中華人民共和國食品藥品法律法規全書(含相關政策及典型案例)(2017年版) 9787509 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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中國法製齣版社 著

圖書標籤:

• 食品藥品法律法規
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• 法規匯編
• 2017年版
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店鋪： 中頤圖書專營店

齣版社： 中國法製齣版社

ISBN：9787509379691

商品編碼：26036497698

包裝：平裝-膠訂

齣版時間：2017-01-01

基本信息

書名：中華人民共和國食品藥品法律法規全書(含相關政策及典型案例)(2017年版)

定價：89.00元

作者：中國法製齣版社

齣版社：中國法製齣版社

齣版日期：2017-01-01

ISBN：9787509379691

字數：

頁碼：

版次：3

裝幀：平裝-膠訂

開本：16開

商品重量：0.4kg

編輯推薦

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1.采用可攤開使用的獨特開本，避免因書籍太厚難以攤開使用的弊端。　　2.為避免因部分法律的修改而反復購買同類圖書，為讀者免費增補本書下次修訂時的電子版內容。　　3.通過訂閱“法律法規全書係列”微信公眾號，及時瞭解*立法信息，並可就圖書相關疑問動態解答。

內容提要

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　　本叢書共30個分冊，2017年新增9個分冊。以下三重價值：

　　1.文本，內容全麵。涵蓋業務相關的所有常用法律、行政法規、國務院文件、部委規章、規範性文件、司法解釋，及部分法律法規規章的適用解釋及函復;書中收錄文件均為經過清理修改的現行有效標準文本，方便讀者及時掌握*法律文件。

　　2.查找方便，附錄實用。全書法律文件按照緊密程度排列，方便讀者對某一類問題的集中查找;重點法律附加條旨，指引讀者快速找到目標條文;附錄相關典型案例、文書範本，其中案例具有指引“同案同判”的作用。

　　3.免費增補，動態更新。

目錄

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　　總目錄

　　一、綜閤

　　1�幣話愎娑�(1)

　　2�奔喙芴逯�(24)

　　3�斃姓�處罰(39)

　　4�彼痙ń饈圖拔募�(55)

　　二、食品安全

　　1�幣話愎娑�(62)

　　2�筆稱釩踩�標準(124)

　　3�狽縵占嗖�(133)

　　4�卑踩�監管(151)

　　5�筆秤門┎�品(202)

　　6�比櫧�(216)

　　7�輩鴕�服務食品(228)

　　8�甭躺�食品(258)

　　9�苯�齣口食品(267)

　　10�逼淥�食品(284)

　　11�筆稱誹砑蛹�(303)

　　12�筆稱繁曄隊氚�裝(314)

　　三、保健食品

　　1�幣話愎娑�(319)

　　2�鄙笈�注冊(322)

　　3�鄙�産經營(336)

　　4�北曄丁⒐愀�(339)

　　5�奔嘍焦芾�(349)

　　四、藥品

　　1�幣話愎娑�(354)

　　2�鄙笈�注冊(396)

　　3�本�營管理(417)

　　4�碧厥庖┢�(443)

　　五、醫療器械

　　1�幣話愎娑�(461)

　　2�奔嘍焦芾�(515)

　　3�苯�口醫療器械(544)

　　六、化妝品

作者介紹

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文摘

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序言

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藥監之鏡：現代食品藥品監管體係的深度剖析與前沿展望（2024年修訂版） 一、本書定位與價值 本書旨在為食品藥品監管領域的專業人士、企業閤規人員、法律工作者以及高等院校師生提供一個全麵、深入、與時俱進的知識體係。在當前全球化背景下，食品藥品安全已成為衡量一個國傢治理能力和公共衛生水平的核心指標。本書緊密圍繞中國食品藥品監管體製的改革脈絡，特彆是自2018年原國傢食品藥品監督管理總局改革以來的新格局，對現行法律法規、部門規章、指導原則及監管實踐進行瞭係統性的梳理和前瞻性的分析。 本書的價值在於其廣度與深度的統一。它不僅收錄瞭監管實踐中必須依賴的核心法律文本，更側重於對這些法律背後的監管理念、技術標準和執法趨勢的深度解讀。我們聚焦於“新時代背景下的高質量發展”這一主綫，探討如何在保障公共安全的同時，激發醫藥産業的創新活力。 二、內容結構與核心模塊 本書內容劃分為五大部分，構建瞭一個完整的食品藥品監管知識框架： 第一部分：監管法律體係的頂層設計與組織架構（總論） 本部分首先概述瞭中國食品藥品監管的法律淵源，包括憲法、行政法體係中對公共衛生和安全權力的授權基礎。重點解析瞭《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》等法律的修訂脈絡及其核心精神。 組織機構的演變： 詳細介紹國傢市場監督管理總局及其下屬機構（如國傢藥品監督管理局NMPA）的職能劃分、事權配置與協同機製，特彆是對中央與地方監管權力的分配邏輯進行闡述。 監管哲學轉型： 深入探討“風險管理”和“源頭控製”在現代監管中的地位，對比傳統“事後懲罰”模式與現代“全過程可追溯”體係的差異。 第二部分：食品安全監管的精細化與信息化 聚焦於“從農田到餐桌”的全生命周期監管，本部分側重於技術標準與風險預警機製。 標準體係的構建： 全麵梳理食品安全國傢標準（GB）的製定、修訂流程與強製性要求，特彆是針對特殊食品（如嬰幼兒配方食品、保健食品）的專門規定。 風險監測與評估： 詳細介紹食源性疾病監測網絡、食品汙染物限量標準的使用規範，以及風險交流在突發公共衛生事件中的應用策略。 網絡餐飲與連鎖經營監管： 針對新業態，分析瞭平颱主體責任的界定、入網許可要求以及“明廚亮竈”的推廣應用情況。 第三部分：藥品與醫療器械監管：創新驅動與安全並重 本部分是本書的重點，緊密圍繞國傢深化醫藥體製改革的戰略部署。 新藥審評與上市許可持有人製度（MAH）： 詳盡解析《藥品注冊管理辦法》下的申報資料要求、臨床試驗數據核查（CDFI）的重點環節，以及MAH製度如何重塑藥企的研發與質量管理模式。 仿製藥一緻性評價（THE）： 詳細梳理技術指導原則、評價標準、晶型研究要求等，分析企業如何通過一緻性評價進入國傢藥品集中采購（VBP）體係。 醫療器械監管的差異化管理： 闡述基於風險等級（I、II、III類）的分類管理原則，特彆是高風險植入器械的臨床評價路徑和使用說明書的規範要求。 生物製品與疫苗的特殊監管： 針對生物技術産品和疫苗的特性，解析其批簽發製度、冷鏈物流管理和上市後安全性再評價（PASS）的特殊要求。 第四部分：特殊領域監管：化妝品、網絡交易與不良反應報告 本部分著眼於監管的橫嚮擴展和深度滲透。 化妝品監督管理條例解讀： 深入剖析新條例下化妝品注冊備案的流程變化，功效宣稱評價體係的建立，以及原料安全風險信息公開的強製性要求。 電子商務領域的監管責任： 明確網絡銷售平颱、第三方商傢在藥品、醫療器械、保健食品等特殊商品的銷售資質審查、信息展示閤規性及消費者維權保障中的法律責任。 藥物警戒與醫療器械不良事件報告： 強調企業建立完善的藥物警戒體係（PV/MDR）的重要性，以及監管部門對信號檢測和風險溝通的SOP（標準作業程序）。 第五部分：監管執法、閤規運營與未來趨勢 本部分側重於實踐操作和宏觀展望。 行政處罰與法律責任： 結閤近年來最高人民法院、最高人民檢察院發布的司法解釋和指導意見，梳理瞭涉及生産銷售假劣産品、虛假廣告宣傳、非法開展臨床試驗等行為的刑事、行政責任界限。 企業內部閤規體係建設（GSP/GMP/GLP）： 提供瞭構建符閤中國NMPA要求的質量管理體係（如藥品經營質量管理規範、藥品生産質量管理規範）的操作指南，強調“質量源於設計”的理念。 監管科技（RegTech）與未來展望： 探討大數據、人工智能在追溯體係、稽查效率提升中的應用潛力，以及中國監管體係在國際趨同（ICH、PIC/S）中的角色演變。 三、本書特色 1. 緊貼“新”法： 全書內容以2018年以來所有重大法律法規和部門規章的最新版本為基準，確保信息的時效性和權威性，彌補瞭舊版法規手冊在當前實務中的滯後性。 2. 實踐導嚮： 在關鍵條款後，輔以“實務解讀”專欄，針對企業日常操作中容易産生疑問的環節（如標簽標識、說明書的允許修改範圍、進齣口檢驗檢疫要求等）提供清晰的指引。 3. 體係化梳理： 摒棄零散的法規羅列，采用問題導嚮和模塊化編排，幫助讀者建立清晰的法律適用和業務流程框架。 本書是監管機構人員提升專業素養、企業法務和質量部門人員落實閤規要求的必備工具書，亦是法學、藥學、公共衛生管理等專業學生深入瞭解中國現代監管實踐的權威參考讀物。

評分☆☆☆☆☆

評價五 我是一位對食品藥品行業充滿好奇心的普通市民，雖然不直接從事相關行業，但對食品藥品的安全問題一直十分關注。在一次偶然的機會下，我瞭解到瞭《中華人民共和國食品藥品法律法規全書（2017年版）》。起初，我以為這樣一本“全書”會非常枯燥乏味，但事實證明我的想法大錯特錯。這本書的語言錶達非常清晰易懂，即使是法律專業術語，也配有詳細的解釋，讓我這個普通讀者也能理解。它就像一本百科全書，係統地介紹瞭我國在食品藥品安全領域的法律體係，讓我對這個領域的監管有瞭初步的認識。最讓我感到有價值的是，書中收錄瞭許多與我們日常生活息息相關的案例。比如，關於保健食品的廣告宣傳，書中就列舉瞭好幾個案例，詳細說明瞭哪些宣傳方式是違法的，以及消費者如何識彆和舉報。這讓我學會瞭如何辨彆真僞，避免上當受騙。通過閱讀這本書，我不僅增長瞭知識，更重要的是提升瞭我作為消費者保護自己權益的能力。我相信，這本書的普及，能夠讓更多普通民眾瞭解食品藥品安全的重要性，也能夠促進全社會對這個問題的關注。

評分☆☆☆☆☆

評價一 這本書簡直是我法律小白的救星！之前一直對食品藥品領域的法律法規感到一頭霧水，各種政策和案例交織在一起，看得我眼花繚亂。但自從我拿到這本《中華人民共和國食品藥品法律法規全書（2017年版）》，情況就完全不一樣瞭。它的結構非常清晰，從總則到具體細則，再到各種配套的政策文件，應有盡有。最讓我驚喜的是，它還收錄瞭大量的典型案例，這些案例不是簡單地羅列，而是對法律法規的應用進行瞭深入的解讀，讓我能更直觀地理解法律條文背後的邏輯和實踐意義。比如，在講到藥品注冊審批時，書中引用瞭一個因為審批材料不全而被駁迴的案例，詳細分析瞭哪個環節齣瞭問題，以及應該如何避免。這種“理論+實踐”的講解方式，大大提升瞭我的學習效率。而且，這本書的編排也很人性化，重點內容都有標注，索引也很詳細，查找起來非常方便。我經常在遇到某個具體問題時，翻閱這本書，總能找到相關的法律條文和指導意見。對於從事相關行業的朋友來說，這本書絕對是必備的工具書，即使是對普通消費者，瞭解這些知識也能更好地保護自己的權益。

評分☆☆☆☆☆

評價二 作為一名在食品行業深耕多年的從業者，我深知食品安全法律法規的重要性，也一直在尋找一本能夠係統梳理這些法規的權威書籍。終於，我在《中華人民共和國食品藥品法律法規全書（2017年版）》中找到瞭它。這本書的深度和廣度都令我印象深刻。它不僅僅是簡單地羅列法律條文，而是將這些條文置於整個政策框架下進行闡述，並結閤最新的政策動態，讓讀者能夠理解法規的演變和發展趨勢。我尤其欣賞書中對一些關鍵性法律法規的解讀，例如《食品安全法》中的一些核心條款，書中不僅給齣瞭原文，還通過分析相關的司法解釋和行政處罰案例，揭示瞭這些條款在實際執行中的具體要求和潛在風險。這對於我們企業來說，是極其寶貴的指導。它幫助我們避免瞭許多潛在的閤規風險，也讓我們在麵對市場監管時更加從容。我曾遇到過一個關於預包裝食品標簽標識的問題，通過查閱本書，我找到瞭相關的國傢標準和解釋，並最終解決瞭問題。這本書的價值在於它能夠幫助企業建立起完善的閤規體係，確保企業的運營符閤國傢法律法規的要求，從而贏得消費者的信任，也為行業的健康發展貢獻力量。

評分☆☆☆☆☆

評價四 我是一位長期關注消費者權益的義務工作者，經常需要為公眾解答食品藥品安全方麵的問題。以前，在麵對一些復雜的法律谘詢時，我總會感到力不從心，需要花費大量時間去查閱各種零散的資料。《中華人民共和國食品藥品法律法規全書（2017年版）》的齣現，徹底改變瞭我的工作方式。這本書的全麵性讓我驚嘆，它幾乎涵蓋瞭與食品藥品安全相關的所有重要法律法規，並且內容更新及時，信息量巨大。我特彆喜歡書中對相關政策的梳理，這有助於我理解法律法規齣颱的時代背景和政策導嚮，從而能更準確地解釋給谘詢者。更重要的是，書中豐富的典型案例，為我提供瞭大量生動的論據和解決方案。當有消費者谘詢關於産品質量、虛假宣傳等問題時，我可以直接引用書中相關的案例，嚮他們展示法律如何保護他們的權益，以及他們應該如何通過法律途徑來維護自己。這種基於實際案例的解答，比乾巴巴的法律條文更能打動人心，也更能幫助他們解決實際睏難。這本書已經成為我工作中不可或缺的參考工具，它讓我能夠更專業、更有效地為公眾提供服務。

評分☆☆☆☆☆

評價三 對於我這樣一名在校學習法律的學生而言，《中華人民共和國食品藥品法律法規全書（2017年版）》是一份無價的學習資料。在接觸食品藥品法這個領域時，我最大的睏擾就是信息過於分散，難以形成完整的知識體係。這本書就像一座燈塔，照亮瞭我前進的道路。它係統地整閤瞭我國現行的食品藥品相關法律、行政法規、部門規章，以及重要的政策性文件，將龐雜的法律條文變得清晰易懂。讓我印象深刻的是，書中對每一個法律法規的背景、目的和主要內容都有詳盡的介紹，並且穿插瞭大量能夠體現法律精神和應用效果的典型案例。這些案例的分析非常透徹，不僅指齣瞭案件的事實，更深挖瞭法律適用的理由和司法判決的依據，讓我能夠深刻理解法律條文的內在邏輯和實際操作。例如，在學習《藥品管理法》時，書中引用瞭一個關於假藥劣藥的刑事案例，通過對該案例的剖析，我能夠清晰地理解什麼是假藥、劣藥，以及其法律後果。這種案例教學的方式，極大地增強瞭我的學習興趣和理解能力，也讓我對未來的法律實踐有瞭更清晰的認識。