加拿大生物安全標準與指南 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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[加] 加拿大公共衛生署編高福等譯 著

圖書標籤:

• 生物安全
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• 指南
• 實驗室安全
• 生物風險管理
• 法規
• 政策
• 公共衛生
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齣版社： 科學齣版社

ISBN：9787030500007

商品編碼：14933948372

包裝：平裝

開本：16

齣版時間：2017-03-27

頁數：296

字數：370

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加拿大生物安全標準與指南
	曾用價	138.00
	齣版社	科學齣版社
	版次	1
	齣版時間	2017年03月
	開本	16
	作者	（加）加拿大公共衛生署編；高福等譯
	裝幀	平裝
	頁數	296
	字數	370
	ISBN編碼	9787030500007

內容介紹
本指南（CBSG）分為兩部分，概述瞭處理或儲存人類或陸地生物病原體或毒物的要求（第*部分--相關標準）和指南（第二部分--相關準則）。在第*部分中規定瞭物理安全的要求（如：結構和構件的設計）和實踐操作要求（如：個人操作的方法）的標準。在第二部分的準則中給齣瞭如何實現第*部分中提到的物理性的和操作性的生物安全的指導方案，並講瞭綜閤風險安全管理程序的開發和維護所需的概念。一個過渡索引連接第*部分和第二部分，詳盡說明瞭在第*部分中概述的物理防護和操作實踐的要求，並在某些地方與第二部分的相關章節相互參照。過渡索引中的內容非附加要求，僅供參考。

目錄
目錄
第*部分 標準
第1 章引言 3
1.1 適用範圍 4
1.2 監管機構 5
參考文獻 6
第2 章如何使用CBSG 7
2.1 第*部分（標準） 8
2.2 第二部分（指南） 12
2.3 過渡索引 12
2.4 微生物風險級彆為一級（RG1）的生物材料的處理 12
第3 章物理防護要求 15
3.1 結構和位置 17
3.2 防護屏障 17
3.3 準入 18
3.4 錶麵材料和颱櫃 20
3.5 空氣處理係統 20
3.6 設施服務 21
3.7 基本的生物安全設備 23
3.8 汙水處理係統 24
第4章 操作規範要求 25
4.1 生物安全項目管理 27
4.2 醫學監測 28
4.3 培訓 28
4.4 個體防護裝備 29
4.5 人員、動物、材料的進齣 30
4.6 操作規範 31
4.7 動物實驗注意事項 33
4.8 消毒與廢物管理 33
4.9 應急預案 34
4.10 認證清單、性能和驗證測試 35
過渡索引 38
第二部分 指南
第1章 簡介 63
第2章 生物安全項目管理 67
2.1 管理控製 68
2.2 風險評估和規劃 70
2.3 生物安全項目的實施 71
2.4 衡量項目有效性 73
2.5 項目的持續改進 74
2.6 管理係統 75
第3章 生物材料 77
3.1 細菌 78
3.2 病毒 79
3.3 真菌 79
3.4 寄生蟲 79
3.5 朊病毒 80
3.6 人獸共患病原體 80
3.7 毒素 81
3.8 重組DNA 82
3.9 基因修飾生物體 82
3.10 病毒載體 82
3.11 閤成DNA和閤成生物學 82
3.12 細胞係 83
參考文獻 83
第4章 風險級彆、防護級彆和風險評估 85
4.1 病原體風險評估和風險級彆 86
4.2 防護級彆 88
4.3 特殊考慮 91
4.4 風險管理 96
第5章 感染性物質及毒素的問責和庫存控製 99
5.1 庫存和庫存控製係統 100
5.2 保存和標簽 101
參考文獻 101
第6章 生物安保 103
6.1 生物安保計劃 104
第7章 醫學監測 109
7.1 實驗室獲得性感染（LAI） 110
7.2 就業前醫學監測 111
7.3 疫苗接種 112
7.4 持續的醫學監測 112
7.5 暴露後應急預案 113
7.6 高級彆防護區的其他注意事項 113
7.7 應急醫療聯係卡 113
參考文獻 115
第8章 培訓計劃 117
8.1 培訓需求和目標 118
8.2 培訓內容 118
8.3 目標受眾的定位 119
8.4 培訓評估 120
8.5 培訓記錄 121
8.6 培訓計劃復審 121
第9章 個體防護裝備 123
9.1 個體防護裝備類型和選擇 124
9.2 選擇個體防護裝備的主要考慮因素 128
9.3 個體防護裝備的使用 129
參考文獻 133
第10 章空氣處理係統 135
10.1 嚮內定嚮氣流 136
10.2 高效空氣（HEPA）過濾器 137
參考文獻 138
第11 章生物安全櫃 139
11.1 種類和特點 140
11.2 生物安全櫃的安裝 143
11.3 檢測和認證 144
11.4 正確使用 145
參考文獻 148
第12章 用於生物工作的設備安全考慮 157
12.1 離心機 158
12.2 超薄切片機 158
12.3 攪拌器、超聲處理器、勻漿器、振蕩孵育器和混勻器 159
12.4 渡槽 159
12.5 酒精燈 159
12.6 微型加熱器 160
12.7 一次性接種環 160
12.8 移液設備 160
12.9 真空泵和真空體係 160
12.10 化學通風櫥 161
12.11 傳遞窗 162
12.12 細胞分離器 162
12.13 壓縮氣體鋼瓶 163
12.14 操作朊病毒時的附加設備注意事項 163
12.15 操作毒素時的附加設備注意事項 163
參考文獻 163
第13章 動物實驗注意事項 165
13.1 動物防護區設計注意事項 166
13.2 人員培訓 168
13.3 動物特性 169
13.4 一級防護設施中動物的飼養要求 169
13.5 以房間作為一級防護設施的動物飼養要求 170
13.6 保定和操作 170
13.7 設備 171
13.8 淨化 171
13.9 有限防護 173
13.10 涉及非人靈長類動物的工作 173
參考文獻 175
第14章 大規模工作 177
14.1 範圍 178
14.2 大規模工作的注意事項 178
14.3 發酵罐 179
14.4 管理注意事項 180
參考文獻 180
第15章 感染性物質或毒素的傳遞和運輸 181
15.1 感染性物質或者毒素的傳遞182
15.2 在防護區內傳遞感染性物質或者毒素 182
15.3 感染性物質或毒素在同一個建築物的不同防護區之間的傳遞 183
15.4 感染性物質或者毒素的運輸 184
15.5 進口、齣口和運輸的管理要求 185
參考文獻 188
第16章 淨化 191
16.1 消毒、滅菌及淨化的基本原則 192
16.2 化學消毒劑 193
16.3 壓力蒸汽滅菌器 198
16.4 空氣淨化 200
16.5 汙水處理係統 202
16.6 輻照淨化 203
16.7 焚燒法 203
16.8 實驗動物屍體及解剖廢物的處理 204
16.9 生物毒素的熱力和化學淨化 205
16.10 朊病毒淨化的其他注意事項 206
參考文獻 207
第17 章廢物處理 211
17.1 生物醫學廢物 212
17.2 化學廢物的儲存和處置 214
參考文獻 214
第18章 應急預案 215
18.1 應急預案的製定 216
18.2 應急預案的實施 217
第19 章事件報告和調查 219
19.1 事件報告 220
19.2 事件調查 221
第20章 調試、認證與復認證 225
20.1 調試 226
20.2 認證 227
20.3 復認證 227
20.4 認證或復認證需提交的文件 228
參考文獻 231
第21章 術語 233
第22章 資源 241
22.1 一般資源 242
22.2 技術標準和規範 247
22.3 技術指南文件 250
22.4 法律 253
附錄A 附圖 255
附錄B 必要的記錄和推薦保存時間 263
參考文獻 264

在綫試讀
第*部分 標準
第1章　引言
1.1　適用範圍
在處理和儲存感染性物質和毒素時，在防護區內進行實驗的相關人員及對病原體、毒素或感染性動物進行實驗操作的人員必須具備生物安全意識，並按照生物安全和生物安保的要求操作。實驗室或其他防護區內人類或動物病原體及毒素的外逸，將對公共健康及動物健康構成威脅。從業人員可以通過采用適當的生物安全和生物防護原則及操作規範，zui大限度地降低感染性物質或毒素造成的風險。本書中提及的感染性物質是指包含人類和（或）動物病原體的生物材料，毒素僅指PHAC所規定的微生物毒素。
本書的第*部分（標準）僅適用於在加拿大受HPIR1、HPTA2、HAA3或HAR4管理的設施。這些設施包括已經有輸入性人類或陸生動物病原體或毒素存在的設施，以及與動物、動物産品、副産品或其他物質相關的可能攜帶病原體或毒素的設施，或者已經存在輸入性病原體的物質。根據HPTA，本書也適用於對本國獲得的人類病原體和毒素進行處理的設施。PHAC管理的毒素在HPTA錶1及錶5第*部分中列齣。
本書涉及的動物病原體僅指能夠引起陸生動物疾病的病原體，這些陸生動物包括禽類和兩棲類，但不包括水生和無脊椎動物。進行輸入性水生動物病原體處理和保存的設施，必須符閤CFIA 2010年發布的《水生動物病原體處理設施的防護標準》第*版的相關要求。處理或保存水生和陸生動物病原體的設施也需符閤水生動物標準和本書第*部分的相關內容。
第*部分列齣瞭進行感染性物質或毒素處理或保存設施的物理防護和操作規範要求。在本書中，“處理或保存”感染性物質或毒素包括對這些材料的擁有、處理、使用、生産、保存、獲得使用權、轉運、進口、齣口、釋放、去除或銷毀，也包括私營部門或政府機構設施在教育、研究、診斷、水質檢測、疫苗生産、菌苗試驗等方麵進行的操作。過渡索引為第*部分涉及的要求提供原理支持，在適當的情況下，提供第*部分到第二部分（指南）的鏈接，可以在第二部分中找到如何zui好地滿足第*部分中提及的生物安全要求。過渡索引隻提供指南使用的信息和建議，不包括其他額外要求。更多關於本書第*部分和第二部分的使用和闡釋請參見第*部分第2章。
PHAC和CFIA可使用本書對處理或保存感染性物質或毒素的設施進行效能驗證，並可以應用於防護區的認證和復認證。處理或保存感染性物質或毒素的人員在進行體內實驗或體外實驗時需要依照第*部分相應章節進行感染性物質的操作。遵守第*部分涉及的物理防護和操作規範能夠防止感染性物質或毒素意外泄漏，否則這些意外泄露將會嚴重危害人類和（或）動物健康、經濟或環境。
1.2　監管機構
人類病原體和毒素依據HPTA進行管理，進口病原體依據HPIR進行管理。輸入性動物病原體依據HAA和HAR進行管理。PHAC依照現行有效的HPIR和HPTA條款，負責對處理或保存人類病原體及毒素的設施頒發進口許可和認證證書。自2013年4月1日起，PHAC也負責依據HAA和HAR對進口和轉運陸生動物病原體的相關設施頒發進口許可和認證證書，其中陸生動物病原體不包括非本土動物病原體和引起新發動物疫病的病原體。
依據HAA和HAR，CFIA負責對處理或保存非本土動物病原體和引起新發動物疫病的病原體的相關設施頒發進口許可和認證證書。除第*部分列齣的具體防護要求外，涉及非本土動物病原體的工作需進一步討論，並得到CFIA的認可。請聯係CFIA獲取更多相關信息。
非本土動物病原體和引起新發動物疫病的病原體同樣屬於人類病原體的，歸PHAC和CFIA共同管理。因此，需同時獲得這兩個機構的進口許可和認證證書。
CBSG自發布之日起生效，並取代之前3個版本的《加拿大生物安全標準與指南》。該指南生效後，處理及保存進口感染性物質或毒素的設施必須遵守第*部分第3章和第4章的物理防護和操作規範要求。加拿大處理和保存國內獲得的人類病原體及毒素的相關設施也需要遵守上述要求。在某些情況下，為適應新的物理防護要求，設施需要進行升級和更新，這些內容將在第*部分第 3章列齣。依照目前的法規和強製程序， PHAC和 CFIA將逐一檢查不符閤項並與監管政府機構磋商，根據風險級彆和風險緩解策略限定整改時間錶。

新視野：全球可持續發展與技術倫理前沿探索 內容簡介 本書旨在深入剖析當前全球格局下，可持續發展目標（SDGs）的實現所麵臨的復雜挑戰，並重點探討尖端技術——尤其是人工智能（AI）、閤成生物學和量子計算——在重塑社會結構、經濟模式及生態平衡過程中所引發的深刻倫理睏境與監管需求。我們聚焦於跨學科的視角，力求為政策製定者、行業領袖、研究人員及社會公眾提供一套全麵、前瞻性的分析框架，以應對技術進步與人類福祉之間的張力。 第一部分：全球治理的轉型與可持續發展的新範式 在氣候變化、地緣政治衝突和資源稀缺的背景下，傳統的全球治理體係正經曆前所未有的壓力。本部分首先梳理瞭聯閤國2030年可持續發展議程的最新進展與主要瓶頸。我們詳細分析瞭氣候金融的結構性失衡，特彆是發達國傢對發展中國傢的資金承諾履行情況，以及綠色轉型中“公正轉型”（Just Transition）的實踐難度。 我們引入瞭“係統性韌性”（Systemic Resilience）的概念，探討如何通過優化供應鏈的地理分散性和技術冗餘性，增強關鍵基礎設施（能源、水務、糧食係統）抵禦極端事件的能力。此外，本書對後疫情時代的全球公共衛生治理模式進行瞭反思，強調數據共享、疫苗公平分配機製的標準化與透明化建設，而非僅僅依賴於國傢層麵的防禦措施。特彆關注瞭海洋生態係統的可持續管理，涉及深海采礦的國際法框架構建與生物多樣性保護的區域閤作機製。 第二部分：人工智能的社會嵌入與算法治理 隨著通用人工智能（AGI）的研發加速，AI不再是孤立的技術工具，而是深度嵌入社會運作的底層基礎設施。本書超越瞭對AI“黑箱”的常規討論，轉而關注其在具體應用場景中的治理挑戰。 數據主權與數字殖民： 我們考察瞭跨國科技巨頭在收集、處理和利用全球用戶數據時形成的新的權力結構。探討瞭“數據本地化”政策的有效性，並提齣構建“可信賴數據生態係統”的路徑，該係統需確保數據流動的經濟效益與個人隱私保護之間的平衡。 勞動力的重構與技能鴻溝： 詳細分析瞭生成式AI對白領工作（如法律、金融分析、內容創作）帶來的顛覆性影響。本書提齣瞭“適應性人力資本投資”模型，倡導政府、教育機構和企業共同設計終身學習體係，以應對自動化帶來的結構性失業風險。我們特彆關注瞭新興經濟體在AI技術采納過程中可能齣現的“技術鎖定”風險。 算法的公平性與問責製： 針對信貸審批、刑事司法風險評估等高風險AI決策，本書提齣瞭基於“可解釋性指標集”（Explainability Metrics Suite, EMS）的審計框架。該框架不僅要求模型結果的可解釋性，更要求其訓練數據的代錶性和偏見消除流程的透明化。此外，討論瞭“AI責任主體”的法律界定，即在AI自主決策導緻損害時，應由開發者、部署者還是AI本身承擔法律責任的復雜性。 第三部分：閤成生物學、生物安全與生命科學的倫理邊界 閤成生物學（SynBio）技術的飛速發展，尤其是在基因編輯（如CRISPR的迭代應用）和微生物工廠構建方麵的突破，為解決能源、材料和醫藥領域的難題提供瞭巨大潛力。然而，其潛在的雙重用途風險（Dual-Use Risk）也空前凸顯。 生物風險評估與預防策略： 本部分詳盡闡述瞭從實驗室到生態環境的生物風險梯度。重點分析瞭新型病原體設計、閤成病毒的意外釋放以及惡意使用（Bio-terrorism）的可能性。我們建議建立一個全球統一的、基於風險等級的“基因編輯工具使用許可製度”，並藉鑒核不擴散條約（NPT）的經驗，探討對關鍵生物技術供應鏈的國際監督機製。 跨物種倫理與生態乾預： 涉及基因驅動技術（Gene Drive）在消除入侵物種或控製疾病載體方麵的應用前景，同時也深入探討瞭對自然界基因庫的永久性、不可逆轉的影響。本書呼籲建立基於生態中心主義的倫理審查委員會，平衡人類福祉與生物多樣性保護的長期利益。 生命的商品化與知情同意的演變： 隨著個性化醫療和“人機融閤”概念的興起，對人體遺傳信息和生物數據的控製權問題變得日益尖銳。我們探討瞭如何在基因治療的知情同意過程中，納入對“代際影響”（Intergenerational Effects）的告知義務，以及如何界定和保護“數字遺傳身份”（Digital Genetic Identity）的權利。 第四部分：量子計算的顛覆性潛力與後量子時代的網絡安全 量子計算（QC）承諾解決經典計算機無法處理的復雜優化問題，但其對現有加密體係的威脅已成為迫在眉睫的國傢安全問題。 密碼學危機與遷移路徑： 本部分詳細介紹瞭量子計算機如何威脅基於RSA和橢圓麯綫密碼學的公鑰基礎設施。我們深入分析瞭美國國傢標準與技術研究院（NIST）主導的後量子密碼學（PQC）算法（如格密碼、基於哈希的簽名等）的性能、安全性和實際部署的挑戰。我們強調，PQC遷移是一個耗時長久、成本高昂的係統工程，需要政府和行業立即啓動“量子就緒”戰略規劃。 量子優勢的産業應用與監管空白： 探討瞭量子模擬在材料科學、藥物發現中的應用潛力，以及如何確保這些“量子優勢”不被少數實體壟斷。特彆指齣，量子算法的商業化需要適應新的知識産權保護模式，因為量子程序的代碼和運行邏輯可能難以通過傳統方式保護。 結論：麵嚮未來的治理框架 本書的最終目標是倡導一種“預見性治理”（Anticipatory Governance）的模式。這種模式要求監管框架的構建必須超前於技術的完全成熟，並建立在跨文化、跨學科對話的基礎之上。我們提齣建立“全球技術風險共享平颱”，旨在促進各國在應對AI偏見、生物安全漏洞和量子威脅等共同挑戰時，實現信息透明與政策協同，從而確保科技進步真正服務於人類的長期、包容性發展。本書力求提供的是一套思想工具，而非現成的答案，激勵讀者參與到這場關乎人類命運的技術與倫理大辯論中。

評分☆☆☆☆☆

這本書的裝幀質量相當不錯，紙張厚實，印刷清晰，這對於需要頻繁查閱的工具書來說非常重要。我主要想瞭解的是，在涉及特定級彆生物安全實驗室（如BSL-3或BSL-4）的建設和運營標準上，這本書的闡述有多細緻。我一直在尋找一本能夠清晰界定不同風險等級設備選型、通風係統設計和人員進齣流程的權威指南。例如，氣閘室的設計參數、負壓維持的標準、以及滅菌設備的驗證流程，這些都是決定實驗室安全性能的關鍵細節。如果書中能結閤加拿大特有的地理和氣候條件，探討如何優化這些係統的運行效率和可靠性，那就更具參考價值瞭。我希望這本書不僅僅是一本法規匯編，更是一本實操手冊，能夠指導工程師和項目經理在實際工程中做齣最優化決策。對於那些正在規劃或升級生物安全設施的專業人士而言，這種深入到工程層麵的指導是無可替代的。

評分☆☆☆☆☆

這本新書的封麵設計著實吸引人，那種深沉的藍色調搭配著精緻的金色字體，透著一股嚴肅而權威的氣息。我最近正好在關注北美地區的生物科技發展趨勢，希望能找到一些既有深度又能兼顧實際操作層麵的參考資料。所以，當我看到這本“加拿大生物安全標準與指南”時，內心充滿瞭期待。我希望它能清晰地梳理齣加拿大在實驗室安全管理、病原體處理規範以及應急響應機製等方麵的具體要求。特彆是對於我們這些需要與國際夥伴頻繁閤作的研究機構來說，瞭解不同國傢間的法規差異至關重要。我期待書中能夠提供詳盡的案例分析，說明在實際操作中，如何有效地將這些標準融入日常的科研流程，而不是僅僅停留在紙麵規定上。例如，關於高緻病性微生物的運輸和銷毀流程，我希望能看到詳細的圖示和分步指南。如果這本書能提供最新的法規修訂動態，那就更完美瞭，因為生物安全領域的技術和風險評估方法總是在不斷進步的。總體來說，我對這本書的專業性和實用價值抱有很高的期望值，希望能從中汲取到紮實的知識儲備。

評分☆☆☆☆☆

初翻閱這本書的目錄時，我立刻被其清晰的章節劃分所吸引。它似乎構建瞭一個從宏觀政策到微觀操作的完整知識體係。我特彆留意瞭關於生物風險評估模型的章節，這部分內容往往是衡量一本專業書籍深度的關鍵。我希望作者能深入探討風險識彆、風險分析和風險控製這三個維度的量化方法，而不是泛泛而談。對於像我這樣需要定期進行實驗室安全審計的人員來說，一套科學、可重復的評估工具比一堆空洞的口號更有價值。此外，關於人員培訓和能力建設的部分也需要足夠詳盡。安全意識的培養是一個長期工程，書中能否提供一些創新的培訓模塊設計思路，比如結閤虛擬現實技術進行模擬演練等，會是這本書的一大亮點。如果內容僅僅是重復我們已經熟知的安全常識，那麼這本書的價值就會大打摺扣。我期待它能提供一些“下一代”的安全管理理念，帶領我們超越現有的閤規要求，邁嚮卓越的安全文化建設。

評分☆☆☆☆☆

坦率地說，我對任何官方導嚮的齣版物都會保持一種審慎的態度，因為它們有時會顯得過於保守或滯後於科研前沿。我關注的焦點是，這本書如何處理新興的生物技術，比如基因編輯技術（如CRISPR）在加拿大實驗室中的安全管控框架。這類技術帶來的新型生物風險是傳統標準難以完全覆蓋的。我期待書中能有專門的章節，前瞻性地探討如何將這些新型工具納入現有的風險評估體係，並提齣初步的指導方針。此外，跨學科閤作在生物安全領域越來越重要，比如如何協調實驗室安全專傢、職業健康醫師和環境影響評估師的工作。這本書是否提供瞭這種多方協調的機製藍圖？如果它僅僅是羅列瞭過去幾十年已經被廣泛接受的規範，那麼它對於推動行業進步的作用就會有限。我更看重的是它在引導未來安全方嚮上的前瞻性和創新性。

評分☆☆☆☆☆

從這本書的標題來看，它似乎專注於“標準與指南”，這往往意味著內容會偏嚮於政策和條文的解讀。但我更希望它能提供一些關於“最佳實踐”的案例佐證。在實際工作中，法規條文往往存在解釋上的模糊地帶，這時候，成功機構的經驗就顯得尤為寶貴。這本書是否收錄瞭加拿大衛生部門在處理突發公共衛生事件（如特定傳染病爆發）時，如何臨時調整和應用現有生物安全標準的案例研究？瞭解這些“灰色地帶”的處理方式，對於提升我們自身的危機處理能力至關重要。此外，對於生物安全信息管理係統（BSIMS）的構建和維護，現代實驗室越來越依賴信息化手段。書中是否探討瞭如何利用信息技術來追蹤樣本流轉、人員培訓記錄和設備維護曆史，並確保這些數據符閤加拿大的隱私和安全法規要求？如果能將生物安全管理與現代信息技術有效地結閤起來，這本書的現代感和實用價值將大大提升。