药事法规概论-第2版全国医中等职业教育十三五规划教材 中职 供药学类专业用 杨汉祥主编 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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杨汉祥 著

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• 药学专业
• 中职教材
• 十三五规划教材
• 杨汉祥
• 医中等职业教育
• 法规概论
• 药品管理
• 教材
• 职业教育

店铺： 书香斋图书专营店

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506784122

商品编码：29498062512

开本：16

出版时间：2016-08-01

商品参数

药事法规概论-第2版
	定价	29.00
	出版社	中国医药科技出版社
	版次	2
	出版时间	2016年08月
	开本	16开
	作者	杨汉祥
	装帧	平装
	页数	190
	字数	256000
	ISBN编码	9787506784122

内容介绍

本书是全国医中等职业教育“十三五”规划教材之一，根据本学科教学da纲的基本要求和课程特点编写而成。体现中职学人才培养的特点，着力提gao学类专业学生的实践操作能力。坚持理论知识“必需、够用”为度。强调教材的针对性、实用性、条理性和先进性，既注重对学生基本技能的培养，又适当拓展知识面，实现职业教育与终身学习的对接，为学生后续发展奠定必要的基础。

目录

*篇药事法规基础知识*章绪论*节 药事与药事法规一、药事的概念二、药事法规的概念第二节 我国药事法规的构成一、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例二、药品研制环节 法律规范三、药品生产环节 法律规范四、药品流通环节 法律规范五、药品使用环节 法律规范六、药品监督环节 法律规范七、其他第二章药事管理组织*节 药事组织概述一、药事组织定义二、药事组织类型第二节 我国药品监督管理组织一、我国药品监督管理组织的发展二、我国现行的药品监督管理机构设置三、我国现行药品监督机构第三节 国外药品监督管理机构一、世界卫生组织二、欧美药事管理组织体系三、日本药事管理组织体系第二篇药品与药品临督管理第三章药品管理制度＼23*节 药品质量监督管理一、药品的定义二、药品质量与药品质量管理三、药品质量监督管理四、假劣药的界定第二节 *药与非*药分类管理一、*药与非*药分类管理的意义二、*药与非*药定义及遴选原则三、*药与非*药分类管理办法第三节 *基本药物制度一、*基本药物制度的内容二、*基本药物遴选原则第四节 药品不良反应监测管理一、药品不良反应的概念、分类二、药品不良反应监测管理办法及途径第四章药品包装标识、价格、广告管理规定*节 药品包装标示物管理一、药品包装管理二、药品说明书、标签第二节 药品价格的管理一、药品价格的表现形式二、药品价格监督管理部门第三节 药品广告的管理一、药品广告的定义和作用二、药品广告的审批三、药品广告的内容四、药品广告的检查第四节 医药知识产权一、医药知识产权的概念二、医药知识产权的范围第五章药品注册管理＼53*节 药品注册概述一、药物研发及其特点二、药品注册及有关术语第二节 xin药注册管理一、xin药的定义和药品注册分类二、药物临床前研究三、药物的临床研究四、xin药的申报与审批五、xin药监测期的管理六、xin药的技术转让第三节 进口药品、仿制药品、非*药的注册管理一、进口药品注册管理二、仿制药品的申报与审批三、非*药的申报与审批第四节 补充申请与药品再注册一、药品补充申请的申报与审批二、药品再注册第五节 药品注册有关规定与法律责任一、药品注册检验二、药品注册标准三、药品批准文号四、法律责任第六章药品生产管理＼75*节 药品生产概述一、药品生产二、药品生产企业第二节 药品生产法制管理一、药品生产企业开办许可证制度二、药品生产的行为规则三、药品生产的法律责任第三节 药品生产质量管理规范(GMP)一、GMP概述二、GMP的主要内容三、GMP附录第四节 药品GMP认证管理一、我国GMY认证的组织机构二、GMP认证的主要程序三、GMP认证的监督管理第七章药品经营管理＼93*节 药品经营概述一、药品经营管理的含义二、药品经营企业第二节 药品经营企业的管理一、药品经营许可证制度二、药品流通监督管理办法三、城镇职工基本医疗保险定点*药店管理第三节 药品经营质量管理规范(GsP)一、GsP概述二、GSI的主要内容三、GSt认证管理第四节 申请互联网药品交易服务资格证书一、互联网药品交易服务的含义二、法律法规依据及相关规定要求三、申办互联网药品交易服务资格证书的程序第八章药品使用管理*节 医疗机构药事管理的内容及组织结构一、医疗机构药事管理的定义、特点、内容二、医疗机构药事管理组织第二节 医疗机构调剂和*管理一、调剂工作流程与业务管理二、*管理第三节 医疗机构制剂管理一、医疗机构制剂的概念二、《医疗机构制剂配制质量管理规范》第四节 药物临床应用管理一、临床合理用药二、药学保健第九章特殊管理药品的管理*节 认识特殊管理的药品一、特殊管理药品概述二、药物滥用的危害性第二节 麻醉药品和精神药品的管理一、麻醉药品与精神药品概述二、滥用麻醉药品和精神药品的危害性三、麻醉药品和精神药品的管理第三节 医疗用毒性药品的管理一、医疗用毒性药品概述二、医疗用毒性药品的管理第四节 放射性药品的管理一、放射性药品的定义和品种范围二、放射性药品的管理第五节 药品类易制毒化学品的管理一、药品类易制毒化学品概述二、药品类易制毒化学品的管理第十章中药管理*节 学习中药相关知识一、中药二、相关管理规定三、中药创xin发展第二节 中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理二、进口药材的规定三、野生药材资源保护第三节 中药饮片管理一、中药饮片的生产、经营管理二、医疗机构中药饮片的管理要求第四节 中成药管理一、中药品种保护二、中药保护品种的保护措施第三篇医疗器械、食品和保健食品、化妆品的管理第十一章医疗器械管理*节 医疗器械基础知识第二节 医疗器械的管理一、医疗器械产品注册与备案管理二、医疗器械生产、经营和使用管理三、医疗器械的监督管理第十二章食品和保健食品的管理*节 食品的管理一、食品管理概述二、《中华人民共和国食品安全法》第二节 保健食品的管理一、保健食品概述二、保健食品的监督管理三、保健食品批准文号管理和批准文号格式第十三章化妆品管理*节 化妆品概述第二节 化妆品的管理一、化妆品生产许可和注册备案管理二、进口化妆品的管理三、化妆品批准文号和备案号管理四、化妆品原料的管理

《药事法规概论（第2版）》简介 本书是为适应我国医药卫生事业发展对高素质技能型人才的迫切需求，依据国家相关法律法规的最新修订和行业发展趋势，由杨汉祥主编的全国医药中等职业教育“十三五”规划教材《药事法规概论（第2版）》的重要组成部分。 本书的编写严格遵循教育部颁布的《中等职业学校药学类专业教学大纲》的要求，旨在系统、全面地向中职层次的药学专业学生传授我国现行的药品管理法律、法规、规章和规范性文件，培养学生具备扎实的法律素养、严谨的职业操守和依法从事药品生产、流通、使用等环节工作的基本能力。 本教材聚焦于培养学生的“应用型”和“技能型”职业能力，而非纯理论研究。因此，其内容组织和深度把握紧密贴合中职教育的特点和未来岗位需求。 核心内容板块与知识体系 本教材内容结构严谨，逻辑清晰，主要涵盖以下几个核心知识板块： 第一部分：药事法规体系概述与基础理论 此部分是理解后续具体法规的基础。它详细介绍了我国药事管理的指导思想、基本原则和法律地位。内容包括： 1. 药事法规的地位与特征： 阐释药事法规在国家法律体系中的位置，其强制性、专业性、时效性等特点。 2. 药事管理的基本原则： 深入解析“保障公众用药安全、有效”这一核心目标如何通过法律框架得以实现，包括风险控制、全程监管等理念的引入。 3. 相关法律体系框架： 梳理与药品管理密切相关的母法（如《中华人民共和国药品管理法》）及其配套的行政法规、部门规章之间的层级关系和衔接机制。 4. 药品行政管理体制： 介绍国家药品监督管理部门的组织结构、主要职责划分，以及各级监管机构的权限范围，为学生理解执法依据提供宏观视角。 第二部分：药品注册与研制管理规范 药品注册是新药进入市场的“生命线”。本部分详细讲解了药品研发到获批上市所必须遵循的法定程序和技术要求： 1. 新药注册管理： 详述从临床前研究、I、II、III期临床试验到最终申请注册的完整流程。重点讲解了申报资料的要求、审评审批的法定程序和时限。 2. 仿制药备案与一致性评价： 针对当前医药行业的热点和重点工作，详细阐述国家对仿制药质量与疗效一致性评价的法规要求、技术指导原则和申报路径，强调企业主体责任的落实。 3. 药品标准管理： 介绍国家药典（中国药典）的法律效力、版本更新机制，以及企业制定和执行药品内控标准的法规依据。 第三部分：药品生产质量管理规范（GMP）详解 GMP是药品质量的基石。本教材以中职学生未来可能接触的岗位需求为导向，深入浅出地解读了GMP的核心条款： 1. GMP的基本理念与结构： 阐述GMP对人员、厂房、设备、物料、生产过程和质量管理体系的全面要求。 2. 关键环节的法规控制： 重点解析生产过程控制（如批生产记录、偏差处理、变更控制）、质量保证与质量控制（QA/QC）部门的职责划分，以及无菌药品、原料药等特殊剂型的额外监管要求。 3. 验证和确认制度： 讲解设备验证、工艺确认（特别是清洁验证、工艺验证）的法规意义和基本操作流程，培养学生对记录和证据链的重视。 第四部分：药品流通与市场监管法规 本部分侧重于药品从生产企业到医疗机构、零售药店的流通过程中的合规性要求： 1. 药品经营质量管理规范（GSP）： 详尽介绍GSP在采购、验收、贮存、养护、运输及销售等环节对药品流通企业的法定要求，特别是对冷链药品和特殊药品的管理细则。 2. 药品追溯体系： 介绍国家推行的药品电子追溯体系的法规背景、技术标准和企业实施义务，强调可追溯性对保障用药安全的关键作用。 3. 药品广告与宣传管理： 明确规定药品广告的审查制度、发布规范，以及禁止性条款，教育学生严格遵守信息发布的法律红线。 第五部分：药品使用与不良反应监测法规 此部分直接关系到患者的用药安全，是基层药学服务人员必须掌握的知识： 1. 处方管理与调配规范： 详细解读不同级别处方的管理要求、处方用药的适宜性审核（“四查十对”）的法规基础，以及麻醉药品、精神药品的特殊管理规定。 2. 医疗机构药事管理： 介绍医院药房的设置标准、药品采购与使用的内部控制流程的法规依据。 3. 药品不良反应（ADR）监测与报告制度： 阐述ADR的定义、监测体系的构成，以及作为药学从业者必须履行的强制性报告义务和报告流程。 教材特色与适用性 本教材的编写紧密结合“以就业为导向”的中职教育方针： 1. 法律条文与实践案例结合： 每一章节均精选了与法规条文相对应的典型案例或实际工作场景，帮助学生理解抽象的法律条文在实际工作中的应用。 2. 注重技能培养： 强化对法规文件阅读、理解、执行的训练，如如何快速定位到特定法规条款、如何识别生产或流通环节中的违规风险点。 3. 内容的时效性： 第二版教材及时吸收了近年来国家在药品监管领域如疫苗管理、网络销售、电子化追溯等方面新出台的法规和指导意见，确保知识的先进性。 通过学习本书，中职药学专业的学生将能够熟练掌握从事药品生产、检验、流通、使用等岗位工作所需的必备药事法规知识，为未来顺利通过职业技能鉴定和进入专业岗位打下坚实的法制基础。

评分☆☆☆☆☆

这本书的问世，对于我们这些在药学领域摸爬滚打多年的从业者来说，无疑是一场及时雨。翻开它的扉页，扑面而来的是一股严谨而又实用的气息。我尤其欣赏的是它在梳理药事法规脉络时的清晰度。很多时候，我们在实际工作中会遇到各种各样的法规条文，它们之间相互关联又彼此独立，常常让人感到有些晕头转向。而这本书，却能够层层剥离，将复杂的法规体系化繁为简，让读者能够迅速抓住核心要义。举个例子，关于药品注册的管理，从立项、研究、审评审批到上市后监管，每一个环节的法规要求都梳理得非常到位，并且提供了大量的案例分析，这对于我们理解法规在实际中的应用非常有帮助。不像市面上一些同类书籍，往往只是简单罗列条文，缺乏深入的解读和实践指导。这本书的编纂者显然对药事法规的理解有着深刻的洞察，能够精准地把握住不同法规之间的联系和区别，并且用通俗易懂的语言将其阐释出来。即使是对法规不甚了解的新手，也能通过这本书快速建立起对药事法规的整体认知框架，为日后的学习和工作打下坚实的基础。

评分☆☆☆☆☆

我必须说，这本书在内容编排的逻辑性和深度上，给了我很大的惊喜。它不仅仅是对法规条文的简单堆砌，而是深入探讨了法规背后的精神和目的。在阅读过程中，我能够清晰地感受到作者想要传达的核心思想：如何通过健全的法规体系来保障公众用药安全和疗效。书中对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GMM）等核心法规的阐述，都不仅仅停留在表面，而是深入到每一个细节，并结合了最新的行业动态和发展趋势。比如，在讨论药品不良反应监测和报告时，作者不仅介绍了相关的法规要求，还分析了当前我国药品不良反应监测体系的现状、面临的挑战以及未来的发展方向，并提供了一些切实可行的建议。这种前瞻性和指导性，是许多其他教材所不具备的。更重要的是，书中穿插了大量的案例分析，这些案例都来源于真实的药事活动，具有很强的代表性和借鉴意义。通过对这些案例的解读，我们能够更深刻地理解法规在实际应用中的重要性，以及违反法规可能带来的严重后果。这种理论与实践相结合的教学方式，大大增强了学习的趣味性和有效性。

评分☆☆☆☆☆

这本书的出版，对于我们这些在医药行业一线工作的专业人士来说，提供了一个更新知识、巩固理论的绝佳机会。我尤其看重它在处理复杂法规条文时所展现出的条理性和深度。许多法规条文的理解，往往需要结合其立法背景、修订历程以及相关的司法解释和行政规章。这本书在这方面做得相当到位，它不仅仅是简单地罗列条文，而是深入剖析了法规背后的逻辑，以及这些法规如何影响着整个医药行业的运作。例如，在讨论药品集中采购的法规时，作者详细分析了其产生的原因、改革的方向以及对市场格局的影响，并引用了大量的案例数据来说明其复杂性和重要性。这种分析的深度和广度，是我在其他同类书籍中很少见的。此外，书中对于知识产权保护、生物技术药物监管等前沿领域的法规探讨，也展现了其与时俱进的特点，这对于我们保持专业的前沿性非常重要。整体而言，这本书在理论深度、实践指导和前瞻性方面都达到了很高的水准。

评分☆☆☆☆☆

作为一名长期从事药学工作的人员，我一直深切关注药事法规的更新与发展。这本书的出现，无疑为我们提供了一个系统学习和梳理这些法规的绝佳平台。我特别欣赏的是，它并没有将法规仅仅停留在理论层面，而是紧密结合了当前医药行业的发展实际，以及我国在推进药品监管现代化方面的最新举措。例如，在探讨药品上市许可持有人制度时，作者不仅详细阐述了该制度的法律依据和核心要义，还结合了实际操作中可能遇到的问题，提供了详细的解答和建议。这对于我们理解和适应这一新的监管模式至关重要。此外，书中对药品分类管理、医疗器械监管、化妆品监管等相关内容的梳理，也体现了编者对整个药事领域法规体系的全面把握。每一章都力求做到条理清晰、重点突出，并且运用了大量的图表和示例，使得原本枯燥的法规条文变得生动易懂。我尤其喜欢它在介绍一些较新的法规时，会追溯其产生的背景和演变过程，这样能够帮助我们更好地理解法规的精髓，而不是死记硬背。

评分☆☆☆☆☆

读完这本书，我最大的感受是它的“接地气”。对于我们这些在中职院校学习药学专业的学生来说，理论知识固然重要，但更需要的是能够指导我们未来实际工作的实用技能。而这本书，恰恰在这方面做得非常出色。它没有过多地使用晦涩难懂的法律术语，而是用更加贴近我们日常学习和工作场景的语言来解读法规。比如，在讲解如何识别假冒伪劣药品时，书中不仅列举了相关的法律规定，还详细介绍了具体的识别方法和注意事项，甚至提供了辨别真伪药品的图文对照。这对于我们这些即将步入工作岗位的学生来说，无疑是极其宝贵的经验。同时，书中还涵盖了药品流通、储存、销售等环节的法规要求，以及消费者用药权益的保护等方面的内容。这些都是我们未来在药店、药厂等工作场所会经常接触到的实际问题。这本书的结构安排非常合理，每一部分的内容都循序渐进，由浅入深，使得我们在学习过程中不会感到 overwhelming。