兽药产品说明书范本 生物制品卷 张存帅杨京岚 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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张存帅杨京岚 著

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• 参考
• 范本
• 张存帅
• 杨京岚
• 兽药学
• 兽药标准

店铺： 北京群洲文化专营店

出版社： 中国农业出版社

ISBN：9787109222649

商品编码：29451261252

包装：平装-胶订

出版时间：2017-06-01

基本信息

书名：兽药产品说明书范本 生物制品卷

定价：160.00元

作者：张存帅杨京岚

出版社：中国农业出版社

出版日期：2017-06-01

ISBN：9787109222649

字数：

页码：

版次：1

装帧：平装-胶订

开本：16开

商品重量：0.4kg

编辑推荐

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内容提要

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为配合2015年版《中国兽药典》的顺利实施，规 范兽药使用行为，保障动物用药安全、公共卫生安全 和动物性食品安全，按照农业部兽医局的要求，由中 国兽医药品监察所组织专家依照《兽药管理条例》和 《兽药标签和说明书管理办法》等有关规定，编写了 《兽药产品说明书范本》。
作为2015年版《中国兽药典》的配套丛书，《兽 药产品说明书范本》总共包括三册，分别收载279个兽 用化学药品制剂、196个中兽药制剂和131个兽用生物 制品的说明书范本。
张存帅、杨京岚主编的《兽药产品说明书范本( 生物制品卷2015年版中国兽药典)》为生物制品卷。

目录

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编写说明前言灭活疫苗 草鱼出血病灭活疫苗说明书 重组禽流感病毒(H5N1亚型)灭活疫苗(Re-1株)说明书 鸡传染性鼻炎(A型)灭活疫苗说明书： 鸡传染性鼻炎(A型 C型)、新城疫二联灭活疫苗说明书 鸡传染性法氏囊病灭活疫苗(CJ-801-BKF株)说明书 鸡毒支原体灭活疫苗说明书 鸡减蛋综合征灭活疫苗说明书 鸡新城疫、传染性法氏囊病二联灭活疫苗说明书 鸡新城疫、减蛋综合征二联灭活疫苗说明书 鸡新城疫灭活疫苗说明书 鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(La Sota株 F株)说明书 口蹄疫(A型)灭活疫苗(AF／72株)说明书 口蹄疫(O型、亚洲1型)二价灭活疫苗说明书 牛多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗说明书 牛副伤寒灭活疫苗说明书 破伤风类毒素说明书 气肿疽灭活疫苗说明书 禽多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗(1502株)说明书 禽多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗(C48-2株)说明书 禽流感(H9亚型)灭活疫苗(LGl株)说明书 禽流感(H9亚型)灭活疫苗(SD696株)说明书 禽流感(H9亚型)灭活疫苗(SS株)说明书 肉毒梭菌(e型)中毒症灭活疫苗说明书 山羊传染性胸膜肺炎灭活疫苗说明书 水貂病毒性肠炎灭活疫苗说明书 兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗说明书 兔病毒性出血症灭活疫苗说明书 兔产气荚膜梭菌病(A型)灭活疫苗说明书 伪狂犬病灭活疫苗说明书 羊大肠杆菌病灭活疫苗说明书 羊黑疫、快疫二联灭活疫苗说明书 羊快疫、猝狙、肠毒血症三联灭活疫苗说明书 羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、肠毒血症三联四防灭活疫苗说明书 羊快疫、猝狙、羔羊痢疾、肠毒血症、黑疫、肉毒梭菌(C型)中毒症、破伤风七联干粉灭活疫苗说明书 猪丹毒、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗说明书 猪丹毒灭活疫苗说明书 猪多杀性巴氏杆菌病灭活疫苗说明书 猪口蹄疫(0型)灭活疫苗说明书 猪口蹄疫(0型)灭活疫苗(OZK/93株)说明书 猪口蹄疫(O型)灭活疫苗(OZK/93株 OR/80株或OS/99株)说明书 猪链球菌病灭活疫苗(马链球菌兽疫亚种 猪链球菌2型)说明书 猪细小病毒病灭活疫苗(CP-99株)说明书 猪细小病毒病灭活疫苗(S-1株)说明书 仔猪红痢灭活疫苗说明书活疫苗 Ⅱ号炭疽芽孢疫苗说明书 布氏菌病活疫苗(A19株)说明书 布氏菌病活疫苗(M5株或M5-90株)说明书 布氏菌病活疫苗(S2株)说明书 鸡传染性法氏囊病活疫苗(B87株)说明书 鸡传染性法氏囊病活疫苗(NF8株)说明书 鸡传染性喉气管炎活疫苗说明书 鸡传染性支气管炎活疫苗(H120株)说明书 鸡传染性支气管炎活疫苗(H52株》说明书 鸡传染性支气管炎活疫苗(W93株)说明书 鸡痘活疫苗(鹌鹑化弱毒株)说明书 鸡痘活疫苗(汕系弱毒株)说明书 鸡毒支原体活疫苗说明书 鸡马立克氏病活疫苗(814株)说明书 鸡马立克氏病活疫苗(CVI 988/Rispens株)说明书 鸡马立克氏病火鸡疱疹病毒活疫苗(FC-126株>说明书 鸡球虫病四价活疫苗(柔嫩艾美耳球虫PTMZ株 毒害艾美耳球虫PNHZ株 巨型艾美耳球虫PMHY株 堆型艾美耳球虫PAHY株)说明书 鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La Sota或HB1株 H120株)说明书 鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La Sota或HB1株 H52株)说明书 鸡新城疫活疫苗说明书 牦牛副伤寒活疫苗说明书 绵羊痘活疫苗说明书 禽多杀性巴氏杆菌病活疫苗(B26一T1200株)说明书 禽多杀性巴氏杆菌病活疫苗(G190E40株)说明书 沙门氏菌马流产活疫苗(C355株)说明书 沙门氏菌马流产活疫苗(C39株)说明书 山羊痘活疫苗说明书 水貂犬瘟热活疫苗说明书 伪狂犬病活疫苗说明书 无荚膜炭疽芽孢疫苗说明书 小鹅瘟活疫苗(GD株)说明书 鸭瘟活疫苗说明书 羊败血性链球菌病活疫苗说明书 猪败血性链球菌病活疫苗(STl71株)说明书 猪丹毒活疫苗说明书 猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗(679-230株)说明书 猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗(C20株)说明书 猪多杀性巴氏杆菌病活疫苗(E0630株)说明书 猪瘟活疫苗(兔源)说明书 猪瘟活疫苗(细胞源)说明书 猪瘟、猪丹毒、猪多杀性巴氏杆菌病三联活疫苗说明书 猪乙型脑炎活疫苗说明书 仔猪副伤寒活疫苗说明书抗体 破伤风抗毒素说明书诊断制品 鼻疽补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 鼻疽菌素说明书 布氏菌病补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 布氏菌病虎红平板凝集试验抗原说明书 布氏菌病全乳环状反应抗原说明书 布氏菌病试管凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 产气荚膜梭菌定型血清说明书 传染性牛鼻气管炎中和试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 冻干补体说明书 鸡白痢、鸡伤寒多价染色平板凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 鸡毒支原体虎红血清平板凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 鸡毒支原体结晶紫血清平板凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC ELISA抗体检测试剂盒说明书 口蹄疫病毒亚洲1型抗体液相阻断ELISA检测试剂盒说明书 口蹄疫O型抗体液相阻断ELISA检测试剂盒说明书 口蹄疫细胞中和试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 蓝舌病琼脂扩散试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 马传染性贫血酶联免疫吸附试验抗原、酶标记抗体说明书 马传染性贫血琼脂扩散试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 牛白血病琼脂扩散试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 牛病毒性腹泻／黏膜病中和试验抗原、阳性血清与阴性血清说明苷 牛传染性胸膜肺炎补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 牛副结核补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 牛、羊副结核补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 牛、羊口蹄疫病毒VPI结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒说明书 牛、羊口蹄疫病毒非结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒说明书 日本血吸虫病凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 溶血素说明书 沙门氏菌马流产凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 炭疽沉淀素血清说明书 提纯副结核菌素说明书 提纯牛型结核菌素说明书 提纯禽型结核菌素说明书 伊氏锥虫病补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 伊氏锥虫病凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 衣原体病补体结合试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 衣原体病间接血凝试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 猪口蹄疫病毒VP1结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒说明书 猪口蹄疫病毒非结构蛋白抗体酶联免疫吸附试验诊断试剂盒说明书 猪瘟病毒酶标记抗体说明书 猪瘟病毒荧光抗体说明书 猪支气管败血波氏杆菌凝集试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书 猪支原体肺炎微量间接血凝试验抗原、阳性血清与阴性血清说明书

作者介绍

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文摘

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序言

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《兽药产品说明书范本：生物制品卷》内容概要 概述 《兽药产品说明书范本：生物制品卷》是一部由张存帅、杨京岚主编，面向兽药行业从业人员、兽医、动物养殖者以及相关科研人员的专业性参考书籍。本书旨在为生物制品类兽药的研发、生产、注册、使用提供权威、规范、实用的说明书范本，以期统一行业标准，保障动物用药安全有效，促进兽药产业健康发展。本书内容详实，结构清晰，紧密结合我国兽药管理的法律法规和技术要求，并充分借鉴了国内外先进经验，力求为读者提供一份具有高度指导意义和实用价值的参考。 核心内容与结构 本书围绕生物制品类兽药产品说明书的各项要素展开，分为以下几个主要章节： 第一部分：总论与法规遵循 兽药产品说明书的重要性与基本原则： 本章首先阐述了兽药产品说明书作为连接兽药生产者、使用者和监管部门的关键桥梁作用，强调其必须真实、准确、完整、科学、易懂。详细说明了撰写说明书时应遵循的基本原则，包括但不限于：以科学证据为基础、符合法定要求、面向不同用户群体、语言通俗易懂、信息更新及时等。 我国兽药管理相关法律法规解读： 深入剖析了《中华人民共和国兽药管理条例》、《兽药注册办法》、《兽药生产质量管理规范（GMP）》等核心法规中关于兽药产品说明书的规定要求。重点解读了说明书的备案、审批流程，以及法律责任等关键环节。 生物制品兽药的特点与说明书的特殊要求： 针对生物制品兽药（如疫苗、诊断试剂、抗体、酶制剂等）的独特性质，如活性、稳定性、免疫原性、特异性等，阐述了其产品说明书在信息传递和风险管理上存在的特殊性。强调了在说明书中必须突出体现这些生物制品特有的关键信息。 第二部分：生物制品兽药产品说明书通用框架与核心要素详解 本部分是本书的核心，对生物制品兽药产品说明书的每一个组成部分进行了详尽的阐述和范例展示。 一、品名： 通用名（中/英文）、商品名： 详细讲解了通用名与商品名的命名规范，要求清晰、准确，避免混淆。 剂型： 列举了生物制品常见的剂型，如注射剂、口服液、冻干粉针剂、滴鼻剂、混悬剂等，并说明如何准确描述。 二、主要成分与含量： 活性成分： 详细说明如何准确列出活性成分的名称、来源（如病毒株、细菌株、抗原类型、抗体来源等）、含量（如每剂量单位含多少效价、多少抗原量等）以及测定方法。 辅料： 列举了常见的生物制品辅料，如佐剂、稳定剂、防腐剂、稀释液等，并说明其作用和注意事项。 含量测定方法： 强调了含量测定的科学性、准确性和可追溯性，并可能提及常用的生物学效价测定方法、ELISA法、PCR法等。 三、性状： 外观描述： 详细指导如何描述生物制品在外观上的特征，如颜色、形态（如液体、冻干粉块）、透明度、是否有沉淀或絮状物（并说明正常情况与异常情况的界限）。 溶解性： 描述复溶后的性状，如溶解速度、澄清度等。 四、作用与用途： 药理作用： 简要阐述生物制品在动物体内的作用机制，如诱导免疫应答、中和毒素、诊断病原等。 适应症： 明确列出该产品适用于哪些动物、预防或治疗哪些疾病，并尽可能精确描述。 禁忌症： 详细说明不应使用该产品的情况，例如某些特定年龄、生理状态、健康状况的动物，或与其他药物同时使用可能产生的禁忌。 五、用法用量： 给药途径： 列举常见的给药途径，如肌肉注射、皮下注射、静脉注射、口服、滴鼻、气雾等，并说明每种途径的适用性。 给药剂量： 针对不同动物种类、不同体重、不同年龄、不同用途（预防/治疗）制定详细的剂量表。强调剂量精确性的重要性。 使用方法： 详细指导如何正确操作，如疫苗的稀释、注射器的选择、注射部位、冷链运输与储存要求、使用前是否需要摇匀等。 六、不良反应： 常见与罕见不良反应： 详细列出可能出现的不良反应，包括轻微反应（如注射部位肿胀、短暂发热）和严重反应（如过敏休克），并说明发生频率。 处理措施： 提供针对不良反应的处理建议，如对症治疗、停药等。 七、注意事项： 兽医处方药标识： 明确标注是否为兽医处方药。 禁配药物： 列出与其他药物同时使用可能相互影响或禁忌的药物。 动物妊娠、哺乳期用药： 明确说明在妊娠、哺乳期动物使用该产品的安全性评估和注意事项。 免疫抑制剂： 强调使用免疫抑制剂期间不宜接种疫苗的原则。 疾病诊断与治疗： 提醒用户在使用产品前应明确诊断，并结合实际情况调整治疗方案。 污染物与交叉污染： 强调操作过程中的卫生要求，避免交叉污染。 其他特殊注意事项： 如灭活疫苗的免疫期、活疫苗的免疫期、抗体滴度的监测等。 八、贮藏： 贮藏条件： 详细规定储存温度（如2-8℃、-15℃以下）、避光、密封等条件。 有效期： 明确标示产品的有效期，并说明过期产品的处理。 复溶后稳定性： 说明复溶后药液的稳定性及建议使用时间。 九、包装： 包装规格： 列出产品的包装规格，如每瓶/每支的容量。 包装材料： 简要提及包装材料的安全性。 十、生产企业： 企业名称、注册地址、生产地址： 提供生产企业的完整信息。 生产许可证号、注册批准文号： 明确标示合法的生产和注册信息。 联系电话、邮政编码、网址： 方便用户咨询和查询。 十一、生产日期与批号： 明确标示： 强调生产日期和批号的重要性，以及其在追溯和质量控制中的作用。 第三部分：生物制品兽药产品说明书的撰写技巧与范例 撰写语言与风格： 指导读者如何使用简洁、准确、专业的语言，同时兼顾兽医和养殖户的理解能力。避免使用模糊不清、模棱两可的表述。 案例分析与范例展示： 针对不同类型的生物制品兽药（如某种疫苗、某种诊断试剂），提供详细的说明书范例。范例内容涵盖上述所有要素，并对关键信息进行了重点标注和解释，方便读者理解和模仿。 常见错误规避： 总结生物制品兽药说明书撰写中常见的错误，如信息不全、表述不清、数据失真、法律法规要求不符等，并提供规避方法。 第四部分：附录 相关法律法规文件列表： 方便读者查阅。 常用生物制品术语解释： 帮助读者理解专业术语。 参考文献： 引用相关研究文献，体现科学性。 本书的价值与意义 《兽药产品说明书范本：生物制品卷》不仅仅是一本简单的范本集，更是一部集法规解读、专业知识、撰写指导、案例分析于一体的综合性工具书。 1. 规范化与标准化： 为生物制品兽药产品说明书的编写提供了统一的框架和标准，有助于提升行业整体的规范化水平，减少因说明书问题导致的用药风险。 2. 提升用药安全性与有效性： 详细、准确的产品说明书能够帮助兽医和养殖者更科学、合理地使用兽药，从而提高治疗效果，降低不良反应的发生率，保障动物健康和食品安全。 3. 促进企业合规经营： 帮助兽药生产企业准确理解并遵循国家法规要求，提高产品说明书的质量，顺利完成产品注册和上市流程。 4. 降低沟通成本： 清晰、易懂的说明书能够有效减少兽药生产企业、监管部门、兽医和养殖者之间的沟通障碍，提高信息传递的效率。 5. 推动行业技术进步： 通过对先进的说明书编写理念和方法的介绍，间接推动了兽药研发和生产技术的进步。 目标读者 兽药生产企业的研发人员、注册人员、质量管理人员、市场推广人员。 兽医、兽医助理、动物诊疗机构从业人员。 规模化养殖场的负责人、技术管理人员。 动物疫病防控机构、动物卫生监督机构的监管人员。 兽药相关专业的师生及科研人员。 本书以其严谨的科学态度、权威的法律依据、实用的操作指导，必将成为生物制品兽药行业不可或缺的重要参考资料。

评分☆☆☆☆☆

这本书的出现，无疑为兽药领域的从业人员提供了一份不可多得的参考资料。它以“范本”的形式，系统地梳理了生物制品说明书的编写要点和核心内容，对于规范行业标准、提升产品说明书的科学性和实用性具有重要的意义。我特别赞赏书中对于生物制品在不同动物种类上的应用差异的探讨，这为我们理解和选择针对特定动物的生物制品提供了清晰的指导。书中的一些关于产品研发和质量控制的章节，也让我对生物制品的安全性有了更深刻的认识，了解了从实验室到临床应用的每一个环节都经过了严格的把控。对于初入行的技术人员来说，这本书就像一本“百科全书”，能够帮助他们快速建立起对兽药生物制品的整体认知。书中也提及了一些前沿的生物技术在兽药领域的应用，让我对未来的发展方向有了更清晰的判断。此外，书中对产品说明书中可能存在的误导性信息进行了警示，强调了信息披露的真实性和准确性，这对于维护市场秩序和保护消费者权益都至关重要。

评分☆☆☆☆☆

作为一个希望深入了解兽药生物制品领域的研究者，我一直在寻找能够提供前沿信息和系统性知识的专业书籍。这本书恰好满足了我的需求。它不仅仅是一本“范本”，更是一份对兽药生物制品领域现状和未来发展的深度剖析。书中对各种生物制品的分类、作用机制、研发历程进行了详尽的介绍，并且结合了大量的科学文献和研究数据，为我提供了坚实的理论基础。我特别关注了书中关于新型生物制品（如基因工程疫苗、单克隆抗体等）的论述，这些内容让我对该领域的最新进展有了更全面的了解。书中对生物制品在动物疾病防控中的关键作用进行了深入的阐述，并分析了其在应对新兴传染病和耐药性问题上的潜力。此外，书中对产品说明书的规范化编写提出了诸多建设性意见，这对于提升行业整体的科学性和规范性具有重要意义。对于我这样的研究者而言，这本书不仅是学习的工具，更是激发研究灵感、拓展研究思路的重要参考文献。

评分☆☆☆☆☆

作为一名经验丰富的兽医，我一直在寻找能够提升我专业技能和拓宽知识面的优质读物。这本书的出现，可以说恰好填补了我在兽药产品说明书这一细分领域的知识空白。过去，我更多地是依靠临床经验和零散的资料来指导用药，但这本书提供了一个系统性的框架，让我能够更清晰地理解不同生物制品的设计理念和应用场景。书中的案例分析非常贴合实际，对于一些疑难杂症的诊断和治疗，提供了很多启发性的思路。我特别关注了书中关于不同疾病疫苗的免疫接种方案设计，以及如何根据动物的品种、年龄、健康状况和流行病学特点来选择最合适的生物制品。此外，书中对于生物制品生产过程中质量控制的关键环节也有深入的探讨，这对于我们选择可靠的产品至关重要。我还在书中发现了一些关于新型生物制品的研究进展，这让我对未来的兽药发展趋势有了更深的认识。这本书的语言严谨而不失生动，论述逻辑清晰，层次分明，为我提供了一个宝贵的学习平台。我会在今后的临床实践中，将书中的知识融会贯通，更好地为动物的健康保驾护航。

评分☆☆☆☆☆

我一直对兽药领域非常好奇，尤其是生物制品方面，因为它们在现代畜牧业中扮演着越来越重要的角色。最近我刚好读了一本关于兽药产品说明书的范本，虽然书名看起来有些学术，但我发现它实际上为我打开了一个全新的视角。这本书详细地介绍了各类生物制品，比如疫苗、诊断试剂、益生菌等等，它们的成分、作用机理、用法用量、注意事项，甚至包括贮存条件和有效期。我尤其对疫苗的生产和免疫原理部分印象深刻，原来一个小小的疫苗背后蕴含着如此复杂的科学知识。书中也穿插了一些实际应用的案例，让我能够更直观地理解这些生物制品在实际工作中是如何发挥作用的。对于我这样一个非专业人士来说，这本书的学习门槛并不算太高，作者用相对通俗易懂的语言解释了许多专业概念，并且配合了大量的图表和插图，极大地提升了阅读的趣味性和理解的效率。我特别欣赏的是，书中不仅强调了产品的有效性，还非常重视安全性，详细阐述了不良反应的预防和处理方法。这让我认识到，作为一名动物保健从业者，对所使用的产品有深入的了解是多么关键，这不仅关乎动物的健康，也直接关系到食品安全和公共卫生。总的来说，这本书让我对兽药生物制品有了系统而全面的认识，并且学会了如何更科学、更负责任地使用它们。

评分☆☆☆☆☆

我是一名对动物福利和健康充满热情的普通读者，虽然我不是兽医，但我一直希望能了解更多关于动物疾病预防和治疗的知识。这本书以“范本”的形式，让我得以窥探兽药产品说明书的“幕后”。它就像一本“使用手册”，详细地展示了各种生物制品是如何被制造出来，又将如何被应用到动物身上。我被书中关于疫苗如何激活动物免疫系统的解释深深吸引，了解到那些看似简单的注射，背后却有着如此精妙的生物学原理。让我印象深刻的还有关于诊断试剂的部分，原来检测动物是否生病，可以通过如此多样的科学手段来实现。书中也强调了合理用药的重要性，提醒我们不能盲目相信广告宣传，而是要根据科学依据来选择合适的产品，并且严格按照说明书的要求来使用，这对我这个普通饲主来说，是极其宝贵的提醒。这本书并没有充斥着晦涩难懂的专业术语，而是用一种循序渐进的方式，将复杂的概念拆解开来，让我能够理解其核心思想。读完这本书，我对动物保健有了更科学、更理性的认识，也更能体会到那些为动物健康默默付出的科研人员和兽医们的辛勤工作。