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[加] 加拿大公共卫生署编高福等译 著

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• 生物安全
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• 标准
• 指南
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• 公共卫生
• 传染病预防

店铺： 科学出版社旗舰店

出版社： 科学出版社

ISBN：9787030500007

商品编码：14933948372

包装：平装

开本：16

出版时间：2017-03-27

页数：296

字数：370

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加拿大生物安全标准与指南
	曾用价	138.00
	出版社	科学出版社
	版次	1
	出版时间	2017年03月
	开本	16
	作者	（加）加拿大公共卫生署编；高福等译
	装帧	平装
	页数	296
	字数	370
	ISBN编码	9787030500007

内容介绍
本指南（CBSG）分为两部分，概述了处理或储存人类或陆地生物病原体或毒物的要求（第*部分--相关标准）和指南（第二部分--相关准则）。在第*部分中规定了物理安全的要求（如：结构和构件的设计）和实践操作要求（如：个人操作的方法）的标准。在第二部分的准则中给出了如何实现第*部分中提到的物理性的和操作性的生物安全的指导方案，并讲了综合风险安全管理程序的开发和维护所需的概念。一个过渡索引连接第*部分和第二部分，详尽说明了在第*部分中概述的物理防护和操作实践的要求，并在某些地方与第二部分的相关章节相互参照。过渡索引中的内容非附加要求，仅供参考。

目录
目录
第*部分 标准
第1 章引言 3
1.1 适用范围 4
1.2 监管机构 5
参考文献 6
第2 章如何使用CBSG 7
2.1 第*部分（标准） 8
2.2 第二部分（指南） 12
2.3 过渡索引 12
2.4 微生物风险级别为一级（RG1）的生物材料的处理 12
第3 章物理防护要求 15
3.1 结构和位置 17
3.2 防护屏障 17
3.3 准入 18
3.4 表面材料和台柜 20
3.5 空气处理系统 20
3.6 设施服务 21
3.7 基本的生物安全设备 23
3.8 污水处理系统 24
第4章 操作规范要求 25
4.1 生物安全项目管理 27
4.2 医学监测 28
4.3 培训 28
4.4 个体防护装备 29
4.5 人员、动物、材料的进出 30
4.6 操作规范 31
4.7 动物实验注意事项 33
4.8 消毒与废物管理 33
4.9 应急预案 34
4.10 认证清单、性能和验证测试 35
过渡索引 38
第二部分 指南
第1章 简介 63
第2章 生物安全项目管理 67
2.1 管理控制 68
2.2 风险评估和规划 70
2.3 生物安全项目的实施 71
2.4 衡量项目有效性 73
2.5 项目的持续改进 74
2.6 管理系统 75
第3章 生物材料 77
3.1 细菌 78
3.2 病毒 79
3.3 真菌 79
3.4 寄生虫 79
3.5 朊病毒 80
3.6 人兽共患病原体 80
3.7 毒素 81
3.8 重组DNA 82
3.9 基因修饰生物体 82
3.10 病毒载体 82
3.11 合成DNA和合成生物学 82
3.12 细胞系 83
参考文献 83
第4章 风险级别、防护级别和风险评估 85
4.1 病原体风险评估和风险级别 86
4.2 防护级别 88
4.3 特殊考虑 91
4.4 风险管理 96
第5章 感染性物质及毒素的问责和库存控制 99
5.1 库存和库存控制系统 100
5.2 保存和标签 101
参考文献 101
第6章 生物安保 103
6.1 生物安保计划 104
第7章 医学监测 109
7.1 实验室获得性感染（LAI） 110
7.2 就业前医学监测 111
7.3 疫苗接种 112
7.4 持续的医学监测 112
7.5 暴露后应急预案 113
7.6 高级别防护区的其他注意事项 113
7.7 应急医疗联系卡 113
参考文献 115
第8章 培训计划 117
8.1 培训需求和目标 118
8.2 培训内容 118
8.3 目标受众的定位 119
8.4 培训评估 120
8.5 培训记录 121
8.6 培训计划复审 121
第9章 个体防护装备 123
9.1 个体防护装备类型和选择 124
9.2 选择个体防护装备的主要考虑因素 128
9.3 个体防护装备的使用 129
参考文献 133
第10 章空气处理系统 135
10.1 向内定向气流 136
10.2 高效空气（HEPA）过滤器 137
参考文献 138
第11 章生物安全柜 139
11.1 种类和特点 140
11.2 生物安全柜的安装 143
11.3 检测和认证 144
11.4 正确使用 145
参考文献 148
第12章 用于生物工作的设备安全考虑 157
12.1 离心机 158
12.2 超薄切片机 158
12.3 搅拌器、超声处理器、匀浆器、振荡孵育器和混匀器 159
12.4 渡槽 159
12.5 酒精灯 159
12.6 微型加热器 160
12.7 一次性接种环 160
12.8 移液设备 160
12.9 真空泵和真空体系 160
12.10 化学通风橱 161
12.11 传递窗 162
12.12 细胞分离器 162
12.13 压缩气体钢瓶 163
12.14 操作朊病毒时的附加设备注意事项 163
12.15 操作毒素时的附加设备注意事项 163
参考文献 163
第13章 动物实验注意事项 165
13.1 动物防护区设计注意事项 166
13.2 人员培训 168
13.3 动物特性 169
13.4 一级防护设施中动物的饲养要求 169
13.5 以房间作为一级防护设施的动物饲养要求 170
13.6 保定和操作 170
13.7 设备 171
13.8 净化 171
13.9 有限防护 173
13.10 涉及非人灵长类动物的工作 173
参考文献 175
第14章 大规模工作 177
14.1 范围 178
14.2 大规模工作的注意事项 178
14.3 发酵罐 179
14.4 管理注意事项 180
参考文献 180
第15章 感染性物质或毒素的传递和运输 181
15.1 感染性物质或者毒素的传递182
15.2 在防护区内传递感染性物质或者毒素 182
15.3 感染性物质或毒素在同一个建筑物的不同防护区之间的传递 183
15.4 感染性物质或者毒素的运输 184
15.5 进口、出口和运输的管理要求 185
参考文献 188
第16章 净化 191
16.1 消毒、灭菌及净化的基本原则 192
16.2 化学消毒剂 193
16.3 压力蒸汽灭菌器 198
16.4 空气净化 200
16.5 污水处理系统 202
16.6 辐照净化 203
16.7 焚烧法 203
16.8 实验动物尸体及解剖废物的处理 204
16.9 生物毒素的热力和化学净化 205
16.10 朊病毒净化的其他注意事项 206
参考文献 207
第17 章废物处理 211
17.1 生物医学废物 212
17.2 化学废物的储存和处置 214
参考文献 214
第18章 应急预案 215
18.1 应急预案的制定 216
18.2 应急预案的实施 217
第19 章事件报告和调查 219
19.1 事件报告 220
19.2 事件调查 221
第20章 调试、认证与复认证 225
20.1 调试 226
20.2 认证 227
20.3 复认证 227
20.4 认证或复认证需提交的文件 228
参考文献 231
第21章 术语 233
第22章 资源 241
22.1 一般资源 242
22.2 技术标准和规范 247
22.3 技术指南文件 250
22.4 法律 253
附录A 附图 255
附录B 必要的记录和推荐保存时间 263
参考文献 264

在线试读
第*部分 标准
第1章　引言
1.1　适用范围
在处理和储存感染性物质和毒素时，在防护区内进行实验的相关人员及对病原体、毒素或感染性动物进行实验操作的人员必须具备生物安全意识，并按照生物安全和生物安保的要求操作。实验室或其他防护区内人类或动物病原体及毒素的外逸，将对公共健康及动物健康构成威胁。从业人员可以通过采用适当的生物安全和生物防护原则及操作规范，zui大限度地降低感染性物质或毒素造成的风险。本书中提及的感染性物质是指包含人类和（或）动物病原体的生物材料，毒素仅指PHAC所规定的微生物毒素。
本书的第*部分（标准）仅适用于在加拿大受HPIR1、HPTA2、HAA3或HAR4管理的设施。这些设施包括已经有输入性人类或陆生动物病原体或毒素存在的设施，以及与动物、动物产品、副产品或其他物质相关的可能携带病原体或毒素的设施，或者已经存在输入性病原体的物质。根据HPTA，本书也适用于对本国获得的人类病原体和毒素进行处理的设施。PHAC管理的毒素在HPTA表1及表5第*部分中列出。
本书涉及的动物病原体仅指能够引起陆生动物疾病的病原体，这些陆生动物包括禽类和两栖类，但不包括水生和无脊椎动物。进行输入性水生动物病原体处理和保存的设施，必须符合CFIA 2010年发布的《水生动物病原体处理设施的防护标准》第*版的相关要求。处理或保存水生和陆生动物病原体的设施也需符合水生动物标准和本书第*部分的相关内容。
第*部分列出了进行感染性物质或毒素处理或保存设施的物理防护和操作规范要求。在本书中，“处理或保存”感染性物质或毒素包括对这些材料的拥有、处理、使用、生产、保存、获得使用权、转运、进口、出口、释放、去除或销毁，也包括私营部门或政府机构设施在教育、研究、诊断、水质检测、疫苗生产、菌苗试验等方面进行的操作。过渡索引为第*部分涉及的要求提供原理支持，在适当的情况下，提供第*部分到第二部分（指南）的链接，可以在第二部分中找到如何zui好地满足第*部分中提及的生物安全要求。过渡索引只提供指南使用的信息和建议，不包括其他额外要求。更多关于本书第*部分和第二部分的使用和阐释请参见第*部分第2章。
PHAC和CFIA可使用本书对处理或保存感染性物质或毒素的设施进行效能验证，并可以应用于防护区的认证和复认证。处理或保存感染性物质或毒素的人员在进行体内实验或体外实验时需要依照第*部分相应章节进行感染性物质的操作。遵守第*部分涉及的物理防护和操作规范能够防止感染性物质或毒素意外泄漏，否则这些意外泄露将会严重危害人类和（或）动物健康、经济或环境。
1.2　监管机构
人类病原体和毒素依据HPTA进行管理，进口病原体依据HPIR进行管理。输入性动物病原体依据HAA和HAR进行管理。PHAC依照现行有效的HPIR和HPTA条款，负责对处理或保存人类病原体及毒素的设施颁发进口许可和认证证书。自2013年4月1日起，PHAC也负责依据HAA和HAR对进口和转运陆生动物病原体的相关设施颁发进口许可和认证证书，其中陆生动物病原体不包括非本土动物病原体和引起新发动物疫病的病原体。
依据HAA和HAR，CFIA负责对处理或保存非本土动物病原体和引起新发动物疫病的病原体的相关设施颁发进口许可和认证证书。除第*部分列出的具体防护要求外，涉及非本土动物病原体的工作需进一步讨论，并得到CFIA的认可。请联系CFIA获取更多相关信息。
非本土动物病原体和引起新发动物疫病的病原体同样属于人类病原体的，归PHAC和CFIA共同管理。因此，需同时获得这两个机构的进口许可和认证证书。
CBSG自发布之日起生效，并取代之前3个版本的《加拿大生物安全标准与指南》。该指南生效后，处理及保存进口感染性物质或毒素的设施必须遵守第*部分第3章和第4章的物理防护和操作规范要求。加拿大处理和保存国内获得的人类病原体及毒素的相关设施也需要遵守上述要求。在某些情况下，为适应新的物理防护要求，设施需要进行升级和更新，这些内容将在第*部分第 3章列出。依照目前的法规和强制程序， PHAC和 CFIA将逐一检查不符合项并与监管政府机构磋商，根据风险级别和风险缓解策略限定整改时间表。

新视野：全球可持续发展与技术伦理前沿探索 内容简介 本书旨在深入剖析当前全球格局下，可持续发展目标（SDGs）的实现所面临的复杂挑战，并重点探讨尖端技术——尤其是人工智能（AI）、合成生物学和量子计算——在重塑社会结构、经济模式及生态平衡过程中所引发的深刻伦理困境与监管需求。我们聚焦于跨学科的视角，力求为政策制定者、行业领袖、研究人员及社会公众提供一套全面、前瞻性的分析框架，以应对技术进步与人类福祉之间的张力。 第一部分：全球治理的转型与可持续发展的新范式 在气候变化、地缘政治冲突和资源稀缺的背景下，传统的全球治理体系正经历前所未有的压力。本部分首先梳理了联合国2030年可持续发展议程的最新进展与主要瓶颈。我们详细分析了气候金融的结构性失衡，特别是发达国家对发展中国家的资金承诺履行情况，以及绿色转型中“公正转型”（Just Transition）的实践难度。 我们引入了“系统性韧性”（Systemic Resilience）的概念，探讨如何通过优化供应链的地理分散性和技术冗余性，增强关键基础设施（能源、水务、粮食系统）抵御极端事件的能力。此外，本书对后疫情时代的全球公共卫生治理模式进行了反思，强调数据共享、疫苗公平分配机制的标准化与透明化建设，而非仅仅依赖于国家层面的防御措施。特别关注了海洋生态系统的可持续管理，涉及深海采矿的国际法框架构建与生物多样性保护的区域合作机制。 第二部分：人工智能的社会嵌入与算法治理 随着通用人工智能（AGI）的研发加速，AI不再是孤立的技术工具，而是深度嵌入社会运作的底层基础设施。本书超越了对AI“黑箱”的常规讨论，转而关注其在具体应用场景中的治理挑战。 数据主权与数字殖民： 我们考察了跨国科技巨头在收集、处理和利用全球用户数据时形成的新的权力结构。探讨了“数据本地化”政策的有效性，并提出构建“可信赖数据生态系统”的路径，该系统需确保数据流动的经济效益与个人隐私保护之间的平衡。 劳动力的重构与技能鸿沟： 详细分析了生成式AI对白领工作（如法律、金融分析、内容创作）带来的颠覆性影响。本书提出了“适应性人力资本投资”模型，倡导政府、教育机构和企业共同设计终身学习体系，以应对自动化带来的结构性失业风险。我们特别关注了新兴经济体在AI技术采纳过程中可能出现的“技术锁定”风险。 算法的公平性与问责制： 针对信贷审批、刑事司法风险评估等高风险AI决策，本书提出了基于“可解释性指标集”（Explainability Metrics Suite, EMS）的审计框架。该框架不仅要求模型结果的可解释性，更要求其训练数据的代表性和偏见消除流程的透明化。此外，讨论了“AI责任主体”的法律界定，即在AI自主决策导致损害时，应由开发者、部署者还是AI本身承担法律责任的复杂性。 第三部分：合成生物学、生物安全与生命科学的伦理边界 合成生物学（SynBio）技术的飞速发展，尤其是在基因编辑（如CRISPR的迭代应用）和微生物工厂构建方面的突破，为解决能源、材料和医药领域的难题提供了巨大潜力。然而，其潜在的双重用途风险（Dual-Use Risk）也空前凸显。 生物风险评估与预防策略： 本部分详尽阐述了从实验室到生态环境的生物风险梯度。重点分析了新型病原体设计、合成病毒的意外释放以及恶意使用（Bio-terrorism）的可能性。我们建议建立一个全球统一的、基于风险等级的“基因编辑工具使用许可制度”，并借鉴核不扩散条约（NPT）的经验，探讨对关键生物技术供应链的国际监督机制。 跨物种伦理与生态干预： 涉及基因驱动技术（Gene Drive）在消除入侵物种或控制疾病载体方面的应用前景，同时也深入探讨了对自然界基因库的永久性、不可逆转的影响。本书呼吁建立基于生态中心主义的伦理审查委员会，平衡人类福祉与生物多样性保护的长期利益。 生命的商品化与知情同意的演变： 随着个性化医疗和“人机融合”概念的兴起，对人体遗传信息和生物数据的控制权问题变得日益尖锐。我们探讨了如何在基因治疗的知情同意过程中，纳入对“代际影响”（Intergenerational Effects）的告知义务，以及如何界定和保护“数字遗传身份”（Digital Genetic Identity）的权利。 第四部分：量子计算的颠覆性潜力与后量子时代的网络安全 量子计算（QC）承诺解决经典计算机无法处理的复杂优化问题，但其对现有加密体系的威胁已成为迫在眉睫的国家安全问题。 密码学危机与迁移路径： 本部分详细介绍了量子计算机如何威胁基于RSA和椭圆曲线密码学的公钥基础设施。我们深入分析了美国国家标准与技术研究院（NIST）主导的后量子密码学（PQC）算法（如格密码、基于哈希的签名等）的性能、安全性和实际部署的挑战。我们强调，PQC迁移是一个耗时长久、成本高昂的系统工程，需要政府和行业立即启动“量子就绪”战略规划。 量子优势的产业应用与监管空白： 探讨了量子模拟在材料科学、药物发现中的应用潜力，以及如何确保这些“量子优势”不被少数实体垄断。特别指出，量子算法的商业化需要适应新的知识产权保护模式，因为量子程序的代码和运行逻辑可能难以通过传统方式保护。 结论：面向未来的治理框架 本书的最终目标是倡导一种“预见性治理”（Anticipatory Governance）的模式。这种模式要求监管框架的构建必须超前于技术的完全成熟，并建立在跨文化、跨学科对话的基础之上。我们提出建立“全球技术风险共享平台”，旨在促进各国在应对AI偏见、生物安全漏洞和量子威胁等共同挑战时，实现信息透明与政策协同，从而确保科技进步真正服务于人类的长期、包容性发展。本书力求提供的是一套思想工具，而非现成的答案，激励读者参与到这场关乎人类命运的技术与伦理大辩论中。

评分☆☆☆☆☆

从这本书的标题来看，它似乎专注于“标准与指南”，这往往意味着内容会偏向于政策和条文的解读。但我更希望它能提供一些关于“最佳实践”的案例佐证。在实际工作中，法规条文往往存在解释上的模糊地带，这时候，成功机构的经验就显得尤为宝贵。这本书是否收录了加拿大卫生部门在处理突发公共卫生事件（如特定传染病爆发）时，如何临时调整和应用现有生物安全标准的案例研究？了解这些“灰色地带”的处理方式，对于提升我们自身的危机处理能力至关重要。此外，对于生物安全信息管理系统（BSIMS）的构建和维护，现代实验室越来越依赖信息化手段。书中是否探讨了如何利用信息技术来追踪样本流转、人员培训记录和设备维护历史，并确保这些数据符合加拿大的隐私和安全法规要求？如果能将生物安全管理与现代信息技术有效地结合起来，这本书的现代感和实用价值将大大提升。

评分☆☆☆☆☆

初翻阅这本书的目录时，我立刻被其清晰的章节划分所吸引。它似乎构建了一个从宏观政策到微观操作的完整知识体系。我特别留意了关于生物风险评估模型的章节，这部分内容往往是衡量一本专业书籍深度的关键。我希望作者能深入探讨风险识别、风险分析和风险控制这三个维度的量化方法，而不是泛泛而谈。对于像我这样需要定期进行实验室安全审计的人员来说，一套科学、可重复的评估工具比一堆空洞的口号更有价值。此外，关于人员培训和能力建设的部分也需要足够详尽。安全意识的培养是一个长期工程，书中能否提供一些创新的培训模块设计思路，比如结合虚拟现实技术进行模拟演练等，会是这本书的一大亮点。如果内容仅仅是重复我们已经熟知的安全常识，那么这本书的价值就会大打折扣。我期待它能提供一些“下一代”的安全管理理念，带领我们超越现有的合规要求，迈向卓越的安全文化建设。

评分☆☆☆☆☆

这本新书的封面设计着实吸引人，那种深沉的蓝色调搭配着精致的金色字体，透着一股严肃而权威的气息。我最近正好在关注北美地区的生物科技发展趋势，希望能找到一些既有深度又能兼顾实际操作层面的参考资料。所以，当我看到这本“加拿大生物安全标准与指南”时，内心充满了期待。我希望它能清晰地梳理出加拿大在实验室安全管理、病原体处理规范以及应急响应机制等方面的具体要求。特别是对于我们这些需要与国际伙伴频繁合作的研究机构来说，了解不同国家间的法规差异至关重要。我期待书中能够提供详尽的案例分析，说明在实际操作中，如何有效地将这些标准融入日常的科研流程，而不是仅仅停留在纸面规定上。例如，关于高致病性微生物的运输和销毁流程，我希望能看到详细的图示和分步指南。如果这本书能提供最新的法规修订动态，那就更完美了，因为生物安全领域的技术和风险评估方法总是在不断进步的。总体来说，我对这本书的专业性和实用价值抱有很高的期望值，希望能从中汲取到扎实的知识储备。

评分☆☆☆☆☆

这本书的装帧质量相当不错，纸张厚实，印刷清晰，这对于需要频繁查阅的工具书来说非常重要。我主要想了解的是，在涉及特定级别生物安全实验室（如BSL-3或BSL-4）的建设和运营标准上，这本书的阐述有多细致。我一直在寻找一本能够清晰界定不同风险等级设备选型、通风系统设计和人员进出流程的权威指南。例如，气闸室的设计参数、负压维持的标准、以及灭菌设备的验证流程，这些都是决定实验室安全性能的关键细节。如果书中能结合加拿大特有的地理和气候条件，探讨如何优化这些系统的运行效率和可靠性，那就更具参考价值了。我希望这本书不仅仅是一本法规汇编，更是一本实操手册，能够指导工程师和项目经理在实际工程中做出最优化决策。对于那些正在规划或升级生物安全设施的专业人士而言，这种深入到工程层面的指导是无可替代的。

评分☆☆☆☆☆

坦率地说，我对任何官方导向的出版物都会保持一种审慎的态度，因为它们有时会显得过于保守或滞后于科研前沿。我关注的焦点是，这本书如何处理新兴的生物技术，比如基因编辑技术（如CRISPR）在加拿大实验室中的安全管控框架。这类技术带来的新型生物风险是传统标准难以完全覆盖的。我期待书中能有专门的章节，前瞻性地探讨如何将这些新型工具纳入现有的风险评估体系，并提出初步的指导方针。此外，跨学科合作在生物安全领域越来越重要，比如如何协调实验室安全专家、职业健康医师和环境影响评估师的工作。这本书是否提供了这种多方协调的机制蓝图？如果它仅仅是罗列了过去几十年已经被广泛接受的规范，那么它对于推动行业进步的作用就会有限。我更看重的是它在引导未来安全方向上的前瞻性和创新性。