医疗器械技术评价 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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曹德森，陈真诚，徐金升，孙欣 编

图书标签:

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• 技术评价
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• 器械评价
• 医疗设备
• 临床评价
• 技术评估
• 医疗器械法规
• 医疗器械标准
• 医疗创新

出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117246743

版次：1

商品编码：12177647

包装：平装

丛书名： 国家卫生和计划生育委员会“十三五”规划教材 ，

开本：16开

出版时间：2017-08-01

用纸：胶版纸

页数：476

字数：679000

正文语种：中文

内容简介

　　《医疗器械技术评价》以加强生物医学工程专业从业人员的基础理论、基本知识和基本技能为目的，在医疗器械计量学评价、安全性评价、可靠性评价、维修性评价、人机工效学评价、经济学评价、研制定型评价、市场准入评价和临床应用评价等方面，为学生学习医疗器械技术评价知识、进行工程技术研究和产业化发展与应用奠定必要的理论基础。
　　《医疗器械技术评价》适用对象是生物医学工程专业（临床工程方向）的本科生，也可以作为研究生及相关科技工作者的参考学习用书。

作者简介

　　曹德森，高级工程师，现任中国人民解放军总医院（301医院）医学工程与维修中心主任，中国生物医学工程学会健康工程分会候任主任委员，中国老年保健医学研究会医养康复分会副主任委员，中国医院协会医学工程管理专业委员会副主任委员，中国医学计量技术委员会委员，国家质量基础（NQI）科技项目评审专家，全军军事计量实验室评审员。承担全军“医学计量基础”教学和解放军医学院研究生“生物医学工程概论”教学工作10余年。在医疗设备研发、医疗器械技术评价、医疗行业标准制定、实验室质量管理体系建设与评审等方面具有很深的造诣和丰富的实践经验。先后承担了呼吸机测试仪校准系统研制、战术战伤便携式集成生命支持系统研究、人工智能与随行生命体征监护系统研究等国家、军队重点和面上课题12项，获颁国家行业标准2项，NO吸入装置的研制获北京市新技术成果二等奖、呼吸机校准装置的研制获国家质检总局“科技兴检奖”三等奖，医院标准化管理体系建设与应用获得中国医院协会颁发的医院科技创新一等奖，发表scI收录、EI收录和国家统计源期刊上发表学术论文20余篇。
　　
　　陈真诚，博士，教授，博士生导师，现为桂林电子科技大学生命与环境科学学院院长，广西八桂学者。兼任中国生物医学工程学会传感器分会副主任委员、中国仪器仪表学会微纳器件与系统分会常务理事、中国电子学会生物电子分会委员。从事生物医学工程专业近30年，研究领域主要包括生物医学传感与仪器、医学信号检测与信息处理、医学成像与脑认知，先后主讲了生物医学工程专业的本科生课程4门，研究生课程3门。近几年主持承担了包括国家863重点项目、国家重大科研仪器研制项目在内的6项。获省部级科技进步二等奖1项、省部级三等奖2项、军队医疗成果三等奖4项，获得国家发明专利授权7项。发表学术论文120多篇，其中被SCI、EI收录80多篇。
　　
　　徐金升，二级教授、医学博士、博士生导师，河北省有突出贡献中青年专家。现任河北医科大学第四医院副院长、肾内科主任。兼任中国研究型医院学会临床工程专业委员会副主任委员、中国医院协会血液净化中心管理分会委员、中国医师协会肾脏内科医师分会委员、国家医疗管理服务指导专家库成员、河北省血液净化质控中心主任、河北省医院协会血液净化中心管理分会主任委员、河北省医学会肾脏病学分会候任主任委员、河北省临床医学工程学会副理事长，
　　从事临床教学工作30年，主要研究领域为肾脏病与血液净化，在CKD-MBD的发病机制研究方面造诣较深。承担省部级课题11项；发表论文110余篇（其中SCI收录论文20篇）、主编著作2部；获河北省科技进步二等奖1项、三等奖4项。
　　
　　孙欣，博士，高级工程师。起初从事医疗设备研发工作，后于法定计量机构从事医学计量工作，近年来在大型医疗机构从事临床工程工作。参与课题项目5项，省部级课题6项，发表论文20余篇，获国家发明专利6项，起草国家计量校准规范l项，参编专著1部。现为山东省医学会医学工程分会秘书、山东省医师协会临床工程师分会委员、山东计量测试学会医学计量专业委员会委员。

内页插图

目录

第一章 绪论
第一节 医疗器械技术评价现状与发展
一、国外发展现状与趋势
二、国内发展现状与趋势
第二节 医疗器械技术评价方法与任务
一、医疗器械的技术特性
二、医疗器械技术评价方法
三、医疗器械技术评价任务

第二章 医疗器械计量学评价
第一节 计量学评价基础知识
一、量和单位
二、测量和测量结果
第二节 计量评价准备
一、标准器选择
二、建立测量标准
三、测量标准的保持
四、计量评价方法选择
第三节 计量评价实施
一、评价原始记录
二、样品处置
三、数据获取
四、结果评价

第三章 医疗器械安全性评价
第一节 安全性评价基本知识
一、医疗器械安全性要求
二、安全性评价准则
三、采取安全措施的优先顺序
四、医疗器械风险评价
第二节 安全性评价方法
一、故障模式、影响及危害性评价
二、故障危险评价
三、故障树分析
四、潜在通路分析
五、区域安全性评价
第三节 安全性评价实施
一、初步危险表
二、初步危险分析
三、分系统危险分析
四、系统危险分析
五、使用和保障危险分析
六、职业健康危险分析
七、职业健康危险及其控制

第四章 医疗器械可靠性评价
第一节 疗器械可靠性基础知识
一、可靠性与可靠性试验基本概念
二、可靠性工作目标及其基本原则
三、可靠性要求
第二节 医疗器械可靠性评价方法
一、环境适应性试验
二、环境应力筛选
三、可靠性研制试验
四、可靠性增长试验
五、可靠性鉴定试验
六、可靠性验收试验
七、可靠性分析评价
八、寿命试验
九、使用可靠性评估
第三节 医疗器械可靠性评价实施
一、可靠性指标的分析和确定
二、建立可靠性模型
三、可靠性指标的分配
四、可靠性预计
五、故障模式与影响分析
六、故障树分析
七、容差和漂移分析
八、可靠性评估
九、使用期间可靠性评价与改进

第五章 医疗器械维修性评价
第一节 维修性基本知识
一、医疗器械维修性术语
二、医疗器械维修性工作的目标和基本原则
三、医疗器械维修性信息和维修性要求
四、医疗器械寿命周期各阶段的维修性要求
第二节 维修性评价方法
一、维修性设计原则满足评价
二、维修性验证
三、维修性建模预计
第三节 维修性评价实
一、维修性及其工作项目要求的确定
二、维修性管理
三、维修性设计与分析
四、维修性试验与评价
五、使用期间维修性评价与改进

第六章 医疗器械人机工效学评价
第一节 人机工效学基本知识
一、人机工效学定义
二、医疗器械设计的人机工效学原则
三、医疗器械生命周期中以人为中心的评价
第二节 人机工效学评价方法
一、用户观察
二、与绩效相关的测量
三、关键事件分析
四、问卷
……
第七章 医疗器械经济学评价
第八章 医疗器械研制定型评价
第九章 医疗器械市场准入评价
第十章 医疗器械临床应用评价

《匠心铸梦：现代制造的艺术与科学》 内容梗概： 《匠心铸梦：现代制造的艺术与科学》是一部深度探索现代制造领域发展历程、核心理念、前沿技术以及未来趋势的综合性著作。本书并非一本技术操作手册，更不是某一特定器械的性能介绍，而是以一种宏观的视角，审视制造业如何从粗犷的工业化浪潮中蜕变，最终升华为一门融合了科学严谨性、工程创新性与艺术美学追求的复杂学科。它旨在揭示驱动现代制造不断前进的底层逻辑，展现那些塑造我们物质世界的“幕后英雄”——材料、工艺、设计、管理与智能化的相互作用。 本书的结构设计遵循一条从宏观到微观，再从微观回到宏观的逻辑脉络。开篇，作者追溯了工业革命以来制造技术的演进，从蒸汽机的轰鸣到流水线的效率，再到如今数字化、智能化的浪潮，勾勒出制造业发展的壮丽图景。这一部分不仅回顾了历史，更重要的是提炼出不同时代制造理念的精髓，为理解当下的技术变革奠定基础。 随后，本书将焦点聚焦于构成现代制造的基石——材料科学。在这里，作者不会罗列具体的材料性能表，而是深入探讨材料的分子结构、微观晶格如何决定其宏观性能，以及如何通过先进的合金设计、复合材料开发、纳米技术应用等手段，赋予材料前所未有的特性。从航空航天的超轻高强度合金，到生物医学领域的可降解高分子，再到电子工业的导电纳米材料，本书都将以深入浅出的方式，呈现材料科学家们如何“炼金”，为制造提供无限可能。 紧接着，工艺创新作为驱动制造能力的另一核心要素，占据了书中相当大的篇幅。这里探讨的并非具体的加工方法，而是工艺背后的原理和发展趋势。例如，先进的增材制造（3D打印）技术如何打破传统减材制造的限制，实现复杂结构的自由成型；精密加工技术的极限在哪里，以及如何通过超精密加工、微纳加工等技术，达到前所未有的精度；表面处理技术如何赋予产品耐久性、功能性甚至美观性；以及装配技术如何从手工操作走向自动化、智能化，实现高效、可靠的连接。本书将重点解析不同工艺之间的协同作用，以及如何根据材料特性和产品需求，选择和优化加工流程。 设计理念在现代制造中的地位日益凸显。本书将深入探讨“以人为本”的设计哲学，如何在满足功能需求的同时，兼顾产品的易用性、美观性、可持续性以及用户体验。从人体工程学的设计原则，到仿生学在产品结构和功能上的应用，再到绿色设计和可持续制造的理念，本书将展示设计如何成为连接技术与市场、技术与人的桥梁。作者还会讨论，在参数化设计、拓扑优化等现代设计工具的辅助下，设计过程如何变得更加高效和富有创造性。 生产管理与质量控制是确保制造过程有序、高效、高质量的关键。本书将超越传统的流程管理，深入探讨精益生产、敏捷制造等现代化生产模式的理念与实践。同时，质量控制不再仅仅是后期的检验，而是贯穿于设计、生产、装配全过程的“全员质量管理”。本书将介绍统计过程控制（SPC）、六西格玛等先进的质量管理工具，以及如何利用物联网（IoT）、大数据分析等技术，实现生产过程的实时监控与预测性维护，从而将质量风险降至最低。 智能化制造无疑是当前制造业最热门的议题。本书将系统性地阐述智能制造的核心构成，包括工业物联网（IIoT）如何连接海量的生产设备与传感器，实现数据的采集与传输；大数据分析如何从海量数据中挖掘价值，优化生产决策；人工智能（AI）在质量检测、预测性维护、生产调度等方面的应用；以及机器人技术如何从执行单一任务走向协同作业、自主决策，成为智能生产线上的重要力量。本书将描绘一个高度自动化、智能化、柔性化的未来工厂图景，展示人与机器如何和谐共生，共同创造更高的生产效率和产品价值。 此外，本书还将触及供应链管理的现代化趋势，以及标准化与知识产权在现代制造业中的重要作用。它将揭示一个高效、弹性的供应链如何支撑起全球化的生产网络，以及标准化的建立如何促进技术交流与产业协同。 《匠心铸梦：现代制造的艺术与科学》的语言风格力求严谨又不失趣味，既有对科学原理的深入剖析，又不乏对创新故事的生动描绘。作者以丰富的行业经验和跨学科的知识储备，将复杂的技术概念转化为清晰易懂的论述，旨在为读者构建一个关于现代制造业的全景认知。本书适合所有对制造业感兴趣的读者，包括工程师、技术研究者、管理者、设计师，以及任何希望深入了解我们生活所依赖的物质世界是如何被创造出来的求知者。它不是一本提供答案的书，而是一本激发思考、引导探索的书，鼓励读者在“匠心”与“科学”的交融中，共同铸就属于未来的制造之梦。

评分☆☆☆☆☆

当我拿起《量子纠缠与平行宇宙》这本书时，我就知道我将踏上一场智力与想象力的奇妙旅程。作者以一种极其清晰且富有启发性的方式，为我解构了量子力学中那些令人费解的概念，尤其是量子纠缠和多重宇宙的可能性。我以前总觉得这些概念遥不可及，但在这本书的引导下，我仿佛能触摸到它们的存在，感受到它们对我们现实世界的潜在影响。 这本书的精妙之处在于它能够将极其抽象的科学理论，用一种让人能够理解和欣赏的方式呈现出来。作者的叙述逻辑严谨，语言生动，即使是复杂的公式和理论，也能被解释得通俗易懂。我跟随作者的思路，一步步地走进微观世界的奇妙，开始思考我们所处的现实是否仅仅是无数可能性中的一个。这本书不仅满足了我对科学的好奇，更激发了我对宇宙和存在的哲学思考，是一本值得反复品读的佳作。

评分☆☆☆☆☆

当我翻开《失落的亚特兰蒂斯》这本书时，立刻就被它神秘而古老的氛围所吸引。作者以其精妙的笔触，为我们描绘了一个沉没在海底的伟大文明。文字之间弥漫着一种对未知的好奇和对历史的敬畏。书中对亚特兰蒂斯地理位置的猜想，对那个文明社会结构的细致推测，以及对可能存在的先进科技的想象，都极具吸引力。我跟随作者的文字，仿佛置身于一个遥远的时空，探寻着那些尘封的秘密。 这本书最大的魅力在于它所激发的想象力。虽然亚特兰蒂斯只是一个传说，但作者通过严谨的考证和大胆的推测，赋予了这个传说以生命。我读到那些关于亚特兰蒂斯独特建筑风格的描述，关于他们与自然和谐共处的哲学，甚至关于他们可能掌握的某种超越我们理解的能源系统的设想，都让我惊叹不已。这本书不仅仅是一个故事，更是一次关于人类起源、文明发展以及我们与宇宙之间关系的深刻思考。

评分☆☆☆☆☆

《星际穿越：黑洞之谜》这本书，用一种极其令人着迷的方式，将科幻的想象与科学的严谨结合了起来。我是一个对宇宙充满好奇的人，而这本书恰恰满足了我对深邃宇宙的探索欲望。作者以引人入胜的语言，为我揭示了黑洞这一宇宙中最神秘天体的奥秘。从黑洞的形成过程，到它的引力效应，再到虫洞的可能性，每一个章节都充满了智慧的光芒，让我大开眼界。 这本书最让我佩服的是它在科普方面的深度。它并没有一味地堆砌专业术语，而是巧妙地将复杂的物理概念，通过生动形象的比喻和引人入胜的故事，呈现在读者面前。我仿佛亲眼目睹了时空的扭曲，感受到了引力的强大。而且，这本书还不仅仅停留在科学的层面，它还探讨了人类在面对未知宇宙时的渺小与伟大，以及我们对于生存和探索的永恒追求。

评分☆☆☆☆☆

我最近读了一本非常引人入胜的书，书名叫做《海贼王的宝藏图》。这本书以其磅礴的世界观和跌宕起伏的故事情节，深深地抓住了我的心。故事围绕着一群怀揣梦想的海盗展开，他们为了寻找传说中的“ ONE PIECE ”，踏上了波澜壮阔的冒险之旅。作者将每一个角色的塑造都极为出色，无论是那个看似鲁莽却心地善良的船长，还是那个聪明绝顶的航海士，亦或是那个力大无穷的厨师，他们都拥有独特的个性和鲜明的魅力，让我仿佛置身于那个充满奇幻色彩的世界，与他们一同感受海上风暴的肆虐，品味胜利的喜悦，品尝失败的苦涩。 这本书最让我震撼的是它所传递的关于梦想和友谊的力量。在追逐宝藏的过程中，主角们遇到了无数的困难和挑战，但他们从未放弃，而是凭借着彼此之间的信任和支持，一次又一次地克服了障碍。这种永不言弃的精神，以及对伙伴的忠诚，深深地打动了我。书中描绘的那些感人至深的友情场景，让我回想起自己人生中的那些珍贵时刻，也激励着我去更加珍惜身边的朋友。

评分☆☆☆☆☆

我最近偶然发现了一本名叫《古老神话的低语》的书，这本书着实让我沉浸其中，久久不能自拔。作者仿佛是一位穿越时空的吟游诗人，用他那充满诗意的笔触，为我们娓娓道来那些早已被时光湮没的古老神话。从古希腊的神祇，到北欧的英灵殿，再到埃及的法老传说，每一个故事都像一颗璀璨的宝石，散发着迷人的光辉。 这本书最吸引我的地方在于它对神话背后文化内涵的深入挖掘。作者不仅仅是简单地讲述故事，更是试图去解读这些神话所承载的民族情感、信仰体系以及对生命、死亡、爱与恨的理解。我从这些古老的故事中，看到了人类早期对于宇宙万物的敬畏，看到了他们对美好事物的向往，也看到了他们对自身命运的思考。这种跨越文化的共鸣，让我感到无比奇妙。