中华人民共和国食品药品法律法规全书(含相关政策及典型案例)(2017年版) 9787509 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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中国法制出版社 著

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店铺： 中颐图书专营店

出版社： 中国法制出版社

ISBN：9787509379691

商品编码：26036497698

包装：平装-胶订

出版时间：2017-01-01

基本信息

书名：中华人民共和国食品药品法律法规全书(含相关政策及典型案例)(2017年版)

定价：89.00元

作者：中国法制出版社

出版社：中国法制出版社

出版日期：2017-01-01

ISBN：9787509379691

字数：

页码：

版次：3

装帧：平装-胶订

开本：16开

商品重量：0.4kg

编辑推荐

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1.采用可摊开使用的独特开本，避免因书籍太厚难以摊开使用的弊端。　　2.为避免因部分法律的修改而反复购买同类图书，为读者免费增补本书下次修订时的电子版内容。　　3.通过订阅“法律法规全书系列”微信公众号，及时了解*立法信息，并可就图书相关疑问动态解答。

内容提要

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　　本丛书共30个分册，2017年新增9个分册。以下三重价值：

　　1.文本，内容全面。涵盖业务相关的所有常用法律、行政法规、国务院文件、部委规章、规范性文件、司法解释，及部分法律法规规章的适用解释及函复;书中收录文件均为经过清理修改的现行有效标准文本，方便读者及时掌握*法律文件。

　　2.查找方便，附录实用。全书法律文件按照紧密程度排列，方便读者对某一类问题的集中查找;重点法律附加条旨，指引读者快速找到目标条文;附录相关典型案例、文书范本，其中案例具有指引“同案同判”的作用。

　　3.免费增补，动态更新。

目录

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　　总目录

　　一、综合

　　1�币话愎娑�(1)

　　2�奔喙芴逯�(24)

　　3�毙姓�处罚(39)

　　4�彼痉ń馐图拔募�(55)

　　二、食品安全

　　1�币话愎娑�(62)

　　2�笔称钒踩�标准(124)

　　3�狈缦占嗖�(133)

　　4�卑踩�监管(151)

　　5�笔秤门┎�品(202)

　　6�比槠�(216)

　　7�辈鸵�服务食品(228)

　　8�甭躺�食品(258)

　　9�苯�出口食品(267)

　　10�逼渌�食品(284)

　　11�笔称诽砑蛹�(303)

　　12�笔称繁晔队氚�装(314)

　　三、保健食品

　　1�币话愎娑�(319)

　　2�鄙笈�注册(322)

　　3�鄙�产经营(336)

　　4�北晔丁⒐愀�(339)

　　5�奔喽焦芾�(349)

　　四、药品

　　1�币话愎娑�(354)

　　2�鄙笈�注册(396)

　　3�本�营管理(417)

　　4�碧厥庖┢�(443)

　　五、医疗器械

　　1�币话愎娑�(461)

　　2�奔喽焦芾�(515)

　　3�苯�口医疗器械(544)

　　六、化妆品

作者介绍

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文摘

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序言

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药监之镜：现代食品药品监管体系的深度剖析与前沿展望（2024年修订版） 一、本书定位与价值 本书旨在为食品药品监管领域的专业人士、企业合规人员、法律工作者以及高等院校师生提供一个全面、深入、与时俱进的知识体系。在当前全球化背景下，食品药品安全已成为衡量一个国家治理能力和公共卫生水平的核心指标。本书紧密围绕中国食品药品监管体制的改革脉络，特别是自2018年原国家食品药品监督管理总局改革以来的新格局，对现行法律法规、部门规章、指导原则及监管实践进行了系统性的梳理和前瞻性的分析。 本书的价值在于其广度与深度的统一。它不仅收录了监管实践中必须依赖的核心法律文本，更侧重于对这些法律背后的监管理念、技术标准和执法趋势的深度解读。我们聚焦于“新时代背景下的高质量发展”这一主线，探讨如何在保障公共安全的同时，激发医药产业的创新活力。 二、内容结构与核心模块 本书内容划分为五大部分，构建了一个完整的食品药品监管知识框架： 第一部分：监管法律体系的顶层设计与组织架构（总论） 本部分首先概述了中国食品药品监管的法律渊源，包括宪法、行政法体系中对公共卫生和安全权力的授权基础。重点解析了《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律的修订脉络及其核心精神。 组织机构的演变： 详细介绍国家市场监督管理总局及其下属机构（如国家药品监督管理局NMPA）的职能划分、事权配置与协同机制，特别是对中央与地方监管权力的分配逻辑进行阐述。 监管哲学转型： 深入探讨“风险管理”和“源头控制”在现代监管中的地位，对比传统“事后惩罚”模式与现代“全过程可追溯”体系的差异。 第二部分：食品安全监管的精细化与信息化 聚焦于“从农田到餐桌”的全生命周期监管，本部分侧重于技术标准与风险预警机制。 标准体系的构建： 全面梳理食品安全国家标准（GB）的制定、修订流程与强制性要求，特别是针对特殊食品（如婴幼儿配方食品、保健食品）的专门规定。 风险监测与评估： 详细介绍食源性疾病监测网络、食品污染物限量标准的使用规范，以及风险交流在突发公共卫生事件中的应用策略。 网络餐饮与连锁经营监管： 针对新业态，分析了平台主体责任的界定、入网许可要求以及“明厨亮灶”的推广应用情况。 第三部分：药品与医疗器械监管：创新驱动与安全并重 本部分是本书的重点，紧密围绕国家深化医药体制改革的战略部署。 新药审评与上市许可持有人制度（MAH）： 详尽解析《药品注册管理办法》下的申报资料要求、临床试验数据核查（CDFI）的重点环节，以及MAH制度如何重塑药企的研发与质量管理模式。 仿制药一致性评价（THE）： 详细梳理技术指导原则、评价标准、晶型研究要求等，分析企业如何通过一致性评价进入国家药品集中采购（VBP）体系。 医疗器械监管的差异化管理： 阐述基于风险等级（I、II、III类）的分类管理原则，特别是高风险植入器械的临床评价路径和使用说明书的规范要求。 生物制品与疫苗的特殊监管： 针对生物技术产品和疫苗的特性，解析其批签发制度、冷链物流管理和上市后安全性再评价（PASS）的特殊要求。 第四部分：特殊领域监管：化妆品、网络交易与不良反应报告 本部分着眼于监管的横向扩展和深度渗透。 化妆品监督管理条例解读： 深入剖析新条例下化妆品注册备案的流程变化，功效宣称评价体系的建立，以及原料安全风险信息公开的强制性要求。 电子商务领域的监管责任： 明确网络销售平台、第三方商家在药品、医疗器械、保健食品等特殊商品的销售资质审查、信息展示合规性及消费者维权保障中的法律责任。 药物警戒与医疗器械不良事件报告： 强调企业建立完善的药物警戒体系（PV/MDR）的重要性，以及监管部门对信号检测和风险沟通的SOP（标准作业程序）。 第五部分：监管执法、合规运营与未来趋势 本部分侧重于实践操作和宏观展望。 行政处罚与法律责任： 结合近年来最高人民法院、最高人民检察院发布的司法解释和指导意见，梳理了涉及生产销售假劣产品、虚假广告宣传、非法开展临床试验等行为的刑事、行政责任界限。 企业内部合规体系建设（GSP/GMP/GLP）： 提供了构建符合中国NMPA要求的质量管理体系（如药品经营质量管理规范、药品生产质量管理规范）的操作指南，强调“质量源于设计”的理念。 监管科技（RegTech）与未来展望： 探讨大数据、人工智能在追溯体系、稽查效率提升中的应用潜力，以及中国监管体系在国际趋同（ICH、PIC/S）中的角色演变。 三、本书特色 1. 紧贴“新”法： 全书内容以2018年以来所有重大法律法规和部门规章的最新版本为基准，确保信息的时效性和权威性，弥补了旧版法规手册在当前实务中的滞后性。 2. 实践导向： 在关键条款后，辅以“实务解读”专栏，针对企业日常操作中容易产生疑问的环节（如标签标识、说明书的允许修改范围、进出口检验检疫要求等）提供清晰的指引。 3. 体系化梳理： 摒弃零散的法规罗列，采用问题导向和模块化编排，帮助读者建立清晰的法律适用和业务流程框架。 本书是监管机构人员提升专业素养、企业法务和质量部门人员落实合规要求的必备工具书，亦是法学、药学、公共卫生管理等专业学生深入了解中国现代监管实践的权威参考读物。

评分☆☆☆☆☆

评价三 对于我这样一名在校学习法律的学生而言，《中华人民共和国食品药品法律法规全书（2017年版）》是一份无价的学习资料。在接触食品药品法这个领域时，我最大的困扰就是信息过于分散，难以形成完整的知识体系。这本书就像一座灯塔，照亮了我前进的道路。它系统地整合了我国现行的食品药品相关法律、行政法规、部门规章，以及重要的政策性文件，将庞杂的法律条文变得清晰易懂。让我印象深刻的是，书中对每一个法律法规的背景、目的和主要内容都有详尽的介绍，并且穿插了大量能够体现法律精神和应用效果的典型案例。这些案例的分析非常透彻，不仅指出了案件的事实，更深挖了法律适用的理由和司法判决的依据，让我能够深刻理解法律条文的内在逻辑和实际操作。例如，在学习《药品管理法》时，书中引用了一个关于假药劣药的刑事案例，通过对该案例的剖析，我能够清晰地理解什么是假药、劣药，以及其法律后果。这种案例教学的方式，极大地增强了我的学习兴趣和理解能力，也让我对未来的法律实践有了更清晰的认识。

评分☆☆☆☆☆

评价一 这本书简直是我法律小白的救星！之前一直对食品药品领域的法律法规感到一头雾水，各种政策和案例交织在一起，看得我眼花缭乱。但自从我拿到这本《中华人民共和国食品药品法律法规全书（2017年版）》，情况就完全不一样了。它的结构非常清晰，从总则到具体细则，再到各种配套的政策文件，应有尽有。最让我惊喜的是，它还收录了大量的典型案例，这些案例不是简单地罗列，而是对法律法规的应用进行了深入的解读，让我能更直观地理解法律条文背后的逻辑和实践意义。比如，在讲到药品注册审批时，书中引用了一个因为审批材料不全而被驳回的案例，详细分析了哪个环节出了问题，以及应该如何避免。这种“理论+实践”的讲解方式，大大提升了我的学习效率。而且，这本书的编排也很人性化，重点内容都有标注，索引也很详细，查找起来非常方便。我经常在遇到某个具体问题时，翻阅这本书，总能找到相关的法律条文和指导意见。对于从事相关行业的朋友来说，这本书绝对是必备的工具书，即使是对普通消费者，了解这些知识也能更好地保护自己的权益。

评分☆☆☆☆☆

评价二 作为一名在食品行业深耕多年的从业者，我深知食品安全法律法规的重要性，也一直在寻找一本能够系统梳理这些法规的权威书籍。终于，我在《中华人民共和国食品药品法律法规全书（2017年版）》中找到了它。这本书的深度和广度都令我印象深刻。它不仅仅是简单地罗列法律条文，而是将这些条文置于整个政策框架下进行阐述，并结合最新的政策动态，让读者能够理解法规的演变和发展趋势。我尤其欣赏书中对一些关键性法律法规的解读，例如《食品安全法》中的一些核心条款，书中不仅给出了原文，还通过分析相关的司法解释和行政处罚案例，揭示了这些条款在实际执行中的具体要求和潜在风险。这对于我们企业来说，是极其宝贵的指导。它帮助我们避免了许多潜在的合规风险，也让我们在面对市场监管时更加从容。我曾遇到过一个关于预包装食品标签标识的问题，通过查阅本书，我找到了相关的国家标准和解释，并最终解决了问题。这本书的价值在于它能够帮助企业建立起完善的合规体系，确保企业的运营符合国家法律法规的要求，从而赢得消费者的信任，也为行业的健康发展贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

评价四 我是一位长期关注消费者权益的义务工作者，经常需要为公众解答食品药品安全方面的问题。以前，在面对一些复杂的法律咨询时，我总会感到力不从心，需要花费大量时间去查阅各种零散的资料。《中华人民共和国食品药品法律法规全书（2017年版）》的出现，彻底改变了我的工作方式。这本书的全面性让我惊叹，它几乎涵盖了与食品药品安全相关的所有重要法律法规，并且内容更新及时，信息量巨大。我特别喜欢书中对相关政策的梳理，这有助于我理解法律法规出台的时代背景和政策导向，从而能更准确地解释给咨询者。更重要的是，书中丰富的典型案例，为我提供了大量生动的论据和解决方案。当有消费者咨询关于产品质量、虚假宣传等问题时，我可以直接引用书中相关的案例，向他们展示法律如何保护他们的权益，以及他们应该如何通过法律途径来维护自己。这种基于实际案例的解答，比干巴巴的法律条文更能打动人心，也更能帮助他们解决实际困难。这本书已经成为我工作中不可或缺的参考工具，它让我能够更专业、更有效地为公众提供服务。

评分☆☆☆☆☆

评价五 我是一位对食品药品行业充满好奇心的普通市民，虽然不直接从事相关行业，但对食品药品的安全问题一直十分关注。在一次偶然的机会下，我了解到了《中华人民共和国食品药品法律法规全书（2017年版）》。起初，我以为这样一本“全书”会非常枯燥乏味，但事实证明我的想法大错特错。这本书的语言表达非常清晰易懂，即使是法律专业术语，也配有详细的解释，让我这个普通读者也能理解。它就像一本百科全书，系统地介绍了我国在食品药品安全领域的法律体系，让我对这个领域的监管有了初步的认识。最让我感到有价值的是，书中收录了许多与我们日常生活息息相关的案例。比如，关于保健食品的广告宣传，书中就列举了好几个案例，详细说明了哪些宣传方式是违法的，以及消费者如何识别和举报。这让我学会了如何辨别真伪，避免上当受骗。通过阅读这本书，我不仅增长了知识，更重要的是提升了我作为消费者保护自己权益的能力。我相信，这本书的普及，能够让更多普通民众了解食品药品安全的重要性，也能够促进全社会对这个问题的关注。