发、使用过程均应有完整记录，试验结束后的剩余药物应予回收并有相关记录③临床试验药物应标明临床试验专用，由研究者负责使用于临床试验受试者，不得销售或转作他用④临床试验药物的使用、分发等过程。应接受监察员的监察。2．多中心临床试验根据参加试验分中心数目和试验的要求建立管理系统如协调委员会，负责整个试验的实施，对数据资料集中管理、分析与报告各中心按照同一方案同期进行临床试验，建立标准化的评价方法，强化质量控制。3．质量保证强调建立质量保证(，)体系，其要点如下(1)制定和实施标准操作规程标准操作规程(，)是针对药物临床试验各工作环节，制定详细可行、规范具体的操作规程它充分反映在进行临床试验时，研究单位在完成某项技术任务时的实际操作步骤及技术要求它以书面形式确认，并要求研究人员遵照执行。