中华人民共和国轻工行业标准(QB/T 2335-2012):口腔清洁护理用品 牙膏用山梨糖醇液 [Oral Care and Cleansing Products-Sorbitol Solution for Toothpaste]

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中华人民共和国工业和信息化部 编
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出版社: 中国轻工业出版社
ISBN:155019.3792
版次:1
商品编码:11147916
包装:平装
外文名称:Oral Care and Cleansing Products-Sorbitol Solution for Toothpaste
开本:16开
出版时间:2012-11-01
用纸:胶版纸
页数:11
正文语种:中文

具体描述

内容简介

  《中华人民共和国轻工行业标准(QB/T 2335-2012):口腔清洁护理用品 牙膏用山梨糖醇液》规定了牙膏用山梨糖醇液的产品分类、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存、保质期。
  《中华人民共和国轻工行业标准(QB/T 2335-2012):口腔清洁护理用品 牙膏用山梨糖醇液》适用于以液体葡萄糖为原料,在催化剂的作用下,经加氢反应、精制而制得的山梨糖醇液,该产品在牙膏工业中用作保湿剂。

内页插图

前言/序言


图书简介: 书名:《中华药典 2020 年版》(第二部) 主题:药品标准与质量控制 内容概述: 本书是中华人民共和国国家药典委员会编纂的、具有国家法定效力的药品标准汇编的最新修订版本,聚焦于化学药品、生物制品、中药的质量控制标准、检验方法以及相关药用辅料的要求。本书旨在为药品生产、检验、监管及科研工作提供权威、统一的技术规范和科学依据。 《中华药典 2020 年版》(第二部)是保障人民用药安全、有效和质量可控的关键性技术文件。本卷内容涵盖了数千种已在中国境内上市和批准使用的药品品种,其标准覆盖了从原料药到制剂的各个环节。 第一部分:总则与通用性规定 本部分奠定了药典的基石,详细阐述了药品生产质量管理规范(GMP)在检验环节的延伸要求,以及药典的适用范围和法律地位。 一、通则: 涵盖了药典中所有品种共性要求的标准。这包括了药用辅料的通用要求(如pH值测定、炽灼残渣、干燥失重等),无菌、热原、细菌内毒素的检查方法,以及对注射剂、口服制剂等各类剂型进行宏观质量评价的指导原则。特别强调了对残留溶剂、元素杂质的控制标准,这些标准是现代药品质量控制体系的核心要素。此外,还收录了各类药学分析方法学的标准化流程,确保全国范围内的检验结果具有可比性和准确性。 二、药用辅料: 详细列出了用于药品制剂生产的各类辅料的质量标准。这部分内容涉及了赋形剂、稳定剂、崩解剂、着色剂等,每一项辅料都规定了纯度要求、特定杂质的限量,以及相应的鉴别和检查方法。这些标准的严格执行是确保最终药品剂型稳定性和生物利用度的前提。 第二部分:化学药品与生物制品标准 本卷的主体部分,集中收载了化学原料药及其制剂、生物技术药物的法定质量标准。 一、化学原料药标准: 针对每一种化学原料药,药典均制定了严谨的专论。专论内容包括: 1. 名称与结构确认: 明确的化学名称、结构式(或分子式)以及CAS号。 2. 鉴别试验: 采用红外光谱、紫外吸收光谱、特定化学反应等方法,确保物质的真实性。 3. 含量测定: 规定了高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)或滴定法等精密分析技术,以确定有效成分的含量范围。 4. 有关物质与杂质控制: 这是现代药典关注的重点。详细规定了合成过程中可能产生的工艺杂质、降解产物以及潜在的基因毒性杂质的最高允许限度,并提供了相应的检测方法。 5. 物理化学性质: 如熔点、溶解度、旋光度(如适用)等参数的标准范围。 二、化学药品制剂标准: 针对片剂、胶囊剂、注射剂、滴眼液、气雾剂等各类制剂,本部分规定了其成品检验的标准。关键指标包括: 1. 溶出度/释放度: 特别是对于缓释、控释制剂,溶出度试验是评价其体内行为一致性的核心指标。 2. 均匀度: 确保每剂量单位内的药物含量高度一致。 3. 稳定性考察: 针对不同包装形式,规定了加速和长期稳定性试验条件下关键指标的变化范围。 4. 特定制剂要求: 例如,注射剂的无菌性、pH值、渗透压摩尔浓度;栓剂的熔点和分散时间等。 三、生物制品标准: 本部分收录了疫苗、血液制品、免疫制剂等生物技术药物的特殊标准。由于生物制品的高度复杂性和易变性,其标准侧重于生物活性、纯度、安全性和批间一致性。重点包括: 1. 免疫学效价测定: 规定了通过动物实验或体外替代方法测定生物制品保护效力的标准。 2. 安全性检查: 强调了对内毒素、致热原的严格控制,以及对宿主细胞蛋白、DNA残留的定量检测。 3. 杂蛋白和聚合度分析: 确保生物大分子产品的结构完整性和功能性。 第三部分:中药材与中成药标准 此部分是本版药典的重要组成部分,系统规定了传统中医药产品的质量控制标准。 一、中药材(饮片)标准: 针对常用的大宗中药材,制定了质量控制专论。与化学药不同,中药材标准侧重于多成分的整体质量评价和本草属性的确认。标准涵盖: 1. 性状鉴别: 依据传统经验描述的颜色、气味、手感等。 2. 显微鉴别与薄层色谱(TLC): 用于鉴定特定植物来源和混伪品。 3. 有效成分定量: 规定了特定指标性成分(如黄酮类、生物碱等)的最低含量要求。 4. 有害物质控制: 严格限定了农药残留、重金属(铅、砷、汞、镉)以及黄曲霉毒素等毒性物质的限量。 二、中成药标准: 针对颗粒剂、丸剂、胶囊剂、口服液等传统剂型,规定了成品检验标准。标准强调了药效学相关成分的含量控制,并对辅料的使用提出了要求,确保中成药的传统功效得以稳定体现。 总结意义: 《中华药典 2020 年版》(第二部)不仅是药品检验的技术手册,更是指导中国药品工业迈向国际先进水平的纲领性文件。它反映了当前国际药品质量控制的最新趋势,特别是对杂质谱分析、基因毒性物质控制以及生物制品一致性的更高要求,是制药企业质量保证体系(QA/QC)的基石。

用户评价

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这本书的整体分量感,拿在手里沉甸甸的,似乎预示着其中蕴含着厚重的历史和严谨的科学积淀。我深信,每一页文字背后,都凝聚了无数次行业专家的经验总结和对未来趋势的预判。它绝不会是那种“一招鲜吃遍天”的速成手册,而是需要读者沉下心来,结合自身领域的需求去“消化吸收”的深度文本。我猜这本书对于“可追溯性”的探讨一定会非常深入,毕竟,在任何一个出现质量问题时,能够迅速定位源头、锁定责任环节,是现代工业管理的生命线。这本书就像是为行业建立了一个坚实的基石,确保了基础材料的质量基线不会下沉。它以一种近乎虔诚的态度对待工艺的细节和数据的准确性,这使得它不仅是一部规范,更是一份沉甸甸的行业责任书。阅读它,就像是参与了一次对“什么是合格”的最深刻对话,其价值体现在对细节的毫不妥协和对未来的持续规范中。

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翻开书页,那种特有的纸张味道混合着印刷油墨的气息,让人瞬间回到了图书馆里埋首研究资料的黄金时代。这本书的结构布局显然是经过深思熟虑的,目录的层级划分极为清晰,这对于需要快速检索特定信息的专业人士来说简直是福音。我忍不住翻到了中间部分的某个章节——虽然我并不完全理解那些技术术语,但那种严谨的论证过程和对实验数据的详尽描述,透露出一种令人信服的权威性。这绝不是那种浮于表面的介绍性读物,它显然是为那些需要在实际操作中精确控制原料属性的工程师和质检人员准备的。我甚至能想象到,在撰写这些规范的过程中,背后的专家团队经历了多少次的反复试验和激烈讨论,才最终敲定了这些具有约束力的细则。这种对细节的极致追求,才是真正体现行业良心的地方。它让我们消费者在无形中享受到了高质量的保障,而这本书,正是那套保障体系的“武功秘籍”。我猜想,书中对于不同批次间稳定性的控制要求,一定会是重头戏,毕竟在日化领域,稳定压倒一切。

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读完前几章的概述,我产生了一种强烈的预感:这本书的价值远超其作为行业“标准”的范畴。它更像是一部关于“可控性与可靠性”的哲学探讨。在现代制造业中,如何确保成千上万个工厂生产出性质一致的产品,这本身就是一个巨大的挑战。这本书肯定详细阐述了针对特定物料在不同存储、运输和加工条件下的性能衰减模型。我甚至可以想象,其中一定有一部分内容是关于质量控制(QC)流程的详细描述,包括取样频率、检测方法以及不合格品判定标准等,这些内容对于保障供应链的稳定具有决定性意义。它不仅仅是告诉我们“应该做什么”,更深层次上,它在教导我们“如何思维”,即如何系统性地构建一个能够自我修正、持续优化的生产体系。这种从宏观到微观的系统性构建思路,让这本书具有了跨行业的借鉴意义,它体现了一种对“精益求精”的执着追求,是工匠精神在现代标准制定中的完美投射。

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这本书的排版设计,尤其在图表和数据的呈现上,体现了一种对可读性的高度重视,这在技术标准类书籍中常常被忽略。许多行业规范往往充斥着密密麻麻的文字和难以辨认的表格,让人望而却步。但这本书似乎打破了这一魔咒,它运用了大量的留白和清晰的图示,即使是复杂的过程流程图,也能被梳理得井井有条,逻辑链条一目了然。这表明编撰者深知,知识的有效传递比单纯的知识堆砌更为重要。这种对用户体验的关注,让我联想到那些真正优秀的工业设计——它们不仅功能强大,而且使用起来令人愉悦。我推测,书中对于某种关键成分的纯度界限划分,一定是经过了极为审慎的考量,它平衡了生产成本、安全标准以及最终产品功效的诉求。这种平衡的艺术,才是真正体现行业智慧的地方,而这本书,正是这种智慧的集中体现。它不是冰冷的数据集合,而是一部指导实践、同时兼顾美感的行业教科书。

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啊,这本书的封面设计着实让人眼前一亮,那种沉稳又不失现代感的配色,再加上清晰的字体排版,让人忍不住想立刻翻开看看里面究竟藏着什么乾坤。我本来以为这是一本比较枯燥的行业技术规范集锦,毕竟“标准”二字听起来就带着一股子严肃劲儿,但看到这装帧和整体的视觉呈现,我心里涌起一股好奇:难道这背后隐藏着什么关于日常用品制造的奥秘,是关于我们每天刷牙时接触到的那些物质的“前世今生”吗?我猜这本书或许会详细剖析某种特定原料在不同配方体系中的表现,也许会涉及一些化学反应的深度解析,让我这个非专业人士也能窥见一斑。它应该不只是简单地罗列数据,而是会用一种更具逻辑性的结构,引导读者理解为何特定参数对于最终产品的用户体验至关重要。我期待它能打破行业壁垒,用一种相对平易近人的方式,展现出严谨的科学逻辑如何指导日常用品的生产过程,让“标准”不再是高悬头顶的教条,而是触手可及的品质保证。这本书的质感让我觉得,它不仅仅是一本工具书,更像是一扇通往幕后世界的窗户,光是外在的精致,就已经成功地勾起了我深入探索的欲望。

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