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加拿大生物安全标准与指南
	曾用价	138.00
	出版社	科学出版社
	版次	1
	出版时间	2017年03月
	开本	16
	作者	（加）加拿大公共卫生署编；高福等译
	装帧	平装
	页数	296
	字数	370
	ISBN编码	9787030500007

内容介绍
本指南（CBSG）分为两部分，概述了处理或储存人类或陆地生物病原体或毒物的要求（第*部分--相关标准）和指南（第二部分--相关准则）。在第*部分中规定了物理安全的要求（如：结构和构件的设计）和实践操作要求（如：个人操作的方法）的标准。在第二部分的准则中给出了如何实现第*部分中提到的物理性的和操作性的生物安全的指导方案，并讲了综合风险安全管理程序的开发和维护所需的概念。一个过渡索引连接第*部分和第二部分，详尽说明了在第*部分中概述的物理防护和操作实践的要求，并在某些地方与第二部分的相关章节相互参照。过渡索引中的内容非附加要求，仅供参考。

目录
目录
第*部分 标准
第1 章引言 3
1.1 适用范围 4
1.2 监管机构 5
参考文献 6
第2 章如何使用CBSG 7
2.1 第*部分（标准） 8
2.2 第二部分（指南） 12
2.3 过渡索引 12
2.4 微生物风险级别为一级（RG1）的生物材料的处理 12
第3 章物理防护要求 15
3.1 结构和位置 17
3.2 防护屏障 17
3.3 准入 18
3.4 表面材料和台柜 20
3.5 空气处理系统 20
3.6 设施服务 21
3.7 基本的生物安全设备 23
3.8 污水处理系统 24
第4章 操作规范要求 25
4.1 生物安全项目管理 27
4.2 医学监测 28
4.3 培训 28
4.4 个体防护装备 29
4.5 人员、动物、材料的进出 30
4.6 操作规范 31
4.7 动物实验注意事项 33
4.8 消毒与废物管理 33
4.9 应急预案 34
4.10 认证清单、性能和验证测试 35
过渡索引 38
第二部分 指南
第1章 简介 63
第2章 生物安全项目管理 67
2.1 管理控制 68
2.2 风险评估和规划 70
2.3 生物安全项目的实施 71
2.4 衡量项目有效性 73
2.5 项目的持续改进 74
2.6 管理系统 75
第3章 生物材料 77
3.1 细菌 78
3.2 病毒 79
3.3 真菌 79
3.4 寄生虫 79
3.5 朊病毒 80
3.6 人兽共患病原体 80
3.7 毒素 81
3.8 重组DNA 82
3.9 基因修饰生物体 82
3.10 病毒载体 82
3.11 合成DNA和合成生物学 82
3.12 细胞系 83
参考文献 83
第4章 风险级别、防护级别和风险评估 85
4.1 病原体风险评估和风险级别 86
4.2 防护级别 88
4.3 特殊考虑 91
4.4 风险管理 96
第5章 感染性物质及毒素的问责和库存控制 99
5.1 库存和库存控制系统 100
5.2 保存和标签 101
参考文献 101
第6章 生物安保 103
6.1 生物安保计划 104
第7章 医学监测 109
7.1 实验室获得性感染（LAI） 110
7.2 就业前医学监测 111
7.3 疫苗接种 112
7.4 持续的医学监测 112
7.5 暴露后应急预案 113
7.6 高级别防护区的其他注意事项 113
7.7 应急医疗联系卡 113
参考文献 115
第8章 培训计划 117
8.1 培训需求和目标 118
8.2 培训内容 118
8.3 目标受众的定位 119
8.4 培训评估 120
8.5 培训记录 121
8.6 培训计划复审 121
第9章 个体防护装备 123
9.1 个体防护装备类型和选择 124
9.2 选择个体防护装备的主要考虑因素 128
9.3 个体防护装备的使用 129
参考文献 133
第10 章空气处理系统 135
10.1 向内定向气流 136
10.2 高效空气（HEPA）过滤器 137
参考文献 138
第11 章生物安全柜 139
11.1 种类和特点 140
11.2 生物安全柜的安装 143
11.3 检测和认证 144
11.4 正确使用 145
参考文献 148
第12章 用于生物工作的设备安全考虑 157
12.1 离心机 158
12.2 超薄切片机 158
12.3 搅拌器、超声处理器、匀浆器、振荡孵育器和混匀器 159
12.4 渡槽 159
12.5 酒精灯 159
12.6 微型加热器 160
12.7 一次性接种环 160
12.8 移液设备 160
12.9 真空泵和真空体系 160
12.10 化学通风橱 161
12.11 传递窗 162
12.12 细胞分离器 162
12.13 压缩气体钢瓶 163
12.14 操作朊病毒时的附加设备注意事项 163
12.15 操作毒素时的附加设备注意事项 163
参考文献 163
第13章 动物实验注意事项 165
13.1 动物防护区设计注意事项 166
13.2 人员培训 168
13.3 动物特性 169
13.4 一级防护设施中动物的饲养要求 169
13.5 以房间作为一级防护设施的动物饲养要求 170
13.6 保定和操作 170
13.7 设备 171
13.8 净化 171
13.9 有限防护 173
13.10 涉及非人灵长类动物的工作 173
参考文献 175
第14章 大规模工作 177
14.1 范围 178
14.2 大规模工作的注意事项 178
14.3 发酵罐 179
14.4 管理注意事项 180
参考文献 180
第15章 感染性物质或毒素的传递和运输 181
15.1 感染性物质或者毒素的传递182
15.2 在防护区内传递感染性物质或者毒素 182
15.3 感染性物质或毒素在同一个建筑物的不同防护区之间的传递 183
15.4 感染性物质或者毒素的运输 184
15.5 进口、出口和运输的管理要求 185
参考文献 188
第16章 净化 191
16.1 消毒、灭菌及净化的基本原则 192
16.2 化学消毒剂 193
16.3 压力蒸汽灭菌器 198
16.4 空气净化 200
16.5 污水处理系统 202
16.6 辐照净化 203
16.7 焚烧法 203
16.8 实验动物尸体及解剖废物的处理 204
16.9 生物毒素的热力和化学净化 205
16.10 朊病毒净化的其他注意事项 206
参考文献 207
第17 章废物处理 211
17.1 生物医学废物 212
17.2 化学废物的储存和处置 214
参考文献 214
第18章 应急预案 215
18.1 应急预案的制定 216
18.2 应急预案的实施 217
第19 章事件报告和调查 219
19.1 事件报告 220
19.2 事件调查 221
第20章 调试、认证与复认证 225
20.1 调试 226
20.2 认证 227
20.3 复认证 227
20.4 认证或复认证需提交的文件 228
参考文献 231
第21章 术语 233
第22章 资源 241
22.1 一般资源 242
22.2 技术标准和规范 247
22.3 技术指南文件 250
22.4 法律 253
附录A 附图 255
附录B 必要的记录和推荐保存时间 263
参考文献 264

在线试读
第*部分 标准
第1章　引言
1.1　适用范围
在处理和储存感染性物质和毒素时，在防护区内进行实验的相关人员及对病原体、毒素或感染性动物进行实验操作的人员必须具备生物安全意识，并按照生物安全和生物安保的要求操作。实验室或其他防护区内人类或动物病原体及毒素的外逸，将对公共健康及动物健康构成威胁。从业人员可以通过采用适当的生物安全和生物防护原则及操作规范，zui大限度地降低感染性物质或毒素造成的风险。本书中提及的感染性物质是指包含人类和（或）动物病原体的生物材料，毒素仅指PHAC所规定的微生物毒素。
本书的第*部分（标准）仅适用于在加拿大受HPIR1、HPTA2、HAA3或HAR4管理的设施。这些设施包括已经有输入性人类或陆生动物病原体或毒素存在的设施，以及与动物、动物产品、副产品或其他物质相关的可能携带病原体或毒素的设施，或者已经存在输入性病原体的物质。根据HPTA，本书也适用于对本国获得的人类病原体和毒素进行处理的设施。PHAC管理的毒素在HPTA表1及表5第*部分中列出。
本书涉及的动物病原体仅指能够引起陆生动物疾病的病原体，这些陆生动物包括禽类和两栖类，但不包括水生和无脊椎动物。进行输入性水生动物病原体处理和保存的设施，必须符合CFIA 2010年发布的《水生动物病原体处理设施的防护标准》第*版的相关要求。处理或保存水生和陆生动物病原体的设施也需符合水生动物标准和本书第*部分的相关内容。
第*部分列出了进行感染性物质或毒素处理或保存设施的物理防护和操作规范要求。在本书中，“处理或保存”感染性物质或毒素包括对这些材料的拥有、处理、使用、生产、保存、获得使用权、转运、进口、出口、释放、去除或销毁，也包括私营部门或政府机构设施在教育、研究、诊断、水质检测、疫苗生产、菌苗试验等方面进行的操作。过渡索引为第*部分涉及的要求提供原理支持，在适当的情况下，提供第*部分到第二部分（指南）的链接，可以在第二部分中找到如何zui好地满足第*部分中提及的生物安全要求。过渡索引只提供指南使用的信息和建议，不包括其他额外要求。更多关于本书第*部分和第二部分的使用和阐释请参见第*部分第2章。
PHAC和CFIA可使用本书对处理或保存感染性物质或毒素的设施进行效能验证，并可以应用于防护区的认证和复认证。处理或保存感染性物质或毒素的人员在进行体内实验或体外实验时需要依照第*部分相应章节进行感染性物质的操作。遵守第*部分涉及的物理防护和操作规范能够防止感染性物质或毒素意外泄漏，否则这些意外泄露将会严重危害人类和（或）动物健康、经济或环境。
1.2　监管机构
人类病原体和毒素依据HPTA进行管理，进口病原体依据HPIR进行管理。输入性动物病原体依据HAA和HAR进行管理。PHAC依照现行有效的HPIR和HPTA条款，负责对处理或保存人类病原体及毒素的设施颁发进口许可和认证证书。自2013年4月1日起，PHAC也负责依据HAA和HAR对进口和转运陆生动物病原体 加拿大生物安全标准与指南 电子书 下载 mobi epub pdf txt

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