药品抽样检验问题精解 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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张弛，杨霞 著

图书标签:

• 药品检验
• 药品抽样
• 质量控制
• 制药工程
• 药品质量
• 检验方法
• 实验室技术
• GMP
• 药品法规
• 药物分析

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506780872

版次：1

商品编码：11912221

包装：平装

开本：16开

出版时间：2016-03-01

用纸：胶版纸

字数：409000

正文语种：中文

内容简介

　　本书按照抽验流程的顺序，以抽验中实际操作为重点，采用问答的方式，系统介绍我国药品质量抽查检验的程序、步骤、要求及法律依据、历史沿革、质量标准等相关知识。本书适合药品监督检查、检验、稽查等药品监督人员以及药品生产、经营、使用环节相关工作人员阅读。

前言/序言

《药品抽样检验问题精解》是一部聚焦于药品质量控制领域，系统性阐述药品抽样检验核心理论、方法与实践的专业参考书。本书旨在为药品生产企业、监管机构、检验检测机构以及相关研究人员提供一套全面、深入且具有指导意义的解决方案，以应对日益复杂和精密的药品抽样检验挑战。 全书围绕药品抽样检验的科学性、准确性和有效性展开，结构清晰，内容详实。首先，本书详尽地梳理了药品抽样检验的理论基础，包括抽样统计学的基本原理，如随机抽样、分层抽样、整群抽样等各种抽样方法的适用场景及优缺点。深入浅出地讲解了样本量的确定原则与计算方法，强调了样本量与检验结果可靠性之间的关系，并提供了多种实际应用场景下的样本量计算示例。 在抽样方案的设计方面，本书提供了详细的指导。它涵盖了从制定抽样计划的初步考虑，到如何根据药品的风险等级、生产工艺、历史数据等因素来优化抽样策略。书中详细介绍了多种抽样计划的类型，如一次抽样、二次抽样、序贯抽样等，并分析了它们在不同药品类型和检验目标下的优势。特别地，针对一些关键的药品类别，如注射剂、口服固体制剂、原料药等，书中提供了定制化的抽样方案设计建议，兼顾了通用性与专业性。 药品检验方法的选择与优化是本书的另一个重要篇章。本书对目前药品检验中广泛应用的各项技术进行了深入的介绍和比较，包括但不限于物理化学检验（如含量测定、有关物质检查、溶出度/释放度测定）、鉴别方法、微生物限度检查、无菌检查、以及一些特殊检验项目。书中不仅阐述了各类方法的原理，还着重强调了方法的验证和适用性评估，指导读者如何根据药品特性和法规要求选择最合适、最灵敏、最可靠的检验方法。对于一些常见的技术难题，如杂质谱研究、痕量物质检测、稳定性考察中的关键参数选择等，书中也提供了详细的分析思路和解决策略。 本书还对抽样检验过程中的关键控制点进行了细致的阐述。这包括了对药品的接收、储存、拆样、制备样品等各个环节的规范性要求，以及如何保证样品在整个检验流程中的代表性和完整性。书中强调了标准操作程序（SOP）在抽样检验中的重要性，并提供了设计和执行有效SOP的范例。同时，对于实验室环境控制、仪器设备的校准与维护、以及操作人员的培训和资质要求，也进行了充分的论述，确保整个检验过程的科学严谨。 在数据分析与结果判定方面，本书提供了详尽的指导。它详细介绍了如何对抽样检验获得的数据进行统计分析，如何理解检验结果的置信区间，以及如何根据国际通行的质量标准和药品注册法规对检验结果进行判定。对于出现偏差或不合格项的情况，本书提供了系统的调查和处理流程，包括偏差原因的分析、根本原因的查找、纠正和预防措施的制定，以及对后续批次药品可能产生的影响进行评估。 此外，本书还特别关注了药品抽样检验中的合规性与法规要求。书中详细解读了国内外主要的药品质量管理规范（如GMP）、药典（如中国药典、USP、EP）中关于抽样检验的相关章节，以及ICH指导原则等。它帮助读者理解并遵循最新的法规要求，确保抽样检验活动符合法律法规的规定，从而降低合规风险。 本书的另一大特色在于其对实际问题的深入剖析。书中包含大量精心挑选的典型案例，这些案例涵盖了药品生产和监管过程中可能遇到的各种抽样检验难题，如：某原料药批次稳定性考察中溶出度出现波动的原因分析与解决；某口服液体重金属超标的抽样与检验策略；某基因重组药物的工艺验证期抽样计划设计；以及如何在仿制药一致性评价中设计有效的溶出度抽样方案等。这些案例分析不仅提供了具体的解决方案，更重要的是，它们展现了抽样检验工作者如何运用科学的理论知识和丰富的实践经验来解决复杂问题。 《药品抽样检验问题精解》的读者群体广泛，既是药品生产企业质量管理、质量控制、生产管理部门的必备参考，也是药品监管部门、药品检验机构、第三方检测实验室专业人员的实用指南。对于从事药学、药物制剂、质量管理、生物技术等相关专业的学生和研究人员，本书也能提供宝贵的理论知识和实践指导。 本书力求语言严谨，逻辑清晰，图文并茂，辅以大量的图表和公式，使复杂的理论知识易于理解和掌握。它不仅仅是一本“解题手册”，更是一本能够帮助读者建立起系统性思维，提升药品抽样检验的科学性、规范性和有效性的“能力塑造器”。通过深入学习本书，读者将能够更自信、更有效地应对药品抽样检验中的各种挑战，为保障公众用药安全和药品质量做出贡献。

评分☆☆☆☆☆

评价三： 一直以来，我对药品抽样检验中的某些环节总是有种“雾里看花”的感觉，尤其是关于不确定度分析和偏差处理的部分，觉得理论过于抽象，难以转化为实际操作。阅读《药品抽样检验问题精解》后，这种困惑被彻底驱散了。书中对这些复杂概念的解读，非常接地气，并且提供了大量具体的例子来辅助说明。我特别喜欢书中关于如何识别和量化抽样过程中潜在风险的部分，这让我能够更早地预判可能出现的问题，并提前做好应对准备。例如，书中对不同环境因素（如温度、湿度）对样品稳定性的影响，以及如何在新旧检验方法切换时进行验证，都做了非常细致的讲解。这对于我们这种需要不断更新和优化检验方法的单位来说，具有极高的参考价值。而且，书中对一些常见的不符合项，是如何进行根源分析和纠正措施制定的，也给出了系统的指导。我感觉这本书就像一本“操作手册”，不仅告诉我们“是什么”，更重要的是告诉我们“怎么做”，以及“为什么这么做”。它帮助我将抽样检验从一项机械的任务，变成了一项需要智慧和科学方法的系统工程。

评分☆☆☆☆☆

评价五： 自从接触了药品质量管理工作，我就深切体会到抽样检验环节的重要性，但同时，也深感其复杂性和挑战性。市面上关于药品检验的书籍很多，但往往侧重于标准条文的解释，或者理论知识的罗列，真正能够深入到实际操作中的“坑”并提供系统解决方案的，却不多见。《药品抽样检验问题精解》这本书，恰恰填补了这一空白。它就像一位经验丰富的“老药师”，用最通俗易懂的语言，为我们剖析了抽样检验中那些最容易让新手犯迷糊、让老手也可能忽略的细节。我特别欣赏书中对于“风险导向”抽样理念的强调，这让我明白了如何从源头上识别和规避潜在的质量风险，而不是被动地等待问题出现。书中关于如何进行有效的样品管理、防止样品污染和变质，以及如何处理那些“边缘”的检验结果，都提供了非常具体的指导和建议。我感觉这本书不仅仅是一本技术手册，更是一本关于“如何成为一个优秀的药品检验员”的修行指南。它教会我不仅要懂得“做”，更要懂得“思考”，懂得“为什么”。这本书的阅读体验非常棒，让我感觉像是在与一位良师益友对话，受益匪浅。

评分☆☆☆☆☆

评价二： 作为一名在药品生产一线摸爬滚打多年的资深QC，我必须说，市面上关于药品抽样检验的书籍不少，但真正能触及核心、解决实际问题的却屈指可数。《药品抽样检验问题精解》这本书，绝对是其中的一股清流。它并没有停留在基础知识的堆砌，而是深入到抽样过程中最容易出现、也最让从业者头疼的那些“疑难杂症”。书中对于如何优化抽样方案，以最大限度地提高代表性，同时又避免不必要的浪费，给出了很多独到的见解。我尤其欣赏书中对统计学在抽样检验中应用的详细阐述，那些看似枯燥的统计公式，在作者的讲解下变得生动而实用，让我明白了背后的逻辑，也学会了如何运用这些工具来支持我的决策。此外，书中对于不同类型药品（比如片剂、胶囊、注射剂等）抽样检验的差异性分析，以及针对特殊情况（如新药上市、工艺变更等）的抽样策略，都提供了非常有价值的参考。阅读这本书，我感觉就像是在与一位经验丰富的同行交流，他能够理解我的困惑，并提供切实可行的解决方案。这本书不仅提升了我对抽样检验的理论认知，更重要的是，它帮助我找到了改进工作方法、提升检验效率的“金钥匙”。

评分☆☆☆☆☆

评价一： 这本书像是为我量身定做的“救星”！作为一名刚入行不久的药品质量控制人员，我对抽样检验的各种复杂流程和理论知识感到头晕目眩，尤其是在实际操作中，总会遇到各种出乎意料的问题。翻开《药品抽样检验问题精解》之前，我曾尝试过翻阅各种标准和教材，但它们往往过于理论化，缺乏实践指导性，让我感觉像是在迷宫里打转。这本书的出现，简直是拨开了云雾，看到了太阳！它的最大亮点在于，它不仅仅是罗列各种理论，而是直击了我们在日常工作中会遇到的痛点和难点。比如，在如何科学合理地确定样品量、如何应对批次内差异过大、如何选择合适的检验方法以及如何解读和处理检验结果等方面，作者都给出了非常详尽且具有操作性的解答。我特别喜欢书中对一些典型案例的分析，那种抽丝剥茧的推理过程，让我茅塞顿开，学会了举一反三。而且，书中对于一些容易混淆的概念，比如“判定规则”和“允收水平”，都做了清晰的区分和阐述，这让我对这些关键术语的理解更加深刻。我感觉这本书就像一个经验丰富的导师，随时随地都能解答我的疑问，让我能够更自信、更高效地完成我的工作。

评分☆☆☆☆☆

评价四： 坦白说，《药品抽样检验问题精解》这本书的出现，让我对传统的抽样检验模式有了全新的认识。我之前一直认为，只要严格按照标准操作规程（SOP）来执行，抽样检验就不会出大问题。然而，这本书让我意识到，标准的背后蕴含着深刻的科学原理和逻辑，而对这些原理的理解，是解决实际问题、优化流程的关键。《药品抽样检验问题精解》的作者显然对药品抽样检验有着深入的理解和丰富的实践经验，他能够洞察到那些隐藏在表面现象之下的关键点。书中对于如何根据药品的特性、生产工艺以及风险评估来设计最有效的抽样计划，提供了非常实用的指导。我尤其欣赏书中对“统计学在抽样检验中的应用”的详尽介绍，那些关于抽样分布、置信区间、假设检验等概念，在作者的讲解下，变得既易于理解又充满力量，让我能够更科学地解读检验数据，做出更可靠的判断。这本书不仅仅是一本工具书，更是一本能够启发思考、提升专业素养的指南，它让我意识到，抽样检验并非一成不变，而是需要不断学习和优化的动态过程。

评分☆☆☆☆☆

还算实用，只是不是按新食安法来编 的

评分☆☆☆☆☆

不错的书，包装很好，价格公道。

评分☆☆☆☆☆

东西不错，学习学习，非常长知识。

评分☆☆☆☆☆

很好，速度快，急用的书。。

评分☆☆☆☆☆

超级好用 谢谢

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很实用，终于有了范本…

评分☆☆☆☆☆

本书收录了2015-2016年度国家颁布的法律、法规和国务院各有关部门新出台的相关医药卫生改革与发展的配套文件。

评分☆☆☆☆☆

专业的参考书籍，对使用者作为参考书非常实用！

评分☆☆☆☆☆

单位使用 非常全面 就是开始找页面不太适应